PENESTER 0,005 tabletkalari N90

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

PENESTER^®

PENESTER

Preparatning savdo nomi: Penester^®

Ta‘sir qiluvchi modda (XPN): finasterid

Dori shakli: plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Tarkibi:

Har bir plyonka qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: finasterid 5 mg;

yordamchi moddalar:

yadrosi: 77,45 mg laktoza monogidrati, 40 mg makkajo‘xori kraxmali, 3,25 mg povidon K30, 2,6 mg natriy karboksimetilkraxmal (A turi), 0,4 mg natriy dokuzati, 1,3 mg magniy stearati;

plyonka qobig‘i: 3,15 mg gipromelloza 2910/5, 0,3 mg makrogol 6000, 0,3 mg talk, 0,2 mg titan dioksidi, 0,03 mg dimetikon SE4 emulsiyasi, 0,02 mg temir II oksidi bo‘yovchisi.

Ta‘rifi : dumaloq, ikki tomoni qavariq, och-sariq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: prostata bezining kasalliklarida qo‘llanadigan vosita     (5-alfa reduktaza ingibitori).

ATX kodi: G04CV01

Farmakologik xususiyatlari

Finasterid – sintetik 4-azasteroid birikma bo‘lib, testosteronni faol androgen           5-digidrotestosteronga (DGT) aylantiruvchi hujayra ichi fermenti – steroid 5-alfa reduktazaning II turini spesifik va raqobatli ingibitoridir. Prostata bezining xavfsiz giperplaziyasi (PBXG) prostata bezining hujayralarida testosteronni DGT ga aylanishi bilan bog‘liq. Finasterid ham qon plazmasida, ham prostata bezining to‘qimasida yuqori samarasida DGT konsentrasiyasini kamaytiradi. DGT hosil bo‘lishini bostirilishi prostata bezining o‘lchamlari kichiklashishi, siyish tezligini maksimal oshishi va prostata bezining giperplaziyasi bilan bog‘liq bo‘lgan yaqqol simptomlarni kamayishi bilan kechadi.

Finasterid androgen reseptorlari bilan yaqinlikka ega emas.

PBXG ni o‘rtacha va ahamiyatli darajada va prostata bezining oshishini yaqqol simptomlari bo‘lgan pasientlar ishtirok etgan klinik tadqiqot (PLESS) natijalariga muvofiq finasterid 4 yoz davri mobaynida siydikni o‘tkir tutilishi paydo bo‘lish tez-tezligini 7/100 dan 3/100 gacha, jarrohlik aralashuvlar (prostatani transuretral kesish (PTUK) yoki prostatektomiya) o‘tkazish tez-tezligini esa – 10/100 dan 5/100 gacha kamaytirgan. Bunday o‘zgarishlar shuningdek PBXG simptomatikasini yaxshilanishi (quasi-AUA simptomlar shkalasi bo‘yicha 2 punktga kamayishi), prostata bezining hajmini taxminan 20% ga turg‘un pasayishi va siydik oqimi tezligini barqaror oshishi bilan assosiasiyalangan (bog‘liq bo‘lgan). Davomiyligi 4 yildan 6 yilgacha bo‘lgan MTOPS (Medical Therapy Of Prostate Symptoms) tadqiqoti, preparatni PBXG simptomlari bo‘lgan 3047 nafar erkak doirasida: finasterid sutkada 5 mg dozada; doksazozin sutkada 4 mg dozada yoki sutkada 8 mg dozada; finasteridni sutkada 5 mg dozada va doksazozinni sutkada 4 mg dozada yoki 8 mg dozada majmuada; yoki plasebo qabul qiluvchi guruhlarga randomizirlangan. Davolash PBXG ning klinik kuchayish xavfini ahamiyatli darajada pasayishiga olib kelgan, u finasteridni qo‘llash fonida plaseboga nisbatan 34% (r=0,002), doksazozinni – 39% (r=0,001) va mavmuaviy davolashni – 67% (r=0,001) tashkil etgan. Ko‘pchilik hollarda PBXG ni kuchayishi (351 dan 274) IPSS (International Prostate Symptom Score) shkalasi bo‘yicha PBXG simptomatikasini ≥4 ga kuchayishi bilan kuzatilgan, bunda finasterid qabul qilayotgan pasientlar orasida simptomlarni kuchayish xavfi, baholanayotgan ball ko‘rsatkichi bo‘yicha plasebo guruhiga nisbatan 30% ga (95% li DI: 6-48%), doksazozin qabul qiluvchilar orasida – 46% ga (95% li DI: 25-60%), majmuaviy davolash qabul qiluvchilar orasida – 64% ga (95% li DI: 48-75%) pasaygan. Finasterid qabul qiluvchi pasientlar orasida siydikni o‘tkir tutilishini rivojlanish xavfi plasebo guruhiga nisbatan 67% (r=0,011) ga, doksazozin qabul qiluvchi guruhda – 31% (r=0,296) ga, majmuaviy davolash qabul qiluvchi guruhda esa – 79% (r=0,001) ga kamaygan. Plasebodan ahamiyatli farq faqat finasterid va majmuaviy davolashni qabul qiluvchi pasientlar guruhida kuzatilgan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Finasteridni qon plazmadagi maksimal konsentrasiyasiga (S_max) preparat ichga qabul qilinganidan so‘ng taxminan 1-2 soatdan keyin erishiladi. Ichga qabul qilinganidan so‘ng me‘da-ichak yo‘llaridan (MIY) finasteridni so‘rilishi 6-8 soatdan keyin tugaydi. Finasteridni biokiraolishligi ichga qabul qilinganida ichki referens dozadan va ovqat qabul qilishdan qat‘iy nazar taxminan 80% ni tashkil qiladi.

