Vaksina Poliomiyelitnaya (Peroralnaya) (Bivalentnaya Tip 1 I 3)

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

1 VA 3 TURLARDAGI ORAL, IKKI VALENTLI POLIOMIELIT

VAKSINASI

Preparatning savdo nomi: 1 va 3 turlardagi oral, ikki valentli poliomielit vaksinasi

Dori shakli: peroral yuborish uchun suspenziya, 20 doza (2,0 ml) flakonda

Tarkibi:

Vaksinaning bir dozasi (0,1 ml yoki 2 tomchi) quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar – poliomielit virusi tip 1* LS-c2ab shtammi (tirik attenuirlangan)  kamida 6.0 log SPD₅₀**,

poliomielit virusi tip 3* Leon 12a1b shtammi kamida log 5.8 SPD₅₀**,

yordamchi moddalar: inson albumini 1,0 mg, magniy xloridi eritmasi qs, buferli eritma Hepes qs.

* Vero hujayralarida yetishtirilgan.

**sitopatik doza, 50% hujayra mikroorganizmlarini shikastlaydigan (infeksion virus birliklar)

Farmakoterapevtik guruhi: poliomielitga qarshi vaksina.

ATX kodi: J07BF02.

Farmakologik xususiyatlari

Vaksina Vero hujayralarida yetishtirilgan, filtrlangan va tozalangan, tirik attenuirlangan poliomielit virusining 2 turi asosida tayyorlangan.

Vaksinani og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, vaksina virusining shtammi ingichka ichakka o‘tadi va ahlat bilan birga chiqariladi. Vaksina virusi bilan induksiya qilingan immun javob, tabiiy infeksiya bilan induksiya qilingan immun javobga o‘xshash bo‘ladi. Natijada ingichka ichakda antitela va sekretor A immunoglobulini ishlab chiqariladi. Mahalliy immunitet yovvoyi shtamm tomonidan chaqirilgan infeksiyani profilaktikasida rol o‘ynaydi va virusni og‘iz va ahlat bilan ekskresiyasiga (chiqarilishiga) ta‘sir qiladi. Vaksina virusining bunday ekskresiyasi vaksinasiya oladigan bola bilan muloqotda bo‘luvchi odamlarning ham bilvosita vaksinasiyasiga yordam beradi, ya‘ni passiv immunitetni keltirib chiqaradi. Bu tirik poliomielit vaksinasining epidemik nazoratdagi ahamiyatini oshiradi.

Qo‘llanilishi

Og‘iz orqali qabul qilinadigan, ikki valentli 1 va 3 turdagi poliomielit vaksinasi Milliy vaksinasiya kalendariga muvofiq bolalarni poliomielitga qarshi rejali profilaktik immunizasiya qilish uchun mo‘ljallangan

Qo‘llash usuli va dozalari

Birlamchi vaksinasiya kursi 1 oylik interval bilan peroral yuborilgan vaksinaning 3 ta ketma-ket dozasini o‘z ichiga oladi.

Yuqori endemik rayonlarda vaksinasiya jadvali bola tug‘ilganida peroral yuborilgan vaksinaning 1 dozasini, keyinchalik vaksinani 1 dozadan bola hayotining 6 haftasi, 10 haftasi va 14 haftasida peroral yuborilishini o‘z ichiga oladi.

Har kanday holatda ham, vaksina har bir davlatda belgilangan vaksinasiya tartibi bo‘yicha yuborilishi kerak.

Dozalash.

Vaksina bilan ko‘p dozali dori tomchilatgich (pipetka) birga beriladi, vaksinaning bir dozasi 2 tomchi (0,1 ml) dan iborat. Multidozali flakonning tomchilatgichi (pipetkasi) ishlatilganida so‘lak kontaminasiyasi (tegib ketish natijasida ifloslashishi) ni oldini olish choralarini ko‘rish lozim.

Ushbu vaksina faqat peroral yuboriladi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Eng ko‘p uchraydigan noxush reaksiyasi tana haroratini oshishi bo‘lishi mumkin.

