OMEZ DSR kapsulalar 20mg/30mg N30

Faol moddalar: omeprazol 20 mg, domperidon – 30 mg.

Yordamchi moddalar: mannitol, laktoza, natriy laurilsulfati, suvsiz dinatriy gidrofosfati, saxaroza , gipromelloza, metakril kislotasi kopolimeri (S turi), natriy gidroksidi (pelletlar), makrogollar (makrogol 6000), titan dioksidi E 171 tozalangan talk, non parel pufakchalari, kolloid kremniy dioksidi, etilsellyuloza, triatsetin, temir sariq (II) oksidi (E 172), temir qizil (III) oksidi (E 172), metanol, dixlormetan.

jelatinli kapsulaning tarkibi: E 171 titan dioksidi, jelatin.

siyoh tarkibi: qora siyoh (shellak, degidratlangan spirt, 2 – propanol, butanol, propilenglikol, temir qora (II,III) oksidi E 172 tozalangan suv)

Pushti rangli siyohi (shellak, degidratlangan spirti, 2 – propanol, kontsentrasiyalangan ammiak eritmasi, polisorbat 80, temir qizil (III) oksidi E 172).

Ta'rifi: Rangsiz tiniq qopqoqli va rangsiz tiniq korpusli, "DR REDDYS" yozuvi yozilgan va qopqog'ida qora siyoh bilan  belgisi bilan va korpusida "OMEZ – DSR" pushti rang siyox bilan yozilgan qattiq jelatinli kapsulalar № 1. Kapsula ichidagisi – oqdan to kulrang rangligiga va jigarrangdan to sarg'ish – jigarrang rangligacha bo'lgan dumaloq pelletlar. Uzunligi 19,3 ± 0,6 mm.

Domperidon me'da va o'nikki barmoq ichakning devorlarida joylashgan periferik dopamin reseptorlarini bloklaydi. Domperidon prokinetiklar yoki propulsantlar guruhiga kiradi. Domperidon qizilo'ngachning pastki sfinkteri (QPS) tonusini oshiradi, bir vaqtda privratnik sfinkterini bo'shashiga olib keladi, me'dani bo'shashini engillashtirib va gastroezofageal reflyuksni yo'qotib, me'daning ichki bosimini pasayishiga yordam beradi. Preparat me'daning antral qismini va o'nikki barmoq ichakning peristaltik qisqarishlar davomiyligini oshiradi, me'daning ichidagisini hazm bo'lishini sekinlashganida me'daning bo'shashini tezlashtiradi. qusishga qarshi ta'siri periferik (gastrokinetik) ta'sir va xemoreseptorlarning Trigger sohasidagi dopamin reseptorlarga antagonizmini qo'shilishi bilan bog'liqdir. Domperidon amalda gemotoentsifalik to'siq orqali o'tmaydi. Domperidon gipofizdan prolaktinni chiqarilishini rag'batlantiradi.

Majmuaviy preparatning farmakodinamikasi.

Gastroezofageal reflyuksda (gerb) qizilo'ngachning pastki sfinkterining tonusi kamayadi, me'dani bo'shashish vaqti oshadi, kislota va pepsin chiqishi hisobiga qizilo'ngach shilliq qavatining shikastlanishi yuz beradi. Domperidon D₂ reseptorlariga ta'sir qilishi hisobiga, qizilo'ngachning pastki sfinkterining (QPS) tonusini oshiradi, bir vaqtda privratnik sfinkterini bo'shashiga olib keladi, me'daning bo'shashini engillashtirib va gastroezofageal reflyuksni yo'qotib, me'daning ichki bosimini pasayishiga yordam beradi. Omeprazol xlorid kislotasining sekresiyasini bostiradi.

Omeprazol me'daning kislotali muhitiga sezgir va shu sababli faqat ichakda eruvchan, kislotaga chidamli pelletlarga o'ralgan. Ichga qabul qilinganda me'da – ichak yo'llaridan tez so'riladi. Qon plazmasida Omeprazolning kontsentrasiyasini cho'qqisiga 0,5–3,5 soat davomida erishiladi. Plazma oqsillari bilan bog'lanishi – taxminan 95%. Omeprazol jigarda metabolizmga uchraydi. Metabolizm tsitoxrom R₄₅₀ (SUR2S19 izoformasi – S – mefenitoin gidroksilaza) tizimi orqali amalga oshiriladi. Yarim chiqarilish davri – 0,5–1 soat. Omeprazolning plazmadagi kontsentrasiyasi xlorid kislotasi sekresiyasining bostirilish darajasi va davomiyligi bilan mos kelmaydi (T½ - 0,5–1 soat, antisekretor samarasi esa 2-3 sutkagacha davom etadi).

