POMPEZO

4 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Метаболизми ва чиқарилиши. Эзомепразол цитохром Р450 ферментлар тизими иштирокида тўлиқ метаболизмга учрайди.

Умумий клиренси – бир марта қабул қилинганидан сўнг соатига тахминан 17 л ни ва такроран қабул қилинганидан сўнг соатига тахминан 9 л ни ташкил этади. Ярим чиқарилиш даври препаратнинг дозаси суткада бир марта такроран қабул қилинганидан сўнг 1,3 соатни ташкил этади. Эзомепразол суткада 1 марта қабул қилинганида организмда кумуляция бўлишига тенденциясиз дозалар орасидаги вақт давомида қон плазмасидан бутунлай чиқарилади

Эзомепразолнинг асосий метаболитлари меъда секрециясига таъсир қилмайди. Эзомепразолнинг тахминан 80% сийдик билан метаболитлар шаклида, қолган қисми ахлат билан чиқарилади. 1% дан камроқ қисми сийдик билан ўзгармаган кўринишда чиқарилади. Кекса ёшдаги (71-80 ёш) пациентларда эзомепразолнинг метаболизми аҳамиятли даражада ўзгармайди.

Жигар фаолиятини оғир даражадаги бузилишлари бўлган пациентларда препаратнинг метаболизм тезлиги пасаяди, бу “концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдони (AUC) ни икки марта ошишига олиб келади. Шунинг учун бундай пациентларда препаратнинг максимал дозаси суткада 20 мг дан ошмаслиги керак.

Ҳар қандай ҳавотирли симптомлар бўлганида, шу жумладан тана вазнини тўсатдан аҳамиятли даражада йўқолиши, қайта қусиш, дисфагия, қон аралаш қусиш ёки мелена, шунингдек меъда яраси бўлганида ёки меъда ярасига шубҳа қилинганида, ҳавфли ўсмалар борлигини истисно қилиш керак, чунки Помпезо билан даволаш симптомларни яхшиланишига ва ташхис қўйишни кечикишига олиб келиши мумкин.

Эзомепразол, протон помпа ингибиторлари каби, атазанавир ва ритонавир билан бирга қўлланиши мумкин эмас. Агар пациентларда ушбу мажмуани қўллашдан сақланиш имкони бўлмаса, у ҳолда уни клиник назорат остида буюриш тавсия этилади, атазанавирнинг дозасини 400 мг гача ва ритонавирнинг дозасини 100 мг гача оширилади, эзомепразолнинг дозаси эса 20 мг дан ошмаслиги керак.

Кислоталикни пасайтирувчи барча препаратлар каби, эзомепразол ҳам гипо- ва ахлоргидрия оқибатида В₁₂ витамини (цианокобаламин) нинг сўрилишини камайтиради.

Препаратни узоқ вақт давомида, айниқса бир йилдан ортиқ вақт давомида қабул қилаётган пациентлар шифокорнинг мунтазам назорати остида бўлишлари керак.

Помпезо Helicobacter pylori эрадикацияси учун буюрилганида, учламчи даволашнинг барча компонентлари учун ўзаро таъсир қилиш эҳтимоли ҳисобга олиниши керак. Кларитромицин CYP3A4 нинг кучли ингибитори ҳисобланади, шунинг учун CYP3A4 иштирокида метаболизмга учрайдиган бошқа препаратлар (масалан, цизаприд) ни қабул қилаётган пациентларга эрадикацион даволаш учун буюрилганида кузатилиши мумкин бўлган қарши кўрсатмалар ва кларитромицинни ушбу дори воситалари билан ўзаро таъсирини ҳисобга олиш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Эзомепразол билан ўтрказилган клиник тадқиқотлар йўқлиги сабабли, ҳомиладор аёлларга препаратни, она учун даволашдан кутиладиган фойда ҳомила учун кузатилиши мумкин бўлган ҳавфдан устун бўлган ҳолатдагина буюриш керак.

Эзомепразолни кўкрак сути билан ажралиб чиқиши юзасидан маълумотлар йўқ, шунинг учун Помпезо препаратини эмизиш вақтида буюриш мумкин эмас.

Педиатрияда қўлланиши

Эзомепразол бир ойликдан катта болаларда ўрганилган. 12 ёшгача бўлган болаларга болалар учун дори шаклини ишлатиш керак.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Помпезо препарати автомобилни ҳайдаш ва психомотор реакцияларнинг юқори тезлигини талаб этувчи ишларни бажариш қобилиятига таъсир қилмайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

POMPEZO

POMPEZO

Preparatning savdo nomi: Pompezo

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): ezomeprazol

Dori shakli: ajralib chiqishi sekinlashtirilgan kapsulalar

Tarkibi:

Pompezo 20 mg

Ajralib chiqishi sekinlashtirilgan har bir kapsula quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 20 mg ezomeprazol (ezomeprazol magniy digidrati shaklida);

yordamchi moddalar: mannit, saxaroza, povidon K30, dinatriy gidrofosfati, natriy karbonati, natriy laurilsulfati, krospovidon, gipromelloza Ye5, metakril kislotasining dispersiya sopolimeri L30D, titan dioksidi, talk, polisorbat 80, trietilsitrat, natriy gidroksidi, gipromelloza ftalati, setil spirti;

kapsula qobig‘ini tarkibi: temir (III) oksidi, titan dioksidi, jelatin.

