ADJIFER

V kategoriyasi
Homilador ayollarda adekvat va yaxshi nazoratli tadqiqotlar o'tkazilmagan. Hayvonlardagi reproduktivlikni tadqiqotlarida, temir-saxaroza kompleksini kalamushlar va quyonlarga organogenez vaqtida kuniga kg tana vazniga 13 mg dozada elementar temir (tana yuzasi maydoniga hisobida odam uchun tavsiya qilingan muvofiq yarim yoki to'liq maksimal doza). Temir-saxaroza kompleksini homilaga qanday bo'lmasin zararli ta'siri aniqlanmagan. Biroq hayvonlardagi tadqiqotlar xar doim ham patsiyentlarda tadqiqot natijalarini oldindan aytib beraolmasligi tufayli. Adjifer preparatini homiladorlikda faqat qat'iy ko'rsatmalar bo'yicha qo'llash lozim.
Emizish
Temir-saxaroza kompleksini ko'krak sutiga o'tishi ma'lum emas. Hayvonlarda tadqiqotlarda temir-saxaroza kompleksi kalamushlarning ko'krak sutiga chiqarilgan. Ko'pchilik preparatlarni ko'krak sutiga o'tishi tufayli, preparatni laktatsiya davrida extiyotkorlik bilan qabul qilish kerak.

Bolalarda Adjifer preparatining xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Adjifer bolalarni davolash uchun qo'llanilgan mamlakatda, beshta muddatidan oldin tug'ilgan chaqaloqlarda (tana vazni 1250 g dan kam) nekrotik enterokolit rivojlangan. Yangi tug'ilgan chaqaloqlarga boshqa preparatlar va eritropoetin yuborilgan. Nekrotik enterokolit muddatidan oldin tug'ilgan chaqaloqlardagi asorat bo'lishi mumkin. Adjifer preparati yoki boshqa preparat bilan sabab-oqibat aloqasi aniqlanmagan.
Geriatriyada qo'llanishi
Adjifer preparatining klinik tadqiqotlar preparatga reaktsiyalardagi farqlarini aniqlash uchun yetarli miqdordagi 65 yoshdan oshgan patsiyentlarni o'z ichiga olmagan. Adjiferni post-marketing tadqiqotlaridagi 1051 patsiyentdan, 40% 65 yoshli va undan katta patsiyentlar bo'lgan. Yosh va keksa patsiyentlar orasida axamiyatli farqlar kuzatilmagan, biroq ba'zi bir keksa patsiyentlar organizimini yuqori sezuvchanligini e'tiborga olish kerak. Odatda, keksa yoshli patsiyentlarni davolash vaqtida jigar, buyraklar va yurak faoliyatini sustligini, yoki boshqa preparatni qabul qilishni olish kerak.

Adjifer vena ichiga oxista in'ektsiya yoki infuziya ko'rinishida yuboriladi. Preparatning dozasi mg elementar temir bilan ifodalaydi. 1 ml 20 mg elementar temir saqlaydi. Davolashning odatdagi kursi 1000 mg ni tashkil etadi. Yuborilishi
2.1. CKD bo'lgan gemodializida patsiyentlarda: 100 mg suyultirilmagan preparat 2-5 minut davomidagi vena ichiga in'ektsiya ko'rinishida yoki 100 mg preparat infuziya ko'rinishida, 100 ml dan ko'p bo'lmagan 0,9% li natriy xloridi eritmasida suyultirilgan, kamida 15 minut davomida oxista yuboriladi.
2.2. SKD bo'lgan (gemodializsiz) patsiyentlarda: 200 mg suyultirilgan preparat in'ektsiya ko'rinishida 2-5 minut davomida oxista yuboriladi.
2.3. SKD bo'lgan peritonial dializdagi patsiyentlarda: 300 mg infuzion 1,5 soat davomida 2 kun, so'ngra 14 kun o'tgach – yana bir 400 mg infuziya 2,5 soat davomida yuboriladi. Adjiferning xar bir dozasini 250 ml maksimal xajmgacha 0,9% natriy xloridi eritmasida suyultirish kerak.

