NIKORETTE 0,004 SVEJIE FRUKTI N30

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

NIKORETTE^®

NICORETTE^®

Preparatning savdo nomi: Nikorette ^® (Nicorette^®)

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): nikotin

Dori shakli: moroznaya myata chaynaladigan rezinkalar

Tarkibi:

Bir chaynaladigan rezinka quyidagilarni saqlaydi

faol modda: 11 mg yoki 22 mg nikotin–polimer kompleksi (ko‘rsatilgan miqdor 2,2 mg nikotinga yoki 4,4 mg nikotinga, shu jumladan 10% ortiqchasiga ekvivalent)

yordamchi moddalar:

chaynaladigan rezinkaning yadrosi: chaynaladigan rezinka (asosi)^*, ksilitol, qalampir yalpiz moyi, natriy karbonati, natriy gidrokarbonati (2 mg doza uchun), kaliy asesulfami, levomentol, magniy oksidi, sariq xinolin Ye-104 (4 mg doza uchun);

ichki qobig‘i: “Winterfresh” hushbo‘yi, gipromelloza, sukraloza, polisorbat 80;

tashqi qobig‘i: ksilitol, qayta jelatinlangan kraxmal, titan dioksidi, “Winterfresh” hushbo‘yi, karnaub mumi, sariq xinolin Ye-104 (4 mg doza uchun).

^* Chaynaladigan rezinkaning asosi har xil turdagi mum, qatron va boshqa uglevodorodlar (taxminan 60%) va kalsiy karbonatining (40% gacha) aralashmasidan iborat.

Ta‘rifi:

2 mg li doza uchun: kvadrat shaklli, oq yoki deyarli oq rangli qobiq bilan qoplangan, taxminan 15x15x6 mm o‘lchamli yostiqcha

4 mg li doza uchun: kvadrat, jigarrang yoki yashil tusli och-sariq rangli qobiq bilan qoplangan, taxminan 15x15x6 mm o‘lchamli yostiqcha

Ikkala dozalari uchun yon tomonlarida katta bo‘lmagan notekisliklar bo‘lishiga yo‘l qo‘yiladi.

Farmakoterapevtik guruhi: nikotinga qaramlikni davolash uchun vosita

ATX kodi: N07BA01

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Uzoq muddat davomida har kuni tamaki mahsulotlarini chekuvchi pasientlarda chekishdan keskin voz kechganlarida disforiya, uyqusizlik, yuqori ta‘sirchanlik, havotirlik, diqqatni jamlashni buzilishi, yurak qisqarishlari tez-tezligini kamayishi, ishtahani oshishi yoki tana vaznini oshishini o‘z ichiga oluvchi “bekor qilish” sindromi rivojlanishi mumkin. Shuningdek “bekor qilish” sindromining muhim simptomlaridan biri chekish istagi hisoblanadi.

Tamakiga qaramlikni davolashda nikotin bilan o‘rinbosar davolash chekilayotgan sigaretlar sonini kamaytiradi, chekishni tashlashga qaror qilganlarda chekishdan to‘liq voz kechilganida yuzaga keluvchi “bekor qilish” simptomlarining yaqqolligini pasaytiradi, chekishdan vaqtinchalik voz kechishni yengillashtiradi, shuningdek chekishdan to‘liq voz kechaolmaydigan yoki voz kechishni hoxlamaydiganlarda chekilayotgan sigaretlar miqdorini kamaytirishiga yordam beradi.

Farmakokinetikasi

Chaynaladigan rezinkadan ajralib chiqayotgan nikotin og‘iz bo‘shlig‘ining shilliq qavati orqali tez so‘riladi va 5-7 minutdan keyin qonda aniqlanadi. Nikotinning maksimal konsentrasiyasiga chaynash boshlanganidan so‘ng 30 minutdan keyin erishiladi.

Vena ichiga yuborilganida nikotinning taqsimlanish xajmi taxminan 2-3 l/kg ga teng, yarim chiqarilish davri esa – taxminan 2 soatni tashkil qiladi. Nikotin asosan jigar orqali chiqariladi, uning o‘rtacha plazma klirensi taxminan soatiga 70 l ni tashkil qiladi. Nikotin, shuningdek buyraklar va o‘pkalarda ham metabolizmga uchraydi. Nikotinning o‘zidan faolligi pastroq bo‘lgan 20 dan ortiq metabolitlari aniqlangan.

