SKINOREN gel 50g 15%

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

SKINOREN^®

SKINOREN^®

Preparatning savdo nomi: Skinoren^®

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN): azelain kislotasi

Dori shakli: sirtga qo‘llash uchun 15% li gel

Tarkibi:

100 g gel quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: mikronizasiya qilingan azelain kislotasi 15,0 g.

yordamchi moddlar: propilenglikol, polisorbat 80, lesitin, karbomer 980, o‘rtacha uzunlikdagi zanjirli trigliseridlar, natriy gidroksidi, dinatriy edetati, benzoy kislotasi, tozalangan suv.

Ta‘rifi: oqdan sarg‘ish-oq rangligacha bo‘lgan, tiniq bo‘lmagan gel.

Farmakoterapevtik guruhi: Husnbuzarlarni davolash uchun preparatlar. Husnbuzar toshmalarni mahalliy davolash uchun boshqa preparatlar. Azelain kislotasi.

ATX kodi: D10AX03

Farmakologik xususiyatlari

Farmakokinetikasi

Gel mahalliy surtilganidan keyin azelain kislotasi terining barcha qavatlariga kiradi. Shikastlangan teriga kirishi, sog‘lom teriga qaraganda tezroq yuz beradi. 1 g azelain kislotasi bir marta mahalliy qo‘llanganidan keyin surtilgan dozaning taxminan 3,6% so‘riladi.

So‘rilgan kislotaning bir qismi buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqariladi. Qolgan qismi beta-oksidlanish natijasida hosil bo‘ladigan qisqa uzunlikdagi zanjirli dikarbon kislotasi ko‘rinishida (S7, S5) ham buyraklar orqali chiqariladi.

Rozaseyali bemorlarda Skinoren gelini kuniga 2 marta qo‘llanganda 8 haftadan keyin azelain kislotasini muvozanat konsentrasiyasi normal parhezda bo‘lgan ko‘ngillilarda aknesi bo‘lgan bemorlarda kuzatiladigandagi kabi o‘xshash bo‘lgan. Bu azelain kislotasi kuniga 2 marta surtilganida teri ostiga so‘rilish darajasi endogen manbalardan va ovqat qabul qilish natijasida olingan azelain kislotasining tizimli yuklamasiga ta‘sir qilmasligini ko‘rsatadi.

Farmakodinamikasi

Akneni davolashda Skinoren^® gelining terapevtik samaradorligi uni mikrobga qarshi ta‘siri va bevosita follikulyar giperkeratozga bo‘lgan ta‘siri bilan bog‘liq.

Klinik jihatdan Propionibacterium acnes ni koloniya hosil qilish zichligini sezilarli darajada pasayishi va teri yuzasidagi lipidlarda erkin yog‘ kislotalarini fraksiyasini ahamiyatli kamayishi kuzatiladi.

Azelain kislotasi in vitro va in vivo sharoitida keratinositlarni proliferasiyasini ingibisiya qiladi va akneni hosil bo‘lishida epidermisni terminal differensiyalanish jarayonlaridagi buzilishlarni normallashtiradi. Azelain kislotasi quyon qulog‘i modelida tetradekan komedon bilan qo‘zg‘atilgan komedolizisni tezlashtiradi.

Azelain kislotasini rozaseyani rivojlanishining patogenetik zvenosiga ta‘sir qilish mexanizmi oxirigacha aniqlanmagan. Bir qancha in vitro va in vivo tadqiqotlar azelain kislotasini yallig‘lanishni chaqiruvchi erkin radikallarni hosil bo‘lishini pasaytirib, yallig‘lanishga qarshi samaraga ega ekanligini ko‘rsatadi.

Qo‘llanilishi

– husnbuzar kasalligi (asne vulgaris).

– papulopustulyoz rozaseyada qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Sirtga buyuriladi. Gel terining shikastlangan sohasiga sutkada 2 marta (ertalab va kechqurun) surtiladi. Taxminan 2,5 sm uzunlikdagi gel yuzning barcha yuzasi uchun yetarli. Skinoren^® preparatini qo‘llashdan oldin terini suv yoki yumshoq tozalovchi kosmetik vosita bilan tozalash, keyin quritish lozim.

Skinoren gelini davolashning hamma davri davomida muntazam ishlatilishi muhim.

Davolash kursini davomiyligi kasallikni individual manzarasiga ko‘ra o‘zgarishi va uning og‘irlik darajasiga bog‘liq ravishda aniqlanishi mumkin. Sezilarli yaxshilanish odatda 4 haftadan keyin kuzatiladi. Yaxshi natijalarga erishi uchun Skinoren^® gelini bir necha oy davomida uzluksiz qo‘llash lozim.

Terini haddan ziyod ta‘sirlanish hollarida Skinoren^® gelini surtiladigan miqdorini yoki preparatni qo‘llashlar sonini ta‘sirlanish yo‘qolgunicha sutkada 1 martagacha kamaytirish lozim. Zarurati bo‘lganida davolashni vaqtinchalik bir necha kunga to‘xtatish mumkin.