Pompezo 40 mg

Ajralib chiqishi sekinlashtirilgan har bir kapsula quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 40 mg ezomeprazol (ezomeprazol magniy digidrati shaklida).

yordamchi moddalar: mannit, saxaroza, povidon K30, dinatriy gidrofosfati, natriy karbonati, natriy laurilsulfati, krospovidon, gipromelloza Ye5, metakril kislotasining dispersiya sopolimeri L30D, titan dioksidi, talk, polisorbat 80, trietilsitrat, natriy gidroksidi, gipromelloza ftalati, setil spirti.

kapsula qobig‘ini tarkibi: temir (II) oksidi, temir (III) oksidi, titan dioksidi, jelatin.

Ta‘rifi:

Pompezo 20 mg: oq yoki deyarli oq rangli sferik pelletlarni saqlovchi, korpusi och-pushti rangli, qopqoqchasi xira oq rangli, №2 o‘lchamli, qattiq jelatin kapsulalar.

Pompezo 40 mg: oq yoki deyarli oq rangli sferik pelletlarni saqlovchi, korpusi och-jigarrang rangli, qopqoqchasi xira oq rangli, №2 o‘lchamli, qattiq jelatin kapsulalar.

Farmakoterapevtik guruhi: Me‘da-ichak yarasiga qarshi vosita. Proton pompa ingibitori.

ATX kodi: A02VS05

Farmakologik hususiyatlari

Farmakodinamikasi

Ezomeprazol – omeprazolning S-izomeri bo‘lib, maxsus yo‘naltirilgan ta‘sir mexanizmi tufayli, me‘da shirasi sekresiyasini pasaytiradi; me‘daning shilliq qavatidagi parietal hujayralarning proton nasosi ingibitori hisoblanadi. Ezomeprazol – kuchsiz asosdir, u parietal hujayralardagi sekretor naychalarning kislotali muhitida konsentrasiyalanadi va faol shakliga o‘tadi, u yerda proton nasosi – N⁺K⁺-ATFaza fermentini ingibisiya qiladi, shuningdek bazal hamda rag‘batlantirilgan kislota sekresiyasini susaytiradi.

Ezomeprazolning ta‘siri peroral qabul qilinganidan so‘ng bir soat davomida rivojlanadi. Preparat 20 mg dan sutkada 1 marta 5 kun davomida har kuni qabul qilinganida xlorid kislotasining o‘rtacha maksimal konsentrasiyasi pengastrin ta‘sirida rag‘batlantirilgandan keyin 90% ga pasayadi. Gastroezofageal reflyuks kasalligi (GERK) bo‘lgan pasientlarda va ezomeprazol 20 mg yoki 40 mg dozada har kuni peroral qabul qilingandan so‘ng 5 kundan keyin klinik simptomlar bo‘lgan pasientlarda me‘da shirasi rN ni 4 dan yuqori qiymati o‘rtacha 13-17 soat davomida (preparatning dozasiga qarab) ushlanib turgan.

Kislota sekresiyasini susayishini terapevtik samaralari

Reflyuks-ezofagitni davolashda ezomeprazolni 40 mg dozadagi yaqqol ifodalangan klinik samarasi 4 hafta davomida davolangandan so‘ng 78% bemorlarda, 8 hafta davomida davolangandan keyin esa – 93% bemorlarda kuzatiladi.

Ezomeprazolni muvofiq antibiotiklar bilan birga bir hafta davomida qo‘llash Helicobacter pylori samarali eradikasiyasini taxminan 90% hollarda ta‘minlaydi. Asoratlanmagan yara kasalligi bo‘lgan pasientlarni bir haftalik eradikasion davolash kursidan keyin yarani bitishi va simptomlarni bartaraf qilish uchun keyinchalik me‘dadagi bezlar sekresiyasini pasaytiruvchi preparatlar bilan monoterapiya o‘tkazish talab etilmaydi.

Kislota sekresiyasini susayishi bilan bog‘liq bo‘lgan boshqa samaralar

Antisekretor terapiyani o‘tkazish vaqtida kislota sekresiyasini pasayishi natijasida qon plazmasida gastrinning konsentrasiyasi oshadi.

Gistamin ishlab chiqaradigan endokrin hujayralarning (ECL-hujayralar) miqdorini, ayrim pasientlarda ezomeprazol bilan uzoq muddat davolanganda kuzatiladigan, oshishi qon plazmasida gastrinning darajasini oshishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi va taqsimlanishi. Ezomeprazol kislotali muhitda barqaror emas. Preparat ichakda tez so‘riladi, qon plazmasida maksimal konsentrasiyasiga ichga qabul qilingandan so‘ng taxminan 1-2 soatdan keyin erishiladi. Ichga 40 mg dozada bir marta qabul qilinganidan so‘ng mutloq biokiraolishligi 64% ni tashkil etadi va takroran qabul qilinganida 89% gacha oshadi. Muvozanatli konsentrasiyada taqsimlanish hajmi sog‘lom odamlarda tana vazniga taxminan 0,22 l/kg ni tashkil etadi. Ezomeprazolning taxminan 97% plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. Ovqatlanish ezomeprazolning so‘rilishini sekinlashtiradi va pasaytiradi, biroq bu preparatning antisekretor samarasini pasaytirmaydi.

Metabolizmi va chiqarilishi. Ezomeprazol sitoxrom R450 fermentlar tizimi ishtirokida to‘liq metabolizmga uchraydi.

Umumiy klirensi – bir marta qabul qilinganidan so‘ng soatiga taxminan 17 l ni va takroran qabul qilinganidan so‘ng soatiga taxminan 9 l ni tashkil etadi. Yarim chiqarilish davri preparatning dozasi sutkada bir marta takroran qabul qilinganidan so‘ng 1,3 soatni tashkil etadi. Ezomeprazol sutkada 1 marta qabul qilinganida organizmda kumulyasiya bo‘lishiga tendensiyasiz dozalar orasidagi vaqt davomida qon plazmasidan butunlay chiqariladi

Ezomeprazolning asosiy metabolitlari me‘da sekresiyasiga ta‘sir qilmaydi. Ezomeprazolning taxminan 80% siydik bilan metabolitlar shaklida, qolgan qismi axlat bilan chiqariladi. 1% dan kamroq qismi siydik bilan o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqariladi. Keksa yoshdagi (71-80 yosh) pasientlarda ezomeprazolning metabolizmi ahamiyatli darajada o‘zgarmaydi.

