GEKSAKSIM suspenziya 0,5ml N1

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

GEKSAKSIM^®

Difteriya, qoqshol, ko‘k yo‘tal (hujayrasiz), V gepatiti (rekombinant rDNK li), poliomielit (faollashtirilmagan) va Heamophilus influenza b tipiga qarshi kon‘yugasiya qilingan (adsorbsiya qilingan) vaksina.

Preparatning savdo nomi: Geksaksim^®, difteriya, qoqshol, ko‘k yo‘tal (hujayrasiz) V gepatiti (rekombinant rDNK li), poliomielit (faollashtirilmagan) va Heamophilus influenza b tipiga qarshi kon‘yugasiya qilingan (adsorbsiya qilingan) vaksinadir.

Dori shakli: in‘eksiya uchun suspenziya, 0,5 ml (1 doza)

Tarkibi:

0,5 ml (1 doza) suspenziya quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar:

Difteriya anatoksini                                             kamida 20 XB

Qoqshol anatoksini                                                 kamida 40 XB

Bordatella pertussis antigenlari:

Ko‘k yo‘tal anatoksini (KA)                                   25 mkg

Filamentozli gemagglyutinin (FGA)                  25 mkg

Poliovirus* (faollashtirilmagan)

1 tipi  (Mahoney)                                                    D antigeni 40 birligi

2 tipi  (MEF 1)                                                        D antigeni 8 birligi

3 tipi  (Saukett)                                                       D antigeni 32 birligi

V gepatit**ning yuza antigeni                              10,0 mkg

Heamophilus influenza b tipi polisaxaridi            12,0 mkg

(poliribozilribitol fosfat)

kon‘yugasiyalangan qoqshol proteini bilan        22,0-36,0 mkg

yordamchi moddalar: 0,6 mg alyuminiy (alyuminiy gidroksidi ko‘rinishda), bufer***, in‘eksiya uchun suv.

*virus Vero hujayralarida o‘stirilgan

**DNK texnologiyalari usuli yordamida Hanseluna polymorpha achitqi hujayralari tomonidan ishlab chiqariladi.

***Bufer tarkibi: natriy gidrofosfati (YeF*), kaliy digidrofosfati (YeF*), almashtirib bo‘lmaydigan aminokislotalar, shu jumladan L-fenilalanin (SP firmalar), tris (gidroksimetil) alikometan (YeF*), saxaroza (YeF*).

Ta‘rifi: oq rangli, xira suspenziya

Farmakoterapevtik guruhi: Viruslarga qarshi va bakteriyalarga qarshi vaksinalar majmuasi. Difteriya, Heamophilus influenza b tipi, ko‘k yo‘tal, poliomielit, qoqshol, V gepatitga qarshi vaksina.

ATX kodi: J07CA09

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Tozalangan difteriya anatoksini Corynebacterium diphtheria dan fermentasiya va keyinchalik tozalash yo‘li bilan olingan formaldegid bilan detoksikasiyalangan oqsil hisoblanadi.

Vaksinaning ko‘k yo‘tal komponenti ikki xil antigendan: Bordatella pertussis kulturasidan ekstraksiya usuli yordamida olingan keyinchalik glutaraldegid bilan tozalangan va detoksikasiyalangan tozalangan ko‘k yo‘tal anatoksini va tozalangan filamentozli gemagglyutininidan iborat.

Tozalangan qoqshol anatoksini Clostridum tetani dan fermentasiya va keyinchalik tozalash yo‘li bilan olingan, formaldegid bilan detoksikasiyalangan oqsil hisoblanadi.

Vaksinaning faollashtirilmagan poliomielitli komponenti Vero hujayralarida o‘stirilgan, xromotografiya usuli bilan tozalangan, faolligi formaldegid bilan yo‘qotilgan polivirusning uchta tipi (1 tip – Mahoney, 2 tip – MEF 1, 3 tip – Saukett) antigenlari hisoblanadi.

V gepatitining yuza antigeni (HBsAg) V gepatiti virusining asosiy yuza antigenini kodlovchi geniga ega bo‘lgan K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11V achitqilarning rekombinant shtammlarini qo‘llagan holda rekombinant gen injeneriya texnologiyasi usuli yordamida olinadi. So‘ngra achitqi hujayralaridan olingan V gepatitining yuza antigeni (HBsAg) ultrasentrifugalash, tindirish va xromatografiya usuli yordamida tozalanadi.