20-40 mg omeprazolni qabul qilganda Biokiraolishligi taxminan 40% ni tashkil qiladi. Ovqat qabul qilish preparatni biokiraolishligiga ta'sir qilmaydi. Preparatning qo'p qismi metabolitlar holida buyraklar orqali chiqariladi.

Domperidon me'da–ichak yo'llaridan tez va deyarli to'liq so'riladi (93%), qon plazmasida preparatning maksimal kontsentrasiyasiga (S_Max) 30 -60 minutdan keyin erishiladi. Domperidonni ichga qabul qilinganda (taxminan 15%) past absolyut Biokiraolishligi, ichak devorida va jigarda ekstensiv birlamchi metabolizmi bilan bog'liq. Me'da ichidagi past kislotali muhit domperidonni so'rilishini kamaytiradi. Bir vaqtda ovqat qabul qilish, preparatning biokiraolishligini ahamiyatli kamaytiradi. Ichga qabul qilinganda domperidon kumulyasiyalanmaydi va shaxsiy metabolizmini induktsiyalamaydi. Domperidonni sutkada 30 mg dozada 2 hafta davomida ichga qabul qilingandan so'ng, qon plazmasidagi S_Max oxirgi qabuldan keyin 90 minutdan so'ng 21 kg/mg ga to'g'ri keladi. Domperidonning taxminiy taqsimlanish xajmi – 440 l yoki 5,7 l/kg. Plazma oqsillari bilan taxminan 93% bog'lanadi.

Qon plazmasidan yarim chiqarilish davri 7-9 soatni tashkil qiladi. Domperidon gidroksillanish va N – dezalkillanish yo'li bilan jigarda metabolizmga uchraydi.

Siydik va ahlat bilan chiqarilishi qabul qilingan dozaning muvofiq 31% va 66% ni tashkil qiladi. O'zgarmagan holatda ahlat va siydik bilan chiqariladi (1%).

Omeprazolni uzoq muddat qo'llanganda quyidagi nojo'ya reaktsiyalar kelib chiqishi mumkin:

• diareya, qabziyat, qorinda og'riq, ko'ngil aynishi, qusish, meteorizm, og'iz qurishi, stomatit, me'da – ichak kandidozi, ta'm sezishni o'zgarishi.

• bosh og'rig'i, bosh aylanishi, paresteziyalar, uyquchanlik, uyqusizlik; ayrim hollarda havotirlik holati, depressiya, gallyusinasiyalar, ongni chalkashishi.

• ayrim hollarda – artralgiya, mialgiya, mushakni kuchsizligi.

• allergik reaktsiyalar va teri tomonidan o'zgarishlar: qichishish, toshma, fotosezuvchanlik, ko'p shaklli eritema, alopesiya, angionevrotik shish, anafilaktik shok

• leykopeniya, pantsitopeniya, agranulositoz, trombositopeniya.

• jigar fermentlari darajasini oshishi; ilgari og'ir jigar kasalliklarini o'tkazgan bemorlarda gepatit, entsefalopatiyalar, jigar etishmovchiligi simptomlari kelib chiqishi mumkin;

• ginekomastiya.

• isitma, bronxospazm, interstisial nefrit, kuchli terlash.

• ko'rishning noaniqligi

• periferik shishlar.

Domperidonni uzoq muddat qo'llanganida quyidagi nojo'ya reaktsiyalar kelib chiqishi mumkin.

• Og'izni qurishi, chanqoqlik, qorinda og'riq, diareya, kekirish, ta'mni buzilishi, ko'ngil aynishi, jig'ildon qaynashi, qabziyat.

• Bosh og'rig'i, uyqusizlik, yuqori qo'zg'aluvchanlik, bosh aylanishi, apatiya, ta'sirchanlik.

• Galaktoreya, ginekomastiya, xayz ko'rish tsiklini buzilishi.

• 
  
  

Buyraklar faoliyatini og'ir buzilishlari bo'lgan bemorlarda qon zardobidan domperidonni chiqarilish davri 7,4 soatdan 20,8 soatgacha oshadi. Buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda preparatni uzoq muddat qabul qilinganida qabul qilishlar tez-tezligini kamaytirish lozim.

Davolashni boshlashdan oldin va davolash tugaganidan keyin xavfli o'smalarni istisno qilish uchun, albatta endoskopik nazorat o'tkazish lozim, chunki omez DSR bilan davolash simptomatikani niqoblashi va aniq tashhis qo'yishni kechiktirishi mumkin.