Jigar faoliyatini og‘ir darajadagi buzilishlari bo‘lgan pasientlarda preparatning metabolizm tezligi pasayadi, bu “konsentrasiya-vaqt” egri chizig‘i ostidagi maydoni (AUC) ni ikki marta oshishiga olib keladi. Shuning uchun bunday pasientlarda preparatning maksimal dozasi sutkada 20 mg dan oshmasligi kerak.

Qo‘llanilishi

• Gastroezofageal reflyuks kasalligi (GERK) (eroziv reflyuks-ezofagitni davolash va uzoq muddat samarasini tutib turuvchi davolash;
• me‘da va o‘n ikki barmoq ichak yara kasalligida Helicobacter pylori eradikasiyasi majmuaviy davolash tarkibida;
• me‘da va o‘n ikki barmoq ichakni, nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar (NYAQP) ni qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lgan, yarasini oldini olish;

• patologik gipersekresiya (shu jumladan Zollinger-Ellison sindromi) bilan xarakterlanadigan holatlarda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun kapsulalarni ovqatlanishdan qat‘iy nazar, istalgan vaqtda qabul qilinishi mumkin. Kapsulani butun holda, bir stakan suv bilan yutish kerak. Kapsulani chaynash yoki shikastlash mumkin emas, chunki u me‘da shirasidagi kislota ta‘sirida o‘zining davolovchi hususiyatlarini yo‘qotishi mumkin bo‘lgan qobiq bilan qoplangan granulalarni saqlaydi.

Kapsulani butun holda yutaolmaydigan pasientlar uchun kapsulani ochish va uning ichidagisini bir stakan gazlanmagan suvga to‘kish kerak. Boshqa suyuqliklardan foydalanish mumkin emas. Stakanning ichidagisini aralashtirish va tayyor bo‘lgan aralashmani tayyorlangandan so‘ng ko‘pi bilan 30 minutdan keyin ichish kerak. Kapsulaning ichidagisi oxirigacha ichilganligiga ishonch hosil qilish kerak. Agar pasient yuta olmasa, u holda kapsulaning ichidagisi ko‘p bo‘lmagan miqdordagi suvda aralashtirilishi va nazogastral zond orqali shpris yordamida yuborilishi kerak.

Preparatni nazogastral zond orqali yuborish

1. Kapsulaning ichidagisi shprisga solinadi va shpris 25 ml suv va taxminan 5 ml xavo bilan to‘ldiriladi. Zondni tiqilib qolishini oldini olish maqsadida, ayrim zondlar uchun preparatni 50 ml ichimlik suvi bilan suyultirish talab etilishi mumkin.
2. Kapsulaning ichidagisi erishi uchun shprisni taxminan 2 minut davomida darhol chayqatiladi.
3. Shprisning uchligi yuqoriga qaratib ushlanadi va uchligi tiqilib qolmaganligiga ishonch hosil qilinadi.
4. Shprisning uchligi yuqoriga qaratilgan holda, uning uchligi zondga kiritiladi.
5. Shpris chayqatiladi va uning uchligini pastga qaratib to‘ntariladi. 5-10 ml eritilgan preparat darhol zondga yuboriladi. Yuborilgandan so‘ng shpris dastlabki holatiga qaytariladi va yana chayqatiladi (shprisning uchligi tiqilib qolishidan saqlanish maqsadida uning uchligi yuqoriga qaratilgan holatda ushlanishi kerak).
6. Shprisning uchligi pastga qaratib to‘ntariladi va yana 5-10 ml preparat zondga yuboriladi. Ushbu jarayon shpris bo‘shamagunicha takrorlanadi.
7. Shprisda preparatning bir qismi cho‘kma holida qolganida, shpris 25 ml suv va 5 ml havo bilan to‘ldiriladi va 5 punktda ta‘riflangan jarayon takrorlanadi. Ushbu maqsadda ayrim zondlar uchun 50 ml ichimlik suvi talab etilishi mumkin.

GERK

Eroziv reflyuks-ezofagitni davolash uchun Pompezo preparati 40 mg bir martalik dozada sutkada bir marta 4 hafta davomida buyuriladi. Qo‘shimcha 4-haftalik davolash kursini dastlabki davolash kursidan so‘ng ezofagitni davolanishi kuzatilmagan yoki kasallikning simptomlari saqlanib turgan hollarda o‘tkazish tavsiya etiladi.

Eroziv ezofagit davolangan pasientlarni samarani tutib turuvchi uzoq muddatli davolash: qaytalanishini oldini olish uchun preparat 20 mg dan sutkada bir marta buyuriladi.

Ezofagitsiz GERK simptomatik davolash: preparat 20 mg dozada sutkada 1 marta buyuriladi. Agar 4 hafta davomida davolashdan so‘ng simptomlar yo‘qolmasa, pasientni qo‘shimcha tekshirish kerak. Simptomlar yo‘qolganidan so‘ng preparatni “zarurat bo‘lganida” qabul qilish tartibiga o‘tish kerak, ya‘ni simptomlar paydo bo‘lganida Pompezo preparatini 20 mg dan sutkada bir marta ular yo‘qolgunicha qabul qilish kerak.