Nikotinning plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 5% dan kamroqni tashkil qiladi. Shuning uchun boshqa preparatlar bir vaqtda qo‘llanganida kuzatiladigan nikotinni bog‘lanishini buzilishlari yoki turli kasalliklarda plazma oqsillarining konsentrasiyasini o‘zgarishi, nikotinning kinetikasiga ahamiyatli ta‘sir qilmaydi.

Plazmadagi nikotinning birlamchi metaboliti – kotininning yarim chiqarilish davri 15-20 soat, uning konsentrasiyasi esa nikotinnikidan 10 marta yuqori.

Siydik bilan asosan kotinin (dozaning 15%) va trans-3-gidroksi-kotinin (dozaning 45%) chiqariladi. Nikotinning dozasining 10% dan 30% gacha miqdori o‘zgarmagan ko‘rinishda siydik bilan chiqariladi.

Buyraklar funksiyasining rivojlanib boruvchi buzilishlari nikotinning umumiy klirensini pasayishi bilan kechadi. Jigar funksiyasining ahamiyatsiz buzilishlari bo‘lgan (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha 5 ball) jigar sirrozi bilan xastalangan pasientlarda, uning farmakokinetikasi o‘zgarmaydi va jigar funksiyasini o‘rtacha buzilishi bo‘lgan (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha 7 ball) jigar sirrozi bo‘lgan pasientlarda pasayadi. Gemodiliaz bilan davolanayotgan yondosh surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan chekuvchilarning qon plazmasida nikotinning konsentrasiyasini oshishi aniqlangan.

Keksa pasientlarda nikotinning umumiy klirensini biroz pasayishi aniqlanadi, bu dozaga tuzatish kiritish talab qilmaydi.

Qo‘llanilishi

Quyidagi hollarda nikotinga bo‘lgan ehtiyojni pasaytirish yo‘li bilan tamakiga qaramlikni davolash:

• chekishni tashlashga qaror qilgan pasientlarda chekishdan to‘liq voz kechilganida yuzaga keluvchi “bekor qilish” simptomlarini kamaytirish;
• chekishdan vaqtinchalik voz kechilganida;
• chekishdan to‘liq voz kechaolmaydigan yoki voz kechishni hoxlamaydiganlarda chekilayotgan sigaretlar miqdorini kamaytirishda qo‘llanadi.

Pigmentlangan tish karashlarini yo‘qotishga yordam beradi, tishni oqartiruvchi samaraga ega.

Qo‘llash usuli va dozalari

Doza chekishning jadalligiga qarab individual ravishda tanlanadi.

Odatda Siz

• agar kuniga 20 tadan kam sigaret cheksangiz yoki birinchi sigaretani uyg‘ongandan so‘ng 30 minutdan keyin cheksangiz 2 mg “Nikorette^®” chaynaladigan rezinkasini (nikotinning miqdori o‘rtacha) qo‘llashingiz kerak,
• agar kuniga 20 tadan ko‘proq sigareta cheksangiz yoki 2 mg chaynaladigan rezinkani qo‘llashda chekishni tashlayolmagan bo‘lsangiz, 4 mg “Nikorette^®” chaynaladigan rezinkasini (nikotinning miqdori yuqori) qo‘llashingiz kerak.

“Nikorette^®” chaynaladigan rezinkasini qanday qo‘llash kerak

“Nikorette^®” ni chekishga yengib bo‘lmaydigan hoxish (xumor) bo‘lgan hamma hollarda, quyidagi sxemaga muvofiq qo‘llash kerak:

1. Chaynaladigan rezinkani keskin achchiq ta‘m yoki sust achishish hissi paydo bo‘lgunigacha taxminan 30 minut davomida sekin chaynang.
2. Chaynashni to‘xtating va chaynaladigan rezinkani lunjning ichki tomoni va milk orasida qoldiring.
3. Ta‘m yo‘qolganidan keyin chaynaladigan rezinkani takroran chaynashni boshlang.

Chekishdan butunlay voz kechish.

Bir vaqtning o‘zida chekishni to‘xtatib, faqat bitta “Nikorette^®” yostiqchasini chaynash kerak.

