BENEFIKS liofilizat 250ME

ILOVA-VARAQA: PASIENT UCHUN MA‘LUMOT

BeneFiks 250 XB, in‘eksiya uchun eritma tayyorlash uchun kukun va erituvchi

BeneFiks 500 XB, in‘eksiya uchun eritma tayyorlash uchun kukun va erituvchi

BeneFiks 1000 XB, in‘eksiya uchun eritma tayyorlash uchun kukun va erituvchi

BeneFiks 2000 XB, in‘eksiya uchun eritma tayyorlash uchun kukun va erituvchi

BeneFiks 3000 XB, in‘eksiya uchun eritma tayyorlash uchun kukun va erituvchi

Nonakog alfa (rekombinant IX qon ivish omili)

Ushbu dori vositasini qo‘llashdan oldin butun ilova-varaqani diqqat bilan o‘qib chiqing, chunki u muhim ma‘lumotlar saqlaydi.

• Ushbu ilova-varaqani saqlab qo‘ying. Uni yana o‘qib chiqish talab etilishi mumkin.
• Agar sizda qo‘shimcha savollar tug‘ilgan bo‘lsa, shifokor, farmasevt yoki hamshira bilan maslahatlashing.
• Bu preparat faqat sizga buyurilgan. Uni boshqa shaxslarga berib yubormang. Hatto ulardagi kasallik simptomlari siznikiga o‘xshash bo‘lsa ham, preparat ularning sog‘lig‘iga ziyon yetkazishi mumkin.
• Agar sizda biron-bir nojo‘ya samaralar rivojlangan bo‘lsa, shifokor, farmasevt yoki hamshiraga murojaat qiling. Bu ilova-varaqada sanab o‘tilmagan kuzatilishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya samaralarga ham taalluqlidir. 4 bo‘limga qarang.

Ilova-varaqaning mazmuni

1. BeneFiksning ta‘rifi va qo‘llanilishi.
2. BeneFiks preparatini qo‘llashdan oldin bilish kerak bo‘lgan muhim ma‘lumotlar.
3. BeneFiksni qo‘llash usuli.
4. Bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya samaralari.
5. BeneFiksni saqlash sharoiti.
6. O‘ramining ichidagisi va boshqa ma‘lumotlar.

1. BeneFiksning ta‘rifi va qo‘llanilishi.

BeneFiks – bu rekombinant DNK texnologiyasi yordamida olingan, IX qon ivish (koagulyasiya) faktorining in‘eksion preparati. BeneFiksning ta‘sir etuvchi moddasi nonakog alfa hisoblanadi. Tug‘ma V gemofiliya (Kristmas kasalligi) bilan xastalangan odamlarda qon ivishini nazorat qiladigan IX qon ivish faktorining miqdori yetarli bo‘lmaydi. BeneFiks V gemofiliyasi bilan xastalangan pasientlarda IX qon ivish faktorining o‘rnini bosuvchi sifatida ta‘sir qiladi, bu ularda qon ivishini ta‘minlaydi.

BeneFiks V gemofiliya (tug‘ma IX qon ivish faktori tanqisligi) bilan xastalangan barcha yoshdagi pasientlarda qon ketishini oldini olish va davolash uchun qo‘llanadi.

2. BeneFiks preparatini qo‘llashdan oldin bilishingiz kerak bo‘lgan muhim ma‘lumotlar

BeneFiksni qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar:

• nonakog alfaga yoki ushbu preparatning biror bir boshqa komponentiga allergiya bo‘lganida (6-bo‘limda ko‘rsatilgan);
• og‘maxonning oqsiliga allergiya bo‘lganida qo‘llash mumkin emas.

Ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralari

• Agar qon ketishi, kutilganidek to‘xtamasa, zudlik bilan shifokorga murojaat qiling.
• Allergik reaksiyalar bo‘lishi mumkin. Preparat og‘maxonning oqsillarini juda kam miqdorda saqlashi mumkin (“BeneFiksni qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” bo‘limiga qarang). IX qon ivish faktori preparatlari, shu jumladan Benefiks qo‘llanganida hayot uchun potensial havfli anafilaktik reaksiyalar (og‘ir darajadagi allergik reaksiyalar) kuzatilgan. Allergik reaksiyalarning erta belgilari nafas olishni qiyinlashishi, havo yetishmasligi, shishlar, allergik toshma, qichishish, tarqoq eshakemi, ko‘krak qafasida siqilish hissi, xushtaksimon nafas, past arterial bosim, ko‘rishni noaniqligi va anafilaksiyadan iborat bo‘lishi mumkin (yutish va/yoki nafasni qiyinlashishi bo‘lishi mumkin bo‘lgan og‘ir darajadagi allergik reaksiya, qizarish yoki yuz va/yoki qo‘llarni shishi rivojlanishi mumkin).
• Allergik reaksiya yoki anafilaktik reaksiya rivojlanganida zudlik bilan infuziyani to‘xtating va shifokor bilan bog‘laning yoki zudlik bilan tibbiy yordamga murojaat qiling. Og‘ir darajadagi allergik reaksiya kuzatilganida muqobil davolash imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak.
• Ilgari IX qon ivish faktorini saqlovchi preparatlar bilan davolangan pasientlarda faolligini neytrallaydigan antitelolar (ingibitorlar) kam uchraydi. Biroq, barcha IX qon ivish faktori preparatlari qo‘llanganida bo‘lgani kabi, BeneFiks bilan davolanganda ham IX qon ivish faktri ingibitorlari ishlab chiqarilishini aniqlash yuzasidan sinchiklab kuzatish kerak.
• Tadqiqotlar organizmda IX qon ivish faktori ingibitorlarini paydo bo‘lishi va allergik reaksiyalarni yuz berishi o‘rtasida bog‘liqlik borligini ko‘rsatdi. Shu boisdan, yuqorida ko‘rsatilgan reaksiyalarga o‘xshash allergik reaksiyalar paydo bo‘lganida ingibitorni borligini aniqlash maqsadida tekshiruvdan o‘tish kerak. IX qon ivish faktorining ingibitori bo‘lgan pasientlarda keyinchalik BeneFiks bilan davolanish vaqtida anafilaktik reaksiyani rivojlanish havfi yuqori bo‘lishi mumkinligini inobatga olish kerak.
• Organizmda IX qon ivish faktorini hosil bo‘lishi IX qon ivish faktori geni tomonidan nazorat qilinadi. IX omili genining spesifik mutasiyalari bo‘lgan, masalan yirik delesiyasi bo‘lgan pasientlarda IX omili ingibitorini ishlab chiqarilishi va/yoki allergik reaksiyalarni rivojlanish ehtimoli yuqori bo‘ladi. Shu boisdan, agar pasientda shunday mutasiyani borligi ma‘lum bo‘lsa, ayniqsa agar pasient BeneFiks preparatini qo‘llashni birinchi marta boshlayotgan bo‘lsa, allergik reaksiyalarning belgilarini aniqlash yuzasidan shifokor ularni sinchiklab kuzatishi mumkin.
• Allergik reaksiyalarni rivojlanish havfi tufayli, allergik reaksiya rivojlangan hollarda tibbiy yordam ko‘rsata olish mumkin bo‘lishi uchun, BeneFiksni birinchi marta yuborilishini tibbiyot xodimni kuzatuvi ostida o‘tkazish kerak.
• Hatto IX faktorining ingibitori bo‘lmasa ham, pasient ilgari olishi mumkin bo‘lgan, plazmadan olinadigan boshqa IX omili preparatlari qo‘llanganida kerak bo‘ladigan BeneFiksning katta dozalari talab etilishi mumkin. Shuning uchun dozaga tegishli tarzda tuzatish kiritish uchun qon plazmasidagi IX omilning faolligini sinchkov monitoringini o‘tkazish kerak (bunda qonning quyilish darajasi aniqlanadi). Agar tavsiya etiladigan doza qon ketishini nazorat qilolmasa, o‘z shifokoringiz bilan bog‘laning.
• Agar sizda jigar yoki yurak kasalliklari bo‘lsa, yoki agar sizda yaqin vaqt davomida jarrohlik aralashuvi o‘tkazilgan bo‘lsa, qon ivishi (koagulyasiyasi) bilan bog‘liq bo‘lgan asoratlarni rivojlanish havfi yuqori bo‘lishi mumkin.
• Anamnezida immunologik tolerantlikning induksiyasi uchun plazmadan olingan IX qon ivish faktorining yuqori dozalari qo‘llanganidan so‘ng qayd etilgan allergik reaksiyalari va IX omil ingibitorlari bo‘lgan V gemofiliyasi bilan xastalangan pasientlarda buyrak faoliyatini buzilishi (nefrotik sindrom) to‘g‘risida xabar berilgan.
• Ilgari davolanmagan pasientlar (IX qon ivish faktorini umuman olmagan pasientlar) BeneFiks bilan davolanishni o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlardan yetarli ma‘lumotlar olinmagan.
• Benefiks preparati har safar qo‘llanganida preparatning nomi va seriya raqamini yozib borish tavsiya etiladi. Pasientning kundaligiga preparatning seriya raqamini yozish yoki biror-bir nojo‘ya samarasi haqida xabar berish uchun flakondan ko‘chirib olingan etiketkasidan foydalanish mumkin.