Me‘da va o‘n ikki barmoq ichak yara kasalligini Helicobacter pylori eradikasiyasi uchun majmuaviy davolash tarkibida, shuningdek o‘n ikki barmoq ichakni Helicobacter pylori tomonidan assosiasiyalangan yarasini davolash uchun, va Helicobacter pylori tomonidan assosiasiyalangan peptik yaralarni qaytalanishlarini oldini olish uchun: yara kasalligi bo‘lgan pasientlarga Pompezo preparati 20 mg bir martalik dozada sutkada ikki marta 7 kun davomida buyuriladi.

NYAQP uzoq muddat qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lgan me‘da yarasini bitishi uchun: Pompezo preparati 20 mg dozada sutkada bir marta buyuriladi. Davolash davomiyligi 4-8 haftani tashkil etadi.

Patologik gipersekresiya, shu jumladan Zollinger-Ellison sindromi va idiopatik gipersekresiya bilan xarakterlanadigan holatlar: Pompezo 40 mg boshlang‘ich dozada sutkada ikki marta buyuriladi. Keyinchalik dozasi individual ravishda tanalanadi, davolash davomiyligi kasallikning klinik manzarasiga qarab aniqlanadi. Klinik tadqiqotlarning ma‘lumotlariga muvofiq, ko‘pchilik pasientlar ezomeprazolni sutkada 80-160 mg dozada qabul qilish tartibida bo‘lishlari mumkin. Sutkada 80 mg dan ortiq dozalarda qabul qilinganida ikki marta qabul qilishga bo‘linishi kerak. Pompezo yengil va o‘rtacha og‘irlik darajasidagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarga buyurilganida dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi. Og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarga preparatning dozasi sutkada 20 mg dan oshmasligi kerak. Keksa yoshdagi pasientlar uchun dozalash tartibiga tuzatish kiritish talab etilmaydi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Quyida keltirilgan nojo‘ya samaralar preparatning dozasiga bog‘liq emas.

Nojo‘ya samaralarni uchrash tezligini quyida keltirilgan ko‘rsatkichlari quyidagi tarzda aniqlangan: tez-tez (≥ 1/100, < 1/10); tez-tez emas (≥ 1/1000, < 1/100); kam hollarda (≥1/10000, < 1/1000); juda kam hollarda (< 1/10000), uchrash tezligi noma‘lum.

Qon tizimi: kam hollarda – leykopeniya, trombositopeniya; juda kam hollarda – agranulositoz, pansitopeniya.

Yurak qon-tomir tizimi: uchrash tezligi noma‘lum – yuzni qizib ketishi, gipertoniya, taxikardiya.

Immun tizimi: kam hollarda – o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, anafilaktik reaksiyalar, limfadenopatiya.

Moddalar almashinuvi tomonidan: tez-tez emas – periferik shishlar; kam hollarda – giponatriemiya; uchrash tezligi noma‘lum – gipomagniemiya. Og‘ir darajadagi gipomagniemiya gipokalsemiya bilan qo‘shilishi mumkin. Gipomagniemiya gipokaliemiya bilan assosiasiya bo‘lishi mumkin.

Endokrin tizimi tomonidan: uchrash tezligi noma‘lum – buqoq.

Ruhiy buzilishlar: tez-tez emas – uyqusizlik; kam hollarda – qo‘zg‘aluvchanlik, ongni chalkashishi, depressiya; juda kam hollarda – agressiya, gallyusinasiyalar.

Nerv tizimi tomonidan: tez-tez – bosh og‘rig‘i; tez-tez emas – bosh aylanishi, paresteziyalar, uyquchanlik.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan: kam hollarda – ko‘rishni noaniqligi.

Eshitish a‘zolari tomonidan: tez-tez emas – bosh aylanishi.

Nafas a‘zolari tomonidan: kam hollarda – bronxospazm.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan: tez-tez – qorinda og‘riq, qabziyat, diareya, meteorizm, ko‘ngil aynishi, qusish; tez-tez emas – og‘izni qurishi; kam hollarda – stomatit, me‘da-ichak yo‘llari kandidozi; uchrash tezligi noma‘lum – mikroskopik kolit.

Gepatobiliar tizimi: tez-tez emas – jigar fermentlarining darajasini oshishi; kam hollarda – sariqlik bilan yoki usiz kechuvchi gepatit; juda kam hollarda – jigar faoliyatini buzilishi, anamnezida jigar kasalliklari bo‘lgan pasientlarda ensefalopatiya.

Teri va teri osti yog‘ kletchatkasi tomonidan: tez-tez emas – dermatit, terini qichishishi, toshma, eshakemi; kam hollarda – alopesiya, fotosensibilizasiya; juda kam hollarda – ko‘p shaklli eritema, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz.

Suyak-mushak tizimi va bog‘lam apparati tomonidan: tez-tez emas – son suyagi, bilak suyaklari, umurtqa pog‘onasini sinishi; kam hollarda – artralgiya, mialgiya; juda kam hollarda – mushaklarni kuchsizligi.

Buyrak va siydik chiqarish tizimi tomonidan: juda kam hollarda – interstisial nefrit. Ayrim pasientlarda bir vaqtda buyrak yetishmovchiligi rivojlangan.

Reproduktiv tizimi tomonidan: juda kam hollarda – ginekomastiya.

Tizimli reaksiyalar: kam hollarda – qorin bo‘shlig‘ini shishi, asteniya, belda og‘riq, ko‘krakda og‘riq, yuzni shishi, periferik shishlar, yuzni qizib ketishi, toliqish, isitma, grippga o‘xshash simptomlar, qaltirash bo‘lishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Proton pompa ingibitorlariga yuqori sezuvchanlikda preparatni qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Ezomeprazol bilan davolanish fonida me‘da shirasining kislotaligini pasayishi, so‘rilishi kislotalik muhitga bog‘liq bo‘lgan preparatlarning so‘rilishini o‘zgarishiga olib kelishi mumkin.