Chekishdan butunlay voz kechilganida kuniga chaynaladigan rezinkaning miqdori nikotinga bo‘lgan ehtiyoj darajasiga bog‘liq, ammo odatda kuniga 8-12 donani tashkil qiladi va kuniga 15 donadan oshmasligi kerak. Chaynaladigan rezinkani ko‘rsatilgan dozada 3 oygacha qo‘llash kerak, undan so‘ng har kungi chaynaladigan rezinkalarning sonini to‘liq bekor qilguncha” kamaytirish kerak. Sutkalik doza kuniga 1-2 donani tashkil qilganida preparatni qo‘llash to‘xtatiladi.

Chaynaladigan rezinkani muntazam 12 oydan ortiq qo‘llash tavsiya qilinmaydi, ammo ayrim odamlarda chekishni qaytadan boshlamaslik uchun uzoqroq muddat davolash talab qilinadi.

Chekilgan sigaretlar sonini qisqartirish.

Chaynaladigan rezinkani sigareta chekishni maksimal pasaytirish uchun, sigaretani chekishlar oralig‘ini uzaytirish uchun chekish epizodlari orasida qo‘llash kerak. Agar 6 hafta davomida sutkalik sigareta chekishni pasaytirishga erishilmasa, yordam uchun mutaxassisga murojaat qilish kerak.

Chekishni tashlashga urinishni Siz bunga tayyor ekanligingizni his etishingiz bilan amalga oshirish kerak, ammo davolash boshlanganidan 6 oydan kech bo‘lmasligi lozim. Agar Siz davolash boshlangandan so‘ng 9 oy davomida chekishni tashlashga jiddiy urinishni amalga oshira olmagan bo‘lsangiz, mutaxassisga murojaat qilish kerak.

Chaynaladigan rezinkani odatda muntazam 12 oydan ortiq qo‘llash tavsiya qilinmaydi. Ammo, ayrim sobiq chekuvchilarda chekishga yoki tamaki chekishni avvalgi darajasiga qaytishni oldini olish uchun, chaynaladigan rezinka yordamida uzoqroq muddat davolash talab qilinishi mumkin.

Tibbiy maslahat va ruhiy madadni ta‘minlashni bir vaqtda o‘tkazish odatda davolash samarasini oshiradi.

Chekishdan vaqtincha voz kechish

Chaynaladigan rezinkani chekishdan saqlanish zarur bo‘lgan davrlarda, masalan, chekish man qilingan joylarda, yoki chekishdan saqlanish zarur bo‘lgan vaziyatlarda qo‘llash mumkin.

18 yoshgacha bo‘lgan yoshda chaynaladigan rezinkani faqat shifokor tavsiyasidan keyin qo‘llash mumkin!

Ko‘rsatilgan dozani oshirmang!

Agar Siz to‘satdan chekkingiz kelib qolsa, undan foydalanish uchun, chaynaladigan rezinkani o‘zingiz bilan olib yuring.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Tavsiya qilingan dozada “Nikorette^®” chaynaladigan rezinkasi jiddiy noxush samaralarni chaqirmaydi. Davolashni boshida chaynaladigan rezinka tarkibidagi nikotin ba‘zida tomoqni yengil ta‘sirlanishini va so‘lak ajralishini kuchaytirishi mumkin. Davolashni boshida erigan nikotin ko‘p miqdorda yutib yuborilganida hiqichoq tutishi mumkin.

Tamaki tutuni bilan nafas olishga odatlanmagan shaxslar tomonidan “Nikorette^®” chaynaladigan rezinkani haddan tashqari ko‘p miqdorda iste‘mol qilish ko‘ngil aynishi, holsizlik yoki bosh og‘rig‘iga (bunday pasientlarda tamaki tutuni bilan nafas olganidagiga o‘xshash) olib kelishi mumkin.

Uyquni buzilishi, disforiya, depressiv holatlar, ta‘sirchanlik, frustrasiya yoki g‘azab, bezovtalik, diqqatni jamlashni qiyinlashishi, qo‘zg‘alish holatlari yoki toqatsizlik kabi ayrim simptomlar chekishdan tiyilishda paydo bo‘luvchi “bekor qilish” simptomlari bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin.

Shuningdek odamning fiziologik holatiga ta‘siri kuzatilishi mumkin, masalan, yurak qisqarishlarini sonini kamayishi, ishtahani oshishi yoki tana vaznini oshishi, bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi yoki xushdan ketishdan oldingi simptomlar, yo‘tal, qabziyat, milklarni  qonashi yoki aftoz yaralarni rivojlanishi yoki nazofaringit kuzatilishi mumkin.