Taqsimlanishi

Qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi taxminan 93% ni tashkil qiladi. Plazma klirensi minutiga taxminan 165 ml ni, taqsimlanish hajmi – 76 l ni tashkil qiladi. Uzoq muddatli davolashda finasteridning uncha katta bo‘lmagan miqdorini sekin to‘planishi kuzatiladi. Finasterid har kuni 5 mg sutkalik dozada ichga qabul qilinganida uni qon plazmasidagi minimal muvozanat kosentrasiyasi 8-10 ng/mg ga yetadi va vaqt o‘tishi bilan barqaror bo‘lib qoladi. 7-10 kun davomida finasteridni qabul qiluvchi pasientlarning orqa miya suyuqligida preparat aniqlangan. Sutkada 5 mg dozada finasterid qabul qilinganida urug‘ suyuqligida sezilarsiz miqdorda preparat aniqlangan.

Metabolizmi

Finasteridni yarim chiqarilish davri (T_1/2) o‘rtacha 6 soatga teng.

Chiqarilishi

Erkaklarda finasteridning nishonlangan 14S dozalari ichga bir marta qabul qilinganidan keyin qabul qilingan dozaning 39% metabolitlari ko‘rinishida (o‘zgarmagan finasterid buyrak orqali deyarli chiqarilmaydi) buyrak orqali va 57% – ichak orqali chiqariladi. Ushbu tadqiqotda finasteridni 2 ta metaboliti identifikasiyalangan bo‘lib, ular finasterid bilan taqqoslanganda 5-alfa reduktaza nisbatida ahamiyatsiz darajada ingibisiya qiluvchi ta‘sirga ega. Keksa yoshdagi pasientlarda finasteridni chiqarilish tezligi bir qancha kamayadi. T_1/2 yoshga qarab oshib boradi: 16-60 yoshdagi erkaklarda T_1/2 o‘rtacha 6 soatni, 70 yoshdan katta erkaklarda esa           8 soatni tashkil qiladi. Ushbu o‘zgarish klinik ahamiyatga ega emas, demak, keksa yoshdagi erkaklarda preparat dozasini kamaytirish talab etilmaydi. Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda (kreatinin klirensi (KK) minutiga 9 dan 55 ml gacha) bir martalik dozasi qabul qilinganida nishonlangan 14S finasteridni chiqarilishi sog‘lom ko‘ngillilardagiga o‘xshab kuzatilmagan. Finasteridni qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarda ham farq qilmagan. Buyrak yetishmovchiligida finasteridni normada buyrak orqali chiqariladigan metabolitlari qismi ichak orqali chiqariladi. Bu axlatda finasteridning metabolitlarini oshgan miqdori ularning siydikdagi konsentrasiyasi bilan muvofiqlikda paydo bo‘ladi. Gemodializga muhtoj bo‘lmagan buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda finasterid dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Qo‘llanilishi

• PBXG davolash va urologik asoratlarni oldini olish maqsadida;

–      siydikni o‘tkir tutilish xavfini kamaytirish;

–      jarrohlik aralashuvlarini o‘tkazish xavfini kamaytirish, shu jumladan prostataning transuretral rezeksiyasi (PTUR) va prostatektomiya.

