REKORMON inyeksiya uchun eritma 2000me/0,3ml N6

REKORMON^â

dori preparatini tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha

YO‘RIQNOMA

Preparatning savdo nomi

REKORMON^â (RECORMON^â)

Xalqaro patentlanmagan nomi

Epoetin beta

Dori shakli

Vena ichiga va teri ostiga yuborish uchun eritma

Tarkibi

Vena ichiga va teri ostiga yuborish uchun eritma saqlovchi bitta shpris-tyubik (0,3 ml) quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: epoetin beta – 1000 XB, 2000 XB;

yordamchi moddalar: mochevina – 0,015 mg, natriy xloridi – 0,180 mg, natriy gidrofosfati – 3,018 mg, natriy digidrofosfati – 0,186 mg, kalsiy xloridi – 0,00032 mg, polisorbat 20 – 0,030 mg, glisin – 4,500 mg, L-leysin – 0,600 mg, L-izoleysin – 0,600 mg, L-treonin –
0,150 mg, L-glutamin kislotasi – 0,150 mg, L-fenilalanin – 0,150 mg, in‘eksiya uchun suv – 293,721 mg.

Vena ichiga va teri ostiga yuborish uchun eritma saqlovchi bitta shpris-tyubik (0,6 ml) quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: epoetin beta – 10000 XB, 20000 XB, 30000 XB;

yordamchi moddalar: mochevina – 0,030 mg, natriy xloridi – 0,360 mg (10000 XB, 20000 XB dozalari uchun)/0,480 mg (30000 XB dozasi uchun), natriy gidrofosfati – 6,036 mg, natriy digidrofosfati – 0,372 mg, kalsiy xloridi – 0,00064 mg, polisorbat 20 – 0,060 mg, glisin – 9,000 mg, L-leysin – 1,200 mg, L-izoleysin – 1,200 mg, L-treonin – 0,300 mg, L-glutamin kislotasi – 0,300 mg, L-fenilalanin – 0,300 mg, in‘eksiya uchun suv – 587,442 mg.

Ta‘rifi

Rangsiz, tiniq yoki bir oz tovlanuvchi suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi

Gemopoez rag‘batlantiruvchi vosita

ATX kodi [V03XA01]

Farmakologik ta‘siri

Epoetin beta –eritrositlarning mitogen omili va differensiasiyalash gormoni bo‘lib, eritropoez o‘tmishdoshlari bo‘lgan qisman determinasiyalangan hujayralardan eritrositlarni hosil bo‘lishiga yordam beruvchi 165 aminokislotadan tashkil topgan glikoproteiddir.

Gen injeneriyasi usuli yordamida olingan rekombinant epoetin beta o‘zining aminokislotali va uglevod tarkibi bo‘yicha odam eritropoetini bilan bir xil.

Epoetin beta vena ichiga va teri ostiga yuborilganidan keyin eritrositlar, retikulositlar sonini va gemoglobin darajasini, shuningdek temirni (⁵⁹Fe) hujayralarga kirib borishi tezligini oshiradi, leykopoezga ta‘sir ko‘rsatmay, eritropoezni spesifik rag‘batlantiradi. Epoetin betaning suyak ko‘migiga yoki odam terisi hujayralariga sitotoksik ta‘siri aniqlanmagan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Preparatni uremiyasi bo‘lgan bemorlarga teri ostiga yuborilganida zardobda preparat konsentrasiyasi platosi uzoq muddatli so‘rilishini ta‘minlaydi, maksimal konsentrasiyasiga erishish vaqti –12-28 soatni tashkil etadi.

Epoetin betaning biokiraolishligi vena ichiga yuborilishiga nisbatan, teri ostiga yuborilganida 23-42% ni tashkil etgan.

Taqsimlanishi

Taqsimlanish hajmi aylanib yuruvchi plazma hajmga teng yoki undan 2 marta ortiq bo‘ladi.