Pediatriyada qo‘llanilishi

12-18 yoshli o‘smirlarda husnbuzar kasalligini davolashda ishlatilishi

12-18 yoshdagi o‘smirlarda preparat dozasiga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Klinik tadqiqotlarda faqat teri tomonidan nojo‘ya reaksiyalar ta‘riflangan. Ko‘pchilik holatlarda simptomlar yumshoq yoki o‘rtacha xarakterga ega bo‘lib, terini ta‘sirlanish simptomlarini tez-tezligi davolash jarayonida asta-sekin kamaygan.

Ko‘pincha klinik tadqiqotlarda: achishish, qichishish, preparatni surtish joyida og‘riq kabi mahalliy nojo‘ya reaksiyalar ta‘riflangan.

Juda tez-tez (≥1/10):

– preparatni surtish joyida achishish, qichishish va og‘riq.

Tez-tez (≥1/100 <1/10):

– preparatni surtish joyida quruqlik, toshma, paresteziya (husnbuzar kasalligini davolashda)

– preparatni surtish joyida quruqlik, toshma, paresteziya va shish (papulopustulyoz rozaseyani davolashda)

Tez-tez emas (≥1/1000 <1/100):

– preparatni surtish joyida kontakt dermatit, eritema, terini kepaklanishi, issiqlik sezishi va rangini o‘zgarishi (husnbuzar kasalligini davolashda).

– toshma, kontakt dermatit (papulopustulyoz rozaseani davolashda)

– preparatni surtish joyida diskomfort, eritema va eshakemi (papulopustulyoz rozaseani davolashda)

Kam hollarda (≥1/10000 <1/1000):

– o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (postmarketing kuzatuvi jarayonida aniqlangan).

Noma‘lum tez-tezlikda:

– azealin kislotasi bilan davolangan pasientlarda bronxial astmani yomonlashish holatlari (postmarketing kuzatuvi jarayonida aniqlangan).

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

– preparatning komponentlariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Aniqlanmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Preparat faqat sirtga qo‘llash uchun mo‘ljallangan.

Pasientlarni Skinoren^® gelini ishlatilganda preparatni ko‘zlarga, og‘izga va shilliq qavatiga tushishidan saqlanish zarurligi to‘g‘risida xabardor qilish lozim. Tasodifan tushganida ko‘zlarni, og‘iz va shilliq qavatini ko‘p miqdordagi suv bilan yaxshilab yuvish kerak. Agar ko‘zlarni ta‘sirlanishi saqlansa, shifokor bilan maslahatlashish kerak. Preparatni har bir surtgandan keyin qo‘llarni yuvish lozim.

Preparatni papulopustulyoz rozaseani davolash uchun ishlatilganda spirtli tozalovchi vositalarni, tindirmalarni, burishtiruvchi vositalarni, abraziv moddalarni va piling uchun vositalarni qo‘llashdan saqlanish tavsiya qilinadi.

Benzoy kislotasi teri, ko‘z va shilliq qavatini o‘rtacha ta‘sirlanishini chaqiradi.

Propilenglikol terini ta‘sirlanishini chaqirishi mumkin.

Homiladorlik va laktasiya davri

Ayollarda homiladorlik davrida azelain kislotasini mahalliy qo‘llanganda adekvat va nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar homiladorlikka, embrion homilani rivojlanishiga, tug‘ruqqa va postnatal rivojlanishiga nisbatan bevosita va bilvosita noxush samaralari aniqlanmagan. Skinoren^® gelini homilador ayollarga buyurishda ehtiyotkorlikka rioya qilish zarur.

In vivo sharoitidagi tadqiqotlarda azealin kislotasini ko‘krak suti bilan chiqarilishi noma‘lum. Shunga qaramay in vitro sharoitida muvozanatli dializ bilan bo‘lgan tajriba, preparatni ko‘krak sutiga kirishi mumkinligini namoyish qildi. Ammo azealin kislotasini kirishi uning ko‘krak sutidagi bazal darajasiga ahamiyatli darajada o‘zgarishiga yordam berishi kuzatilmaydi, chunki azealin kislotasi ko‘krak sutida yuqori konsentrasiyaga erishmaydi va mahalliy qo‘llanganda tizimli ta‘siri fiziologik darajasidan yuqori bo‘lgan endogen ta‘siridan oshmagan.

Shunga qaramasdan preparatni emizikli ayollarga buyurishda ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim.

Pediatriyada qo‘llanilishi

Skinoren^® gelini 12 yoshdan kichik bolalarda xusnbuzar kasalligini davolashda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

18 yoshdan kichik bolalarda papulopustulyoz rozaseani davolashda preparatni xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Dori vositasini avtotransportni va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sirini o‘ziga xosligi.

Preparatni qo‘llash avtotransportni va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sir qilmaydi.

Dozani oshirib yuborilishi

O‘tkir toksiklikni tekshirish natijalari preparatni bir marta dozani oshirib yuborilishida (so‘rilishi uchun qulay sharoitda terining katta yuzasiga surtilganda) yoki preparatni tasodifan yutib yuborilganda o‘tkir intoksikasiyani rivojlanishini biron-bir xavfini  ko‘rsatmaydi.

Chiqarilish shakli va o‘rami

5 g va 30 g dan preparat ichi epoksid lak bilan qoplangan, himoyalovchi membranali va yuqori zichlikdagi polietilen buraladigan qopqoqli alyumin tubalarga joylanadi.

1 tubadan tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin!

Saqlash sharoiti

3 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Reseptsiz.