• Davolash maqsadida PBXG bilan bog‘liq prostata bezining o‘lchamini kattalashishini kamaytirish, siyishni yaxshilash va simptomlarining yaqqolligini kamaytirish;
• PBXG bilan bog‘liq simptomlarni kuchayish xavfini kamaytirish uchun doksazozin bilan birgalikda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ovqat qabul qilishdan qa‘tiy nazar ichga sutkada 5 mg dan 1 marta buyuriladi.

Davolash davomiyligi uning samaradorligini baholashgacha kamida 6 oyni tashkil etishi kerak, shuning uchun davolash kursi yetarlicha uzoq muddatli bo‘lishi lozim. Finasteridni monoterapiya ko‘rinishida, shuningdek doksazozin bilan majmuada qo‘llash mumkin.

Pasientlarning alohida guruhlari

Jigar funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlar

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda preparatni qo‘llanilishi haqidagi klinik ma‘lumotlar yetarli emas.

Buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlar

Buyrak yetishmovchiligining turli bosqichi bo‘lgan pasientlarda (KK minutiga 9 ml gacha pasayganda) dozani tuzatish talab etilmaydi, chunki maxsus tadqiqotlar ushbu guruh pasientlarida finasteridning farmakokinetik profilini qandaydir o‘zgarishi isbotlamadi.

Keksa yoshdagi pasientlar

Farmakokinetik tadqiqotlar 70 yoshdan katta pasientlarda finasteridni chiqarilishini ahamiyatsiz darajada pasayganligini ko‘rsatgan bo‘lsada, prepartning dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Klinik tadqiqotlar (PLESS tadqiqoti) davomida aniqlangan noxush reaksiyalar kuzatilishi mumkin.

Nojo‘ya reaksiyalar normativ-me‘yoriy faoliyat (MedDRA) bo‘yicha Tibbiy lug‘at tasnifi bilan muvofiqlikda a‘zo-tizim bo‘yicha taqsimlangan.

Nojo‘ya reaksiyalarning uchrash tez-tezligi quyidagi gradasiya (Butun Jahon Sog‘liqni Saqlash Tashkiloti tasnifi) ga muvofiq aniqlangan:

• juda tez-tez – 1/10 dan yuqori;
• tez-tez – 1/100 dan yuqori kamida 1/10 gacha;
• tez-tez emas – 1/1000 dan yuqori kamida 1/100 gacha;
• kam hollarda – 1/10000 dan yuqori kamida 1/1000 gacha;
• juda kam hollarda – kamida 1/10000, jumladan alohida xabar.

Ruhiyatni buzilishi: tez-tez – libidoni pasayishi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar: tez-tez emas –teri toshmalari.

Jinsiy a‘zolar va sut bezlari tomonidan buzilishlar: tez-tez – jinsiy funksiyani buzilishi; tez-tez emas – eyakulyasiyani buzilishi, eyakulyat hajmini kamayishi, ko‘krak bezining kattalashishi, ko‘krak bezlari sohasida og‘riqlik.

MTOPS tadqiqoti doirasida finasteridni sutkada 5 mg dozada (n=768), doksazozinni sutkada 4 mg dozada yoki sutkada 8 mg (n=756), finasterid bilan sutkada 5 mg dozada va doksazozin bilan sutkada 4 mg yoki 8 mg dozada majmuaviy davolashda (n=786) va plasebo (n=737) ni qo‘llash taqqoslangan. Ushbu tadqiqot natijalariga muvofiq majmuaviy davolashning xavfsizligi va o‘zlashtiraolishligini profili uni alohida komponentlarining profili bilan to‘liq mos kelgan. Majmuaviy davolashni olayotgan pasientlarda eyakulsiya buzilishini tez-tezligi, monoterapiyani ikki turi fonida ushbu noxush ko‘rinishlarni paydo bo‘lish tez-tezligini soni bilan taqqoslangan.

7 yillik plasebo-nazoratli tadqiqot RSRT o‘tkazilgan, bunda 18882 nafar sog‘lom erkaklar ishtirok etgan. Olinayotgan prostata bezining punksion biopsiyasi tahlil qilish uchun 9060 nisbatda ma‘lumotlar olingan, bunda prostata bezining saratoni       803 (18,4%) nafar 5 mg sutkalik dozada finasterid qabul qiluvchi erkaklar, 147 (24,4%) plasebo qabul qiluvchi erkaklarda aniqlangan.