Adjifer preparati yuqori sezuvchanlikning og'ir reaktsiyalarini va gipotoniyani chaqirishi mumkin. Klinik tadqiqotlar o'tkazishda aniqlangan nojo'ya reaktsiyalar: Klinik tadqiqotlardagi nojo'ya reaktsiyalari. Adjifer preparatini qo'llash bilan bog'liq bo'lgan nojo'ya reaktsiyalarini tez-tezligi 6 ta klinik tadqiqotlarda, HDD-CKD bo'lgan 231 patsiyentlar va PDD CKD bo'lgan 75 patsiyentlarni o'z ichiga oluvchi klinik tekshirishlarda aniqlangan. Darxol davolashni talab etuvchi nojo'ya reaktsiyalar, 2% dan ko'proq patsiyentlarda 6 klinik tadqiqotlarda kuzatilgan, bunda Adjifer preparatining tez-tezligidan yuqori bo'lgan. HDD-CKD bo'lgan patsiyentlar 100 mg dan 10 ketma-ket dializ 1000 mg gacha umumiy dozaga qabul qilishgan. HDD-CKD bo'lgan patsiyentlar 200 mg dan 5 dozani 2 hafta davomida yoki 500 mg dan 2 dozani 14 kunlari, HDD-CKD bo'lgan patsiyentlar 300 mg dan 2 doza, so'ngra 400 mg dozani 4 hafta davri davomida qabul qilishgan. Postmarketing spontan hisobotlarda keltirilgan nojo'ya reaktsiyalar. Preparatni xavfsizligi bo'yicha o'tkazilgan postmarketing tadqiqotlarda NDD-SKD bo'lgan 1051 patsiyentlarda nojo'ya reaktsiyalar 1% dan ko'proqni tashkil qilgan va o'z ichiga dimlangan yurak yetishmovchiligi, sepsis va disgeneziyani o'z ichiga olgan. Post-marketing spontan hisobotlarida quyidagi nojo'ya reaktsiyalari (mumkin Adjifer preparatiga) ko'rsatib o'tilgan: anafilaktik turi reaktsiyalari, shok, xushdan ketish, kollaps, bronxospazm, dispnoe, tirishishlar, bosh aylanishi, ongni chalkashishi, angioedema, bo'g'imlarni shishi, gipergidroz, orqada og'riqlar, bradikardiya, xromaturiya. Spontan xabarlarda reaktsiyalar patsiyentlarning noma'lum sonida kuzatilganligi tufayli, preparatni qabul qilish bu reaktsiyalar orasidagi aniq aloqa aniqlanmagan. Preparatning maksimal dozasini yuborish yoki tez infuzion yuborish bilan bog'liq bo'lgan simptomlar gipotoniya, dispnoe, bosh og'rig'i, qusish, ko'ngil aynishi, bosh aylanishi, bo'g'imlarda og'riq, paresteziya, qorinda va mushaklarda og'riq, shish, yurak-qon tomir kollapsni o'z ichiga oladi. Ushbu nojo'ya reaktsiyalar Adjifer in'ektsiyasi yuborilgandan keyin 30 minut davomida kuzatilgan. Reaktsiyalar Adjifer preparatini birinchi dozasi yoki keyingi dozalari yuborilganda kuzatilgan. Simptomlarni vena ichiga suyuqliklar, gidrokortizon va/yoki antigistamin vositalarini yuborish bilan kuchsizlantirish mumkin. Infuziya tezligini pasaytirish ham bunday simptomlarni kamaytiradi.

Adjifer preparati bilan dorilarning o'zaro ta'siri o'rganilmagan. Biroq, Adjifer peroral temir preparatlarining so'rilishini pasaytirishi mumkin.

1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: temir saxaroza kompleksi – 20,0 mg;
yordamchi moddalar: natriy gidroksidi (pelletlar) – 0,2; in'ektsiya uchun suv – 1,0 ml gacha.

Adjifer – temir (III) gidroksidi va saxarozani suvli kompleksi. Vena ichiga yuborilgandan so'ng Adjifer temir va saxarozaga dissotsiatsiyalanadi, so'ngra temir transferrin bilan majmua ko'rinishida maqsadli hujayralariga, ya'ni o'tmishdoshlari eritroid hujayralarni – ham qo'shib tashib o'tiladi. O'tmishdosh hujayra temir gemoglobin va qizil qon hujayralariga joylashadi.

