ROZVATOR tabletkalari 10mg N30

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

ROZVATOR

ROZVATOR

Preparatning savdo nomi: Rozvator

Ta‘sir qiluvchi modda (XPN): rozuvastatin kalsiy

Dori shakli: plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Tarkibi:

Plyonka qobiq bilan qoplangan har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: rozuvastatin kalsiy –10 mg va 20 mg rozuvastatinga ekvivalent;

yordamchi moddalar: laktoza, mikrokristallik sellyuloza, natriy sitrati, magniy stearati, krospovidon, opadri rozovыy 03B24082.

Ta‘rifi:

10 mg li doza uchun: och pushti rangdan to pushti ranggacha bo‘lgan, dumaloq, bir tomonida «RT 2» o‘yiqchasi bor va boshqa tomoni silliq plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

20 mg li doza uchun: och pushti rangdan to pushti ranggacha bo‘lgan, dumaloq, bir tomonida «RT 3» o‘yiqchasi bor va boshqa tomoni silliq plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevticheskaya gruppa: gipolipidemik preparat (GMG-KoA reduktaza ingibitori).

ATX kodi: C10AA07

Farmakologik xususiyatlari

Rozuvastatin 3-gidroksi-3-metilglutarilko-enzim A ni xolesterinning o‘tmishdoshi bo‘lgan mevalonatga aylantiruvchi ferment – GMG-KoA reduktazaning selektiv raqobatli inbitoridir. Rozuvastatinning ta‘sirini asosiy nishoni, xolesterin (XS) ni sintezi va past zichlikdagi lipoproteinlar (PZLP) ning katabolizmi amalga oshiriladigan a‘zo – jigardir.

Rozuvastatin xujayralar yuzasida past zichlikdagi lipoproteinlar (PZLP) ga “jigar” reseptorlarining sonini oshirib, PZLP larning qamrab olinishi va katabolizmini kuchaytiradi.

U shuningdek jigar xujayralarida juda past zichlikdagi lipoproteinlar (JPZLP) ning sintezini tormozlaydi, bu bilan PZLP va JPZLP ning umumiy miqdorini kamaytiradi.

Rozuvastatin PZLP-xolesterin (XS-PZLP), umumiy xolesterin va trigliseridlar (TG) ning oshgan miqdorini pasaytiradi, YUZLP-xolesterin (XS-YUZLP) ning miqdorini oshiradi, shuningdek Apoliporpotein V (ApoV), noYUZLP-xolesterin (PZLP-xolesterin, IJPZLP-XS, JPZLP-TG miqdorini chegirish bilan umumiy xolesterin miqdori) va apolipoprotein A-I (ApoA-I) darajasini oshiradi.

Rozuvastatin PZLP-XS/YUZLP-XS, umumiy xolesterin/ YUZLP-XS va noYUZLP-XS/YUZLP-XS va ApoV/ApoA-I nisbatlarini xam pasaytiradi.

Terapevtik samarasiga davolash boshlanganidan keyin bir hafta davomida erishish mumkin, 2 haftadan keyin mumkin bo‘lgan maksimal samaraning 90% ga erishiladi. Maksimal terapevtik samaraga odatda 4 haftadan keyin erishiladi va u preparat keyinchalik qabul qilinganida tutib turiladi.

Farmakokinetikasi

Rozuvastatin me‘da-ichak yo‘llari orqali to‘liq so‘rilmaydi, biokiraolishligi taxminan 20% tashkil qiladi. Plazmadagi cho‘qqi konsentrasiyasiga preparat ichga qabul qilinganidan so‘ng taxminan 5 soat davomida erishiladi. Rozuvastatin preparatning birinchi ta‘sir qilish joyi hisoblangan jigarda to‘planadi. Preparat asosan sitoxrom R450 tizimining CYP2C9 izofermenti tomonidan kamroq darajada biotransformasiyaga uchraydi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi taxminan 90% tashkil qiladi. Plazmadan T_1/2 – taxminan 19 soat. Rozuvastatinning dozasini taxminan 90% axlat bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi; preparatning taxminan 5% siydik bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi.