Chiqarilishi

Uremiyasi bo‘lgan bemorlarda va sog‘lom ko‘ngillilarda yarim chiqarilish davri vena ichiga yuborilganida 4-12 soatni tashkil etadi. Terminal fazaning yarim chiqarilish davri vena ichiga yuborishga nisbatan teri ostiga yuborilganida ko‘proq bo‘lib, o‘rtacha 13-28 soatni tashkil etadi.

Pasientlarning alohida guruhlarida farmakokinetikasi

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda epoetin betaning farmakokinetikasi o‘rganilmagan.

Qo‘llanilishi

• Dializda bo‘lgan bemorlarda surunkali buyrak kasalligida simptomatik anemiyada.
• Dializ olmagan bemorlarda buyrak genezli simptomatik anemiyada.
• Ximioterapiya olayotgan, solid va gematologik nomieloid o‘smalari bo‘lgan katta yoshdagi bemorlarda simptomatik anemiyani davolashda.
• Keyingi autotransfuziya uchun mo‘ljallangan donor qoni hajmini oshishidada qo‘llanadi.

Tromboemboliya holatlari yuzaga kelishining qayd etilgan xavfini e‘tiborga olish lozim. Agar konservasiya qilingan qonning yetarlicha miqdorini olish mumkin bo‘lmasa, rejali yirik elektiv jarrohlik aralashuvi esa katta hajmda qonni (≥4 birlik ayollar uchun yoki ≥5 birlik erkaklar uchun) talab qilishi mumkin bo‘lsa, ushbu ko‘rsatma bo‘yicha faqat o‘rtacha anemiyali (Nv 100-130 g/l (6,21-8,07 mmol/l), temir tanqisligi bo‘lmagan) bemorlarda foydalanish ko‘rsatilgan.

• Homiladorlikning 34-haftasigacha bo‘lgan muddatda chala tug‘ilgan, tana vazni 750-1500 g bo‘lgan chaqaloqlarda anemiyani oldini olishda qo‘llaniladi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Anamnezda epoetin betaga yoki preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlikda; nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziyada.

O‘tgan oy davomidagi miokard infarkti yoki insultda, nostabil stenokardiya yoki chuqur venalar trombozining yuqori xavfida (anamnezda venalar tromboemboliyasida) – autogemotransfuziya uchun donor qoni hajmini oshirish uchun buyurilganida qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan

Blasttransformasiyaga uchragan hujayralar mavjud bo‘lganida refrakter anemiya, trombositoz, tutqanoq va surunkali jigar yetishmovchiligida.

Keyingi autotransfuziya uchun donor qoni hajmini oshirish uchun tana vazni 50 kg dan kam bo‘lganida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Homiladorlik va laktasiya davri

Epoetin beta hayvonlarda teratogen ta‘sir ko‘rsatmaydi. Rekormon^® preparatini homiladorlik, tug‘ruq va emizish davrida qo‘llash xavfsizligi haqidagi axborot preparatni postregistrasion davrda qo‘llanilganida olingan. Homiladorlik yoki tug‘ruq davrida Rekormon^® preparatini ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim, chunki homiladorlik yoki tug‘ruq davrida qo‘llanilishiga doir yetarlicha tajriba yo‘q. Endogen eritropoetin ko‘krak sutiga ajraladi va yangi tug‘ilgan chaqaloqning me‘da-ichak yo‘llarida to‘liq so‘riladi. Emizishni davom ettirish yoki Rekormon^® preparati bilan davolashni davom ettirish ona uchun davolashning foydasi va bola uchun emizishning foydasini inobatga olgan holda tanlanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Surunkali buyrak kasalliklari bo‘lgan bemorlarda anemiyani davolash

Teri ostiga yoki vena ichiga (2 minut davomida) yuboriladi. Gemodializda bo‘lgan bemorlarga dializ seansi yakunida arteriovenoz shunt orqali yuboriladi. Gemodializ seansini qabul qilmayotgan bemorlarga periferik venalarni punksiyasiga yo‘l qo‘ymaslik uchun preparatni teri ostiga yuborgan afzalroq.