Kapsulyar polisaxaridni Heamophilus influenza b tipining 1482 shtammidan presipitasiya usuli bilan ekstraksiya qilinadi va keyin qoqshol tashuvchi oqsil bilan kovalent bog‘ yordamida bog‘lantiriladi.

Vaksinaning immunogenligi turli klinik tadqiqotlarda tasdiqlangan. Difteriyaga qarshi antitelalar va qoqshoqqa qarshi antitelalarning himoya darajasi (≥0,01 XB/ml) birlamchi vaksinasiya kursining 3 dozasi yuborilgandan keyin 1 oydan so‘ng muvofiq ravishda bolalarda 97,6% va 100% ni tashkil etgan. Birlamchi vaksinasiya ko‘k yo‘tal toksiniga qarshi 96% bolalarda va filamentoz gemagglyutinga qarshi – 97% bolalarda 4 marta oshishi kuzatilgan. Poliomelit virusining hamma uch tipiga qarshi antitelalarning himoyaviy darajasi (≥8(1 suyultirish) birlamchi vaksinasiya kursining 3 dozasi yuborilgandan keyin 1 oydan keyin bolalarda 99,9% ni tashkil etgan. V gepatitiga qarshi antitelalarning himoyaviy darajasi (≥10 XB/ml) V gepatitiga qarshi ilgari 1 doza vaksina qabul qilgan bolalarda 99,5% ni tashkil etgan. V gepatitiga qarshi hech qachon vaksina qabul qilmagan 98,8% bolalarda ham himoya darajasi
(≥10 mXB/ml) birlamchi vaksinasiya kursi o‘tkazilgandan 1 oy o‘tgandan keyin aniqlangan. Heamophilus influenza b tipi kapsulyar polisaxaridiga qarshi antitelalarning himoya darajasi (0,15 mkg/l dan ko‘p) 98% bolalarda aniqlangan.

Shunday qilib, birlamchi immunizasiya kursi o‘tkazilgandan keyin, vaksinaning samaradorligi 96,7% ni tashkil etgan. Bolalar immunizasiyasi kursi o‘tkazib bo‘lingandan keyin (buster doza yuborilgandan keyin) vaksinaning samaradorligi 98,5% ni tashkil etgan.

Geksaksimning immunogenligi 24 oylikdan katta bolalarda o‘rganilmagan.

Farmakokinetikasi

Vaksinalar uchun farmakokinetik xususiyatlarni baholash talab etilmaydi.

Qo‘llanilishi

• yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 6 haftalik bolalarda difteriya, qoqshol, ko‘k yo‘tal, V gepatiti, poliomielit va Heamophilus influenza b tipi tomonidan chaqiriladigan invaziv infeksiyasiga qarshi birlamchi immunizasiya va revaksinasiya.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ishlatishdan oldin vaksinani bir xil tusdagi oqish, xira suspenziya olingunicha chayqatilishi kerak.

Vaksinani faqat mushak ichiga yuboriladi.

1 yoshgacha bo‘lgan go‘daklarga vaksinani sonning old–lateral sohasiga mushak ichiga yuborish, yoshi katta bolalarga esa – yelkaning deltasimon mushagiga yuborish tavsiya etiladi.

Vaksinasiyaning birlamchi kursi

Vaksinasiyaning birlamchi kursi ikkita dozadan (yuborishlar orasida – 8 haftalik interval bilan) yoki 0,5 ml (1 doza) dan bo‘lgan 3 dozadan (yuborishlar orasida – 4 haftalik interval bilan) iborat bo‘ladi.

Vasinasiya sxemasi mamlakatda qabul qilingan rasmiy tavsiyalarga muvofiq tanlanadi.

Agar tug‘ilganda V gepatitga qarshi vaksinaning dozasi yuborilgan bo‘lsa, Geksaksim^® V gepatitga qarshi qo‘shimcha vaksinasiya ko‘rinishida hayotining 6 haftaligidan boshlab ishlatilishi mumkin. Agar V gepatitga qarshi vaksinaning ikkinchi dozasini bu muddatdan oldin yuborish kerak bo‘lsa, V gepatitga qarshi monovalentli vaksinadan foydalanish mumkin.