Jigarning surunkali kasalliklari bo'lgan pasientlarga 2 haftada kamida 1 marta jigar fermentlari darajasini aniqlash lozim. Ushbu ko'rsatkichlarning har qanday o'zgarishi holatida preparatni qabul qilishni to'xtatish lozim.

Uzoq muddat davolanishda bemorlar doimiy shifokor nazorati ostida bo'lishlari kerak.

Transport vositalari yoki potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga dori vositasining ta'sirini o'ziga xosligi.

Bemorlarda omez DSR buyurilganda Markaziy nerv tizimi tomonidan nojo'ya holatlar (uyquchanlik, bosh aylanishi, gallyusinasiyalar, xavotirlik hissi) rivojlanishi tufayli, yuqori diqqatni va tezkor reaktsiyani talab qiluvchi ishlarni bajarishdan saqlanish tavsiya qilinadi.

Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o'tganidan so'ng ishlatilmasin.

• gastroezofageal reflyuks kasalligi

• Gipofizning prolaktin sekretor o'smasi (prolaktinoma)

• Giperprolaktinemiya.

• Ichak tutilishi

• Me'da – ichakdan qon ketishlari, perforasiya.

• Jigar faoliyatini buzilishi.

• Homiladorlik va laktasiya davri

• 16 yoshgacha bo'lgan bolalik va o'smirlik yoshi .

Omeprazol va boshqa dori preparatlari orasida potentsial metobolik o'zaro ta'siri ehtimoli kam. Biroq, omeprazol dori moddalarining gepatik mikrosomal (tsitoxrom enzim tizimi R₄₅₀) metabolizmini kechiktirishi tufayli tsitoxrom R₄₅₀ ferment tizimi orqali jigarda metabolizmga uchraydigan yoki jigar uchun yuqori darajada ekstraktsiya qilinuvchi boshqa dori preparatlarini chiqarilishi omeprazolni yondosh qo'llash jarayonida kamayishi mumkin. Xuddi shunday o'zaro ta'sir preparatning keyingi sekinlashgan chiqarilishining natijasi bo'lishi mumkin; qonda diazepam, difenin va varfarin kabi antikoagulyantlarning kontsentrasiyasini oshishi kuzatiladi (qonda ularning kontsentrasiyasini yoki protrombin vaqtini nazorat qilish, bu dozani keyinchalik tanlashda tavsiya qilinadi, shundan so'ng omeprazol bilan davolashning butun davri davomida zarur bo'lgan boshlang'ich dozasi aniqlanadi).

Omeprazol me'dada rn darajasini oshirishi natijasida har qanday dori preparatlarini organizmda to'planib qolishiga ta'sir qilishi mumkin bo'lib, ular uchun so'rilish jarayoni rn ga bog'liqdir, shuningdek omeprazol kislota ta'sirida o'zgaruvchan dori preparatlarini organizmga bo'lgan ta'sirini pasayishini oldini olishi mumkin.

Shuning uchun, Itrakonazol va ketokonazolni omeprazol bilan birga ishlatish, ushbu dori preparatlarini so'rilish darajasini pasayishiga olib kelishi mumkin. SUR1A2 (kofein, fenosetin, aminofillin), SUR2S9 (S – verfarin), SYR2D6 (metoprolol, propranolol), SUR2E1 (etanol) va SUR3A (tsikosporin, yodokain, xinidin, estradiol, eritromisin) ni hosil bo'lishi uchun asosiy moddalar bilan metabolik interaktsiya oqibatida yo'qolishi natijasida omeprazol qandaydir boshqa mavjud – muhim sur izoformalarga ta'sir qilmaydi.

Sog'lom pasientlarni tekshirishlar davrida ularni omeprazolning 20 mg takroriy dozasini olish jarayonida omeprazolni piroksikam, diklofenak va naproksenning farmakokinetikasining turg'un holatiga kuchli ta'siri kuzatilmagan.

Domperidon

Domperidonning ijobiy ta'siri xolinergik dori preparatlari bilan birga kuzatilishi mumkin.

Domperidonni miy ahamiyatsiz motorikasini yaxshilash uchun buyuriladigan preparat sifatida qo'llashni boshlanganidan beri, ushbu preparatni o'zlashtirilishi ingichka ichakda tezlashishi mumkin, ayni paytda ushbu dori preparatini me'da orqali so'rilishi juda sekin bo'ladi.

