OFTAKVIKS ko'z tomchilari 5mg 0,5%

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

 OFTAKVIKS^®

OFTAQUIX^®

Preparatning savdo nomi:  Oftakviks^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): levofloksasin

Dori shakli: eritma/ko‘z tomchilari

Tarkibi:

1 ml ko‘z tomchilar quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 5,12 mg levofloksasin polugidrati 5,0 mg levofloksasinga ekvivalent.

yordamchi moddalar: benzalkoniy xloridi, natriy xloridi, xlorid kislotasi yoki natriy gidroksidi, in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi: ko‘zga ko‘rinadigan kiritmalar saqlamaydigan, och sariq rangdan ko‘kimtir sariq ranggacha bo‘lgan tiniq eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: Oftalmologiyada qo‘llanadigan vosita. Boshqa antibakterial vositalar. Levofloksasin.

ATX kodi: S01AE05

Farmakologik xususiyatlari

 Levofloksasin – bu ofloksasinning rasemik dori substansiyasini L-izomeridir. Ofloksasinning antibakterial faolligi asosan chapga aylanuvchi izomeri bilan ifodalanadi.

Ftorxinolonlar sinfining antibakterial preparati sifatida levofloksasin bakteriyalarning topoizomeraza II-DNK-giraza va topoizomeraza IV larni tanlab ingibisiya qiladi. Levofloksasinning ma‘qul ko‘rgan nishonlari bo‘lib grammanfiy bakteriyalardagi DNK-giraza, grammusbat bakteriyalarda topoizomeraza IV hisoblanadi.

Quyidagi mikroorganizmlarga nisbatan samarali:

I toifa: Odatda sezuvchan turlari

Aerob grammusbat:

Staphylococcus aureus (MSSA)*

Staphylococcus pneumoniae

Staphylococcus pyogenes

Viridans group streptococci

Aerob grammanfiy:

Escherichia coli

Branhamella (Moraxella) catarrhalis

Haemophilus influenzae

Pseudomonas aeruginosa (mahalliy kulturalari)

Boshqa mikroorganizmlar

Chlamydia trachomatis (xlamidiyali kon‘yunktiviti bo‘lgan pasientlarni davolashda yondosh tizimli antimikrob terapiyani talab qiladi)

II toifa: orttirilgan chidamlilik muammo bo‘lishi mumkin bo‘lgan turlar

Anaerob garmmusbat mikroorganizmlar

Staphylococcus aureus (MRSA)*

Staphylococcus epidermidis

Anaerob grammanfiy mikroorganizmlar

Pseudomonas aeruginosa (kasalxona shtammlari)

*          MSSA = Staphylococcus aureus metisillinga sezuvchan shtammlari

**        MRSA = Staphylococcus aureus metisillinga rezistent shtammlari

Farmakokinetikasi

Ko‘zga instillyasiya qilinganidan so‘ng levofloksasin ko‘z yosh plyonkasida yaxshi saqlanadi.

Sog‘lom ko‘ngillilarda o‘tkazilgan tadqiqotlar preparat mahalliy qo‘llanganidan so‘ng 4 va 6 soatdan keyin ko‘z yosh plyonkasida aniqlangan levofloksasinning o‘rtacha konsentrasiyasi muvofiq ravishda 17,0 mkg/ml va 6,6 mkg/ml ni tashkil qilganligini ko‘rsatdi. Oltita ko‘ngillilarning beshtasida levofloksasinning konsentrasiyasi preparat instillyasiya qilinganidan so‘ng 4 soatdan keyin 2 mkg/ml va undan ortiqni tashkil qilgan. Oltita ko‘ngillilarning to‘rtasida bu konsentrasiya preparat instillyasiya qilinganidan so‘ng 6 soatdan keyin ham saqlanib turgan.

Ko‘z suyuqligida Oftakviks^® ko‘z tomchilaridagi levofloksasinning o‘rtacha konsentrasiyasi ofloksasinning o‘rtacha konsentrasiyasiga nisbatan taxminan ikki marta yuqori (muvofiq ravishda 1139,9 ± 717,1 ng/ml va 621,7 ± 368,7 ng/ml).