Revaksinasiya

Geksaksim^® bilan birlamchi vaksinasiya kursi o‘tkazilgandan keyin revaksinasiya o‘tkazilishi lozim.

Revaksinasiya birlamchi vaksinasiya kursining oxirgi dozasi yuborilganidan so‘ng xech bo‘lmaganda 6 oydan keyin o‘tkazilishi lozim.

Geksaksim^® yoki V gepatiti komponenti, Heamophilus influenza b tipi polisaxaridi va poliovirus antigenini saqlovchi har qanday boshqa vaksina revaksinasiyani tugatilishi uchun ishlatilishi mumkin.

Revaksinasiya rasmiy tavsiyalarga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Nojo‘ya ko‘rinishlar tez-tezligini aniqlash quyidagi mezonlar asosida amalga oshiriladi: juda tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 gacha), tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam hollarda (≥1/10 000 dan <1/1000 gacha), juda kam hollarda (<1/10000).

Juda tez

• uyquchanlik
• nerv qo‘zg‘aluvchanligi, jizzakilik
• qusish
• ishtahani yo‘qolishi
• in‘eksiya joyida qizarish
• in‘eksiya joyida og‘riq
• in‘eksiya joyida shish
• 38^oS haroratdan yuqori isitma

Tez-tez

• anomal yig‘i (uzoq davom etadigan, to‘xtamaydigan)
• diareya
• in‘eksiya joyida zichlashish

Tez-emas

• yuqori sezuvchanlik reaksiyalari
• in‘eksiya joyida tugunchaga o‘xshash zichlashish
• 39,6^oS haroratdan yuqori bo‘lgan isitma

Kam hollarda

• toshmalar
• katta mahalliy reaksiyalar (>50 mm). In‘eksiya joyidan bir yoki ikki bo‘g‘imga tarqaladigan qo‘l-oyoqning katta yuzalarini o‘z ichiga olgan shishlar bolalarda kuzatilgan.

Bunday reaksiyalar vaksinasiyadan keyin 24-72 soatdan so‘ng boshlanib, qizarish, in‘eksiya joyida sezuvchanlik yoki og‘riq mahalliy haroratni ko‘tarilishi bilan kechishi mumkin bo‘lgan va 3-5 kun davomida hech qanday davolashsiz yo‘qolib ketgan. Bunday reaksiyalarni paydo bo‘lish xavfi birlamchi vaksinasiyada yuborilgan ko‘k yo‘tal asellyulyar komponenti miqdoriga bog‘liq bo‘lib, vaksinaning 4- va 5-dozasi yuborilgandan keyin ko‘payadi.

Juda kam hollarda

• gipotonik reaksiyalar yoki gipotonik-giporeaktiv epizodlar.

Geksaksim vaksinasida bo‘lgani kabi komponentlar saqlaydigan boshqa vaksinalar yuborilganda kelib chiqishi mumkin bo‘lgan va kuzatilgan nojo‘ya reaksiyalar