Domperidon monoaminooksidaza ingibitorlari bilan majmuada juda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.

Antasidlar yoki N₂ reseptorlarini bloklovchi preparatlar bilan majmuada qabul qilinganida domperidonni o'zlashtirilishi kamaygan.

Simptomlari: uyquchanlik, dezorientasiya va ekstrapiramid reaktsiyalar, ko'rishni buzilishi, uyquchanlik, qo'zg'aluvchanlik, ongni chalkashishi, bosh og'rig'i, ter ajralishini oshishi, og'iz qurishi, ko'ngil aynishi, aritmiya.

Davolash: faollashtirilgan ko'mirni qabul qilish, ekstrapiramid reaktsiyalar yuz berganida antixolinergik, parkinsonizmga qarshi, antigistamin vositalarni qo'llash kerak. Maxsus antidoti mavjud emas. Gemodializ samarali emas.

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

OMEZ^®

OMEZ

Preparatning savdo nomi: Omez^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): omeprazol

dori shakli: infuziyaga eritma tayyorlash uchun liofilizat

Tarkibi:

Har bir flakon quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: omeprazol natriy VR, 40 mg omeprazolga ekvivalent (buferli);

yordamchi moddalar: suvsiz natriy karbonati, in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi: bir xil, g‘ovaksimon kulcha yoki uning bo‘laklari ko‘rinishida yoxud kukun ko‘rinishida oq yoki deyarli oq rangli liofilizat.

Farmakoterapevtik guruhi: me‘da bezi sekresiyasini pasaytiruvchi vosita – proton nasosi ingibitori.

ATX kodi: A02VS01

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

O‘ziga xos proton nasosi ingibitori: me‘daning parietal hujayralarida xlorid kislota sekresiyasining yakuniy bosqichini blokirovka qilgan holda H+/K+-ATF faolligini to‘xtatadi, bu orqali kislota mahsulini pasaytiradi.

Qo‘zg‘atuvchining tabiatidan qat‘iy nazar bazal va rag‘batlangan sekresiyani pasaytiradi.

Omeprazol old dori hisoblanadi va me‘daning parietal hujayralari sekretor kanalchalarini kislotali muhitda faollashtiradi.

Ta‘siri dozaga bog‘liq bo‘lib, rag‘batlashtirish omilini tabiatidan qat‘iy nazar bazal, rag‘batlangan kislota sekresiyasining samarali ingibisiya qilinishini ta‘minlaydi.

Antisekretor samarasi 20 mg qabul qilingandan so‘ng birinchi soat davomida, maksimum – 2 soatdan keyin boshlanadi. Maksimal sekresiyaning 50% ingibisiya qilinishi 24 soat davom etadi.

Sutkada bir marta qabul qilish davolashning 4-kunidan so‘ng o‘z maksimumiga yetadigan va qabul qilish yakunlangandan so‘ng 3-4 kundan keyin yo‘qoladigan kunduzgi va tungi me‘da sekresiyasini tez va samarali susayishini ta‘minlaydi. O‘n ikki barmoqli ichakning yara kasalligi bo‘lgan bemorlarda 20 mg omeprazolni qabul qilish me‘da ichi pH ni 17 soat davomida 3-darajada ushlab turadi.

Me‘da bezlari sekresiyasini kamaytiruvchi preparatlar qo‘llanganda qon plazmasida gastrin konsentrasiyasi oshadi.

Xlorid kislota sekresiyasini pasayishi natijasida A xromogranin konsentrasiyasi oshadi (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Farmakokinetikasi

Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi – 90-95% (albumin va nordon alfa-1-nordon glikoprotein).

Omeprazol vena ichiga yuborilgandan so‘ng qon plazmasidagi “konsentrasiya-vaqt” farmakokinetik egri chizig‘ining yakuniy bosqichi uchun yarim chiqarilish davri (T_1/2) taxminan 40 minutni (jigar yetishmovchiligida – 3 soat) tashkil etadi; plazmaning umumiy klirensi minutiga 0,3 l dan 0,6 l gachaga teng. Davolash davomida yarim chiqarilish davri ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi yuz bermaydi.

Jigarda oltita farmakologik: gidroksiomeprazol, sulfid va sulfon hosilalari hamda boshqa nofaol metabolitlarni hosil qilgan holda P₄₅₀ (CYP) sitoxromi ferment

tizimi ishtirokida deyarli to‘liq metabolizmga uchraydi.

