Ivirem

IVIREM (Remdesivir) infuziya uchun liofilizatsiyalangan kukun 100 mg shisha flakonda, in'ektsiyalar uchun steril suv solingan 10 ml lik ikkita ampula bilan birga.

Remdesivirning farmakokinetikasi (FK) 1-fazaning bir nechta sinovi vaqtida kattalarda baholandi. Remdesivir eritmasi 3 dan 225 mg gacha bo'lgan dozalarda bir marta, 2 soat venaga yuborilgandan so'ng, Remdesivir FK ning chiziqli profilini ko'rsatdi. Remdesivir 75 va 150 mg dozalarda liofilizat va eritma ko'rinishida bir marta, 2 soat venaga yuborilgandan so'ng, ikkala doza FK ning solishtirma parametrlari (AUCinf, AUClast va Cmax) ni ta'minlab, tarkibning o'xshash xususiyatlariga ishora qildi.

AHOLINING XOS GURUHLARI: Jins, irq va yosh bo'yicha farmakokinetik tafovutlar baholanmadi.
Pediatrik bemorlarda Remdesivir farmakokinetikasi baholanmadi/aniqlanmadi.
Buyrak yetishmovchiligi: SBECD yordamchi moddasi buyraklar tomonidan chiqarilishi va buyraklar faoliyati pasaygan bemorlarda to'planib qolishi sababli, kutilayotgan foyda kutilayotgan xavfdan yuqori bo'lmagan vaziyatda, eGFR ko'rsatkichi minutiga 30 ml dan kam bo'lgan kattalarga va pediatrik bemorlarga (> 28 kun) yoki zardob kreatinini klirensi > 1 mg / dl bo'lgan oy-kuni yetib tug'ilgan chaqaloqlarga (> 7 kun va <28 kun) SBECD saqlaydigan preparatlarni (Remdesivir kabilarni) yuborish tavsiya etilmaydi.

QO'LLASh UChUN KO'RSATMALAR:
Og'ir kasallik bilan shifoxonaga yotqizilgan kattalar va bolalarda gumon qilingan yoki laboratoriyada tasdiqlangan Koronavirus 2019 (COVID-19) kasalligini davolash uchun (EUA) IVIREM (Remdesivir) ni shoshilinch qo'llashga ruxsat berilgan. Bemorlarda xona havosidagi kislorodga to'yinganlik (SpO2) < 94% bo'lganda, yoki qo'shimcha kislorodga, yoki sun'iy shamollatishga, yoki ekstrakorporal membrana oksigenatsiyasiga (ECMO) ehtiyoj tug'ilgan vaziyatlarda, kasallik og'irligi aniqlanadi. Xususan, IVIREM (Remdesivir) ni faqat kasalxonaga yotqizilgan, venaga yuboriladigan agentning qo'llanishi klinik mos, deb topilgan kattalar va pediatrik bemorlarda qo'llashga ruxsat berilgan.

Homiladorlik: kutilayotgan foyda ona va homila uchun kutilayotgan xavfni oqlagan vaziyatdagina, homiladorlik davrida Remdesivirni qo'llash lozim.
Emizish davri: Remdesivirning ona sutida mavjudligi yoki uning emizishga ta'siriga oid ma'lumot yo'q.
Fertillik: Remdesivir bilan fertillikning klinik tadqiqotlari o'tkazilmagan.

UMUMIY AXBOROT: • Maqbul dozalari va davolash davomiyligi noma'lum. Klinik sinovlar ma'lumotlari paydo bo'lishiga qarab, taklif etilgan doza va davomiylik yangilanishi mumkin.

• Remdesivir yuborilishidan oldin, kattalar va bolalarda (> 28 kun) eGFR, oy-kuni yetib tug'ilgan chaqaloqlarda esa (> 7 kun va < 28 kun) zardob kreatinini aniqlanishi lozim.

• Remdesivirni buyurishdan oldin va Remdesivir olinganda har kuni, barcha bemorlar jigarini laboratoriya tekshiruvidan o'tkazib turish lozim.

• Remdesivirni faqat venaga yuborish kerak.