Boshqa dori preparatlari va BeneFiks

Agar siz har qanday boshqa preparatlarini qabul qilayotgan, yaqinda qabul qilgan yoki qabul qilishingiz kerak bo‘lsa, bu xaqida shifokorga yoki farmasevtga xabar bering.

Homiladorlik va emizish davri

Homiladorlikda yoki emizish davrida, homiladorlikka shubha qilinganida yoki homiladorlik rejalashtirilganida BeneFiks preparatini faqat shifokorning maxsus ko‘rsatmalari olinganidan so‘ng qo‘llash kerak. Homiladorlik vaqtida BeneFiks qo‘llanganida homilaga zarar yetishi mumkinligi yuzasidan ma‘lumotlar yo‘q. Agar emizsangiz yoki homilador bo‘lsangiz, shifokor sizga BeneFiks preparati bilan davolanishni to‘xtatishni tavsiya etishi mumkin.

Ushbu dori vositasini qo‘llashdan oldin shifokor yoki farmasevt bilan maslahatlashing.

Avtotransport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash

BeneFiks avtotransport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘sir qilmaydi.

3. BeneFiksni qo‘llash usuli

Preparat doimo shifokor yoki farmasevt qo‘llashni qanday tavsiya etgan bo‘lsa, aynan shunday qo‘llang. Agar sizda preparatni qo‘llash yuzasidan shubhalar bo‘lsa, shifokor yoki farmasevt bilan maslahatlashing.

BeneFiksni qanday dozada qabul qilishingizni shifokor hal qiladi. Ushbu doza va qo‘llash davomiyligi IX faktor bilan o‘rnini bosuvchi davolashga bo‘lgan shaxsiy extiyoj  va organizmingizni IX omilni qanchalik tez o‘zlashtirilishiga bog‘liq bo‘lishi mumkin, bu muntazam ravishda tekshiriladi. Siz, plazmadan olingan boshqa IX faktor preparatidan BeneFiksni qo‘llashga o‘tilganida buyurilgan dozadagi farqni sezishingiz mumkin.

Davolanish vaqtida shifokor Sizdagi BeneFiksning dozasini o‘zgartirishi mumkin.

Preparatni eritish va yuborish

Quyida keltirilgan muolajalar BeneFiksni suyultirish va yuborish bo‘yicha qo‘llanma sifatida keltirilgan. Pasientlar shifokordan o‘rgangan venepunksiya muolajasi bo‘yicha maxsus ko‘rsatmalarga rioya qilishlari kerak.

BeneFiks preparatining in‘eksiya uchun kukuni erituvchida (natriy xlorid (tuzli eritma)) oldindan to‘ldirilgan shprisda eritilganidan so‘ng vena ichiga (v/i) infuziya holida yuboriladi.

Quyidagi muolajalarni o‘tkazishdan oldin hamisha qo‘lingizni yuving. In‘eksiya uchun kukunni eritish vaqtida aseptik usuldan (mikroblarsiz toza muhitni nazarda tutadi) foydalanish kerak.

In‘eksiya uchun kukunni eritilishi

BeneFiks in‘eksiya uchun steril erituvchida eritilganidan so‘ng vena ichiga (v/i) infuziya holida yuboriladi.