Omeprazol metabolizmining sezilarli darajadagi qismi asosiy plazma metaboliti – gidroksiomeprazol hosil bo‘lishi uchun javob beruvchi polimorf ekspressiya qiluvchi o‘ziga xos CYP2C19 izoformasi (S-gidroksilaz mefenitoini) ga bog‘liq. CYP2C19 izofermentining ingibitori hisoblanadi.

Chiqarilishi buyraklar (70−80%) va safro (20−30%) orqali. Surunkali buyrak yetishmovchiligida preparatning chiqarilishi kreatinin klirensi pasayishiga mutanosib ravishda pasayadi. Keksa yoshdagi bemorlarda preparatni chiqarilishi kamayadi, biokiraolishligi kuchayadi.

Qo‘llanilishi

Peroral terapiyani o‘tkazish imkoni bo‘lmaganda unga muqobil sifatida:

• me‘da va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalliklarida (shu jumladan, qaytalanishlarni profilaktikasida);
• gastroezofageal reflyuks kasalligida (GERK);
• gipersekretor holatlarda (Zollinger-Ellison sindromi, me‘da-ichak yo‘llarining stressli yaralari, poliendokrin adenomatoz, tizimli mastositoz);
• nosteroidli yallig‘lanishga qarshi preparatlarni qabul qilish bilan bog‘liq me‘da va o‘n ikki barmoqli ichakning shilliq qavatlarini shikastlanishlari (gastropatiya): dispepsiya, shilliq qavat eroziyasi, peptik yarani oldini olish va davolash uchun;
• umumiy anesteziya vaqtida me‘da kislotasining tarkibini nafas yo‘llariga aspirasiyasini (Mendelson sindromi) oldini olish uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usullari va dozalari

Omez^® preparati 20-30 minut davomida vena ichiga yuboriladi. Infuziya uchun eritma tayyorlangandan so‘ng darhol yuborish tavsiya etiladi. Dozalar individual tanlanadi, ba‘zida yanada yuqori dozalarda yuborish talab qilinadi. Agar sutkalik doza miqdori   60 mg ni tashkil etsa, doza ikki marta qabul qilish uchun bo‘linishi kerak.

• Peroral davolashni o‘tkazish imkoni bo‘lmaganda unga muqobil sifatida:
  • me‘da va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalliklarida (shu jumladan, qaytalanishlarni profilaktikasida) Omez^® preparatining infuziyasi sutkada bir marta 40 mg dozada buyurish tavsiya qilinadi;
  • gastroezofageal reflyuks kasalligida (GERK) Omez^® preparatining infuziyasi sutkada bir marta 40 mg dozada buyurish tavsiya qilinadi;
  • gipersekretor holatlarda (Zollinger-Ellison sindromi, me‘da-ichak yo‘llarining stressli yaralari, poliendokrin adenomatoz, tizimli mastositoz) Omez^® preparati sutkada 60 mg dozada dastlab vena ichiga yuborish tavsiya qilinadi;
  • nosteroidli yallig‘lanishga qarshi preparatlarni (NYAQP) qabul qilish bilan bog‘liq me‘da va o‘n ikki barmoqli ichakning shilliq qavatlarini shikastlanishlari (gastropatiya): dispepsiya, shilliq qavat eroziyasi, peptik yarani oldini va davolash uchun Omez^® preparatining infuziyasi sutkada bir marta 40 mg dozada buyurish tavsiya qilinadi.

Umumiy anesteziya vaqtida me‘da kislotasining tarkibini nafas yo‘llariga aspirasiyasini (Mendelson sindromi) oldini olish uchun preparat kechga yaqin 40 mg dozada va anesteziya/operasiyagacha eng kamida 2 soat oldin 40 mg dozada buyuriladi.

Parenteral davolash yakunlangandan so‘ng, kislota sekresiyasini susaytirish uchun peroral dori shakli bilan antisekretor davolash o‘tkazish tavsiya etiladi (masalan, 20 mg Omez^® kapsulasi sutkada bir marta 2 kapsuladan 4 hafta davomida).

Preparatni alohida holatlarda qo‘llanilishi

Buyrak funksiyasini buzilishi. Dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Jigar funksiyasini buzilishi. Jigar funksiyasini buzilishi bo‘lgan bemorlarda omeprazolning biokiraolishligi va klirensi kuchayadi. Shu tufayli terapevtik doza sutkada 20 mg dan yuqori bo‘lmasligi kerak.

Keksa yoshda. Keksa yoshdagi shaxslarda omeprazolning metabolizmini tezligi pasayadi, buning uchun dozani tuzatish talab qilinmaydi.

