SHAN 5

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

Shan 5

Bo‘g‘ma, qoqshol, ko‘kyo‘tal (butun xujayrali), V gepatiti (rekombinant rDNK) va

gemofil infeksiyasi Haemophilus imfluenza b tur kon‘yugasiyalangan vaksina (absorbsiyalangan)

Savdo nomi: Shan 5

Bo‘g‘ma, qoqshol, ko‘kyo‘tal (butun xujayrali), V gepatiti (rekombinant rDNK) va gemofil

infeksiyasi Haemophilus imfluenza b tur kon‘yugasiyalangan vaksina (absorbsiyalangan).

Xalqaro patentlanmagan nomi: yo‘q.

Dori shakli: in‘eksiyalar uchun suspenziya, 1 doza/0,5 ml; 10 doza/5,0 ml

Tarkibi:

0,5 ml (1 doza) suspenziya quyidagilarni saqlaydi

faol moddalar:

Bo‘g‘ma anatoksini kamida                                        30 XB

Qoqshol anatoksini kamida                                     60 XB

Bordetella pertussis kamida                                       4,0 XB

V gepatiti yuza antigeni**                                      10,0 mkg

Haemophilus influenza b turi polisaxaridi           10,0 mkg

(poliribozilribitol fosfati) 20,0-40,0 mkg

Qoqshol proteini bilan kon‘yugasiyalangan

yordamchi moddalar:

Alyuminiy                                                                    0,625 mg

(alyuminiy fosfati ko‘rinishida)

Tiomersal                                                                    0,05 mg

Natriy xloridi                                                          4,5 mg

Sirka kislotasi yoki natriy gidroksidi                 rN ni muvofiqlashtirish

In‘eksiya uchun suv                                                      0,5 ml gacha

Ta‘rifi: rangsiz tiniq bo‘lmagan suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi: viruslarga qarshi va bakteriyalarga qarshi vaksinalarning majmuasi.

Bo‘g‘ma, Haemophilus influenza b turi, ko‘kyo‘tal, qoqshol, V gepatitiga qarshi vaksina.

ATX kodi: J07CA11.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakokinetikasi

Vaksinalar uchun farmakokinetik xususiyatlarni baholash talab etilmaydi.

Farmakodinamikasi

Shan 5 besh komponentli vaksina bo‘lib, bo‘g‘ma va qoqshol anatoksinlari, Bordetella pertussis butun xujayrali ko‘kyo‘tal komponenti, V gepatiti yuza antigeni va Haemophilus influenza b turi kapsulyar polisaxaridini saqlaydi.

Vaksinaning immunogenligi klinik tadqiqotlar bilan tasdiqlangan. Ya‘ni, bo‘g‘maga qarshi antitelalar va qoqsholga qarshi antitelalar (≥0,01 XB/ml) muvofiq birlamchi vaksinasiya kursining 3 dozalari yuborilgandan keyin 1 oy o‘tgach 100% bolalarda aniqlangan. Ko‘kyo‘talga qarshi antitelalarning himoya darajasi (>11 NTU) birlamchi vaksinasiya kursining 3 dozalari yuborilgandan keyin 1 oy o‘tgach 70% bolalarda aniqlangan. V gepatitiga qarshi antitelalarning himoya darajasi (≥10 mXB/ml) birlamchi vaksinasiya kursining 3 dozalari yuborilgandan keyin 1 oy o‘tgach 97,8% bolalarda aniqlangan. Haemophilus influenza b turi kapsulyar polisaxaridiga qarshi himoya antitelalar (0,15 mkg/ml dan ko‘proq) 99,5% bolalarda aniqlangan.

Qo‘llanilishi

Shan 5 yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 6-8 haftalik bolalarda bo‘g‘ma, qoqshol, ko‘kyo‘tal, V gepatiti va Haemophilus influenza b turi chaqiradigan invaziv infeksiyalarga qarshi faol immunizasiya uchun mo‘ljallangan. Vaksinani darhol bola tug‘ilganidan keyin vaksinasiya qilish uchun ishlatish taqiqlangan.

Qo‘llash usuli va dozalari

Vaksinasiyaning birlamchi kursi

Vaksinaning bir marta tavsiya etiladigan dozasi 0,5 ml ni tashkil qiladi. Vaksinasiyaning birlamchi kursi 0,5 ml dan (1 doza) 3 dozadan tashkil topgan, u 6-8 haftalik bolalar keyingi dozalar orasidagi interval kamida 4 haftani tashkil etishi kerak.