Mushakka yuborilmasin.

TAYYoRLASh USULI:

• Har bir flakonni aseptik ravishda Remdesivir liofilizatsiyalangan kukuni bilan aralashtirib, bunda mos o'lchamli shprits va ignadan foydalaniladi hamda in'ektsiyalar uchun 19 ml steril suv qo'shiladi.

• Agar vakuum in'ektsiyalar uchun steril suvni flakonga so'rib ololmasa, flakonni tashlab yuboring.

• Mikroblar bilan bexos zararlab qo'ymaslik uchun, aralashtirish paytida ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim. Flakon darhol 30 sekund davomida silkitilsin. Flakon ichidagi dori 2-3 minut tindirilsin.

• Eritma shaffof bo'lishi kerak. Agar flakon ichidagi dori to'liq erimagan bo'lsa, flakon yana 30 sekund davomida silkitilsin va ichidagi dori 2-3 minut davomida tindirilsin.

• Bu harakat flakon ichidagi dori to'liq erib ketguncha takrorlansin. Erigandan so'ng har bir flakon 100 mg/20 ml (5 mg/ml) miqdorda Remdesivir eritmasini saqlaydi.

Parenteral dori vositalarini yuborishdan oldin, agar eritma va konteyner imkon bersa, ularga ko'z bilan qarab, qattiq zarralar bor-yo'qligi va rang o'zgarishlarini tekshirish kerak. Flakon tiqini nuqsonlarga ega emasligiga va eritmada qattiq zarralar yo'qligiga ishonch hosil qilish uchun, flakonni tekshiring.

• Eritilgandan keyin, yuborishgacha bo'lgan umumiy saqlash vaqti xona haroratida 4 soatdan yoki muzlatgichda 2 ° C dan 8 ° C gacha (36°F to 46°F) haroratda 24 soatdan oshmasligi kerak.

ARALAShTIRISh: Mos o'lchamli shprits va ignadan foydalanib, quyiroqdagi jadvalga muvofiq flakondan fiziologik eritmaning kerakli miqdorini tortib oling. Flakondan tortib olingan fiziologik eritmani tashlab yuboring.

Endi quyiroqda keltirilgan jadvalga muvofiq va mos o'lchamli shpritsdan foydalanib, in'ektsiya uchun aralashtirilgan Remdesivirning kerakli miqdorini infuziya uchun tanlangan flakonga o'tkazing.

Flakonda qolgan Remdesivirning istalgan ishlatilmaydigan qismini tashlab yuboring.

Flakondagi eritmani aralashtirish uchun, flakonni avaylab 20 marta to'ntaring. Silkitmang. Hosil bo'lgan aralashtirilgan eritma xona haroratida (20 °C dan 25 °C gacha [68°F dan 77°F gacha]) 4 soat yoki muzlatgichda 2 ° C dan 8 ° C gacha (36°F dan 46°F gacha) haroratda 24 soat davomida barqaror saqlanadi.

Ремдесивир дозаланиши	Ишлатиладиган физиологик эритма ҳажми 0.9 % физиологик эритмали флакондан чиқариб олиб, ташлаб юбориладиган эритманинг ҳажми	Инъекциялар учун аралаштирилган Ремдесивирнинг керакли миқдори
200мг (2 флакон)	250мл	40мл	2 x 20мл
	100мл	40мл	2 x 20мл
100мг (1 флакон)	250мл	20мл	20мл
	100мл	20мл	20мл

QO'LLANILIShI: Aralashtirilgan eritmani quyidagi jadvalda ko'rsatilgan infuziya tezligida yuboring. Infuziyani yakunlagach, 0,9% li fiziologik eritmaning kamida 30 ml miqdorini yuvib yuboring.

Флакон ҳажми	Инфузия вақти	Инфузия тезлиги
250мл	30 минут	8.33 мл/мин
	60 минут	4.17 мл/мин
	120 минут	2.08 мл/мин
100мл	30 минут	3.33 мл/мин
	60 минут	1.67 мл/мин
	120 минут	0.83 мл/мин

Kattalar uchun: • O'pkani invaziv sun'iy shamollatishga va/yoki YeSMO ga ehtiyoj sezgan kattalar uchun tavsiya etilgan doza – kuniga Remdesivirning 200 mg miqdoridagi bir martalik yuklama dozasidan iborat bo'lib, keyin 9 kun davomida Remdesivirning 100 mg miqdoridagi bir martalik kunlik tutib turuvchi dozasi qo'llanadi.