1. BeneFiksning liofilizasiya qilingan kukuni saqlangan flakon va oldindan to‘ldirilgan shpris xona haroratigacha isishiga imkon bering.
2. Rezina tiqinning markaziy qismi ko‘rinishi uchun, BeneFiksning flakonidan plastik qalpoqchasini yechib oling.
3. Flakonning yuqori qismini taqdim etilgan spirtli tampon bilan arting yoki boshqa antiseptik eritmadan foydalaning va qurishini kuting. Tozalangandan so‘ng rezina tiqinga qo‘lingizni tekkazmang va uni biror bir boshqa yuzaga ham tekkazmang.
4. Flakon uchun adapterning tiniq plastmassa o‘ramidan qopqoqni yeching. Adapterni o‘ramidan sug‘urib olmang.
5. Flakonni gorizontal yuzaga qo‘ying. O‘ramidagi adapterni ushlab, uni flakonga o‘rnating. Adapterning ignasi flakondagi tiqinni teshib kirishi uchun adapterni flakonning bo‘yinchasiga shilq degan tovush chiqib mahkamlanmagunicha, o‘ramini qattiq bosing.
6. O‘ramni adapterdan yechib oling va uni tashlab yuboring.
7. Porshenning shtokini erituvchili shprisga qattiq bosib va aylantirib biriktiring.
8. Ochilib ketishdan himoyalangan erituvchi bo‘lgan shprisning plastik qalpoqchasini qalpoqchaning perforasiya joyidan sindiring. Qalpoqcha perforasiya joyidan sinmagunicha, qalpoqchasini yuqoriga va pastga ketma-ket bukib, uni sindiring. Qalpoqchaning ichki yuzasiga va shrisning uchligiga tegmang. Qalpoqchani yana o‘rnatish kerak bo‘lishi mumkin (agar eritilgan BeneFiks zudlik bilan yuborilmasa); shu boisdan qalpoqchasini to‘ntarilgan holatda chetga qo‘yish kerak.
9. Flakonni gorizontal yuzaga qo‘ying. Shprisning uchligini adapterning teshigiga kiritib, bir vaqtning o‘zida kuch bilan bosib va shprisni soat strelkasi bo‘yicha aylantirib, zich bo‘lib mustahkamlanmagunicha, erituvchili shprisni flakonning adapteriga birlashtiring.
10. Erituvchining hammasini BeneFiksli flakonga yuborish uchun porshenning shtokini asta-sekin bosing.

11. Shprisni adapter bilan birikkan holatda qoldirib, kukun erimagunicha flakonni ehtiyotkorlik bilan aylantiring.

12. Yuborishdan oldin tayyorlangan eritmani zarrachalar borligi yuzasidan vizual ravishda tekshirish kerak. eritma tiniq va rangsiz bo‘lishi kerak.

Izoh. BeneFiksning bir nechta flakonlari bir infuzion tizimda qo‘llanganida har bir flakonning ichidagisini yuqorida keltirilgan yo‘riqnomalarga muvofiq eritilishi kerak. Flakonning adapterini joyida qoldirib, erituvchisi bo‘lgan shprisni sug‘urib olish kerak. Shundan so‘ng har bir flakonning ichidagi eritilgan eritmani tortib olish uchun lyuerovsk uchligi bo‘lgan alohida katta shpris ishlatilishi kerak (shprisni flakonga biriktiruvchi moslama).

13. Shprisning porshenidagi shtok butunlay bosilgan holatda ekanligiga ishonch hosil qilgandan so‘ng, flakonning tubini yuqori qaratib aylantiring. Barcha eritmani shprisga asta-sekin tortib oling.

14. Shprisni sekin tortib va soat strelkasiga qarshi aylantirib, shprisni flakonning adapteridan ajratib oling. Flakonni unga birikkan adapter bilan birga tashlab yuboring.

Izoh. Agar eritma zudlik bilan yuborish uchun mo‘ljallanmagan bo‘lsa, u holda shpris o‘zining joyiga ehtiyotkorlik bilan o‘rnatilgan bo‘lishi kerak. Shprisning uchligiga yoki qalpoqchasining ichki yuzasiga tegib ketmang.