V gepatiti bo‘yicha endemik va yuqori perinatal transmissiya geografik xududlarda, V gepatitiga qarshi monovalent vaksinani yuborish amaliyoti davom ettirilishi kerak.

Ishlatish oldidan  vaksinani bir xil suspenziya olingunicha silkitish kerak.

Vaksina faqat mushak ichiga yuboriladi.

Chaqaloqlarda sonning old lateral sohasiga mushak ichiga yuborish tavsiya etiladi. Dumbaga yuborish tavsiya etilmaydi, chunki quymich nervini shikastlanishining sababi bo‘lishi mumkin. Teri ostiga, teri ichiga va vena ichiga yuborish man qilinadi.

Ko‘p dozali flakon ochilganidan keyin. Quyidagi sharoitlarga rioya qilinganida +2 dan +8^oS gacha haroratda 4 haftagacha saqlash mumkin:

• vaksinaning saqlash muddati o‘tmagan.
• vaksina ko‘rsatilgan saqlash sharoitlarida saqlanadi
• vaksinali flakonga suv tushmagan
• dozalar flakondan aseptik sharoitlarda olingan.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Nojo‘ya ko‘rinishlarning tez-tezligini aniqlash quyidagi mezonlarga muvofiq o‘tkaziladi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kam hollarda (≤1/10000).

Oziqlanish va metabolizmni buzilishi

Juda tez-tez: ishtahani yo‘qolishi.

Nerv tizimini buzilishlari

Juda tez-tez: uyquchanlik, davomli va odatdagi bo‘lmagan yig‘lash, ta‘sirchanlik.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonda buzilishlari:

Juda tez-tez: qusish.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: toshma.

Umumiy buzilishlar va in‘eksiya joyidagi reaksiyalar

Juda tez-tez: in‘eksiya joyida sezuvchanlik, qizarish, in‘eksiya joyida shish (50 mm dan kamroq), isitma (tana xarorati 38^oS dan yuqoriroq).

Tez-tez: in‘eksiya joyida zichlashish.

Tez-tez emas: in‘eksiya joyida shish (50 mm dan ko‘proq), shu jumladan zichlashish. Bu reaksiyalar vaksinasiyadan keyin 24-72 soat davomida paydo bo‘lishi va 3-5 kunda o‘z-o‘zidan o‘tib ketishi mumkin.

Shan 5 vaksinasidagi kabi komponentlarni saqlovchi boshqa vaksinalar yuborilgandan keyin kuzatilishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya reaksiyalar

Qoqshol vaksinasi yuborilganidan keyin Giyen-Barre sindromi va yelka nervining nevriti kuzatilgan.

HIb-komponent saqlovchi vaksinalar yuborilganidan keyin bir yoki ikkala oyoqlar shishining hollari aniqlangan (vaksina yuborilgan oyoqning shishini ustunligi bilan). Shish asosan birlamchi vaksinasiyadan keyin birinchi bir necha soatlar davomida kuzatilgan. Bu reaksiyalar ba‘zida tana haroratini oshishi, og‘riq, davomli yig‘i, sianoz yoki teri rangini o‘zgarishi, kamroq hollarda – qizarish, petexiyalar yoki o‘tkinchi purpura, tana haroratini oshishi, toshma bilan birga kechgan. Bu reaksiyalar biron-bir qoldiq ko‘rinishlarsiz 24 soat davomida mustaqil o‘tib ketgan.

Haroratni oshishi bilan/yoki usiz tirishishlar.

V gepatiti komponentini saqlovchi vaksina yuborilganidan keyin periferik neyropatiya (poliradikulolnevritlar, yuz nervining falaji), ko‘ruv nervining nevriti, nerv tizimining demielinizasiyasi (rivojlanib boruvchi skleroz) aniqlangan. Ko‘kyo‘talli butun xujayrali komponent saqlovchi vaksina yuborilganidan keyin gipotonik reaksiyalar kuzatilgan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan xolatlar