Ezomeprazol, antasidlar va me‘dada kislota sekresiyasini pasaytiruvchi boshqa preparatlar kabi, ketokonazol va itrakonazolning so‘rilishini pasayishiga olib kelishi mumkin. Ezomeprazol, uning metabolizmida ishtirok etuvchi asosiy ferment – CYP2C19 ni ingibisiya qiladi. Shunga muvofiq, ezomeprazolni metabolizmida CYP2C19 izofermenti ishtirok etadigan boshqa preparatlar (masalan, diazepam, sitalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin) bilan birga qo‘llash, plazmada ushbu preparatlarning konsentrasiyasini oshishiga olib kelishi mumkin, bu o‘z navbatida dozani pasaytirish zaruriyatiga olib keladi. Bu holat Pompezo preparati “zaruratga qarab” davolash tartibida ishlatilganida ayniqsa yaqqol ifodalangan bo‘ladi.

Tutqanoq bilan xastalangan bemorlarning plazmasida fenitoinning minimal konsentrasiyalari, u 40 mg ezomeprazol bilan birga qo‘llanganida 13% ga oshgan. Shu sababli, ezomeprazol bilan davolash boshlanishida va u bekor qilinganida plazmada fenitoinning konsentrasiyasini nazorat qilish tavsiya etiladi.

Varfarinni 40 mg ezomeprazol bilan birga qabul qilish varfarinni uzoq muddat qabul qilayotgan pasientlarda koagulyasiya vaqtini o‘zgarishiga olib kelmaydi. Ushbu preparatlarni birga qo‘llashni boshlashda va tugaganida pasientlarni kuzatish tavsiya etiladi.

Sizapridni 40 mg ezomeprazol bilan birga qo‘llash sizapridning farmakokinetik ko‘rsatkichlarini: AUC – 32% ga va yarim chiqarilish davrini 31% ga oshishiga olib keladi, biroq bunda plazmada sizapridning konsentrasiyasi ahamiyatli darajada o‘zgarmagan. Sizaprid bilan monoterapiyada QT intervalini biroz oshishi, Pompezo preparati qo‘shilganida oshmagan.

Pompezo amoksisillin va xinidinning farmakokinetikasini klinik ahamiyatli o‘zgarishini chaqirmaydi.

Ezomeprazol va naproksenni birga qo‘llashni baholash yuzasidan o‘tkazilgan tadqiqotda klinik ahamiyatli farmakokinetik o‘zaro ta‘siri aniqlanmagan.

Ezomeprazolning metabolizmida CYP2C19 va CYP3A4 izofermentlari ishtirok etadi. Ezomeprazolni CYP3A4 ingibisiya qiladigan klaritromisin (500 mg dan sutkada ikki marta) birga qo‘llash ezomeprazolning AUC ekspozisiyasini ikki marta oshishiga olib keladi. Ezomeprazol va CYP3A4 hamda CYP2C19 ni majmuaviy ingibitori, masalan vorikonazolni birga qo‘llash ezomeprazol uchun AUC qiymatini ikki martadan ortiq oshishiga olib kelishi mumkin. Bunday holatlarda ezomeprazolning dozasiga tuzatish kiritish talab etilmaydi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligida preparatni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak (qo‘llash tajribasi cheklangan).

Har qanday havotirli simptomlar bo‘lganida, shu jumladan tana vaznini to‘satdan ahamiyatli darajada yo‘qolishi, qayta qusish, disfagiya, qon aralash qusish yoki melena, shuningdek me‘da yarasi bo‘lganida yoki me‘da yarasiga shubha qilinganida, havfli o‘smalar borligini istisno qilish kerak, chunki Pompezo bilan davolash simptomlarni yaxshilanishiga va tashxis qo‘yishni kechikishiga olib kelishi mumkin.

Ezomeprazol, proton pompa ingibitorlari kabi, atazanavir va ritonavir bilan birga qo‘llanishi mumkin emas. Agar pasientlarda ushbu majmuani qo‘llashdan saqlanish imkoni bo‘lmasa, u holda uni klinik nazorat ostida buyurish tavsiya etiladi, atazanavirning dozasini 400 mg gacha va ritonavirning dozasini 100 mg gacha oshiriladi, ezomeprazolning dozasi esa 20 mg dan oshmasligi kerak.

Kislotalikni pasaytiruvchi barcha preparatlar kabi, ezomeprazol ham gipo- va axlorgidriya oqibatida V₁₂ vitamini (sianokobalamin) ning so‘rilishini kamaytiradi.

Preparatni uzoq vaqt davomida, ayniqsa bir yildan ortiq vaqt davomida qabul qilayotgan pasientlar shifokorning muntazam nazorati ostida bo‘lishlari kerak.

Pompezo Helicobacter pylori eradikasiyasi uchun buyurilganida, uchlamchi davolashning barcha komponentlari uchun o‘zaro ta‘sir qilish ehtimoli hisobga olinishi kerak. Klaritromisin CYP3A4 ning kuchli ingibitori hisoblanadi, shuning uchun CYP3A4 ishtirokida metabolizmga uchraydigan boshqa preparatlar (masalan, sizaprid) ni qabul qilayotgan pasientlarga eradikasion davolash uchun buyurilganida kuzatilishi mumkin bo‘lgan qarshi ko‘rsatmalar va klaritromisinni ushbu dori vositalari bilan o‘zaro ta‘sirini hisobga olish kerak.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi

Ezomeprazol bilan o‘trkazilgan klinik tadqiqotlar yo‘qligi sababli, homilador ayollarga preparatni, ona uchun davolashdan kutiladigan foyda homila uchun kuzatilishi mumkin bo‘lgan havfdan ustun bo‘lgan holatdagina buyurish kerak.

