BERIATE liofilizat 500me N1

O‘ramlovchi ilova: Iste‘molchilar uchun ma‘lumot

Beriate^® 250

In‘eksiya va infuziya uchun eritma tayyorlash uchun kukun va erituvchi

Odam qon ivishining VIII omili

Ushbu ilovada siz quyidagi ma‘lumotlarni topasiz:

1. Beriate 250 o‘zi nima va u nima uchun qo‘llaniladi
2. Beriate 250 ni qo‘llashni boshlash oldidan siz nimalarni bilishingiz lozim
3. Beriate 250 ni qanday qo‘llash kerak
4. Bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya samaralar
5. Beriate 250 ni qanday saqlash kerak
6. O‘ramning tarkibi va boshqa ma‘lumotlar

1. Beriate 250 o‘zi nima va u nima uchun qo‘llaniladi

Beriate 250 o‘zi nima?

Beriate 250 kukun va erituvchi ko‘rinishida bo‘ladi. Tayyorlangan eritmani vena ichiga in‘eksiya yoki infuziya ko‘rinishida vena ichiga yuborish lozim.

Beriate 250 odam plazmasidan (bu qonning suyuq qismi) tayyorlangan va odam qon ivishining VIII omilini saqlaydi. Plazmada qon ivishining VIII omili tanqisligi chaqirgan qon ketishlarini (gemofiliya A) oldini olish yoki to‘xtatish uchun qo‘llaniladi. U shuningdek VIII omilning orttirilgan tanqisligini davolashda ham ishlatilishi mumkin.

Beriate 250 nima uchun qo‘llaniladi?

VIII omil qon ivishida (koagulyasiya) ishtirok etadi. VIII omil tanqisligi, bunda qon qanchalik tez ivishi kerak bo‘lsa ham tez ivimaydi, bu esa o‘z navbatida qon ketishlariga moyillikka olib kelishi mumkin. Beriate 250 bilan qon ivishining VIII omili tanqisligini o‘rnini bosuvchi davolash koagulyasiya mexanizmini vaqtinchalik normallashtirishga imkon beradi.

2. Beriate 250 ni qo‘llashdan avval Siz nimalarni bilishingiz lozim

Quyidagi bo‘limlar Beriate 250 ni qo‘llashni boshlashdan avval Siz va Sizning shifokoringiz hisobga olishi lozim bo‘lgan ma‘lumotlarni saqlaydi.

Quyidagilarda Beriate 250 ni qo‘llamang:

• agar Sizda Villebrand omiliga yoki qon ivishining VIII omiliga yoki Gematening har qanday boshqa komponentiga yuqori sezuvchanlik (allergiya) bo‘lsa (6-bo‘limga qarang).
• agar sizda qon ivishining VIII omiliga yoki preparatning har qanday boshqa komponentlariga (6-bo‘limda keltirilgan) allergiya (yuqori sezuvchanlik) bo‘lsa.

Ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralari:

Beriate 250 ni qabul qilishni boshlashdan oldin shifokoringiz yoki farmasevt bilan maslahatlashing:

• Allergik turdagi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari rivojlanishi mumkin. Sizning shifokoringiz o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalarining ilk simptomlari haqida Sizni xabardor qilishi lozim. Ular o‘z ichiga eshakemi, keng tarqalgan teri toshmasi, ko‘krakda siqilish, xushtaksimon nafas olish, qon bosimini pasayishi va anafilaksiyani (nafasni kuchli qiyinlashishi va bosh aylanishiga sabab bo‘ladigan jiddiy allergik reaksiyalar) o‘z ichiga oladi. Ushbu simptomlar paydo bo‘lganida, Siz darhol preparatni qabul qilishini to‘xtatishingiz va shifokorga murojaat qilishingiz lozim.
• VIII omiliga qarshi ingibitorlarni (antitelani neytrallovchi) ishlab chiqarilishi davolashni ma‘lum bo‘lgan asorati hisoblanadi va davolash samarasizligini bildiradi. Agar Beriate 250 ning hisoblangan dozasini yuborilganda ham qon ketishlarini nazorat qilib bo‘lmasa, darhol shifokorga xabar bering. Siz VIII omiliga antitelani ishlab chiqarilishi yuzasidan aniqlash yuasidan sinchkov tibbiy nazorat ostida bo‘lishingiz lozim.

Sizning shifokoringiz Beriate 250 bilan davolash samaradorligini va ushbu asoratlarini kelib chiqish xavfi bilan qiyoslangan holda kuzatishi lozim.