Ovqat hazm qilishni buzilishiga moyil bo‘lgan shaxslarda 4 mg “Nikorette^®” chaynaladigan rezinka bilan davolashning boshida ovqat hazm qilishni yengil buzilishlari yoki jig‘ildon qaynashi kuzatilishi mumkin; ushbu muammo 2 mg nikotin saqlovchi (zarurati bo‘lganida kamroq oraliq bilan) chaynaladigan rezinkani sekinroq chaynash yo‘li bilan bartaraf qilinadi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Nikotinga yoki chaynaladigan rezinkaning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan

Yurak-qon tomir tizimini buzilishlari, xususan qo‘llashni boshlashdan oldingi 1 oy davomida jiddiy yurak-qon tomir kasalliklarini (insult, nostabil stenokardiya yoki  kuchayib boruvchi stenokardiya, shu jumladan Prinsmetal stenokardiyasi, aritmiya, yaqinda o‘tkazilgan bosh miyada qon aylanishini o‘tkir buzilishlari, miokard infarkti, shuntlash yoki angioplastika) o‘tkazgan .“Nikorette^®” chaynaladigan rezinkasini faqat shifokor bilan maslahatlashgandan keyin qo‘llash yoki nazoratlanmagan arterial gipertenziyasi bo‘lgan pasientlarda farmakologik bo‘lmagan usullar (masalan, psixologik maslahatlashish) yordamida  chekishdan voz kechish lozim. Agar  bunga erishilmasa, “Nikorette^®” ni buyurishni ko‘rib chiqish mumkin, ammo bu guruh pasientlarda uning xavfsizligi to‘g‘risida ma‘lumotlarni cheklanganligi tufayli, davolashni shifokorni qat‘iy nazorati ostida  boshlash lozim.

“Nikorette^®” chaynaladigan rezinkani jigar funksiyasini o‘rtacha yoki yaqqol buzilishlari bo‘lgan, og‘ir buyrak yetishmovchiligi, o‘n ikki barmoq ichak va me‘da yara kasalligining zo‘rayishi bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim, chunki  nikotin va uning  metabolitlarini klirensi pasayishi mumkin, bu nojo‘ya samaralarni  rivojlanish xavfini  potensial oshiradi.

O‘rinbosar davolash yoki chekishda organizmga tushuvchi nikotin buyrak usti bezlarining miya qavatidan katexolaminlarni ajralib chiqishini chaqiradi. Shuning uchun “Nikorette^®” chaynaladigan rezinkasini nazoratlanmagan gipertireoz, feoxromositoma, shuningdek qandli diabeti bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Nikotin ezofagiti, me‘da va o‘n ikki barmoq ichakni yara kasalligi bo‘lgan pasientlarda simptomlarni chuqurlashtirishi mumkin va bunday pasientlarda NQT preparatlarini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Tish protezlarini taqadigan pasientlar “Nikorette^®” chaynaladigan rezinkalarni chaynashda  qiyinchilikni his qilishlari mumkin. Chaynaladigan rezinka tish protezlarga yopishib qolishi mumkin va kam hollarda ularni shikastlanishiga olib kelishi mumkin.

“Nikorette^®” chaynaladigan rezinkasini qo‘llash chekishdan ko‘ra kamroq xavf tug‘diradi.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

• Chekish (ammo nikotin emas) CYP1A2 izofermentining faolligini oshishini chaqiradi. Chekish to‘xtatilganidan keyin ushbu ferment substratlarining klirensini pasayishi kuzatilishi mumkin. Bu qon plazmasida ba‘zi dori moddalarining konsentrasiyasini oshishiga olib kelishi mumkin, bu teofillin, takrin, klozapin va ropinirol kabi tor doirali terapevtik ta‘sir bilan xarakterlanuvchi preparatlarni qo‘llashda potensial klinik ahamiyatga ega.
• Nikotin, adenozinni gemodinamik  samaralarini  kuchaytirishi mumkin, ya‘ni arterial bosimini  va yurak qisqarishlari sonini, shuningdek og‘riqni (ko‘krakdagi og‘riq stenokardiya turi bo‘yicha)  kuchaytiradi, bular adenozinni qo‘llanishi  bilan keltirib chiqarilishi mumkin.
• Cheklangan ma‘lumotlar chekish flekainid va pentazosinning metabolizmini indusiya qilishi mumkinligidan dalolat beradi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Qandli diabeti bo‘lgan pasientlarda chekish to‘xtatilganidan keyin insulinning dozasini kamaytirish talab qilinishi mumkin.