Ezomeprazolni ko‘krak suti bilan ajralib chiqishi yuzasidan ma‘lumotlar yo‘q, shuning uchun Pompezo preparatini emizish vaqtida buyurish mumkin emas.

Pediatriyada qo‘llanishi

Ezomeprazol bir oylikdan katta bolalarda o‘rganilgan. 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga bolalar uchun dori shaklini ishlatish kerak.

Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Pompezo preparati avtomobilni haydash va psixomotor reaksiyalarning yuqori tezligini talab etuvchi ishlarni bajarish qobiliyatiga ta‘sir qilmaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari: ezomeprazol 280 mg dozada ichga qabul qilinganida umumiy holsizlik va me‘da-ichak yo‘llari tomonidan ko‘rinishlar kuzatilgan. Pompezo 80 mg dozada ichga bir marta qabul qilish biror-bir salbiy oqibatlarni chaqirmagan.

Davolash: zarurat bo‘lganida simptomatik va samarani tutib turuvchi davolash o‘tkaziladi. Spesifik antidoti noma‘lum. Dializni samarasi kam, chunki ezomeprazol plazma oqsillari bilan bog‘lanadi.

Chiqarilish shakli

Ajralib chiqishi sekinlashtirilgan qattiq jelatin kapsulalar. 7 kapsula blisterda.

4 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.

Капсулани бутун ҳолда ютаолмайдиган пациентлар учун капсулани очиш ва унинг ичидагисини бир стакан газланмаган сувга тўкиш керак. Бошқа суюқликлардан фойдаланиш мумкин эмас. Стаканнинг ичидагисини аралаштириш ва тайёр бўлган аралашмани тайёрлангандан сўнг кўпи билан 30 минутдан кейин ичиш керак. Капсуланинг ичидагиси охиригача ичилганлигига ишонч ҳосил қилиш керак. Агар пациент юта олмаса, у ҳолда капсуланинг ичидагиси кўп бўлмаган миқдордаги сувда аралаштирилиши ва назогастрал зонд орқали шприц ёрдамида юборилиши керак.

Препаратни назогастрал зонд орқали юбориш

1.     Капсуланинг ичидагиси шприцга солинади ва шприц 25 мл сув ва тахминан 5 мл хаво билан тўлдирилади. Зондни тиқилиб қолишини олдини олиш мақсадида, айрим зондлар учун препаратни 50 мл ичимлик суви билан суюлтириш талаб этилиши мумкин.

2.     Капсуланинг ичидагиси эриши учун шприцни тахминан 2 минут давомида дарҳол чайқатилади.

3.     Шприцнинг учлиги юқорига қаратиб ушланади ва учлиги тиқилиб қолмаганлигига ишонч ҳосил қилинади.

4.     Шприцнинг учлиги юқорига қаратилган ҳолда, унинг учлиги зондга киритилади.

5.     Шприц чайқатилади ва унинг учлигини пастга қаратиб тўнтарилади. 5-10 мл эритилган препарат дарҳол зондга юборилади. Юборилгандан сўнг шприц дастлабки ҳолатига қайтарилади ва яна чайқатилади (шприцнинг учлиги тиқилиб қолишидан сақланиш мақсадида унинг учлиги юқорига қаратилган ҳолатда ушланиши керак).

6.     Шприцнинг учлиги пастга қаратиб тўнтарилади ва яна 5-10 мл препарат зондга юборилади. Ушбу жараён шприц бўшамагунича такрорланади.

7.     Шприцда препаратнинг бир қисми чўкма ҳолида қолганида, шприц 25 мл сув ва 5 мл ҳаво билан тўлдирилади ва 5 пунктда таърифланган жараён такрорланади. Ушбу мақсадда айрим зондлар учун 50 мл ичимлик суви талаб этилиши мумкин.

ГЭРК

Эрозив рефлюкс-эзофагитни даволаш учун Помпезо препарати 40 мг бир марталик дозада суткада бир марта 4 ҳафта давомида буюрилади. Қўшимча 4-ҳафталик даволаш курсини дастлабки даволаш курсидан сўнг эзофагитни даволаниши кузатилмаган ёки касалликнинг симптомлари сақланиб турган ҳолларда ўтказиш тавсия этилади.

Эрозив эзофагит даволанган пациентларни самарани тутиб турувчи узоқ муддатли даволаш: қайталанишини олдини олиш учун препарат 20 мг дан суткада бир марта буюрилади.

Эзофагитсиз ГЭРК симптоматик даволаш: препарат 20 мг дозада суткада 1 марта буюрилади. Агар 4 ҳафта давомида даволашдан сўнг симптомлар йўқолмаса, пациентни қўшимча текшириш керак. Симптомлар йўқолганидан сўнг препаратни “зарурат бўлганида” қабул қилиш тартибига ўтиш керак, яъни симптомлар пайдо бўлганида Помпезо препаратини 20 мг дан суткада бир марта улар йўқолгунича қабул қилиш керак.

Меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллигини Helicobacter pylori эрадикацияси учун мажмуавий даволаш таркибида, шунингдек ўн икки бармоқ ичакни Helicobacter pylori томонидан ассоциацияланган ярасини даволаш учун, ва Helicobacter pylori томонидан ассоциацияланган пептик яраларни қайталанишларини олдини олиш учун: яра касаллиги бўлган пациентларга Помпезо препарати 20 мг бир марталик дозада суткада икки марта 7 кун давомида буюрилади.