Virus yuqishining xavfsizligi

Inson qoni yoki plazmasidan tayyorlangan tibbiyot preparatlarini qo‘llash oqibatida pasientlarga infeksiyalarni yuqishini oldini olish uchun standart choralar ko‘riladi. Bu infeksiyalarni mavjudligi xavfini istisno qilinishini ta‘minlaydigan qon va plazma donorlarini sinchkovlik bilan tanlash va virusli infeksiya mavjudligi yuzasidan shaxsiy donor namunalarini va plazma o‘qlarini skriningini o‘z ichiga oladi. Ushbu preparatlarni ishlab chiqaruvchilar shuningdek, ishlab chiqarish jarayoniga viruslar yoki boshqa patogenlarni faolsizlantiruvchi yoki chiqarib tashlay oladigan muolajalarni qo‘shadilar. Shunga qaramay, inson qoni yoki plazmasidan olingan mahsulotlarni qo‘llaganda, infeksion agentlarni yuqishi oqibatida infeksion kasalliklarni yuz berishini to‘liq istisno qilib bo‘lmaydi. Bu shuningdek hali noma‘lum bo‘lgan yoki yangi viruslarga yoki boshqa turdagi infeksiyalarga ham taalluqlidir.

Ko‘rilayotgan tekshiruv choralari odam immun tanqisligi virusi (OIV, OITS), V va S gepatit virusi (jigar yallig‘lanishi) kabi qobiqli viruslar uchun, shuningdek A gepatiti va V19 parvovirus virusi kabi qobiqsiz viruslar uchun samaralidir.

Agar Siz odam plazmasidan olingan preparatlarni (masalan, VIII omil) muntazam/takroran qabul qilayotgan bo‘lsangiz shifokoringiz A va V gepatitga qarshi muvofiq bo‘lgan vaksinani Sizga tavsiya etishi mumkin.

Beriate 250 ni har gal yuborilganda Siz o‘zingizning davolanish kundaligiga yuborish sanasi, seriya raqami va qo‘llangan mahsulotning in‘eksiya hajmini qayd etish qat‘iy tavsiya etiladi.

Boshqa preparatlar va Beriate 250

• Agar Siz har qanday boshqa preparatlarni qabul qilayotgan bo‘lsangiz, yaqin orada qabul qilgan bo‘lsangiz yoki qabul qilishingiz mumkin bo‘lsa, bu haqida o‘z shifokoringizga yoki farmasevtga habar bering.
• Beriate 250 ni ishlab chiqaruvchilar tavsiya etilganlardan tashqari boshqa dori preparatlari, suyultiruvchilar yoki erituvchilar bilan aralashtirilishi mumkin emas (“O‘ramning tarkibi va qo‘shimcha ma‘lumotlar” bo‘limiga qaralsin).

Homiladorlik, emizish va fertillik

• Agar siz homilador bo‘lsangiz yoki emizayotgan bo‘lsangiz, preparatni qabul qilishni boshlash oldidan o‘z shifokoringiz bilan maslahatlashing.
• Homiladorlik va emizish davrida Beriate 250 ni faqat shubhasiz ko‘rsatmalar mavjudligida qo‘llash mumkin.
• Fertillik haqidagi ma‘lumotlar yo‘q.

Avtomobilni va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Beriate 250 transport vositalarini yoki harakatlanuvchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Beriate 250 natriy saqlaydi

Beriate 250 250 XB da 7 mg gacha natriy saqlaydi. Iltimos, buni tuzsiz parhez tavsiya etilganida e‘tiborga oling.

3. Beriate 250 ni qanday qo‘llash kerak

Doimo Beriate 250 ni qat‘iy shifokor ko‘rsatmasi bo‘yicha qabul qiling. Agar Siz biron-bir narsaga shubha qilsangiz, o‘z shifokoringiz yoki farmasevt bilan maslahatlashish lozim.

Gemofiliya A ni davolash, ushbu kasallakni davolashda tajribasiga ega bo‘lgan shifokor tomonidan o‘tkazilishi lozim.

Dozalash

Siz uchun zarur bo‘lgan VIII omilning miqdori va davolash davomiyligi Sizning tana vazningiz, kasallikning og‘irlik darajasi, qon ketishni joylashgan joyi va og‘irligi, shuningdek jarrohlik arlashuvlari yoki tekshirish jarayonida qon ketishini oldini olish zarurati kabi bir qancha omillarga bog‘liq.

Agar Sizga Beriate 250 ni uy sharoitida qabul qilish tayinlangan bo‘lsa, Sizning shifokoringiz dozani qanday va qancha qo‘llashingiz haqida ma‘lumotga ega ekanligingiz haqida ishonch hosil qilishi lozim.