• anafilaktik reaksiyalar
• isitma bilan/yoki usiz kechuvchi tirishishlar
• qoqshol anatoksini yuborilgandan keyin Giyena-Barre sindromi yoki yelka nervi nevriti kuzatilgan
• periferik neyropatiya (poliradikulonevrit, faqat falaj, ko‘rish nervi nevriti, markaziy nerv tizimining demielinizasiyasi (tarqalgan skleroz) V gepatitiga qarshi vaksina yuborilganda kuzatilgan
• ensefalopatiyalar va ensefalitlar
• Hib-komponentini saqlovchi vaksinalar yuborilgandan so‘ng bir yoki ikkala oyoqlarni shishi (asosan vaksina yuborilgan oyoqni shishi) aniqlangan. Ushbu reaksiyalar vaksinasiyadan so‘ng birinchi soatlarda ba‘zan sianoz, tranzitor purpura, qizarish bilan kechuvchi shish va yig‘i bilan kechgan va hech qanday davolashsiz 24 soat ichida o‘z-o‘zidan o‘tib ketgan. Bu reaksiyalar Xib infeksiyaga qarshi vaksina kiritilgandan keyin paydo bo‘lgan.
• juda chala tug‘ilgan chaqaloqlarda (≤gestasiyaning 28 haftasi) da apnoe.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• ushbu vaksina bilan ilgarigi vaksinasiyaga nisbatan anafilaktik reaksiyalar
• vaksinaning biron-bir komponenti (glutaraldegid, formaldegid, neomisin, streptomisin va polimiksin V) ga nisbatan yuqori sezuvchanlik reaksiyalari
• ko‘k yo‘tal komponenti saqlagan (butun hujayrali yoki asellyulyar) vaksina yuborilganidan keyin 7 kun davomida kuzatilgan etiologiyasi noma‘lum ensefalopatiya. Bunday holat rivojlansa, ko‘k yo‘tal vaksinasi bilan vaksinasiyani to‘xtatish kerak va bolani faqat difteriya, qoqshol, V gepatit, poliomielit va Heamophilus influenza b tipi tomonidan chaqiriladigan infeksiyaga qarshi vaksina bilan vaksinasiya qilish kerak
• avj olib boruvchi nevrologik o‘zgarishlar yoki nazorat qilib bo‘lmaydigan tutqanoq
• surunkali kasallikni zo‘rayishi yoki o‘tkir infeksion kasalliklarda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Geksaksim^®ni pnevmokokkli, polisaxaridli, konyugasiyalangan vaksina bilan birga qo‘llanganda olingan ma‘lumotlar har bir antigenga immun javob keltirib chiqarishda o‘zaro ta‘sir bo‘lmaganligini ko‘rsatadi.

Geksaksim^®ni qizamiq, parotit, qizilchaga qarshi bo‘lgan vaksina bilan birga qo‘llanganda olingan ma‘lumotlar har bir antigenga immun javob ishlab chiqarilishiga o‘zaro ta‘sir bo‘lmaganligini ko‘rsatadi.

Geksaksim^® va Varilriks birga qo‘llanganda klinik ahamiyatga ega bo‘lgan immun javob yuz berishi mumkin, shuning uchun bu vaksinalarni bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Geksaksim^®ni rotavirus infeksiyasiga qarshi vaksina bilan birga qo‘llash, har bir antigenga immun javobni kelib chiqishida o‘zaro ta‘sir bo‘lmaganligini ko‘rsatgan.

Geksaksim^®ni A, C, W-135 va Y guruhiga mansub menigokokk vaksinasi bilan birga qo‘llanganda olingan ma‘lumotlar har bir antigenga immun javobni kelib chiqishida o‘zaro ta‘sir bo‘lmaganligini ko‘rsatgan.

Geksaksim^® vaksinasini bitta shprisda boshqa vaksinalar va parenteral preparatlar bilan aralashtirish mumkin emas.

Geksaksim^®ni boshqa vaksinalar bilan bir vaqtda yuborilganda, ular tananing har xil sohalariga yuborilishi kerak.

Boshqa biologik preparatlar bilan klinik ahamiyatga ega bo‘lgan o‘zaro ta‘sir kuzatilmagan.

Immunosupressiv davolash kutilayotgan immun javobning jadalligiga ta‘sir etishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Geksaksim^® dagi moddalarga o‘xshash komponentlar saqlagan vaksinalar bilan oldingi immunizasiyadan keyin 48 soat davomida jiddiy va og‘ir reaksiyalar o‘rin tutsa, vaksinasiya ehtiyotkorlik bilan buyurilishi kerak.

Vaksinani yuborishga mas‘ul bo‘lgan tibbiyot xodimlarini preparatni yuborishdan oldin kelib chiqishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta‘sirlar to‘g‘risida ogohlantirish kerak.

Har qanday in‘eksiya qilinadigan vaksinalar ishlatilganda bo‘lgani kabi, preparat yuborilgandan keyin anafilaktik reaksiya yuz bergan hollarda, tegishli medikamentlarni va yaxshi kuzatuv bo‘lishi talab etiladi.