НЯҚП узоқ муддат қабул қилиш билан боғлиқ бўлган меъда ярасини битиши учун: Помпезо препарати 20 мг дозада суткада бир марта буюрилади. Даволаш давомийлиги 4-8 ҳафтани ташкил этади.

Патологик гиперсекреция, шу жумладан Золлингер-Эллисон синдроми ва идиопатик гиперсекреция билан характерланадиган ҳолатлар: Помпезо 40 мг бошланғич дозада суткада икки марта буюрилади. Кейинчалик дозаси индивидуал равишда таналанади, даволаш давомийлиги касалликнинг клиник манзарасига қараб аниқланади. Клиник тадқиқотларнинг маълумотларига мувофиқ, кўпчилик пациентлар эзомепразолни суткада 80-160 мг дозада қабул қилиш тартибида бўлишлари мумкин. Суткада 80 мг дан ортиқ дозаларда қабул қилинганида икки марта қабул қилишга бўлиниши керак. Помпезо енгил ва ўртача оғирлик даражасидаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга буюрилганида дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди. Оғир даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга препаратнинг дозаси суткада 20 мг дан ошмаслиги керак. Кекса ёшдаги пациентлар учун дозалаш тартибига тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Ножўя самараларни учраш тезлигини қуйида келтирилган кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланган: тез-тез (≥ 1/100, < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, < 1/100); кам ҳолларда (≥1/10000, < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000), учраш тезлиги номаълум.

Қон тизими: кам ҳолларда – лейкопения, тромбоцитопения; жуда кам ҳолларда – агранулоцитоз, панцитопения.

Юрак қон-томир тизими: учраш тезлиги номаълум – юзни қизиб кетиши, гипертония, тахикардия.

Иммун тизими: кам ҳолларда – ўта юқори сезувчанлик реакциялари, анафилактик реакциялар, лимфаденопатия.

Моддалар алмашинуви томонидан: тез-тез эмас – периферик шишлар; кам ҳолларда – гипонатриемия; учраш тезлиги номаълум – гипомагниемия. Оғир даражадаги гипомагниемия гипокальцемия билан қўшилиши мумкин. Гипомагниемия гипокалиемия билан ассоциация бўлиши мумкин.

Эндокрин тизими томонидан: учраш тезлиги номаълум – буқоқ.

Руҳий бузилишлар: тез-тез эмас – уйқусизлик; кам ҳолларда – қўзғалувчанлик, онгни чалкашиши, депрессия; жуда кам ҳолларда – агрессия, галлюцинациялар.

Нерв тизими томонидан: тез-тез – бош оғриғи; тез-тез эмас – бош айланиши, парестезиялар, уйқучанлик.

Кўриш аъзолари томонидан: кам ҳолларда – кўришни ноаниқлиги.

Эшитиш аъзолари томонидан: тез-тез эмас – бош айланиши.

Нафас аъзолари томонидан: кам ҳолларда – бронхоспазм.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез – қоринда оғриқ, қабзият, диарея, метеоризм, кўнгил айниши, қусиш; тез-тез эмас – оғизни қуриши; кам ҳолларда – стоматит, меъда-ичак йўллари кандидози; учраш тезлиги номаълум – микроскопик колит.

Гепатобилиар тизими: тез-тез эмас – жигар ферментларининг даражасини ошиши; кам ҳолларда – сариқлик билан ёки усиз кечувчи гепатит; жуда кам ҳолларда – жигар фаолиятини бузилиши, анамнезида жигар касалликлари бўлган пациентларда энцефалопатия.

Тери ва тери ости ёғ клетчаткаси томонидан: тез-тез эмас – дерматит, терини қичишиши, тошма, эшакеми; кам ҳолларда – алопеция, фотосенсибилизация; жуда кам ҳолларда – кўп шаклли эритема, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз.

Суяк-мушак тизими ва боғлам аппарати томонидан: тез-тез эмас – сон суяги, билак суяклари, умуртқа поғонасини синиши; кам ҳолларда – артралгия, миалгия; жуда кам ҳолларда – мушакларни кучсизлиги.

Буйрак ва сийдик чиқариш тизими томонидан: жуда кам ҳолларда – интерстициал нефрит. Айрим пациентларда бир вақтда буйрак етишмовчилиги ривожланган.

Репродуктив тизими томонидан: жуда кам ҳолларда – гинекомастия.

Эзомепразол, антацидлар ва меъдада кислота секрециясини пасайтирувчи бошқа препаратлар каби, кетоконазол ва итраконазолнинг сўрилишини пасайишига олиб келиши мумкин. Эзомепразол, унинг метаболизмида иштирок этувчи асосий фермент - CYP2C19 ни ингибиция қилади. Шунга мувофиқ, эзомепразолни метаболизмида CYP2C19 изоферменти иштирок этадиган бошқа препаратлар (масалан, диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин) билан бирга қўллаш, плазмада ушбу препаратларнинг концентрациясини ошишига олиб келиши мумкин, бу ўз навбатида дозани пасайтириш заруриятига олиб келади. Бу ҳолат Помпезо препарати “заруратга қараб” даволаш тартибида ишлатилганида айниқса яққол ифодаланган бўлади.

Тутқаноқ билан хасталанган беморларнинг плазмасида фенитоиннинг минимал концентрациялари, у 40 мг эзомепразол билан бирга қўлланганида 13% га ошган. Шу сабабли, эзомепразол билан даволаш бошланишида ва у бекор қилинганида плазмада фенитоиннинг концентрациясини назорат қилиш тавсия этилади.