Shifokorning yoki gematologiya markazining tibbiyot xodimining barcha yo‘riqnomalariga qat‘iy rioya qiling.

Agar Siz Beriate 250 ni keragidan ortiq dozasini qabul qilgan bo‘lsangiz

Odam qon ivishining VIII omilining dozasini oshirib yuborilish hollari kuzatilmagan.

Eritilishi va qo‘llanilishi

Umumiy yo‘riqnomalar

• Kukun erituvchi (suyuqlik) bilan aralashtirilishi (tayyorlanishi) va flakondan aseptik sharoitda olinishi kerak.
• Tayyorlangan eritma tiniq bo‘lishi yoki biroz tovlanuvchi bo‘lishi kerak, ya‘ni yorug‘likka qo‘yilganida pufakchalar paydo bo‘lishi mumkin, biroq bu ko‘rinadigan zarrachalarni saqlamasligi lozim. Filtrasiyadan yoki tortib olingandan so‘ng (quyiga qarang) va yuborishdan oldin, eritmada mayda zarrachalarni mavjudligi va rangini o‘zgarganligi yuzasidan vizual tarzda ko‘rib tekshirish tavsiya etiladi. Xira eritmani yoki cho‘kmalar yoki parchalar saqlagan eritma ishlatilmasin.
• Foydalanib bo‘lingandan keyin preparatning qoldiqlarini va o‘ramini mahalliy talablarga muvofiq va Sizning shifokoringiz yo‘riqnomalariga binoan yo‘q qilinishi zarur.

Eritmani tayyorlanishi:

Flakonni ochmasdan Beriate 250 kukunini va erituvchini xona harorati yoki tana haroratigacha isitish lozim. Buni flakonni xona haroratida taxminan 1 soat qoldirib,

yoki bir necha minut davomida flakonni qo‘lda ushlab turib amalga oshirish mumkin.

Flakonlarni bevosita QIZDIRISHGA QO‘YMANG. Flakonlarni tana haroratidan (37^oS) yuqori darajada qizdirish mumkin emas.

Kukun va erituvchi saqlovchi flakonning himoya qopqoqlarini ehtiyotkorlik bilan oching va rezina qopqoqlarini spirtli salfetka bilan dezinfeksiya qiling. O‘rnatilgan filtri bilan (Mix2Vial) erituvchini qo‘shish uchun moslamani olgunga qadar flakon qurishini kutmang, so‘ngra quyida keltirilgan yo‘riqnomaga rioya qiling.

To‘plam va foydalanish:

Tayyorlangan eritmani shifokorning yo‘riqnomalariga qat‘iy rioya qilib, sekin vena ichiga yuborish lozim. Qon preparat bo‘lgan shprisga kirmaganligiga ishonch hosil qiling.

Agar katta xajmni yuborish talab etilsa, unda infuziya muqobil variant hisoblanadi. Tayyorlangan preparat muvofiq infuzion tizimcha yordamida yuborilishi lozim. Infuziya Sizning shifokoringiz yo‘riqnomalariga muvofiq o‘tkazilishi lozim.

Darhol berishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya samaralar majudligi yuzasidan o‘zingizni tekshiring. Agar Sizda Beriate 250 ni yuborish oqibatida chaqirilgan qandaydir nojo‘ya reaksiyalar kuzatilsa, in‘eksiya yoki infuziyani to‘xtatish lozim (shuningdek “Beriate 250 ni qo‘llashdan avval, Siz nimalarni bilishingiz lozim” bo‘limiga qaralsin).

Agar Sizda ushbu preparatni qo‘llash yuzasidan qandaydir qo‘shimcha savollar paydo bo‘lsa, o‘z shifokoringiz yoki farmasevt bilan maslahatlashing.

4. BO‘LISHI MUMKIN BO‘LGAN NOJO‘YA TA‘SIRLAR

Boshqa preparatlar kabi, ushbu preparat ham nojo‘ya samaralarni chaqirishi mumkin, biroq ular har bir pasientda yuz bermasligi mumkin.

Agar quyida keltirilgan ro‘yxatdan qandaydir kutilmagan reaksiya yuz bersa, darhol shifokorga yoki tez tibbiy yordam bo‘limiga, yoki yaqin oradagi klinikadagi gematologiya markaziga murojaat qiling:

• yuzni, til yoki xiqildoqni shishi
• yutishni qiyinlashishi
• eshakemi va nafasni qiyinlashishi kabi angionevrotik shish simptomlari

Ushbu nojo‘ya ta‘sirlar juda kam kuzatilgan va ayrim hollarda og‘ir allergik reaksiyalar (anafelaksiya), shu jumladan shokka olib kelgan.