BeneFiks preparatini zudlik bilan yoki eritilgandan so‘ng 3 soat davomida yuborish kerak. Yuborishdan oldin tayyorlangan eritmani xona haroratida saqlash mumkin.

Qo‘llanilishi (vena ichiga yuborish)

BeneFiks preparatini to‘plamga kiruvchi oldindan to‘ldirilgan erituvchi bo‘lgan shpris yoki lyuerovsk uchligi bo‘lgan bir dona steril bir martalik plastik shpris yordamida yuborish kerak. Bundan tashqari, eritmani flakondan adapter orqali tortib olish kerak.

BeneFiks preparatini vena ichiga bir necha minut davomida yuborish kerak. Eritmani yanada qulayroq yuborish uchun, shifokor infuziya tezligi yuzasidan tavsiyalarini o‘zgartirishi mumkin.

BeneFiks preparatini yuborish vaqtida vena ichiga infuziya qilish sistemasida yoki shprisda eritrositlarni yopishib (agglyutinasiya) qolganligi yuzasidan xabarlar bor. Shu boisdan, nojo‘ya samaralari xaqida xabarlar tushmagan. Agglyutinasiyani minimal darajaga yetkazish uchun sistemaga tushayotgan qon miqdorini minimal darajaga yetkazish muhimdir. Qon shprisga tushmasligi kerak. Sistemada yoki shprisda eritrositlarni agglyusinasiyasi yuz berganida barcha ishlatilgan materiallarni (vena ichiga infuziya qilish uchun sistema, shpris va BeneFiks eritmasi) tashlab yuboring va preparatning yangi o‘ramini ishlatgan holda takroran yuboring.

BeneFiks preparatini uzoq muddatli infuziya tarzida (tomchilab yuborish usuli bilan) yuborish usuli o‘rganilmaganligi sababli, BeneFiks eritmasini infuzion eritmalar bilan aralashtirish yoki tomchilab yuborish mumkin emas.

Ishlatilmagan eritma, bo‘sh flakonlar va ishlatilgan ignalar va shprislarni chiqindilar uchun maxsus konteynerga tashlang, chunki noto‘g‘ri yo‘l tutilsa, bu materiallar atrofdagilarga ziyon yetkazishi mumkin.

BeneFiksning dozasini oshirib yuborilishi

Agar sizga BeneFiks preparatini, shifokor tavsiya etgan dozadan katta dozada yuborilgan bo‘lsa, zudlik bilan shifokor bilan bog‘laning.

BeneFiks prepatatini qo‘llashni to‘xtatish

Shifokor bilan oldindan maslahatlashmasdan, BeneFiks preparatini qo‘llashni to‘xtatmang.

Ushbu dori prepatatini qo‘llash yuzasidan qo‘shimcha savollar tug‘ilsa, shifokor, farmasevt yoki hamshira bilan maslahatlashing.

4. Bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya samaralari

Boshqa barcha dori vositalari kabi, ushbu preparat ham, garchi har bir pasientda kuzatilmasa-da, nojo‘ya samaralarni chaqirishi mumkin.

O‘ta yuqori sezuvchanlik/allergik reaksiyalar

BeneFiks yuborilganida allergiya turidagi o‘ta yuqori sezuchanlik reaksiyalari bo‘lishi mumkin. Bunday reaksiyalar yuzni yoki tomoqni shishi, infuziya joyida achishish va sanchish, et uvishishi, qizib ketish, qichishish, bosh og‘rig‘i, eshakemi, past arterial bosim, holsizlik, ko‘ngil aynishi, bezovtalik, yurak qisqarishlari sonini oshishi, ko‘krak qafasini ezilish hissi, sanchish hissi, qusish, xushtaksimon nafasdan iborat bo‘lishi mumkin. Ayrim hollarda bu allergik reaksiyalar og‘ir darajadagi anafilaktik reaksiyagacha zo‘raygan.

Allergik reaksiyalar qonda IX faktorining ingibitorini hosil bo‘lishi bilan birga rivojlanishi mumkin (shuningdek “Ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralari” bo‘limiga ham qarang).