Infuziya uchun eritmani tayyorlash bo‘yicha ko‘rsatmalar

Infuziya uchun eritma omeprazolning liofilizasiyalangan kukunini 100 ml 5% li infuziya uchun dekstroza (glyukoza) eritmasi yoki 100 ml infuziya uchun fiziologik eritma bilan aralashtirish orqali tayyorlanadi.

5% li infuziya uchun dekstroza (glyukoza) eritmasidan 6 soat davomida foydalanish kerak. Infuziya uchun fiziologik eritmadan esa 12 soat davomida foydalanish kerak. Yuborishdan oldin eritmada muallaq zarrachalar yo‘qligiga ishonch hosil qilish kerak.

Flakonlarda infuziya uchun eritmani tayyorlash

1. Flakondan shpris bilan 5 ml infuziya uchun eritma olinadi.
2. Infuziya uchun eritmani omeprazolning liofilizasiya qilingan kukunli flakonga solish, flakonni preparati to‘liq erigungacha yaxshilab chayqatish kerak.
3. Omeprazol eritmasi shprisga tortib olinadi.
4. Omeprazol eritmasi flakonga o‘tkaziladi.
5. Flakondan jami preparatni o‘tkazish uchun jarayon 1-4 marta takrorlanadi.

Yumshoq konteynerda infuziya uchun eritmani tayyorlash

1. Infuziya uchun eritmani tayyorlash uchun ikki tomonlamali igna (-o‘tkazgich)dan foydalanish kerak. Ignaning bir uchi bilan infuziya xaltachasining membranasi teshiladi, ignaning ikkinchi uchi liofilizasiyalangan omeprazol flakoni bilan birlashtiriladi.
2. Infuziya eritmasini xaltachadan flakonga va aksincha o‘tkazish orqali omeprazol kukuni eritiladi.
3. Kukun to‘liq eritilganligiga ishonch hosil qilish, shundan so‘ng bo‘sh flakonni ajratib olish va infuziya xaltachasidan ignani olib tashlash kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Dori vositasining nojo‘ya reaksiyalarini rivojlanish tez-tezligi quyidagi darajalarga muvofiq tavsiflangan: juda tez-tez (>1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); tez-tez emas (≥1/1000, <1/100); kam hollarda (≥1/10000, <1/1000); juda kam hollarda (<1/10000, shu jumladan yakka hollarda).

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar: tez-tez emas – dermatit, teri qichishi, teri toshmasi, eshakemi; kam hollarda – alopesiya, nursezuvchanlik reaksiyalari, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan buzilishlar: tez-tez emas – son, bilak, umurtqa suyaklarini sinishlari; kam hollarda – artralgiya, mialgiya, mushaklarning bo‘shashishi.

Markaziy nerv tizimi tomonidan buzilishlar: tez-tez – bosh og‘rig‘i; tez-tez emas – bosh aylanishi, paresteziya, uyquchanlik; kam hollarda – ta‘m sezishni buzilishi.

Ruhiy buzilishlar: tez-tez emas – uyqusizlik; kam hollarda – yuqori ta‘sirchanlik, tajovuzkorlik, ongni buzilishi, depressiya, gallyusinasiya.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar: tez-tez – abdominal og‘riq, qabziyat, diareya, meteorizm, ko‘ngil aynishi, qusish; kam hollarda – og‘iz qurishi, stomatit, gastrointestinal kandidoz, mikroskopik kolit.

Jigar va safro chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar: tez-tez emas – “jigar” fermentlarining faolligini oshishi; kam hollarda – sariqlik/sariqliksiz gepatit, jigar yetishmovchiligi, ilgari og‘ir jigar kasalliklari bilan xastalangan pasientlarda ensefalopatiya.

Jinsiy a‘zolar va sut bezi tomonidan buzilishlar: kam hollarda – ginekomastiya.

Qon va limfatik tizimlar tomonidan buzilishlar: leykopeniya, trombositopeniya, agranulositoz, pansitopeniya.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: kam hollarda – o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyasi: isitma, angionevrotik shish, anafilaktik reaksiya/ anafilaktik shok.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a‘zolari tomonidan buzilishlar: kam hollarda – bronxospazm.

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar: kam hollarda – interstisial nefrit.

Eshitish a‘zolari tomonidan va labirint buzilishlar: tez-tez emas – vertigo.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan buzilishlar: kam hollarda – ko‘rish noaniqligi.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tomonidan buzilishlar: kam hollarda – giponatriemiya; juda kam hollarda – gipomagniemiya, og‘ir gipomagniemiya oqibatida gipokalsiemiya, gipomagniemiya oqibatida gipokaliemiya.

