TETRAKSIM (VAKSINA DLYA PROFILAKTIKI DIFTERII I STOLBNYAKA ADSORBIROVANNAYA KOKLYUSHA ASELLYULYARNAYA POLIOMIELITA INAKTIVIROVANNAYA) suspenziya 0,5ml

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

TETRAKSIM

difteriya, qoqshol, ko‘kyo‘tal (xujayrasiz) va polimielitga (faolsizlantirilgan) qarshi adsorbsiyalangan vaksina

Preparatning savdo nomi: Tetraksim, difteriyaga, qoqsholga, ko‘kyo‘talga (xujayrasiz) va polimielitga (faolsizlantirilgan) qarshi adsorbsiyalangan vaksina

Dori shakli: in‘eksiya uchun suspenziya oldindan to‘ldirilgan shprisda

Tarkibi:

1 doza (0,5 ml) vaksina quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar:

difteriya anatoksini                      30 XB dan kam emas              YeF*

qoqshol anatoksini                         40 XB dan kam emas              YeF*

ko‘kyo‘tal anatoksini (KA)             25.0 mkg                                 YeF*

filamentoz gemagglyutinini        25.0 mkg                                 YeF*

(FGA)

polioviruslar**

(faolsizlashtirilgan)

1 tip (Mahoney shtammi)                40 birlik D antigeni

2 tip (MEF-1 shtammi)                    8 birlik D antigeni

3 tip (Saukett shtammi)                   32 birlik D antigeni

yordamchi moddalar:

0,3 mg alyuminiy gidroksidi, 0,05 ml Xenks muhiti 199*, 12,5 mkg formaldegid, 2,5 mkl fenoksietanol, in‘eksiya uchun suv 0,5 ml gacha, sirka kislotasi yoki natriy gidroksidi – rN 6,8 – 7,3 gacha.

* (qizil fenol saqlamaydi).

Ta‘rifi: biroz oqish rangli xira suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi: Vaksinalar.

Viruslarga qarshi va bakterialga qarshi majmuaviy vaksina.

Difteriya, qoqshol, ko‘kyo‘tal, polimielitga qarshi vaksina.

ATX kodi: J07SA02

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Tarkibida difteriya va qoqshol anatoksinlari, shuningdek ko‘kyo‘tal va polimielitdan himoya qilish uchun komponentlarni saqlovchi, to‘rt komponentli vaksinadir.

Difteriya va qoqshol toksinlari formaldegid yordamida faolsizlantirilgan, undan keyin tozalangan.

Polimielitga qarshi vaksina polimielit virusining 1, 2 va 3 tiplari Vero hujayralarida ko‘payishi natijasida olingan, tozalangan, so‘ngra esa formaldegid yordamida faolsizlantirilgan.

Asellyulyar ko‘kyo‘tal komponentlari (PT va FHA) Bordetella pertussis kulturasidan ajratib olinadi, so‘ngra esa tozalanadi.

Ko‘kyo‘tal anatoksini (RT) glutaraldegidi yordamida faolsizlantiriladi va ko‘kyo‘tal anatoksiniga (RTxd) to‘g‘ri keladi. Nativ filamentoz gemagglyutinini (FHA) alyuminiy gidroksidiga so‘riladi va so‘ngra steril filtrasiyaga uchraydi.

Immunogenlikni o‘rganish bo‘yicha o‘tqazilgan tadqiqotlar 2–oylikdan boshlab vaksinaning uchta dozasi bilan emlangan chaqaloqlarning barchasida (100% hollarda) difteriya va qoqsholga qarshi antigenlarning seroprotektiv titri (>0,01 XB/ml) ishlab chiqarilganligini ko‘rsatdi.

Ko‘kyo‘talga nisbatan birlamchi vaksinasiya kursining uchinchi dozasi yuborilganidan so‘ng 87% chaqaloqlar RT va FHA ga qarshi antitelalarning darajasini to‘rt martadan ko‘proq oshishi aniqlangan.

Birlamchi vaksinasiya kursi o‘tkazilganidan so‘ng kamida 99,5% bolalarda polimielit virusining 1, 2 va 3 turlariga nisbatan antitelalarining seroprotektiv titri aniqlangan (seroneytrallashda suyultirishni teskari nisbatiga muvofiq kattalikda ≥5), ular polimielitdan himoyalangan deb hisoblangan.

Buster doza yuborilganidan so‘ng (16–18 oylik bolalarda qayta emlash) maktabgacha bo‘lgan kichik yoshdagi barcha bolalarda qoqshol va difteriyaga qarshi antitelalarning himoya darajasi (>0,1 XB/ml) aniqlangan, maktabgacha bo‘lgan kichik yoshdagi bolalarning 87,5% da esa polimielit virusiga qarshi antitelalarning himoya darajasi (seroneytrallashda suyultirishni teskari nisbatiga muvofiq ≥5) aniqlangan.