Avtomobilni haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta‘siri aniqlanmagan.

Chaynash faoliyati buzilgan shaxslarga boshqa dori shakllarini qo‘llash tavsiya qilinadi.

Agar dori moddasi yaroqsiz holga kelsa yoki yaroqlilik muddati tugasa – uni oqava suvga yoki ko‘chaga tashlamang! Dori vositasini paketga joylashtiring va chiqindilar uchun konteynerga soling. Ushbu choralar atrof- muhitni himoya qilishga yordam beradi!

Homiladorlik va laktasiya

Nikotin yo‘ldosh orqali o‘tadi va ko‘krak suti bilan chiqariladi, shuning uchun uni qo‘llash homila yoki chaqaloq uchun xavf tug‘dirishi mumkin. Pasient ayollarni chekishdan voz kechishni nikotin-o‘rnini bosuvchi davolashsiz amalga oshirishga urinish kerakligi haqida ma‘lumot berish kerak. Bunday urinishlarni muvaffaqiyatsiz hollarida, davolashni o‘tkazish haqidagi ona uchun mumkin bo‘lgan ijobiy samara va homila uchun potensial xavf solishtirib ko‘rilganidan keyin qaror qabul qilinadi.

Nikotin hatto terapevtik dozalarda qabul qilinganida ham ahamiyatsiz miqdorda ko‘krak sutiga o‘tadi, bu emizikli ona tomonidan preparat qabul qilinganida bolaning sog‘lig‘iga salbiy ta‘sir qilishi mumkin. Bola uchun nikotinning salbiy ta‘sirini kamaytirish maqsadida “Nikorette^®” chaynaladigan rezinkasini emizishdan keyin o‘sha zahotiyoq va navbatdagi emizishdan kamida 2 soat oldin qo‘llash kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

O‘rinbosar davolashda va/yoki chekishda nikotinni haddan tashqari ko‘p miqdorda tushishi dozani oshirib yuborilishi simptolarini paydo bo‘lishini chaqirishi mumkin.

Dozani oshirib yuborilishi simptomlari nikotin bilan o‘tkir zaharlanishga o‘xshash bo‘lib, ko‘ngil aynishi, qusish, so‘lak oqishi, qorinda og‘riq, diareya, terlash, bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, eshitishni buzilishi va yaqqol holsizlikni o‘z ichiga oladi. Nikotinning yuqori dozalari qo‘llanganida arterial bosimni pasayishi, kuchsiz va noregulyar puls, nafasni qiyinlashishi, prostrasiya, qon tomir  yetishmovchiligi, sirkulyator kollaps va tarqalgan tirishishlar aniqlanishi mumkin.

Nikotin katta yoshdagi chekuvchilar tomonidan o‘zlashtiraoladigan dozada kichik yoshdagi bolalarda zaharlanishning yaqqol simptomlarini, shu jumladan o‘limni chaqirishi mumkin.

Bolada nikotin bilan zaharlanishga shubhani shoshilinch holat sifatida qarash lozim, shuning uchun davolashni darhol boshlash kerak.

Dozani oshirib yuborilishini davolash: nikotin qo‘llashni darhol to‘xtatish va simptomatik davolashni buyurish kerak. Faollashtirilgan ko‘mir nikotinni me‘da-ichak yo‘llarida so‘rilishini pasaytiradi. Zarurati bo‘lganida o‘pkani sun‘iy ventilyasiyasi amalga oshiriladi va kislorod buyuriladi.

Chiqarilish shakli

2 mg yoki 4 mg Moroznaya myata chaynaladigan rezinkalar.

15 chaynaladigan rezinkadan blisterda, 1, 2 yoki 7 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Izoh:

Yaroqlilik muddati markirovkasi (“Goden do” bandida ko‘rsatilgan sanasidan to ishlab chiqarilgan sanasi davrigacha) 3 yildan 1 oyga kam bo‘lishi mumkin.

Dorixonalardan berish tartibi

Dorixonalardan reseptsiz beriladi.