Umumiy buzilishlar: tez-tez emas – lohaslik; kam hollarda – ko‘p terlash, periferik shishlar.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Omeprazolga yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

Erlotinib, pozakonazol, nelfinavir va atazanavir bilan bir vaqtda qabul qilish.

Emizish davri.

18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda (ushbu dori shakli uchun samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan) qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan

Buyrak yetishmovchiligi (omeprazol dozasini tuzatish talab qilinmaydi).

Jigar yetishmovchiligi (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang).

Osteoporoz. Garchi osteoporoz holatida omeprazol qo‘llanilishining suyak sinishlari bilan sabab-oqibatlarini bog‘liqligi aniqlanmagan bo‘lsada, osteoporoz rivojlanishi yoki osteoporoz holatida suyak sinishlari xavfi bo‘lgan bemorlar tegishli klinik kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak.

Homiladorlik.

Klopidogrel, itrakonazol, varfarin, silostazol, diazepam, fenitoin, sakvinavir, takrolimus, klaritromisin, vorikonazol, rifampisin, teshik dalachoy preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Omeprazol va boshqa proton nasosi ingibitorlari bilan davolashda me‘dada xlorid kislota sekresiyasining pasayishi boshqa preparatlarni muhitning kislotaliligiga  bog‘liq so‘rilishini pasayishiga yoki oshishiga olib kelishi mumkin.

Omeprazol bilan davolash me‘da shirasining kislotali darajasini pasaytiruvchi boshqa preparatlar kabi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, erlotinib, temir va sianokobalaminlarning so‘rilishini pasayishiga olib kelishi mumkin. Ushbu dori  vositalarini omeprazol bilan birga qo‘llashdan saqlanish kerak.

Omeprazol bilan bir vaqtda qabul qilinganda, digoksinning biokiraolishligi 10% ga kuchayadi (digoksinni dozalash tartibini tuzatish talab qilinishi mumkin). Keksa yoshdagi pasientlarda bu preparatlar bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Omeprazol bilan bir vaqtda qabul qilinganda varfarin, diazepam, fenitoin, silostazol, imipramin, klomipramin, sitalopram, geksobarbital, disulfiram, shiningdek CYP2C19 izofermenti ishtirokida jigarda metabolizmga uchraydigan boshqa preparatlarning (bu preparatlarning dozalarini kamaytirish talab qilinishi mumkin) plazmadagi konsentrasiyasi oshishi va yarim chiqarilish davri uzayishi mumkin.

Omeprazolning ayrim antiretrovirus preparatlari bilan o‘zaro ta‘sirlanishi isbotlangan. Ushbu o‘zaro ta‘sirlarning mexanizmlari va klinik ahamiyatlari har doim ham ma‘lum bo‘lmaydi. Omeprazol bilan davolash fonida rN ahamiyatini oshishi antiretrovirus preparatlarining so‘rilishiga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin. Shuningdek, CYP2C19 izofermenti darajasiga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin. Omeprazol va atazanavir va nelfinavir o‘xshash ayrim antiretrovirus preparatlari bilan birga qo‘llanganda, omeprazol bilan davolash fonida ularning qon zardobidagi konsentrasiyalarini pasayishi kuzatiladi. Omeprazol bilan birga qo‘llanilganda, atazanavirning “konsentrasiya-vaqt” farmakokinetik egri chizig‘i ostidagi maydon 75% ga kichrayadi. Shu tufayli omeprazolni atazanavir va nelfinavir kabi antiretrovirus preparatlari bilan birga qo‘llash mumkin emas.

Omeprazol klopidogrel bilan bir vaqtda qo‘llanganda, oxirgining antiagregant samarasi pasayishi kuzatiladi.

Ayrim pasientlarda proton pompa ingibitorlarini metotreksat bilan birga qo‘llanganda, qon plazmasida metotreksatning konsentrasiyasini ahamiyatsiz darajada oshishi kuzatilgan. Metotreksatning yuqori dozalari bilan davolashda omeprazol qabul qilishni vaqtincha to‘xtatish kerak.

Omeprazol va takrolimus bir vaqtda qo‘llanganda, qon zardobida takrolimus konsentrasiyasining oshishi aniqlangan, bu dozani tuzatishni talab qilishi mumkin.