Bu reaksiyalar hayot uchun potensial havfli hisoblanadi. Allergik yoki anafilaktik reaksiyalar rivojlanganida zudlik bilan infuziyani to‘xtating va shifokor bilan bog‘laning yoki darhol tibbiy yordamga murojaat qiling. Zarurat davolash chorasi nojo‘ya samaralarning xarakteri va og‘irlik darajasiga bog‘liq (shuningdek “Ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralari” bo‘limiga ham qarang).

Ingibitorni hosil bo‘lishi

V gemofiliyasi bo‘lgan pasientlarda IX faktoriga qarshi neytrallaydigan antitelalar (ingibitorlar) ishlab chiqarilishi mumkin. Bunday ingibitorlarni ishlab chiqarilish belgisi bo‘lib, qon ketishini nazorat qilish uchun odatda talab etiladigan BeneFiksning miqdorini oshishi yoki davolashdan so‘ng davom etadigan qon ketishi bo‘lishi mumkin. Bunday holatlarda gemofiliyani davolash uchun ixtisoslashtirilgan markazga murojaat qilish tavsiya etiladi. Shifokor ingibitorlarni hosil bo‘lishini aniqlash maqsadida sizni kuzatishni olib borishni tavsiya etishi mumkin (“Ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralari” bo‘limiga ham qarang).

Immunologik tolerantlikni induksiya qilish uchun qon plazmasidan olingan IX omilning yuqori dozalari qo‘llanganidan so‘ng qayd etilgan, anamnezida allergik reaksiyalar va qonda IX omil ingibitorlari bo‘lgan V gemofiliyasi bilan xastalangan pasientlarda buyrak funksiyasini buzilishi to‘g‘risida xabarlar tushgan (shuningdek “Ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralari” bo‘limiga ham qarang).

Trombotik holatlar

Agar tromboz hosil bo‘lish xavf omillari bo‘lsa, shu jumladan doimiy venoz kateter bo‘lsa, BeneFiks organizmda tromboz (qonni patologik ivishi) hosil bo‘lish havfini oshirishi mumkin. Og‘ir holatda bo‘lgan hamda markaziy venoz kateter orqali BeneFiks preparatini qabul qilgan go‘daklarda og‘ir darajadagi trombozlar, shu jumladan hayot uchun havf tug‘diruvchi trombozlarni rivojlanganligi xaqida xabarlar olingan. Shuningdek periferik venalar tromboflebiti (venalarni qizarishi va og‘riq) va chuqur venalar trombozi (qo‘l-oyoqlar trombozi) holatlari haqida xabarlar berilgan; ko‘pchilik hollarda BeneFiks preparatini vena ichiga davomli infuziya holida yuborilgan, bu preparatni tasdiqlangan yuborish usuli hisoblanmaydi.

Juda tez-tez uchraydigan nojo‘ya samaralar (10 odamdan ko‘pi bilan 1 nafarida kuzatilishi mumkin)

• Bosh og‘rig‘i
• Yo‘tal
• Isitma

Tez-tez uchraydigan nojo‘ya samaralar (10 odamdan 1 nafarida kuzatilishi mumkin)

• O‘ta yuqori sezuvchanlik / allergik reaksiyalar
• Bosh aylanishi, ta‘m bilishni buzilishi
• Flebit (venalarni qizarishi va og‘riq), giperemiya
• Qusish, ko‘ngil aynishi
• Toshma, eshakemi
• Ko‘krak qafasi sohasida diskomfort (shu jumladan ko‘krakda og‘riq)
• Preparat yuborilgan joyda reaksiyalar (jumladan, infuziya joyida qichishish va qizarish), infuziya joyida og‘riq va diskomfort

Tez-tez uchramaydigan nojo‘ya samaralar (100 odamdan 1 nafarida kuzatilishi mumkin)

• Neytrallaydigan antitelalar (ingibitorlar) ni ishlab chiqarilishi
• Infuziya joyida pannikulit (terini qizarishi va og‘riq)
• Uyquchanlik, titroq
• Ko‘rishni yomonlashishi (shu jumladan ko‘rishni noaniqligi, dog‘larni paydo bo‘lishi)
• Yurak urishini tezlashishi, qon bosimini pasayishi
• Buyrak infarkti (buyrakni qon bilan ta‘minlanishini buzilishi)

Uchrash tezligi noma‘lum bo‘lgan nojo‘ya samaralar (mavjud bo‘lgan ma‘lumotlar asosida uchrash tezligini aniqlash mumkin emas)

• Anafilaktik reaksiya
• Trombotik asoratlar (patologik qon quyqalari)
• Davolashga nisbatan javob reaksiyasini yo‘qligi (qon ketishi hurujlarini to‘xtatish yoki bartaraf qilish amalga oshmaydi).