Prostata bezining saratonini punksion biopsiyasining natijasiga muvofiq 7-10 ball ko‘rsatkichli Glison shkalasi bo‘yicha 5 mg sutkalik dozada finasterid qabul qiluvchi guruhdagi 280 (6,4%) nafar erkaklarda tahlillar o‘tkazilgan, aynan shu vaqtda plasebo guruhida huddi shunday darajali saraton 237 (5,1%) nafar pasientlarda differensial tahlillar o‘tkazilgan. Qo‘shimcha tahlil natijalari, past differensiyalangan prostata bezining saratoni tarqalganligini oshishi 5 mg sutkalik dozada finasterid qabul qiluvchi pasientlar guruhida kuzatilganligini ko‘rsatdi, bu prostata bezining hajmiga finasterid bilan sutkada 5 mg dozada davolash bilan bog‘liq natijalar baholanganda tizimli xato bilan tushuntirilgan bo‘lishi mumkin. Ushbu tadqiqotda tashhislangan prostata bezining saratoni holatlarini umumiy sonidan, tashhis qo‘yish vaqtida taxminan 98% holatlar lokallangan saratonga (T1 yoki T2 klinik bosqichi) olib kelganligi aniqlangan. Glison shkalasi bo‘yicha 7-10 balli differensiyalash darajali o‘sma jarayoni haqidagi klinik ahamiyatli ma‘lumotlar noma‘lum.

Preparatni postregistrasion qo‘llash tajribasi asosida olingan ma‘lumotlar

Noxush reaksiyalarni tez-tezligi noma‘lum, chunki olingan m‘lumotlar asosida tez-tezligini o‘rnatish va finasterid ta‘siri bilan bog‘liq sabab-oqibatlar har doim bo‘lishi mumkin emas, chunki ushbu reaksiyalar to‘g‘risidagi xabarlar noma‘lum o‘lchamli populyasiya bo‘yicha ixtiyoriy ravishda kelib tushgan.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: tez-tezligi noma‘lum – o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, shu jumladan teri qichishishi, eshakemi, angionevrotik shish (jumladan lab, yuz va xalqumni).

Jigar va safro chiqaruvchi yo‘llari tomonidan buzilishlar: tez-tezligi noma‘lum – “jigar” transaminazalarining faolligini oshishi.

Yurak tomonidan buzilishlar: tez-tezligi noma‘lum – yurak urishi hissi.

Ruhiyatni buzilishi: tez-tezligi noma‘lum – depressiya, libidoni pasayishi, bu davolash to‘xtatilganidan so‘ng saqlanadi.

Jinsiy a‘zolar va sut bezi tomonidan buzilishlar: tez-tezligi noma‘lum – jinsiy disfunksiya (erektil disfunksiya va eyakulyasiyani buzilishi), bu davolash to‘xtatilgandan so‘ng saqlanadi, moyaklarda og‘riqlilik, erkaklar bepushtligi va/yoki urug‘ suyuqligi miqdorini kamayishi. Finasterid bekor qiliniganidan so‘ng urug‘ suyuqligining miqdori normaga o‘tgan yoki yaxshilangan.

Laborator ko‘rsatkichlari

Laborator tekshiruvlarining natijalari baholanganida finasterid bilan davolanayotgan pasientlarda qon plazmasida prostat-spesifik antigenini (PSA) saqlanishining pasayishini inobatga olish lozim. Ko‘pchilik pasientlarda davolashni birinchi oyi davomida PSA ko‘rsatkichlarini, keyinchalik barqarorlashi bilan, tez pasayishi kuzatiladi. Finasterid bilan davolash o‘tkazilganidan so‘ng o‘rnatiladigan PSA ning dastlabki qiymati, davolash boshlangunicha kuzatiladigan muvofiq keluvchi ko‘rsatkichlarning taxminan yarmini tashkil qiladi. Shu bilan bir qatorda, 6 oy yoki undan ortiq vaqt davomida finasterid bilan davolanayotgan pasientlarda PSA qiymati davolanmayotgan erkaklarning normal qiymati bilan taqqoslanganda ikki barobar oshishi mumkin.

Boshqa har xil standart laborator ko‘rsatkichlarning qiymatlari finasterid va plasebo qabul qiluvchi guruh pasientlari o‘rtasida kuzatilmagan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Finasteridga va/yoki preparatning boshqa komponentlariga bo‘lgan yuqori sezuvchanlik;
• 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar;
• Homiladorlik va reproduktiv potensiali saqlangan ayollarda preparatni qo‘llash (“Homiladorlikda va emizish davrida qo‘llanishi” bo‘limiga qarang);
• Laktozani nasliy o‘zlashtiraolmaslik, laktazaning tanqisligi yoki glyukoza/galaktozaning so‘rilishini buzilishida qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorik bilan:

• Qoldiq siydik hajmi yuqori bo‘lgan va/yoki siyish tezligi jiddiy ravishda sekinlashgan pasientlar (obstruktiv uropatiyani namoyon bo‘lishi sababli pasientlar muntazam ravishda shifokor kuzatuvida bo‘lishlari kerak);
• buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar;
• keksa yoshdagi shaxslarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.