• Samarani yo‘qolishi (to‘xtovsiz qon ketishi). Sizda VIII omilga qarshi juda kam hollarda ingibitorlar (antitelani neytrallovchi moddalar) ishlab chiqarilishi mumkin, bunday holatda VIII omil yetarli tarzda ishlamaydi. Agar ushbu holat kuzatilsa, gematologiya markazida ixtisoslashtirilgan yordam ko‘rsatish tavsiya etiladi.

Bo‘lishi mumkin bo‘lgan boshqa nojo‘ya ta‘sirlari

• Allergik reaksiyalar (yuqori sezuvchanlik), shu jumladan:
• in‘eksiya yoki infuziya joyida achishish va sanchiq hissi
• qaltirash, qizarish, markazlashgan eshakemi, toshma
• bosh og‘rig‘i
• gipotoniya, bezovtalik, yurakni tez urishi, ko‘krak qafasini siqilish hissi, hushtaksimon nafas olish.
• uyquchanlik (xolsizlik)
• ko‘ngil aynishi, qusish
• sanchiq hissi

Ushbu nojo‘ya ta‘sirlar juda kam hollarda kuzatilgan va ayrim hollarda og‘ir reaksiyalarga (anafilaksiya) shu jumladan shokka olib kelgan.

• Juda kam hollarda isitma kuzatilgan.

Bolalar va o‘smirlardagi nojo‘ya samaralari

Bolalarda nojo‘ya samaralarning uchrash tez-tezligi, turi va jiddiyligi, xuddi kattalardagi bilan bir xil bo‘lgan.

Nojo‘ya samaralari haqida ma‘lumotlarni keltirish

Agar Sizda har qanday nojo‘ya reaksiyalar kelib chiqsa, shifokoringizga, tibbiyot hamshirasiga yoki farmasevtga murojaat qiling. Bu, ushbu ilovada keltirilmagan har qanday nojo‘ya reaksiyalarga ham ta‘luqlidir. Nojo‘ya reaksiyalar haqida ma‘lumotlarni berib, Siz ushbu preparatning xavfsizligi haqida ko‘proq ma‘lumot to‘plashga yordam berasiz.

5. Beriate 250 ni qanday saqlash lozim

Ushbu preparatni etiketkasida va karton qutida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng ishlatilmasin.

• Sovutgichda 2^oS dan 8^oS gacha bo‘lgan haroratda saqlansin.
• Yaroqlilik muddati davomida Beriate 250 umuman 1 oydan oshmagan vaqt davomida 25^oS gacha bo‘lgan haroratda saqlanishi mumkin. Alohida xonaning harorat qayd etilgan davrlari, umumiy davomiyligi 1 oyga mos kelishi uchun Sizning kundaligingizga yozilgan bo‘lishi lozim.
• Beriate 250 konservantlar saqlamaydi, shuning uchun tayyorlangan eritma darhol ishlatilishi lozim.
• Muzlatilmasin
• Konteynerni yorug‘likdan himoyalash uchun original o‘ramda saqlansin.
• Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin!

6. O‘ramning tarkibi va qo‘shimcha ma‘lumot

Beriate 250 nima saqlaydi

Ta‘sir etuvchi modda:

Beriate 250 o‘zida kukun (flakonda 250 XB teng odam qon ivishining VIII omili saqlaydi) va suyuqlikni (erituvchi) saqlaydi. Tayyorlangan eritma vena ichiga in‘eksiyasi va infuziyasi uchun mo‘ljallangan.

2,5 ml in‘eksiya uchun suvda suyultirilgan preparat taxminan 100 XB/ml odam qon ivishining VIII omilini saqlaydi.

Yordamchi komponentlar:

Glisin, kalsiy xloridi, rN ni muvofiqlashtirish uchun natriy gidroksidi (ko‘p bo‘lmagan miqdorda), saxaroza, natriy xloridi.

Erituvchi: in‘eksiya uchun suv 2,5 ml.

Beriate 250 qanday ko‘rinishga ega va o‘ramning tarkibi

Beriate 250 komplekti erituvchi-in‘eksiya uchun suv bilan birga oq kukundan tashkil topgan.

Tayyorlangan eritma tiniqdan to biroz tovlanuvchi bo‘lishi, ya‘ni agar eritmani yorug‘likka qo‘yilsa, pufakchalar paydo bo‘lishi mumkin, biroq ko‘rinadigan zarrachalar saqlamaydi.