Qo‘llanilishi

Giperlipidemiya va aralash dislipidemiya:

Rozatin (rozuvastatin) umumiy XS va XS-YUZLP, ApoV, noYUZLP-xolesterin va trigliseridlarning konsentrasiyasini pasaytirish uchun va birlamchi giperlipidemiya yoki aralash dislipidemiyasi bo‘lgan katta yoshdagi pasientlarda XS-YUZLP oshishi uchun parhezga qo‘shimcha davolash sifatida qo‘llanadi. Lipidlarning darajasini korreksiya qiluvchi preparatlarni parhez yoki boshqa nofarmakologik davolash yetarli darajada samarali bo‘lmaganida, to‘yingan yog‘lar va xolesterol iste‘mol qilishni istisno qiluvchi parhez bilan bir vaqtda qo‘llash kerak.

Gipertrigliseridemiya:  Rozatin (rozuvastatin) gipertrigliseridemiyasi bo‘lgan katta yoshdagi pasientlarni davolash uchun parhezga qo‘shimcha davolash uchun qo‘llanadi.

Oilaviy gomozigot giperxolesterinemiya:

Rozatin (rozuvastatin) parhezga va lipidlarni pasaytiruvchi boshqa davolashga (masalan, PZLP-aferez) yoki shunga o‘xshash davolash yetarli darajada samarali bo‘lmagan hollarda qo‘llanadi.

Aterosklerozni zo‘rayib borishini sekinlashtirish:

Rozatin (rozuvastatin) aterosklerozni zo‘rayib borishini sekinlashtirish uchun umumiy XS va XS-PZLP ning konsentrasiyasini pasaytirish uchun davolashga ko‘rsatma bo‘lgan pasientlarda parhezga qo‘shimcha davolash sifatida qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Umumiy tavsiyalar:

Rozatinning dozasi kuniga 5 dan 40 mg gacha tebranadi. Preparatni ovqatlanishdan qat‘iy nazar sutkani har qanday vaqtida kuniga bir marta qabul qilish maumkin. GMG-KoA reduktazani boshqa ingibitorlaridan rozuvastatin qibul qilishga o‘tkazilgan pasientlarni Rozatin bilan davolashni boshlang‘ich dozasidan boshlash kerak, va shundan so‘ng davolash samaradorligi va organizmni individual reaksiyasiga qarab tegishli dozasini tanlash kerak. Preparatning 40 mg dozasini preparatning 20 mg dozasi bilan davolashda kerakli davolash samarasiga erishilmagan hollardagina qo‘llash mumkin.

Giperlipidemiya, aralash dislipidemiya, gipertrigliseridemiya va aterosklerozni zo‘rayib borishini sekinlashtirish:

Rozatinning tavsiya qilingan boshlang‘ich dozasi kuniga bir marta 10 mg tashkil qiladi. Giperlipidemiya aniqlangan (XS-PZLP > 190 mg/dl) pasientlar uchun preparatning boshlang‘ich dozasi kuniga bir marta 20 mg tashkil qiladi. 2-4 hafta davolashdan so‘ng va/yoki preparatni dozasi oshirilganida lipidlar almashinuvi ko‘rsatkichlarini nazorat qilish kerak (zarurat bo‘lganida preparatning dozasini to‘g‘rilash talab qilinadi).

Oilaviy gomozigot giperxolesterinemiya :

Rozatinning tavsiya qilingan boshlang‘ich dozasi kuniga bir marta 20 mg tashkil qiladi. Bunda davolashning samaradorligi PZLP-aferez darajasi bo‘yicha aniqlanadi.

Pediatriyada qo‘llanishi:

Bolalarda qo‘llash tajribasi oilaviy gomozigot giperxolesterinemiyasi bo‘lgan pasientlarning kichik guruhi (8 yosh va undan katta) cheklangan.

Keksa yoshdagi pasientlarga preparatning dozasini to‘g‘rilash talab qilinmaydi.