Juda kam holatlarda vaksina virusining virulentligini organizmda tiklanishi natijasida rivojlanadigan Vaksina bilan assosiasiyalangan paralitik poliomielit (VAPP) qayd etilishi mumkin. Mazkur reaksiya vaksinasiyadan keyin 4-8 hafta davomida yuz berishi mumkin. ACIP ma‘lumotlariga muvofiq postvaksinal falajni umumiy yuz berish xavfi 2,4 million taqsimlangan dozadan 1 ta holat sifatida baholanadi. Biroq postvaksinal falajni yuz berish xavfi birinchi dozadan keyin yuqoriroq bo‘lib, 750 000 qo‘llanilgan dozadan 1 ta holat sifatida baholanadi.

Uch valentli poliomielit vaksinasi qo‘llanilgandan keyingi ikki valentli vaksinaning keyingi dozalari quyidagi nojo‘ya samaralarni chaqirgan, lekin ularning uchrash tezligi noma‘lum¹:

• paresteziya
• parezlar
• nevritlar
• mielitlar
• juda xam kam hollarda: Djillian-Bar sindromi
• mialgiya
• artralgiya
• isitma
• et uvishishi
• asteniya.
• chala tug‘ilgan chaqaloqlarda (≤ 28 haftalik tug‘ilganlarda) apnoe

¹ spontan hisobotlarga asoslangan, ushbu nojo‘ya reaksiyalar ishlatilgandan keyin juda kam hollarda qayd etilgan va ko‘ngilli ravishda xabar berilgan bo‘lib, populyasiya o‘lchami noma‘lum, shu sababli uchrash tezligini har doim ham baholab bo‘lmaydi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Vaksinaning har qanday komponentiga, shuningdek neomisin, streptomisin va polimiksin V ga (ularning juda oz miqdori vaksinada bo‘lishi mumkin) ma‘lum o‘ta yuqori sezuvchanlik yoki tirik poliomielit vaksinasini ilgarigi yuborilishiga jiddiy nojo‘ya reaksiyada,
• tug‘ma yoki orttirilgan immuntanqislik, shu jumladan dori-vositalarni qabul qilish, leykoz, limfoma yoki boshqa xavfli o‘smalar oqibatida yuz bergan immuntanqislikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Dorilarning o‘zaro ta‘siriga yo‘l qo‘ymaslik uchun, qo‘llash vaqti vaksinasiya vaqti bilan to‘g‘ri kelib qolgan har qanday davolash to‘g‘risida shifokorga xabar berish lozim.

Maxsus ko‘rsatmalar

Vaksinani parenteral yuborish mumkin emas!

Vaksinani yuborish vaqtida yoki bevosita yuborilganidan keyin qusish yoki diareya yuz bergan hollarda, vaksinaning takroriy dozasi ushbu simptomlar yo‘qolgandan so‘nggina yuborilishi mumkin.

Tana haroratini oshishi bilan kechuvchi kasalliklar, infeksion kasalliklarning o‘tkir ko‘rinishlari rivojlangan hollarda, vaksinasiyani bemor to‘liq tuzalgunga qadar kechiktirib turish kerak.

Vaksina virusi ahlat bilan chiqarilishi va vaksinasiyalangan bola bilan yaqin kontaktda bo‘luvchi odamlarning, shu jumladan homilador va emizikli ayollarning organizmiga tushishi mumkin. Klinik epidemiologik tadqiqotlarda, uch valentli vaksina qo‘llanganidan so‘ng biron-bir kongenital nuqsonlari rivojlanishi yoki embriotoksik ta‘siri aniqlanmadi.

Chala tug‘ilgan chaqaloqlarda (28 haftadan kam) va anamnezida respirator yetishmovchiligi bo‘lgan chaqaloqlarda apnoe ro‘y berishi xavfi borligi sababli, 48-72 soat mobaynida apnoe ro‘y berishi ehtimoli tufayli, nafas faoliyatini doimiy monitoringini amalga oshirish lozim.

Homiladorlik va emizish davri.

Ushbu vaksina faqat bolalarda qo‘llash uchun mo‘ljallangan.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Ma‘lumotlar yo‘q

Chiqarilish shakli va o‘rami

2,0 ml dan preparat, xlorbutil rezina tiqin bilan berkitilgan va alyumin qalpoqchalar bilan qisilgan rangsiz shisha (I turdagi) flakonda, multidozali tomchilatgich (pipetka) bilan komplektda.