Preparat qo‘llanganidan so‘ng 1 soatdan keyin plazmadagi levofloksasinning o‘rtacha konsentrasiyasi – 1-sutkalarda 0,86 ng/ml dan 15 kunga kelib 2,05 ng/ml gacha bo‘ladi. Plazmada levofloksasinning 2,25 ng/ml ga teng bo‘lgan maksimal konsentrasiyasi preparat har 2 soatda sutkada 8 martagacha ikki kun davomida qo‘llanganidan so‘ng             4-sutkaga kelib aniqlangan. Levofloksasinning maksimal konsentrasiyasi 1-sutkada     0,94 ng/ml dan 15-sutkaga kelib 2,15 ng/ml gacha oshgan, bu levofloksasinni standart dozalarda ichga qabul qilinganidan so‘ng kuzatiladigan konsentrasiyaga nisbatan         1000 marta kamdir.

Qo‘llanilishi

• 1 yosh va undan oshgan pasientlarda ko‘zning yuzaki bakterial infeksiyalarini davolash;
• ko‘zda jarrohlik va lazer yordamida o‘tkazilgan operasiyalardan so‘ng asoratlarni oldini olish.

Qo‘llash usuli va dozalari

Barcha pasientlar uchun: shikastlangan ko‘z(lar)ga 1-2 tomchidan har ikki soatda sutkada      8 martagacha uyg‘oqlik davrida birinchi 2 sutka davomida, so‘ngra navbatdagi 3-5 kun davomida sutkada to‘rt marta tomiziladi. Davolash davomiyligi kasallikning og‘irlik darajasi, infeksiyani klinik va bakteriologik kechishiga bog‘liq. Odatda davolash davomiyligi 5 sutkani tashkil qiladi.

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar shox pardaning yarasi va blennoreyasini davolashda preparatning havfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Nojo‘ya samaralar taxminan 10% bemorlarda rivojlanishi mumkin. Nojo‘ya samaralari, odatda yengil yoki o‘rtacha shaklda namoyon bo‘ladi, o‘tib ketuvchi xarakterga ega va odatda ko‘z tomonidan simptomlar bilan cheklanadi.

Ushbu dori vositasi benzalkoniy xloridini saqlaydi, bu komponent faol moddasi kabi kontakt dermatit, ko‘zlarni ta‘sirlanishi yoki har ikkalasini qo‘shilishini chaqirishi mumkin.

Ko‘z tomonidan:

Umumiy (> 1/100 < 1/10):

Ko‘zlarni achishishi, ko‘z o‘tkirligini pasayishi va tasma ko‘rinishidagi shilliqni paydo bo‘lishi.

Kam hollarda (> 1/1000 < 1/100):

Blefarit, xemoz, kon‘yunktivani guddacha reaksiyasi, qovoqlarni shishi, diskomfort, ko‘zlarni qichishishi va og‘riq, kon‘yunktivani giperemiyasi, kon‘yunktivani follikulalari, ko‘zlarni qurishi, qovoqlarda eritemani paydo bo‘lishi, fotofobiya.

Klinik tadqiqotlarni o‘tkazish vaqtida shox pardada presipitatlar kuzatilmagan.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Kam hollarda (> 1/10000 < 1/1000):

Ekstraokulyar allergik reaksiyalar, shu jumladan teri toshmasi.

Juda kam hollarda (< 1/10000, jumladan alohida ma‘lumotlar): anafilaksiya.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Kam hollarda (> 1/10000 < 1/100): bosh og‘rig‘i.

Respirator, torakal va mediastinal buzilishlar

Kam hollarda (> 1/10000 < 1/100): rinit.

Juda kam hollarda (< 1/10000, jumladan alohida ma‘lumotlar): xiqildoqni shishi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Faol modda – levofloksasinga, boshqa xinolonlarga yoki biron bir to‘ldiruvchisiga, masalan, benzalkoniy xloridiga o‘ta yuqori sezuvchanlik.

Ehtiyotkorlik bilan

Bolalar.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

 Oftakviks^® ko‘z tomchilari 5 mg/ml o‘zaro ta‘siri bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Preparat ko‘zga mahalliy qo‘llanganidan so‘ng plazmadagi levofloksasinning maksimal konsentrasiyasi standart dozalarda ichga qabul qilgandagiga nisbatan kamida 1000 marta kamligi sababli, tizimli qo‘llash uchun xos bo‘lgan boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘siri klinik jihatdan ahamiyatsizdir.