Homiladorlikda va emizish davrida qo‘llanishi

Penester^® preparatini homiladorlik davrida va reproduktiv potensiali saqlangan ayollarda qo‘llash mumkin emas. 5-alfa reduktaza II turi ingibitorlarining xususiyatlari tufayli testosteronni DGT ga aylanishini bostiradi, ushbu vositalar, shu jumladan finasterid homiladorlarda qo‘llanilganida erkak jinsli homilada tashqi jinsiy a‘zolarining anomaliyalari rivojlanishini chaqirishi mumkin. Finasterid ayollarda qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan.

Finasteridni ko‘krak suti bilan chiqarilishi to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q. Sutkada 5 mg dozada finasterid qabul qiluvchi pasientlarning spermasida finasteridni katta bo‘lmagan miqdori aniqlangan. Garchi erkak jinsli homilaga finasteridni ta‘siri to‘g‘risidagi klinik ma‘lumotlar mavjud emas, reproduktiv potensiali saqlangan ayollar finasterid qabul qiluvchi erkaklar urug‘ suyuqligi bilan kontaktdan saqlanishi kerak. Reproduktiv potensiali saqlangan ayollar va homiladorlar shikastlangan fenisterid tabletkalari bilan kontaktdan saqlanishi kerak, chunki preparatni testosteronni DGT ga aylanishini bostirish xususiyati erkak jinsli homilada jinsiy a‘zolari buzilishi rivojlanishini chaqirishi mumkin.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Boshqa preparatlar bilan klinik ahamiyatli o‘zaro ta‘siri aniqlanmagan. Finasterid asosan sitoxrom R450 tizimining CYP3A4 izofermenti ishtirokida, ushbu tizimning funksiyasiga jiddiy ravishda ta‘sir ko‘rsatmay, metabolizmga uchraydi. Garchi finasteridni boshqa preparatlar farmakokinetikasiga ta‘sir etishi yuqori emas deb baholansada, sitoxrom R450 tizimining CYP3A4 izofermenti ingibitorlari va induktorlari finasteridni plazma konsentrasyasiga o‘zaro ta‘sir ko‘rsatish ehtimolligi bor. Shu bilan birga, xavfsizlik bo‘yicha ma‘lumotlarni mavjudligini inobatga olib, ehtimoli kamligini namoyon qiladi, bu bunday ingibitorlarni yondosh qo‘llanishi bilan bog‘liq qon plazmasida finasteridni konsenrasiyasini oshishi klinik ahamiyatga ega bo‘ladi. Propranolol, digoksin, glibenklamid, varfarin, teofillin va fenazon bilan finasterid majmuaviy qo‘llanganda klinik ahamiyatli o‘zaro ta‘siri aniqlanmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Umumiy xarakterli ko‘rsatma

Obstruktiv asoratlardan saqlanishda qoldiq siydik hajmi yuqori va/yoki siyishni sezilarli darajada qiyinlashishi bo‘lgan pasientlar ustidan sinchkov kuzatuvni amalga oshirish kerak. Jarrohlik aralashuvlarini zarurati paydo bo‘lishini mumkinligini hisobga olish kerak.

PSA ko‘rsatkichi va prostata bezi saratonining tashhisotiga ta‘siri

Hozirgi vaqtga qadar prostata bezi saratoni bo‘lgan pasientlarda finasteridni qo‘llanishining klinik ustunligi isbotlanmagan. Nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlarda PBXG va qon plazmasida PSA konsentrasiyasi yuqori bo‘lgan pasientlarda PSA saqlanishini va prostata bezining biopsiya tekshiruvi natijalarini monitoringi o‘tkazilishi kerak. Finasteridni qo‘llash prostata bezi saratonini aniqlash chastotasini o‘zgartirmaydi va finasterid yoki plasebo qabul qiluvchi pasientlarda uni paydo bo‘lish chastotasiga ta‘sir qilmaydi.