10 ta flakondan davlat va rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutilarga joylashtirilgan.

Saqlash shartlari

Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin!

-20°C haroratda (muzlatgich kamerasida) saqlansin.

Vaksina eritilganidan keyin 6 oy mobaynida sovutgichda (+2°C dan +8°C gacha bo‘lgan haroratda) saqlanishi mumkin.

O‘ram birinchi marta ochilgandan keyin saqlash muddati.

Odatdagi immunizasiyani (2015 yil avgust) o‘tkazishda ikki valentli oral tirik poliomielit vaksinasi bo‘lgan ko‘p dozali flakonlarni ishlatish buyicha JSST siyosatiga muvofiq, ish kuni davomida vaksinaning bir yoki bir nechta dozasi olingan, OPV vaksinasi bo‘lgan ko‘p dozali flakon, agar bunday holatlarda quyidagi zaruriy shartlar bajarilsa 28 kun davomida takroran ishlatilishi mumkin, ya‘ni:

1. Vaksina JSST tomonidan malakali o‘rganilgan bo‘lsa.
2. Vaksina ishlatilishi uchun ma‘qullangan va JSST «Ko‘p dozali flakonlarni ishlatish» standartiga ya‘ni
3. http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/PQ_vaccine_list_en/en/index.html. standartiga muvofiq.
4. Vaksinaning yaroqlilik muddati o‘tmagan.
5. Vaksina tegishli temperatura sharoitida saklangan va unda vaksinani ishlatishga imkon beruvchi, xaroratini ko‘rsatib turadigan Vaksina flakonining Indikatori temperatura datchigi bo‘lsa,

Agar vaksina yuqorida keltirilgan talablarga javob bermasa, u holda flakon birinchi marta ochilganidan so‘ng vaksinasi bo‘lgan flakon 6 soatdan so‘ng utilizasiya kilinishi kerak.

Vaksina Flakoni Indikatori (VFI)

• Ichki kvadrat aylanaga nisbatan ancha och rangda. Agar yaroqlilik muddati o‘tmagan bo‘lsa, vaksinani ishlatish MUMKIN.
• Ichki kvadrat aylanaga nisbatan xali xam biroz ochroq rangda. Agar yaroqlilik muddati o‘tmagan bo‘lsa, vaksinani ishlatish MUMKIN.
• Ichki kvadrat aylana bilan bir xil rangda. Vaksinani ishlatish MUMKIN EMAS.
• Ichki kvadrat aylanaga nisbatan to‘qroq rangda. Vaksinani ishlatish MUMKIN EMAS.

Vaksina flakoni indikatori (VFI) JSST tomonidan yetkazib beriladigan OPVERO vaksinasi markirovkasining bir qismi hisoblanadi. Flakon yorlig‘idagi rangli belgi VFI hisoblanadi. Ushbu belgi davom etuvchi issiqlikka ta‘sirchan bo‘lib, flakonga ko‘rsatilgan issiqlik ta‘sirlari haqidagi ma‘lumotlarni to‘playdi. Agar issiqlik ta‘siri vaksinani qo‘llab bo‘lmaydigan, yaroqsiz holga keltirish uchun yetarli bo‘lgan bo‘lsa, belgi  pirovard iste‘molchini  bu haqida ogohlantiradi

VFI mohiyatini anglash oson. Buning uchun markaziy kvadratga nazar solish kerak. Issiqlik ta‘siri natijasida uning rangi och rangdan to‘q rangga o‘zgarib boradi. Markaziy kvadratning rangi aylana rangiga nisbatan ochroq bo‘lib turguniga qadar vaksina ishlatilishi mumkin. Kvadratning rangi aylana rangi bilan bir xil bo‘lishi bilan, yoki aylanaga nisbatan to‘qroq rangda bo‘lishi bilan, flakon yo‘q qilinishi kerak.

Yaroqlilik muddati

2 yil

Dorixonalardan berish sharti

Faqat ixtisoslashtirilgan tibbiy muassasalar uchun