92,6% bolalarda ko‘kyo‘tal toksiniga qarshi va 89,7% bolalarda fitogemaglyutininga qarshi antitelalarning darajasi, emlash bo‘lgan davrga nisbatan to‘rt marta oshishi saqlanib turgan.

5-13 yoshdagi barcha bolalarda revaksinasiya o‘tkazilganidan so‘ng qoqsholga qarshi antitelalarning himoya titri (>0,1 XB/ml), polimielit virusiga qarshi antitelalarning himoya titri shakllangan va 99,6% bolalarda difteriyaga qarshi antitelalarining himoya titri (>0,1 XB/ml) aniqlangan. Ko‘kyo‘talga qarshi antitelalarni to‘rt marta oshishi bilan birga serokonversiyaning ko‘rsatkichlari ushbu yoshdagi bolalar guruhida RT (EIA) uchun 89,1% dan 98% gacha va FHA (EIA) uchun 78,7 dan 91% gacha bo‘lgan qiymatlarni tashkil etgan.

Farmakokinetikasi

Vaksinalar uchun farmakokinetik xususiyatlarni baholash talab qilinmaydi.

Qo‘llanilishi

Ushbu vaksina difteriya, ko‘kyo‘tal, qoqshol va polimielitni oldini olish uchun quyidagi holatlarda:

• chaqaloqlarni 2 oylikdan boshlab birlamchi vaksinasiyasi uchun;
• hayotining ikkinchi yilida birlamchi vaksinasiyadan so‘ng bir yil o‘tgach revaksinasiya qilish uchun;
• rasmiy tavsiyalarga muvofiq, 5 yoshdan 13 yoshgacha bo‘lgan bolalarni revaksinasiya qilish uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Vaksinani qo‘llashdan oldin, uni bir xil oqish, xira suspenziya hosil bo‘lgunicha chayqatish kerak.

Vaksina mushak ichiga yuboriladi.

1 yoshgacha bo‘lgan chaqaloqlarda sonning oldingi lateral sog‘asiga mushak ichiga, 5 yoshdan 13 yoshgacha bo‘lgan bolalarda esa yelkaning deltasimon mushagiga yuborish tavsiya etiladi.

Birlamchi vaksinasiya kursi

Birlamchi vaksinasiya kursi 0,5 ml (1 doza) dan tashkil topgan uch dozadan iborat, ular quyidagi sxemalardan birontasi bo‘yicha 1 oylik oraliq bilan yuboriladi: navbatdagi dozalari orasidagi oraliq kamida 4 haftani tashkil qilishi uchun 2, 3 va 4 oylikda yuboriladi. Emlash sxemasi aynan shu davlatda qabul qilingan rasmiy tavsiyalarga muvofiq tanlanadi.

Revaksinasiya

Revaksinasiya birlamchi vaksinasiya kursi o‘tkazilgandan so‘ng bir yildan keyin, 16 oylikda yoki 18 oylikda o‘tkaziladi, 0,5 ml (1 doza) yuboriladi.

Takroriy revaksinasiya kursi 5 yoshdan 13 yoshgacha bo‘lgan bolalarda o‘tkaziladi, 0,5 ml
(1 doza) yuboriladi.

Birlamchi vaksinasiya va birlamchi revaksinasiya uchun, ushbu vaksina Haemophilus influenzae b turiga qarshi vaksina (Act-Hib) ni tiklash uchun qo‘llanishi mumkin yoki ushbu vaksina bilan qo‘llanishi mumkin, ammo tananing turli sohalariga yuboriladi.

Revaksinasiya rasmiy tavsiyalarga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Nojo‘ya reaksiyalarni rivojlanishi tez-tezligi aniqlash quyidagi mezonlarga muvofiq o‘tkaziladi: juda tez-tez: (≥ 1/10), tez-tez: (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha), tez-tez emas (≥ 1/1000 dan < 1/100 gacha), kam hollarda: (≥ 1/10000 dan < 1/1000 gacha), juda kam hollarda:             (< 1/10000).

Juda tez-tez

• uyquchanlik
• bosh og‘rig‘i
• asabiylik, ta‘sirchanlik
• anomal yig‘i
• qusish
• ishtahani yo‘qolishi
• qizarish
• in‘eksiya joyida og‘riq,
• in‘eksiya joyida shish
• tana haroratini 38°S dan yuqori bo‘lgan isitma
• lohaslik
• mialgiya.

Tez-tez

• uyqusizlik, uyquni buzilishi
• diareya
• in‘eksiya joyini qattiqlashishi.