Yengil va o‘rtacha og‘irlik darajasidagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda preparatning dozasini to‘g‘rilash talab qilinmaydi. Buyraklar faoliyati o‘rtacha darajada buzilgan pasientlarga preparatning boshlang‘ich dozasi 5 mg tavsiya qilinadi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Statinlar guruhiga mansub preparatlarni eng ko‘p kuzatilgan nojo‘ya samaralarga me‘da-ichak yo‘llari (MIY) tomonidan kuzatiladigan buzilishlar hisoblanadi. Kuzatilgan boshqa ilgan nojo‘ya samaralarga bosh og‘rig‘i, teri toshmasi, bosh aylanishi, ko‘rishni xiralashishi, uyqusizlik va ta‘m bilish hissini buzilishi kiradi. Zardobdagi aminotransferazalarning konsentrasiyasini qaytar oshishi kuzatilishi mumkin, shu sababli davolash boshlanishidan oldin jigar faoliyatini boshqarish va keyinchalik preparatning oxirgi dozasi qabul qilingan kundan boshlab yil davomida monitoring o‘tkazish tavsiya qilinadi. Gepatit va pankreatit kuzatilgan. Shuningdek yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, jumladan anafilaktik shok va Kvinke shishi kuzatilgan. Shuningdek, mialgiya va mushaklar kuchsizligi bilan xarakterlanadigan va ayniqsa, bir vaqtda siklosporin, fibrat kislotasi yoki nikotin kislotasi hosilalarini qabul qilgan pasientlarda kreatinfosfokinazaning konsentrasiyasini oshishi bilan bog‘liq bo‘lgan miopatiya kuzatilgan. Juda kam hollarda o‘tkir buyrak yetishmovchiligi bilan rabdomioliz rivojlanishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Rozuvastatin va preparatning boshqa ingradientlariga yuqori sezuvchanlik. Faol bosqichdagi jigar kasalliklari (jumladan, jigar tarnsaminazalari faolligini turg‘un oshishi yoki transaminazalar faolligini normani yuqori chegarasiga nisbatan 3 martadan ko‘proq oshishi).

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Dori vositalarini statinlar bilan o‘zaro ta‘sirining eng jiddiy oqibatlari bo‘lib miopatiya yoki rabdomiolizni rivojlanishi hisoblanadi. Dori vositalarining o‘zi miopatiyani chaqirishi mumkin, barcha statinlar bilan bir vaqtda qo‘llanganida miopatiyani rivojlanish havfini oshiradilar; bu preparatlarga fibrat kislotasining hosilalari (fibratlar yoki gemfibrozil) va nikotin kislotasi kiradi.

Miopatiyani rivojlanish havfi, shuningdek, statinlarning metabolizmini bostirish yo‘li orqali plazmada ularning darajasini oshiradigan preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llanganida oshadi. Rozuvastatin asosan sitoxrom R450 fermentlar tizimining CYP2C9 izofermenti bilan qisman metabolizmga uchraydi va ferment ingibitorlari bilan simvastatin kabi o‘zaro ta‘sir qiladi. Biroq, plazmada rozuvastatinning konsentrasiyasini oshishi siklosporin, va kamroq darajada gemfibrozil bilan bir vaqtda qo‘llanganida kuzatilgan, shuning uchun ularni birga qo‘llashdan saqlanish kerak.

Agar shunday bo‘lsa ham, ularni bir vaqtda qo‘llash zarurati bo‘lsa, rozuvastatining dozasini kamaytirish kerak. Statinlar boshqa preparatlarga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin. Preparatni kumarin qatori antikoagulyantlari bilan bir vaqtda qabul qilgan pasientlarda qon ketishi va protrombin vaqtini oshishi kuzatilgan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Statinlar guruhi preparatlarini jigarni faol bosqichdagi kasalliklari bo‘lgan pasientlarga yoki zardobdagi aminotransferazalarning konsentrasiyasi etiologiyasi noma‘lum, doimiy yuqori bo‘lgan pasientlarga buyurish mumkin emas. Homilada xolesterolni sinteziga ta‘sir qilishi mumkinligi sababli, homiladorlik vaqtida preparatni qo‘llash mumkin emas; statinlarni qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lgan tug‘ma buzilishlar xaqida bir qancha ma‘lumotlar mavjud. Zardobdagi aminotransferazalar yoki kreatinfosfokinazaning darajasini domiy oshishi aniqlanganida yoki miopatiyaga tashxis qo‘yilganida statinlar guruhi preparatlarini qo‘llashni to‘xtatish kerak. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarga rozuvastatinni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi

Homiladorlik va laktasiya davrida preparatni qo‘llash mumkin emas.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Doza oshirib yuborilganida maxsus davolash yo‘q.

Doza oshirib yuborilganida simptomatik davolash va tutib turuvchi tadbirlarni o‘tkazish tavsiya qilinadi. Jigar faoliyatini va kreatinfosfokinazaning darajasini nazorat qilish kerak. Bunday holda gemodializ, ehtimol, kam samarali.

Chiqarilish shakli

10 tabletkadan alyumin folga blisterda.

3 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 30^oS yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.