CYP2C19 va CYP3A4 izofermentlarining ingibitorlari (klaritromisin, eritromisin, vorikonazol kabi) bilan birga qo‘llanganda, omeprazolning plazma konsentrasiyasini oshishiga olib kelishi mumkin, bu og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda uzoq muddat qo‘llanilgan hollarda, omeprazolning dozani tuzatish talab qilishi mumkin.

Rifampisin, teshik dalachoy (Hypéricum perforátum) preparatlari kabi CYP2C19 va CYP3A4 izofermentlarining induktorlari bilan omeprazol birga qo‘llanilganda, omeprazolning metabolizmi tezlashishi hisobiga qon plazmasidagi omeprazol konsentrasiyasini pasayishiga olib kelishi mumkin.

Omeprazol klaritromisin yoki eritromisin bilan birga qo‘llanganda, qon plazmasida omeprazol konsentrasiyasi oshadi.

Omeprazol amoksisillin yoki metronidazol bilan birga qo‘llanishi qon plazmasidagi omeprazolning konsentrasiyasiga ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Omeprazolni antasid vositalari, teofillin, kofein, xinidin, lidokain, propranolol, etanolga ta‘siri aniqlanmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Erta bosqichlarda me‘da yarasiga shubha qilinganda, tashhisni to‘g‘ri qo‘yish va muvofiq davolashni buyurish uchun rentgen yoki endoskopik tekshiruvidan o‘tish kerak.

Tana vaznining sezilarli darajada spontan yo‘qolishi, tez-tez qusish, disfagiya, qon aralash qusish yoki melena kabi har qanday xavotirli simptomlar, shuningdek me‘da yarasi mavjud bo‘lganda (yoki me‘da yarasiga shubha qilinganda) xavfli o‘sma ehtimolini istisno qilish kerak, chunki Omez^® preparati bilan davolash simptomlarni yo‘qotilishiga va tashhis qo‘yish muddati kechiktirilishiga olib kelishi mumkin.

Garchi osteoporoz fonida omeprazol/ezomeprazol qo‘llanilishining suyak sinishlari bilan sabab-oqibatlarini bog‘liqligi aniqlanmagan bo‘lsada, osteoporoz rivojlanishi yoki osteoporoz fonida suyak sinishlari xavfi bo‘lgan pasientlar muvofiq klinik kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak.

Xlorid kislota sekresiyasining pasayishi oqibatida A xromogranin (CgA) konsentrasiyasi oshadi. Qon plazmasida CgA konsentrasiyasining oshishi neyroendokrin o‘smalarini aniqlash uchun tekshiruvlar natijalariga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin. Ushbu ta‘sirlarni oldini olish uchun proton pompa ingibitorlari bilan davolash CgA konsentrasiyasi tekshiruvi o‘tkazilgunga qadar 5 kun oldin to‘xtatib qo‘yilishi kerak. Agar shu vaqt ichida CgA konsentrasiyasining ko‘rsatkichlari normaga qaytmasa, tekshiruvni takrorlash kerak.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanilishi

Preparatni homiladorlik vaqtida ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lganda qo‘llash mumkin.

Laktasiya davrida qo‘llanganda emizishni to‘xtatish kerak.

Transport vositalarini boshqarish va diqqatni jamlash va psixomotor reaksiyalari tezkorligini talab qiluvchi boshqa turlardagi faoliyatni bajarish qobiliyatiga ta‘siri. Omeprazol bilan davolash davrida bosh aylanishi, uyquchanlik, ko‘rishni buzilishi kuzatilishi mumkin, shuning uchun avtotransportni boshqarishda va diqqatni yuqori jamlash va psixomotor reaksiyalar tezkorligini talab qiladigan boshqa potensial xavfli turdagi faoliyatni bajarishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Klinik tadqiqotlar ma‘lumotlariga ko‘ra, preparatni sutkada 270 mg gacha va uch kun ichida 650 mg gacha dozada vena ichiga yuborilganda, dozaga bog‘liq nojo‘ya samaralar aniqlanmagan.

Simptomlari: ongni chalkashishi, ko‘rish noaniqligi, uyquchanlik, og‘izni qurishi, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, taxikardiya, aritmiya.

Davolash: simptomatik. Gemodializ yetarli darajada samarali emas.

10 ml flakon USP Tip-I to‘q rangli shisha, brombutil tiqinlar bilan berkitilgan, alyuminiy qalpoqchalar bilan siqilgan va flip off qopqog‘i bilan muhrlangan. Flakonlarga o‘zi yelimlanuvchi yorliqlar yopishtiriladi.

1 flakondan, davlat va rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

2 yil.

Resept bo‘yicha.