Розат аналоги

Как все препараты, Розат может вызывать побочные эффекты, хотя эти побочные явления проявляются не у всех пациентов.

Частота появления побочных эффектов сформулирована следующим образом:

появляющиеся очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), не очень часто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (когда невозможно определить частоту на основе имеющихся данных).

Часто (>1/100 до <1/10)

- головная боль, головокружение

- тошнота, запор, боль в животе

- миалгия

- астения

- сахарный диабет II типа

- боль в мышцах

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

- зуд, сыпь и крапивница

Редко (> 1/10 000, < 1/1 000)

- реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек

- миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз

- повышение уровня печеночных трансаминаз, панкреатит

Очень редко (< 1/10 000)

- желтуха, гепатит

- полинейропатия

- потеря памяти

- гематурия, протеинурия

- артралгии

- депрессия, расстройства сна

- половая дисфункция

Единичные случаи

- интерстициальные заболевания легких

Неуточненной частоты

- диарея

- иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

- кашель, одышка

- синдром Стивенса-Джонсона

- гинекомастия

- периферические отеки

Так же как и в случаях с другими ингибиторами редуктазы HMG CоА частота побочных эффектов зависит от дозировки данного препарата.

Протеинурия, особенно протеинурии канальцевого механизма происхождения с сопутствующей песочной массой. Во время лечения дозами 10 мг или 20 мг менее чем у 1% пациентов и у 3% пациентов (при дозе в 40 мг) обнаружено изменение количества белка в моче: от результата «отсутствует» или «следы» до уровня «++». В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек;

У небольшой группы получавших розувастатин пациентов, как и в случае с применением иных ингибиторов HMG CоА, обнаружилось повышение активности аминотрансфераз в зависимости от дозы препарата. И в большинстве случаев оно было приемлемым, бессимптомным и временным;

Частота появления рабдомиолиза, тяжелых побочных эффектов со стороны почек и печени (увеличение активности трансаминаз) повышается при дозировке в 40 мг.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Авироз, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы: часто – сахарный диабет 2 типа.

Со стороны ЦНС: часто – головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто – запор, тошнота, боли в животе; редко – панкреатит.

Со стороны кожных покровов: нечасто – кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; редко – миопатия (включая миозит), рабдомиолиз.

Со стороны мочевыводящей системы: у пациентов, получавших Авироз, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих препарат в дозе 10-20 мг, и у приблизительно 3% пациентов, получающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Со стороны костно-мышечной системы: при применении препарата Авироз во всех дозах, особенно в дозах более 20 мг – миалгия, миопатия (включая миозит); в редких случаях – рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.

Дозозависимое повышение уровня КФК наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапию следует приостановить.

Со стороны печени: дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.

Лабораторные показатели: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, нарушения функции щитовидной железы.

Прочие: часто – астенический синдром.

Побочные эффекты, связанные с приемом препарата Липироз, обычно умеренно выраженные и краткосрочные. В ходе проведения контролируемых клинических исследований менее 4% пациентов, принимавших розувастатин, прекратили лечение из-за развития побочных эффектов.

О побочных эффектах в клинических исследованиях и/или опыте применения препарата после его коммерческой реализации сообщалось со следующей частотой:

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.

Частота возникновения рабдомиолиза, выраженных побочных эффектов со стороны почек и печени увеличивается у пациентов при приеме розувастатина в дозе 40 мг.

Со стороны мочевыделительной системы: при приеме розувастатина наблюдалась протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) были обнаружены у менее чем 1% пациентов, принимавших 10 и 20 мг розувастатина, и примерно у 3% пациентов, принимавших препарат в дозе 40 мг.

Минимальное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек. У ряда пациентов, проходивших курс лечения розувастатином, наблюдалась гематурия, но данные клинических исследований показали, что частота возникновения таких случаев очень низкая.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: действие на скелетные мышцы, вызывающее миалгию, миопатию (включая миозит) и в редких случаях - рабдомиолиз с развитием или без развития острой почечной недостаточности, наблюдалось у пациентов, принимавших любую дозу розувастатина, в особенности дозу выше 20 мг. Повышение содержания креатинфосфокиназы (КФК) в зависимости от принимаемой дозы выявлено у пациентов, принимавших розувастатин, но в большинстве случаев эти проявления были незначительными, бессимптомными и временными. Если содержание КФК в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, то лечение следует прекратить.

Со стороны печени: как и при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, повышение активности «печеночных» трансаминаз в зависимости от принимаемой дозы было выявлено у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. При этом в большинстве случаев это повышение было умеренно выраженным, бессимптомным и преходящим.