• vaksinaning xar qanday komponentiga o‘ta yuqori sezuvchanlik
• bo‘g‘ma, qoqshol, ko‘kyo‘tal, V gepatitiga qarshi oldingi Shan 5 vaksinasiyasiga yoki Xib-komponentga paydo bo‘lgan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyasi
• isitmali o‘tkir kasallik borligida vaksinasiyani kechiktirish kerak. Isitmasiz respirator infeksiyaning ahamiyatsiz ko‘rinishlari qarshi ko‘rsatma hisoblanmaydi.
• ko‘kyo‘talli komponentni saqlovchi (butunxujayrali yoki asellyulyar) vaksinani oldingi yuborishdan keyin 7 kun davomida bo‘lgan noma‘lum etiologiyali ensefalopatiya. Bunday holda ko‘kyo‘talli vaksina bilan vaksinasiyani to‘xtatish va bolani faqat bo‘g‘ma, qoqshol, V gepatiti, poliomielit va Haemophilus influenze b turi chaqirgan infeksiyaga qarshi vaksina bilan vaksinasiya qilish kerak.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Shan 5 poliomielitga qarshi vaksina (O‘PV va IPV), qizamiq, qizilcha va parotitga qarshi vaksina, BSJ va retrovirusli infeksiyaga qarshi vaksina va pnevmokokk vaksinasi bilan birga qo‘llanganida o‘zaro ta‘sir kutilmaydi.

Immunosupressiv davolash kutilayotgan immun javobining jadalligiga ta‘sir qilishi mumkin.

Ushbu vaksinani boshqa tibbiy preparatlar bilan aralashtirish man etiladi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Vaksinasiyadan oldin bolaning anamnezi, ayniqsa oldingi vaksinasiyaga bo‘lgan nojo‘ya ta‘sirlar bilan tanishish kerak.

Agar ko‘kyo‘talli vaksinani oldingi yuborishdan keyin quyidagi nojo‘ya ko‘rinishlar bo‘lgan bo‘lsa, vaksinasiya xaqidagi qaror ehtiyotkorlik bilan qabul qilinishi kerak:

• boshqa preparatlarni yuborishga taalluqli bo‘lmagan vaksinani yuborishdan keyin 48 soat davomidagi ≥39^oS harorat:
• vaksinasiyadan keyin 48 soat davomidagi kollaps yoki shok xolati (gipotonik yoki giporeaktiv);
• vaksinasiyadan keyin 48 soat davomida bo‘lgan va 3 soatdan ko‘proq vaqt davomida davom etuvchi doimiy va to‘xtamaydigan yig‘lash;
• vaksinasiyadan keyin 3 kun davomida bo‘lgan xaroratni oshishi bilan yoki usiz tirishishlar.

OITV-infeksiyalanish vaksinasiya uchun qarshi ko‘rsatma xisoblanmaydi. Immunosupressiv davolashda bo‘lgan, shu jumladan nur bilan davolash, antimetabolitlar, sitotoksik preparatlar va kortikosteroidlar, pasientlarda vaksinasiyadan keyin kutilgan immun javob olinmasligi mumkin. Shunga qaramasdan, mamlakatda qabul qilingan immunizasiya rejasiga muvofiq infeksion kasalliklarni oldini olish uchun vaksina yuborilishi kerak.

Har qanday boshqa in‘eksiya qilinadigan vaksinalarni ishlatishdagi kabi, anafilaktik reaksiya rivojlangan xolda muvofiq dorilarning bo‘lishi va hech bo‘lmaganda 30 minut davomida kerakli kuzatish talab etiladi.

In‘eksiya joyida shish, sezuvchanlik, qizarish paydo bo‘lgan holda, ular 7 kun davomida o‘z-o‘zidan o‘tib ketadi, keyingi davolash bo‘yicha masalani hal qilish uchun shifokorga murojaat qilish kerak.

Qonning ivishini buzilishlari (gemofiliya, trombositopeniya, antikoagulyantlar bilan davolanish) bo‘lgan pasientlarda extiyotkorlik ko‘rsatish va in‘eksiyadan keyin gematoma xosil bo‘lishi xavfini oldini olish bo‘yicha choralar ko‘rish kerak.

Xomiladorlik va laktasiya

Vaksina kattalarda qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Ma‘lumotlar yo‘q.

Chiqarilish shakli

1 doza flakonlarda №1, 10, 35 qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

10 doza flakonlarda №1, 10, 30 qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

2^oS dan 8^oS gacha haroratda, sovutgichda saqlansin. Muzlatilmasin!

Saqlash muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha (ixtisoslashgan muassasalar uchun).