Nojo‘ya samaralar xaqida xabarlar

Agar sizda biror-bir nojo‘ya samaralar rivojlangan bo‘lsa, shifokorga, farmasevtga yoki hamshiraga murojaat qiling. Bu ilova-varaqada sanab o‘tilmagan kuzatilishi mumkin bo‘lgan har qanday nojo‘ya samaralarga taalluqlidir. Siz shuningdek nojo‘ya samaralar haqida bevosita preparatni ishlab chiqaruvchiga ham (quyida batafsil keltirilgan) xabar berishingiz mumkin. Nojo‘ya samaralari xaqida xabar berib, siz preparatning havfsizligi yuzasidan ko‘proq ma‘lumot olishga yordam berasiz.

5. BeneFiksni saqlash sharoiti

Bolalar ololmaydigan joyda saqlang.

Tashqi o‘ramida va flakonning yorlig‘ida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ushbu dori vositasi ishlatilmasin. Yaroqlilik muddatini tugagan sanasi – ko‘rsatilgan oyning oxirgi kuniga to‘g‘ri keladi.

BeneFiks preparatini 30^oS dan past haroratda saqlash lozim va yorlig‘ida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagunicha ishlatish kerak.

Oldindan to‘ldirilgan shprisni shikastlanishidan saqlanish uchun muzlatilmasin.

Tayyorlangan eritmani eritilgandan so‘ng zudlik bilan yoki 3 soat davomida ishlating.

Agar siz eritmani tiniq va rangsiz emasligini sezsangiz, dori vositasini ishlatmang.

Eritmani tayyorlash uchun to‘plamning tarkibiga kiruvchi faqat oldindan to‘ldirilgan shprisdan foydalaning. Yuborish uchun boshqa steril bir martalik shprisni ishlatish mumkin.

Dori vositalarini kanalizasiyaga yoki maishiy chiqindilarga tashlamang. Keraksiz preparatlarni qayday utilizasiya qilish kerakligini farmasevtdan so‘rang. Bu choralar atrof-muhitni himoya qilishga yordam berishga yordam beradi.

6. O‘rami va boshqa ma‘lumotlar

BeneFiks preparatining tarkibi

• Ta‘sir etuvchi modda – nonakog alfa (rekombinant IX qon ivishi omili). BeneFiksning har bir flakonida nonakog alfaning nominal miqdori 250, 500, 1000, 2000 yoki 3000 XB ni tashkil etadi.
• Boshqa komponentlar: saxaroza, glisin, L-gistidin, polisorbat 80. Kukunni eritish uchun to‘plamda erituvchi (0,234% natriy xloridi) mavjud.

Taqdim etilgan (0,234% natriy xloridi) erituvchida eritilganidan so‘ng har bir flakon 50, 100, 200, 400 yoki 600 XB/ml ta‘sir etuvchi moddani saqlaydi (1-jadvalga qarang).

1-jadval. Tayyorlangan eritmaning har 1 ml dagi BeneFiksning konsentrasiyasi

BeneFiks va o‘ramining ichidagisini tashqi ko‘rinishi

BeneFiks in‘eksiya uchun eritma tayyorlash uchun kukun ko‘rinishida shisha flakonda va erituvchi oldindan to‘ldirilgan shprisda taqdim etiladi.

O‘ramining ichidagisi:

• bir dona flakon 250, 500, 1000, 2000 yoki 3000 XB dozalardagi BeneFiks;
• bir dona erituvchili oldindan to‘ldirilgan shpris, 5 ml kukunni eritish uchun in‘eksiya uchun 0,234% li steril natriy xloridi eritmasi bir dona porshen shtoki bilan;
• eritma tayyorlash uchun flakon uchun bir dona steril adapter;
• bir dona steril infuzion to‘plam;
• spirt bilan namlangan ikkita tampon;
• bir dona plastir;
• bir dona dokali tampon.