Maxsus ko‘rsatmalar

Oftakviks^® ko‘z tomchilari 5 mg/ml subkon‘yunktival va ko‘zning bevosita oldingi kamerasiga yuborish mumkin emas.

Tizimli qo‘llanadigan ftorxinolonlar hatto bir marta qo‘llanganidan keyin ham allergik reaksiyalarni chaqirishi mumkin. Levofloksasinga allergik reaksiyalar paydo bo‘lganida ko‘z tomchilarini qo‘llashni to‘xtatish kerak.

Boshqa antimikrob dori vositalar bilan bo‘lgani kabi preparatni uzoq muddat qo‘llanishi mikroorganizmlarni rezistent shtammlari, shuningdek zamburug‘larni o‘sishiga olib kelishi mumkin. Agar infeksion ko‘rinishlarni yomonlashishi kuzatilsa yoki ma‘lum bir vaqtdan keyin holatini klinik jihatdan yaxshilanishi kuzatilmasa, preparatni qo‘llashni to‘xtatish va alternativ davolashni buyurish kerak.

Boshqa oftalmologik dori vositalar bir vaqtda qo‘llanganida instillyasiyalar o‘rtasidagi interval kamida 15 minut bo‘lishi kerak.

Ko‘zni yuzaki bakterial infeksiyasini simptomlari bo‘lganida pasientlar kontakt linzalarni ishlatishlari mumkin emas.

Tomchilagichning uchligi va eritmani ifloslanishidan saqlanish uchun tomchilagichning uchligini qovoqlarga va ko‘zlarning atrofidagi to‘qimalarga tekkazish mumkin emas.

Ko‘zlarni biron-bir o‘tib ketuvchi buzilishlari paydo bo‘lganida ko‘rish tiklanmagunigacha pasientlarga kutib turish tavsiya etiladi, va shundan keyingina avtomobilni boshqarish yoki mexanik uskunalarni ekspluatasiya qilish tavsiya etiladi.

Homiladorlik va laktasiya

Homiladorlik

Homilador ayollarda levofloksasinni ishlatish bo‘yicha adekvat ma‘lumotlar yo‘q. Homiladorlik, embrional rivojlanish va homilani rivojlanishi, shuningdek tug‘ruq va yangi tug‘ilgan chaqaloqni tug‘ruqdan keyingi rivojlanishiga preparatning samaralariga nisbatan hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar yetarli emas. Odamlar uchun preparatning potensial havfi noma‘lum. Agar ona uchun kutilgan foyda homila uchun mumkin bo‘lgan havfdan ustun bo‘lsa, Oftakviks^® ko‘z tomchilari 5 mg/ml preparatini homiladorlik vaqtida qo‘llash mumkin.

Emizish

Levofloksasin ona sutiga o‘tadi. Biroq, Oftakviks^® ko‘z tomchilari terapevtik dozalarda qo‘llanganida emizikli bolaga ta‘siri kutilmaydi. Agar ona uchun potensial foyda chaqaloq uchun mumkin bo‘lgan havfdan ustun bo‘lsa, Oftakviks^® ko‘z tomchilari 5 mg/ml preparatini emizish vaqtida qo‘llash mumkin.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Hatto bexosdan ichga qabul qilingandan so‘ng kuzatiladigan toksik reaksiyalarni chaqirish uchun bir flakon ko‘z tomchilaridagi levofloksasinning umumiy miqdori juda kamdir. Oftakviks^® ko‘z tomchilari 5 mg/ml preparatini ortiqcha dozasi mahalliy qo‘llanganida ko‘zni xona xaroratidagi toza (vodoprovod) suv bilan yuvish kerak.

Chiqarilish shakli

Eritma/ko‘z tomchilari 5 mg/ml

5 ml dan uchlik-tomchilagich va buraladigan qopqoqli polietilen flakonda. Flakonni birinchi ochilishini nazorat qilish uchun tiniq plyonka xalqasi mavjud. Flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

25^oS dan past xaroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Flakon ochilganidan so‘ng 1 oy davomida ishlatilsin.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.