Agar ko‘k yo‘tal vaksinasini avvalgi yuborilishida quyidagi nojo‘ya holatlar:

• vaksina yuborilgandan keyin 48 soat davomida haroratni boshqa preparatlarni yuborishga taalluqli bo‘lmagan ≥40^oS bo‘lishi;
• vaksinasiyadan keyin 48 soat davomida kollaps yoki shok holatlari (gipotonik yoki giporeaktiv);
• vaksinasiyadan keyin 48 soat davomida o‘zgarmaydigan, to‘xtamaydigan 3 soatdan ko‘p davom etadigan yig‘i;
• vaksinasiyadan keyin 3 kun davomida o‘rin tutuvchi, harorat ko‘tarilishi yoki usiz kechuvchi tirishishlar

yuz bergan hollarda, vaksinasiya qilish to‘g‘risidagi qaror ehtiyotkorlik bilan qabul qilinishi kerak.

Anamnezda o‘rin tutgan febril tirishishlar yoki chaqaloqning to‘satdan o‘limi sindromi Geksaksim^® ni buyurishiga qarshi ko‘rsatma hisoblanmaydi.

Qoqshol anatoksini saqlaydigan vaksina bilan immunizasiyadan keyin Giyene-Bare sindromi yoki yelka nevriti kelib chiqsa, qaror xavf va foydani baholash asosida qabul qilinishi kerak. Odatda vaksinasiya to‘g‘risidagi qaror, agar vaksinasiya tugatilmagan (ya‘ni vaksina 3 dozadan kam yuborilgan) bo‘lsa, qabul qilinadi.

Vaksinaning immunogenligi immunosupressiv davolash paytida yoki immunotanqislikda pasayishi mumkin. Vaksinasiyani davolash tugagunga qadar to‘xtatib turish tavsiya etiladi. Shunday bo‘lsada, surunkali immunotanqislikgi bo‘lgan shaxslarda, masalan OITV bilan infeksiyalanishda, immun javob past bo‘lishi mumkinligiga qaramay, vaksinasiya tavsiya etiladi.

Vaksinani chala tug‘ilgan go‘daklarda qo‘llash to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q. Biroq, immun javob past bo‘lishi mumkin va klinik ahamiyatli himoya darajasi ma‘lum emas.

Genetik polimorfizmi bo‘lgani tufayli immun javob o‘rganilmagan.

Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda V gepatitga qarshi vaksinaga nisbatan immun javob aniqlanishi mumkin va shuning uchun, V gepatitga qarshi vaksinaning qo‘shimcha dozasini yuborish to‘g‘risida xulosa qilish kerak.

Ushbu vaksinani qon tomir havzasiga, teri ostiga va teri ichiga yuborish man qilinadi.

Qon ivishi buzilgan pasientlarda (gemofiliya, trombositopeniya, antikoagulyantlar bilan davolash) ehtiyotkorlikka amal qilish va in‘eksiyadan keyin gematoma paydo bo‘lishi xavfini va in‘eksiyadan keyin gematomani hosil bo‘lish xavfini oldini olish choralarini ko‘rish kerak.

Chala tug‘ilgan go‘daklar (28 haftalikdan kam) va anamnezda respirator yetishmovchiligi bo‘lgan go‘daklarda 48-72 soat ichida apnoe yuz berishi mumkinligi tufayli, nafas faoliyatining doimiy monitoringini o‘tkazib turish kerak.

Bir necha holatlarda Heamophilus influenza b tipi antigenini saqlagan vaksina in‘eksiyasidan keyin antigenuriya kuzatilgan. Biroq u immunizasiyadan keyingi 2 hafta davomida diagnostik ahamiyatga ega emas.

Homiladorlik va laktasiya davri

Qo‘llash mumkin emas, chunki ushbu vaksina faqat bolalarga yuborish uchun mo‘ljallangan.

Dori vositasining transport vositalari yoki potensial havfini mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Qo‘llash mumkin emas, chunki ushbu vaksina faqat bolalarga yuborish uchun mo‘ljallangan.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Ma‘lumotlar yo‘q.

Chiqarilish shakli

0,5 ml (1 doza) suspenziya bir yoki ikkita ignasi bilan I tipdagi neytral shishali shprisda. Vaksinali 1 shprisdan davlat yoki rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

0,5 ml (1 doza) suspenziya tiqin (xlorbutilli) bilan berkitilgan va silikonli qopqoq bilan siqilgan I tipdagi neytral shishali flakonda. 10 flakondan davlat yoki rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

2-8ºS haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin. Muzlatilmasin!

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha (ixtisoslashtirilgan muassasalar uchun).