• O'pkani invaziv sun'iy shamollatishga va/yoki YeSMO ga ehtiyoj sezmagan kattalar uchun tavsiya etilgan doza – kuniga Remdesivirning 200 mg miqdoridagi bir martalik dozasidan iborat bo'lib, keyin 4 kun davomida Remdesivirning 100 mg miqdoridagi bir martalik kunlik tutib turuvchi dozasi qo'llanadi. Agar bemorda klinik yaxshilanish kuzatilmasa, davolanish qo'shimcha 5 kunga uzaytirilishi mumkin (ya'ni jami 10 kungacha).

• Remdesivirni 0,9% li fiziologik eritmaning 250 ml gacha bo'lgan umumiy hajmida 30-120 minut davomida venaga quyish kerak.

Bolalar uchun:

• O'pkani invaziv sun'iy shamollatish va/yoki YeSMO talab qilingan, tana vazni > 40 kg bo'lgan bolalar uchun, 1-kuni kattalar uchun dozalash rejimi kiritilib, Remdesivirning 200 mg miqdoridagi bitta yuklama dozasi venaga yuboriladi (quyish vaqti 30 dan 120 minutgacha), keyin esa 9 kun davomida kuniga bir marta 100 mg Remdesivirni venaga yuborish qo'llanadi (quyish vaqti 30 dan 120 minutgacha).

• O'pkani invaziv sun'iy shamollatish va/yoki YeSMO talab qilinmagan, tana vazni > 40 kg bo'lgan bolalar uchun, 1-kuni kattalar uchun dozalash rejimi kiritilib, Remdesivirning 200 mg miqdoridagi bitta yuklama dozasi venaga yuboriladi (quyish vaqti 30 dan 120 minutgacha), keyin esa 4 kun davomida (2-kundan 5-kungacha) kuniga bir marta 100 mg Remdesivirni venaga yuborish qo'llanadi (quyish vaqti 30 dan 120 minutgacha). Agar bemorda klinik yaxshilanish kuzatilmasa, davolanish qo'shimcha 5 kunga uzaytirilishi mumkin (ya'ni jami 10 kungacha).

Tana vazni 3,5 kg dan < 40 kg gacha bo'lgan bolalar uchun faqat in'ektsiyalar uchun Remdesivirni, 100 mg, liofilizatsiyalangan kukunni qo'llang. Tana vazni asosida quyidagi dozalash rejimi kiritiladi: 1-kuni 5 mg/kg Remdesivirning bitta yuklama dozasi venaga yuboriladi (quyish vaqti 30 dan 120 minutgacha), keyin esa 9 kun davomida (o'pkani invaziv sun'iy shamollatishga va/yoki EKMO ga ehtiyoj sezgan pediatrik bemorlar uchun 2 dan 10 kungacha) yoki 4 kun davomida (o'pkani invaziv sun'iy shamollatishga va/yoki EKMO ga ehtiyoj sezmagan pediatrik bemorlar uchun 2 dan 5 kungacha) kuniga bir marta 2,5 mg/kg Remdesivir venaga yuboriladi (quyish vaqti 30 dan 120 minutgacha). Agar bemorda klinik yaxshilanish kuzatilmasa, davolanish qo'shimcha 5 kunga uzaytirilishi mumkin (ya'ni jami 10 kungacha). Pediatrik bemorlarda (> 28 kun) eGFR, oy-kuni yetib tug'ilgan chaqaloqlarda esa (> 7 kundan < 28 kungacha) zardob kreatinini aniqlanishi lozim.