Chiqarilish shakli

Bitta o‘ram 250 XB bilan quyidagilarni saqlaydi:

• kukuni bo‘lgan 1 flakon
• 2,5 ml in‘eksiya uchun suvi bo‘lgan 1 flakon
• 20/20 filtrdan tarkib topgan erituvchini qo‘shishi uchun 1 ta moslama

Quyidagi ma‘lumotlar faqat tibbiyot hodimlari va mutaxassislar uchun mo‘ljallangan

Dozalash

Yuborilayotgan VIII omilning birliklar miqdori Xalqaro birliklarda (XB) o‘lchanadi, bu qon ivishining VIII omilini saqlovchi preparatlar uchun Jahon Sog‘liqni Saqlash Tashkilotining (JSST) amaldagi standartiga mos keladi. Plazmada VIII omilning faolligi foizlarda (normal inson plazmasiga nisbatan) yoki XB (plazmada VIII omil saqlovchi Xalqaro standartga nisbatan) ifodalanadi.

VIII omil faolligining bir XB inson normal qon plazmasining bir millilitrdagi VIII omil miqdoriga ekvivalentdir.

Ehtiyoj bo‘yicha davolash

VIII omilning zarur bo‘lgan dozasini hisoblash, emperik aniqlangan qoidalarga asoslanadi, bunda tana vaznining killogrammiga 1 XB, normal faollikdan (2 XB/dl) taxminan 2% ga VIII omil faolligini oshiradi. Zarur bo‘lgan doza quyidagi formula asosida hisoblanadi:

Zarur bo‘lgan birlik miqdori=tana vazni [kg] x VIII omilning talab etilgan oshirilishi [% yoki XB/dl] x 0,5.

Preparatning miqdori va yuborilish tez-tezligi doimo har bir alohida holatda klinik samarasiga bog‘liqdir.

Keyinchalik qon ketish hollarida tegishli davr davomida VIII omilning darajasi ushbu plazmaning faollik darajasidan (me‘yordan % yoki XB/dl) kam pasaymasligi lozim. Qon ketishlarda va operasiyalarda dozani aniqlash uchun quyidagi jadvaldan foydalanish mumkin:

Profilaktikasi

A gemofiliyaning og‘ir shakli bo‘lgan pasientlarda qon ketishlarini uzoq muddatli profilaktikasida, odatda VIII omil 20-40 TB/kg dozada 2-3 kunlik interval bilan yuborish qo‘llaniladi. Ayrim hollarda asosan yosh pasientlarda qisqaroq intervallar va yuqoriroq dozalar talab etilishi mumkin.

Davolash kursi vaqtida yuborilgan dozani va infuziyaning tez-tezligini hisoblash uchun VIII omil darajasini aniqlash tavsiya etiladi. Katta jarrohlik aralashuvlarda koagulyasion taxlil yordamida o‘rinbosar davolash (VIII omil faolligi) monitoringini o‘tkazish majburiy hisoblanadi.

Qon ivish VIII omili bilan davolashga javobni ahamiyatli individual o‘zgaruvchanligi (variabelligi) mavjud bo‘lib, u in vivo sharoitda tiklanish va yarim chiqarilish davrining turli ko‘rsatkichlarini namoyish etadi.

Pasientlarda ingibitorlarini ishlab chiqarilishini monitoringini o‘tkazish zarurdir.

Ilgari davolanmagan pasientlar

Ilgari davolanmagan pasientlarda Beriate 250 preparatining xavfsizligi va samaradorligi hozirgi vaqtgacha aniqlanmagan.

Bolalar

Preparatning dozasini hisoblash tana vaznidan kelib chiqib amalga oshiriladi, shuning uchun bolalarda dozani aniqlashda kattalardagi kabi, hisoblash formulasidan xisoblab topiladi. Preparatni yuborish tez-tezligini aniqlashda, har bir alohida holatda klinik samaradorligi hisobga olinishi lozim. 6 yoshdan kichik bolalarda davolashning bir qancha tajribasi mavjud.

Villebrand foni omilining farmakologik xarakteristikalari haqida ma‘lumot

Proteinni himoya qiluvchi sifatida VIII omilning roliga qo‘shimcha sifatida, Villebrand foni omili qon tomir shikastlanishida shikastlangan joylarga trombositlar adgeziyasining oraliq bo‘g‘ini bo‘lib hizmat qiladi va trombositlar agregasiyasida muhim rol o‘ynaydi.