Davolash boshlanishidan oldin va finasterid bilan davriy davolash jarayonida rektal tekshiruvlarni o‘tkazish va prostata bezi saratonining tashhisotini boshqa usullarini qo‘llash tavsiya etiladi. Qon plazmasida PSA ni aniqlash shuningdek prostata bezining rakini aniqlash uchun ham ishlatiladi. Umuman, PSA ning 10 ng/ml dan yuqori bo‘lgan dastlabki konsentrasiyasini pasientni keyinchalik tekshirilishi va prostataning biopsiyasini o‘tkazilishi zarur ekanligini ta‘kidlaydi. PSA konsentrasiyasini 4-10 ng/ml chegarasida aniqlanganda keyingi tekshiruvlarni o‘tkazish maqsadida shifokorga murojaat etish lozim. PBXG bo‘lgan erkaklarda PSA qiymatini normal bo‘lishi finasterid bilan davolashdan qat‘iy nazar prostata bezining saratonini yo‘qligini bildirmaydi. PSA ning boshlang‘ich konsentrasiya 4 ng/ml kam bo‘lganda ham prostata bezining saratoni istisno qilinmaydi. PBXG bo‘lgan pasientlarda va hatto prostata bezining saratoni bo‘lganda finasterid taxminan 50% ga PSA ning zardobdagi konsentrasiyasini pasayishini chaqiradi. Ushbu fakt PSA ko‘rsatkichi baholanganda finasterid bilan davolashni olayotgan PBXG bo‘lgan pasientlarga e‘tibor qaratish lozimligini ko‘rsatadi, chunki qon plazmasida PSA konsentrasiyasini pasayishi yondosh prostata bezining saratoni borligini istisno qilmaydi. Ushbu pasayish PSA konsentrasiyasi qiymatining har qanday diapozonida kutiladi, shunday bo‘lsa ham u konkret pasientlarda farqlanishi mumkin. 3000 nafardan ko‘proq pasientlarda 4 yillik ikkiyoqlama ko‘r plasebo-nazoratli PLESS tadqiqotlarida PSA qiymatining tahlili finasteridni 6 oy va undan ortiq vaqt davomida qabul qilgan pasientlarda, PSA qiymati preparat bilan davolanmayotgan pasientlarda ushbu ko‘rsatkichni normal qiymatlari bilan taqqoslash uchun ikki barobar bo‘lishi kerakligini tasdiqlaydi.

Bu tuzatish PSA tahlilining sezuvchanligi va spesifikligini hamda prostata bezining saratonini aniqlash mumkinligini saqlaydi. Finasterid bilan davolanayotgan pasientlarda har qanday saqlangan PSA konsentrasiyasini oshishi, preparatni qabul qilish tartibiga rioya qilmaganda ham bo‘lishi mumkin bo‘lgan sababni aniqlash uchun sinchkov tekshiruv o‘tkazish talab etiladi.

Finasterid erkin PSA foizini jiddiy ravishda pasaytirmaydi (erkin PSA ni umumiyga nisbati). Ushbu ko‘rsatkich hatto preparatni qabul qilish ta‘siri ostida doimiy qoladi. Agar prostata bezining saratonini tashhisoti uchun erkin PSA foizi ishlatilsa, ushbu ko‘rsatkich qiymatini tuzatish muhim emas.

Erkaklarda sut bezining saratoni

Klinik tadqiqotlar mobaynida, shuningdek finasterid qabul qiluvchi erkak pasientlarda postregistrasion davr davomida sut bezining saratonini holatlari aniqlangan. Shifokorlar o‘z pasientlariga ko‘krak bezining qattiqlashishi, og‘riq, ginekomastiya yoki so‘rg‘ichlaridan ajratmalari chiqishi kabi har qanday o‘zgarishlari haqida darhol xabar berish lozimligi to‘g‘risida ko‘rsatmalar berishi kerak.

Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Penester^® preparatini transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga noxush ta‘siri haqida xabarlar berilmagan.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Finasteridni 400 mg gacha dozada bir marta qabul qilgan pasientlar, preparatni – 80 mg gacha dozada sutkada bir marta 3 oy davomida ko‘p marta qo‘llanganda noxush reaksiyalar kuzatilmagan.

Finasteridning dozasi oshirib yuborilishi maxsus davolashni talab qilmaydi.

Chiqarilish shakli

Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 5 mg.

10 yoki 15 tabletkadan PVX/PVDX/Al blisterlarda.

3 blisterdan (10 tabletkadan) yoki 2 blisterdan (15 tabletkadan) qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

Saqlash uchun maxsus sharoit talab qilinmaydi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.