QARShI KO'RSATMALAR: Remdesivirning istalgan ingrediyentiga ma'lum yuqori sezgirlikka ega bo'lgan bemorlarda qo'llanmasin. O'tkir COVID-19 infektsiyasi bo'lgan bemorlarda foyda va xavfning nisbatini hisobga olib, hozirgi vaqtda dozani modifikatsiyalash tavsiya etilmaydi. Remdesivirni jigarning og'ir buzilishlari va poliorgan yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda qo'llash mumkin emas. O'tkir COVID-19 infektsiyasi bo'lgan bemorlarda foyda va xavfning nisbatini hisobga olib, hozirgi vaqtda yengil va mo''tadil buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda dozani o'zgartirish tavsiya etilmaydi. Remdesivirni og'ir buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda qo'llash mumkin emas.

Remdesivirga oid klinik ma'lumotlar cheklangan. Remdesivirni qo'llash chog'ida ilgari xabar berilmagan jiddiy va kutilmagan nojo'ya ta'sirlar yuz berishi mumkin. Infuziya bilan bog'liq reaktsiyalar Remdesivir yuborilgan vaqtda va/yoki shu vaqt bilan bog'liqlikda kuzatilgan. Belgilar va simptomlar gipotoniya, ko'ngil aynishi, qusish, diaforez va titroqdan iborat bo'lishi mumkin. Klinik ahamiyatli infuzion reaktsiya belgilari va simptomlari paydo bo'lgan taqdirda, Remdesivir yuborishni zudlik bilan to'xtatish va tegishli davolashni boshlash lozim. Remdesivirga ma'lum o'ta sezgirlikka ega bo'lgan bemorlarda qo'llanmasin. Sog'lom kattalar bilan o'tkazilgan klinik sinovlarda Remdesivir bilan bog'liq nojo'ya reaktsiya jigar transminazalari ortishida namoyon bo'ldi. Preparat bilan bog'liq qo'shimcha nojo'ya reaktsiyalar, ulardan ba'zilari esa jiddiy bo'lishi ehtimoli bor, yanada keng qo'llanganda yaqqol ko'rinishi mumkin.

emdesivir va boshqa yondosh dorilarning o'zaro ta'siri bo'yicha sinovlar odamlarda o'tkazilmagan.

Liofilizatli bir flakon saqlaydi:
Remdesivir... 100 mg
(Innovator spetsifikatsiyasiga muvofiq.)

Remdesivir – adenozinnukleotid olddori bo'lib, hujayralar bo'ylab taqsimlanadi, u yerda keyin metabollanib, Remdesivirning farmakologik faol uchfosfatini hosil qiladi. Remdesivir uchfosfati adenozintrifosfat (ATF) analogi kabi ta'sir qilib, RNK-bog'liq RNK-polimeraza ko'rinishida SARS-CoV-2 ning tug'ilayotgan RNK-zanjirlariga birikish uchun tabiiy ATF-substrat bilan raqobat qiladi, bu esa virus RNK si replikatsiyasi vaqtida zanjir terminatsiyasi to'xtashiga olib keladi. Remdesivir uchfosfati sut emizuvchilarning DNK va RNK-polimerazalarining sust ingibitori bo'lib, mitoxondrial zaharlilikning past salohiyatiga ega.

30°C dan past haroratda saqlansin. Issiqlik, yorug'lik va namlikdan himoyalansin. Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Odamlarda Remdesivir dozasini o'tkir oshirib yuborish tajribasi yo'q. Remdesivir dozasini oshirib yuborishni davolash umumiy yordamchi chora-tadbirlardan, shu jumladan, hayot alomatlari monitoringi va bemorning klinik maqomini kuzatishdan iborat bo'lishi kerak. Remdesivir dozasini oshirib yuborishga qarshi aniq ziddi zahar mavjud emas.

Remdesivir bilan davolashni boshlashdan oldin va Remdesivir olinganda har kuni barcha bemorlar jigarini laboratoriya tekshiruvidan o'tkazib turish lozim. Remdesivirga oid klinik ma'lumotlar cheklangan. Remdesivirni qo'llash chog'ida ilgari xabar berilmagan jiddiy va kutilmagan nojo'ya ta'sirlar yuz berishi mumkin. Nojo'ya ta'sirlarning ba'zilari yuqorida bayon etildi.