Vena ichiga yuborilgandan keyin Adjifer temir va saxarozaga dissotsiatsiyalanadi. Eritopoetin (rekombinant odam eritropoetini) va temir-saxaroza kompleksini 100 mg dozada haftada 3 marta, 3 hafta davomida olayotgan gemodializda bo'lgan 22 patsiyentda, plazmada temir va ferritin kontsentratsiyasini axamiyatli oshishi, temirni umumiy bog'lanish xususiyatini axamiyatli darajada kamayishi kuzatilgan.
Vena ichiga Adjifer olayotgan sog'lom ko'ngillilardagi tadqiqotlarda, temir birinchi tartib kinetikani namoyon qilishi aniqlangan, uning yarim -chiqarilish davri 6 soatni, umumiy klirensi soatiga – 12 l ni, doimiy taqsimlanish hajmi – 7,9 l ni tashkil qiladi. Temir asosan qonda va ayrim tomirdan tashqari suyuqliklarda taqsimlangan. 100 mg nishonlangan 52 Fe/59 Fe temir saqlovchi Adjiferni temir tanqisligi bo'lgan patsiyentlardagi tekshirishlar, yuborilgan temirning axamiyatli miqdori jigarda, taloqda va ko'mikda taqsimlanishini ko'rsatadi. Ko'mik – temirni qaytmas zahirasidir.
Kompleksning saxarozali qismi asosan siydik bilan chiqariladi. Adjiferning tekshirishlarida, uning 1,510 mg saxaroza va 100 mg temir saqlovchi dozasi 32 dan 52 yoshgacha bo'lgan 12 sog'lom ko'ngillilarga (9 ayol, 3 erkak) yuborilganda, yuborilgan saxarozaning 68,3% dozasi 4 soat davomida va 75,4% 24 soat davomida siydik bilan chiqarilgan. Temirning ma'lum qismi shuningdek siydik bilan ham chiqarilgan.
Preparat yuborilgandan keyin transferinning darajasini o'zgarishi kuzatilmagan. Farmakokinetikaning bu tadqiqotida va yana bir tadqiqotida vena ichiga yuborib, davolashda (16 dan 60 yoshgacha bo'lgan 23 ayollar, 3 erkak) dozalar yuborilgandan keyin taxminan 5% temir siydik bilan chiqarilgan. Adjifer preparatini farmakokinetik parametrlariga yosh va jinsining ta'siri aniqlanmagan.

Adjifer preparatini odamlarda dozasini oshirib yuborilishi to'g'risida ma'lumotlar yo'q. Adjifer preparatini katta dozalarda yuborilishi depo to'planishiga olib kelishi mumkin, bu potentsial gemosiderozga olib kelishi mumkin. Plazmada temir kontsentratsiyasi yuqori bo'lgan patsiyentlarga Adjiferni buyurish mumkin emas.
Sichqonlar va kalamushlardagi toksiklik bo'yicha tadqiqotlarda, preparatni tana yuzasi maydoniga hisobidan odam uchun tavsiya qilingan maksimal dozadan 8 marta yuqori dozada vena ichiga yuborilganda gipofaollik, ko'zlarni xiralashuvi, me'da-ichak yo'llaridan va o'pkalardan qon ketishlar, letal yakun kabi reaktsiyalar kuzatilishini ko'rsatgan.

Yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari.
Adjifer preparatini olayotgan patsiyentlarda yuqori sezuvchanlikni jiddiy reaktsiyalari, shu jumladan hayotga xavf tug'diruvchi anafilaktik reaktsiyalar kuzatilgan. Patsiyentlarda shok, klinik ahamiyatli gipotoniya, xushni yo'qotish va/yoki kollaps kuzatilishi mumkin. Agar davolash vaqtida yuqori sezuvchanlikning belgilari yoki simptomlari kuzatilsa, darhol preparatini qabul qilishni to'xtatish kerak. Adjifer preparatini yuborishgacha va yuborilgandan keyin, shuningdek infuzion yuborish to'liq tugaganidan keyin (kamida 30 minut davomida) patsiyentni yuqori sezuvchanlik belgilari va simptomlarining ko'rinishlariga nazorat qilish lozim. Agar xodimlar va og'ir yuqori sezuvchanlik reaktsiyalarini bartaraf qilish uchun vositalar bo'lsa, Adjiferni klinika sharoitda yuborish mumkin. Temir preparatlarini vena ichiga yuborish bilan bog'liq ko'pchilik reaktsiyalar infuziya tugaganidan keyin 30 minut davomida kuzatiladi (Post-marketing tadqiqotlarini hisobotlaridagi nojo'ya reaktsiyalarga qarang).
Gipotoniya
Adjifer gipotoniyani chaqirishi mumkin. Adjiferni yuborish vaqtida va patsiyentni gipotoniya belgilari va simptomlarini ko'rinishlariga nazorat qilish lozim. Gipotoniya preparatni yuborish tezligi va/yoki umumiy yuborilgan doza bilan bog'liq bo'lishi mumkin.
Temirning dozasini oshirib yuborilishi
Parenteral temirni oshiqcha yuborish yatrogen gemosideroz xavfini oshishiga olib kelishi mumkin. Adjiferni qabul qilayotgan patsiyentlar vaqti-vaqti bilan gematologik parametrlar va temirning kontsentratsiyasiga tekshiruvdan o'tishlari kerak (gemoglobin, gematokrit, ferritin plazmasi va transferrin). Adjifer preparatini organizmda temirning kontsentratsiyasini oshishini belgilari bo'lgan patsiyentlarga buyurish mumkin emas. Temir-saxaroza kompleksi vena ichiga juda tez yuborilgandan keyin transferinning to'yinishini qiymati oshadi, shuning uchun temir preparati vena ichiga yuborilgandan keyin 48 soat davomida plazmada temir kontsentratsiyasini o'lchashni o'tkazish mumkin emas.