Tez-tez emas

• uzoq tinchlanmaydigan yig‘i
• in‘eksiya joyida 5 sm dan katta bo‘lgan shish va qizarish
• tana haroratini 39°S dan yuqori bo‘lgan isitma.

Kam hollarda

• tana haroratini 40°S dan yuqori bo‘lgan isitma.

Juda kam hollarda

• tana harorati oshishi yoki oshmasligi bilan kechuvchi tirishishlar
• xushdan ketish
• toshma, eritema, eshakemi

Rivojlanish tez-tezligi ma‘lum bo‘lmagan nojo‘ya reaksiyalar.

• yuz shishi, angioedema, Kvinke shishi va anafilaktik reaksiyalar kabi zudlik bilan kechuvchi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari.
• qo‘l-oyoqlarni in‘eksiya qilingan joyida bir yoki ikkita bo‘g‘imga tarqalgan, yirik shishlaridan iborat bo‘lgan yirik mahalliy reaksiyalar (> 50 mm) emlangandan so‘ng 24-72 soatdan keyin boshlangan, in‘eksiya qilingan joyni qizarishi, sezuvchanligini oshishi yoki og‘riq, tana haroratini oshishi bilan kechgan va xech qanday davolashsiz 3-5 kun davomida yo‘qolib ketadi. Yirik mahalliy reaksiyalarni xavfi birlamchi vaksinasiyada yuborilgan asellyulyar ko‘kyo‘tal komponentining miqdoriga bog‘liq va vaksinaning 4 va 5 dozalari yuborilganidan so‘ng oshadi
• tarkibida ko‘kyo‘tal komponentini saqlovchi vaksina yuborilganidan keyingi gipotoniya epizodlari kuzatiladi.
• tarkibida HIb komponentini saqlovchi vaksinalar yuborilganidan so‘ng bir yoki har ikki qo‘l-oyoqlarni shishi (vaksina yuborilgan qo‘l-oyoqda shish kattaroq bo‘lgan) kuzatiladi. Ushbu reaksiyalar ba‘zida emlangandan so‘ng birinchi soatlarda shish, sianoz va tranzitor purpura bilan namoyon bo‘lgan va hech bir davolashsiz o‘z-o‘zidan o‘tib ketadi. Ba‘zida bu simptomlar tana haroratini oshishi, og‘riq va yig‘i bilan kechadi. Bu simptomlar kardio-respirator buzilishlar bilan kechmaydi. Bunday reaksiyalar Tetraksim vaksinasi Xib infeksiyasiga qarshi vaksina bilan birga qo‘llaganida paydo bo‘lgan
• limfadenopatiya.

Tetraksim vaksinasining tarkibiga o‘xshash komponentlar saqlovchi boshqa vaksinalar yuborilganidan so‘ng nojo‘ya reaksiyalar.

Qoqshol anatoksini yuborilganidan so‘ng Giyen-Barre sindromi va yelka nervini nevriti kuzatilgan.

Chala tug‘ilgan chaqaloqlarda (gestasiyani ≤ 28 haftasi) apnoe bo‘lishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• vaksinaning har qanday ingredientlariga (glutaraldegid, neomisin, streptomisin va polimiksin V) tasdiqlangan yuqori sezuvchanlik;
• ilgari ko‘kyo‘talga (hujayrasiz yoki butun hujayrali komponentlari) qarshi emlangan rivojlangan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari yoki ilgari tarkibida shunday komponent saqlovchi vaksinalar bilan emlanganda rivojlangan hayot uchun xavf tug‘diruvchi reaksiyalarpaydo bo‘lganda;
• tana haroratini ko‘tarilishi bilan kechuvchi kasalliklar, infeksion kasalliklarni o‘tkir namoyon bo‘lganda;
• zo‘rayib boruvchi ensefalopatiya;
• ilgari tarkibida ko‘kyo‘tal (butun hujayrali yoki hujayrasiz) komponentini saqlovchi vaksina yuborilganidan so‘ng 7 kun davomida ahamiyatga ega bo‘lgan noma‘lum etiologiyali ensefalopatiyada qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Tetraksim vaksinani qizamiq, qizilcha va parotitga qarshi vaksinalar, shuningdek rekombinirlangan gepatitning V turiga qarshi vaksina bilan bir vaqtda yuborish mumkin, ammo tananing turli sohalariga yuboriladi.

Vaksina Haemophilus influenzae b turiga qarshi vaksinasi (Akt-XIB) bilan bir yuborilishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Immunosupressiv davolash yoki immunitet tanqisligida Tetraksim vaksinasining immunogenligi pasayishi mumkin. Bunday hollarda davolash tugagunicha emlashni orqaga surish tavsiya etiladi. Surunkali immunitet tanqisligi bo‘lgan shaxslarga (masalan, OIV-infeksiyasi), hatto ularning immun javob reaksiyasi susaygan bo‘lsa ham, emlash tavsiya etilgan.