Варфаринни 40 мг эзомепразол билан бирга қабул қилиш варфаринни узоқ муддат қабул қилаётган пациентларда коагуляция вақтини ўзгаришига олиб келмайди. Ушбу препаратларни бирга қўллашни бошлашда ва тугаганида пациентларни кузатиш тавсия этилади.

Цизапридни 40 мг эзомепразол билан бирга қўллаш цизаприднинг фармакокинетик кўрсаткичларини: AUC – 32% га ва ярим чиқарилиш даврини 31% га ошишига олиб келади, бироқ бунда плазмада цизаприднинг концентрацияси аҳамиятли даражада ўзгармаган. Цизаприд билан монотерапияда QT интервалини бироз ошиши, Помпезо препарати қўшилганида ошмаган.

Помпезо амоксициллин ва хинидиннинг фармакокинетикасини клиник аҳамиятли ўзгаришини чақирмайди.

Эзомепразол ва напроксенни бирга қўллашни баҳолаш юзасидан ўтказилган тадқиқотда клиник аҳамиятли фармакокинетик ўзаро таъсири аниқланмаган.

Эзомепразолнинг метаболизмида CYP2C19 ва CYP3A4 изоферментлари иштирок этади. Эзомепразолни CYP3A4 ингибиция қиладиган кларитромицин (500 мг дан суткада икки марта) бирга қўллаш эзомепразолнинг AUC экспозициясини икки марта ошишига олиб келади. Эзомепразол ва CYP3A4 ҳамда CYP2C19 ни мажмуавий ингибитори, масалан вориконазолни бирга қўллаш эзомепразол учун AUC қийматини икки мартадан ортиқ ошишига олиб келиши мумкин. Бундай ҳолатларда эзомепразолнинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Таркиби

Помпезо 20 мг

Ажралиб чиқиши секинлаштирилган ҳар бир капсула қуйидагиларни сақлайди:

активное вещество: 20 мг эзомепразол (эзомепразол магний дигидрати шаклида).

ёрдамчи моддалар: маннит, сахароза, повидон К30, динатрий гидрофосфати, натрий карбонати, натрий лаурилсульфати, кросповидон, гипромеллоза Е5, метакрил кислотасининг дисперсия сополимери L30D, титан диоксиди, тальк, полисорбат 80, триэтилцитрат, натрий гидроксиди, гипромеллоза фталати, цетил спирти.

капсула қобиғини таркиби: темир (III)-оксиди, титан диоксиди, желатин.

Помпезо 40 мг

Ажралиб чиқиши секинлаштирилган ҳар бир капсула қуйидагиларни сақлайди:

активное вещество: 40 мг эзомепразол (эзомепразол магний дигидрати шаклида).

ёрдамчи моддалар: маннит, сахароза, повидон К30, динатрий гидрофосфати, натрий карбонати, натрий лаурилсульфати, кросповидон, гипромеллоза Е5, метакрил кислотасининг дисперсия сополимери L30D, титан диоксиди, тальк, полисорбат 80, триэтилцитрат, натрий гидроксиди, гипромеллоза фталати, цетил спирти.

капсула қобиғини таркиби: темир (II)-оксиди, темир (III)-оксиди, титан диоксиди, желатин.

Эзомепразолнинг таъсири перорал қабул қилинганидан сўнг бир соат давомида ривожланади. Препарат 20 мг дан суткада 1 марта 5 кун давомида ҳар куни қабул қилинганида хлорид кислотасининг ўртача максимал концентрацияси пенгастрин таъсирида рағбатлантирилгандан кейин 90% га пасаяди. Гастроэзофагеал рефлюкс касаллиги (ГЭРК) бўлган пациентларда ва эзомепразол 20 мг ёки 40 мг дозада ҳар куни перорал қабул қилингандан сўнг 5 кундан кейин клиник симптомлар бўлган пациентларда меъда шираси рН ни 4 дан юқори қиймати ўртача 13-17 соат давомида (препаратнинг дозасига қараб) ушланиб турган.

Кислота секрециясини сусайишини терапевтик самаралари

Рефлюкс-эзофагитни даволашда эзомепразолни 40 мг дозадаги яққол ифодаланган клиник самараси 4 ҳафта давомида даволангандан сўнг 78% беморларда, 8 ҳафта давомида даволангандан кейин эса – 93% беморларда кузатилади.

Эзомепразолни мувофиқ антибиотиклар билан бирга бир ҳафта давомида қўллаш Helicobacter pylori самарали эрадикациясини тахминан 90% ҳолларда таъминлайди. Асоратланмаган яра касаллиги бўлган пациентларни бир ҳафталик эрадикацион даволаш курсидан кейин ярани битиши ва симптомларни бартараф қилиш учун кейинчалик меъдадаги безлар секрециясини пасайтирувчи препаратлар билан монотерапия ўтказиш талаб этилмайди.

Кислота секрециясини сусайиши билан боғлиқ бўлган бошқа самаралар

Антисекретор терапияни ўтказиш вақтида кислота секрециясини пасайиши натижасида қон плазмасида гастриннинг концентрацияси ошади.

Гистамин ишлаб чиқарадиган эндокрин ҳужайраларнинг (ECL-ҳужайралар) миқдорини, айрим пациентларда эзомепразол билан узоқ муддат даволанганда кузатиладиган, ошиши қон плазмасида гастриннинг даражасини ошиши билан боғлиқ бўлиши мумкин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Даволаш: зарурат бўлганида симптоматик ва самарани тутиб турувчи даволаш ўтказилади. Специфик антидоти номаълум. Диализни самараси кам, чунки эзомепразол плазма оқсиллари билан боғланади.