Tarkibida qoqshol anatoksinini saqlovchi vaksina bilan emlangandan so‘ng Giyen-Barre sindromi yoki yelka nervining nevriti rivojlangan hollarda bunday vaksina bilan emlash haqida qaror emlashdan kutilgan foyda va xavfni baholashga asoslanishi kerak, masalan, birlamchi vaksinasiya tugaganmi yoki yo‘q. Agar birlamchi vaksinasiya tugagan bo‘lsa (ya‘ni vaksinaning kamida uchta dozasi yuborilgan bo‘lsa), odatda emlash haqidagi qaror qabul qilinadi.

Vena ichiga yuborilmasin! Igna qon-tomir ichida emasligiga ishonch hosil qiling.

Teri ichiga yuborilmasin!

Qon ivishini buzilishi bo‘lgan pasientlarda (gemofiliya, trombositopeniya, antikoagulyantlar bilan davolash) ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki mushak ichiga in‘eksiya qilingandan so‘ng qon ketishi mumkin.

Agar ilgari ko‘kyo‘tal vaksinasi yuborilganidan so‘ng quyidagi nojo‘ya ko‘rinishlar rivojlangan bo‘lsa, emlash haqidagi masala ehtiyotkorlik bilan hal qilinishi kerak:

• vaksina yuborilgandan so‘ng 48 soat davomida tana haroratini boshqa preparatlarni yuborishga aloqasi bo‘lmagan ≥ 40°S ko‘tarilishi;
• emlangan so‘ng 48 soat davomida kuzatilgan kollaps yoki shok holatlari (gipotonik yoki giporeaktiv);
• davomli, tinchlanmaydigan, 3 soatdan ortiq davom etuvchi va emlangandan so‘ng 48 soat davomida rivojlangan yig‘i;
• emlangan so‘ng 3 kun davomida rivojlangan, tana xaroratini ko‘tarilishi bilan yoki ko‘tarilishi kuzatilmagan tirishishlar.

Anamnezida febril tirishishlarni kuzatilganligi, Tetraksimni buyurishga qarshi ko‘rsatma bo‘lib hisoblanmaydi.

Emlangan so‘ng 48 soat davomida tana haroratini nazorat qilish va tana harorati ko‘tarilsa, antipiretiklarni buyurish kerak.

Agar anamnezda ilgari emlash bilan bog‘liq bo‘lmagan afebril tirishishlar kuzatilgan bo‘lsa, bu holat emlashdan oldin baholanishi kerak.

Haemophilus influenzae b turi infeksiyasini oldini olish uchun emlangandan so‘ng oyoqlar shishi kuzatilgan bo‘lsa, Haemophilus influenzae b turi chaqirgan infeksiyani oldini olish uchun vaksinaning navbatdagi dozalari difteriya, qoqshol, ko‘kyo‘tal va polimieelitni oldini olish uchun vaksinaning navbatdagi alohida, tananing turli sohalariga va har xil kunlarda yuborish kerak.

Preparat yuborilganidan so‘ng anafilaktik reaksiya rivojlansa, muvofiq dori vositalarini bo‘lishi va yaxshilab kuzatilish talab etiladi.

Chala tug‘ilgan chaqaloqlar (28 haftalikdan kam) va anamnezida respirator yetishmovchiligi bo‘lgan chaqaloqlar birlamchi immunizasiya o‘tqazilganidan so‘ng, 48-72 soat davomida apnoe rivojlanishi mumkinligi sababli, nafas faoliyatini doimiy monitoringi kerak. Ushbu chaqaloqlar guruhida emlashdan kutilgan foyda juda yuqori bo‘lganligi sababli, emlashni orqaga surish tavsiya etilmaydi.

Homiladorlik va laktasiya davri

Qo‘llanmaydi, chunki ushbu vaksina faqat bolalarga yuborish uchun mo‘ljallangan.

Transport vositasi yoki potensial havfli mexanizmlarni boshqarish qobtliyatiga dori vositasini ta‘sir qilish xususiyati.

Qo‘llanmaydi, chunki ushbu vaksina faqat bolalarga yuborish uchun mo‘ljallangan.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Ma‘lumotlar yo‘q.

Chiqarilish shakli

Suspenziya 0,5 ml (1 doza) dan I turdagi neytral shishali shprisda, bir, ikki dona igna bilan birga yoki ignasiz. Vaksinali 1 shpris davlat va rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalari bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

2°S dan 8°S gacha bo‘lgan haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin.

Muzlatilmasin! Steril!

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha (ixtisoslashtirilgan tashkilotlar uchun).