Davolash maqsadi – gemoglobin (Hb) 100-120 g/l ko‘rsatkichiga erishish. Hb 120 g/l dan oshmasligi kerak. Hb 4 haftada 20 g/l (1,3 mmol/l) dan ortiq oshib ketganida preparat dozasini kamaytirish lozim. Arterial gipertenziya, yurak-qon tomir va serebrovaskulyar kasalliklari bo‘lgan bemorlarda Hb ko‘rsatkichini hafta davomida o‘sib borishini va uning maqsadli ko‘rsatkichlarini klinik manzaraga qarab,   individual ravishda aniqlash lozim. Preparatning maksimal ta‘sirini ta‘minlash uchun yetarli bo‘lgan minimal dozani tanlash maqsadida pasientni sinchkovlik bilan kuzatish lozim.

Rekormon^® preparati bilan davolash 2 bosqichda o‘tkaziladi.

Dozaga tuzatish kiritish bosqichi

Teri ostiga – boshlang‘ich doza – haftada 3 marta 20 XB/kg. Hb yetarlicha oshmaganida (haftada 2,5 g/l dan kam) dozani har 4 haftada haftasiga 3 marta 20 XB/kg ga oshirish mumkin. Preparatning umumiy haftalik dozasini shuningdek har kunlik yuboriladigan dozalarga bo‘lib yuborish mumkin.

Vena ichiga – boshlang‘ich doza – haftada 3 marta 40 XB/kg. Hb yetarlicha oshmaganida bir oy o‘tgach dozani haftada 3 marta 80 XB/kg gacha oshirish mumkin. Zarurati bo‘lganida, keyinchalik dozani bir oylik interval bilan haftada 3 marta 20 XB/kg ga oshirish lozim.

Yuborish usulidan qat‘iy nazar, maksimal doza haftada 720 XB/kg dan oshmasligi kerak.

Samarani bir maromda ushlab turuvchi davolash

Hb ning maqsadli ko‘rsatkichini (100-120 g/l) tutib turish uchun dozani dastavval oldingisidan 2 marta kamaytirish lozim. Keyinchalik samarani bir maromda ushlab turuvchi doza 2 yoki 4 haftalik interval bilan individual ravishda tanlanadi. Teri ostiga yuborilganida haftalik dozani 1 qabul qilishda yuborish mumkin yoki haftada 3 yoki 7 yuborishga bo‘lish mumkin. Preparatni haftada bir marta yuborish fonida ahvol barqarorlashganida ikki haftalik interval bilan bir marta yuborishga o‘tish mumkin, ushbu holda dozani oshirish kerak bo‘ladi.

Rekormon^® preparati bilan davolash, odatda uzoq vaqt davomida olib boriladi. Zarurati bo‘lganida uni istalgan vaqtda to‘xtatish mumkin.

Ximioterapiya olayotgan, solid va gematologik nomieloid o‘smalari bo‘lgan bemorlarda simptomatik anemiyani davolash

Preparat haftasiga bir marta 30000 XB boshlang‘ich dozasida (haftada 450 XB/kg) teri ostiga yuboriladi yoki haftalik doza 3 yoki 7 marta yuborilishga bo‘linishi mumkin.

Rekormon^® preparati bilan davolash Hb ≤110 g/l (6,83 mmol/l) bo‘lganida buyuriladi. Hb ko‘rsatkichi 130 g/l (8,07 mmol/l) dan oshmasligi kerak.

Hb ko‘rsatkichi 4 haftadan keyin 10 g/l (0,62 mmol/l) ga oshganida davolashni o‘sha dozada davom ettirish lozim.

Hb ko‘rsatkichi 4 haftadan keyin 10 g/l (0,62 mmol/l) dan kam oshganida dozani ikki marta oshirish lozim.

Hb ko‘rsatkichi 8 haftadan keyin 10 g/l (0,62 mmol/l) ga oshmagan hollarda, davolashni to‘xtatish lozim, chunki Rekormon^® preparati bilan davolashga javob berish ehtimoli kam.

Davolashni ximioterapiya tugaganidan keyin 4 hafta davomida davom ettirish lozim.

Maksimal doza haftada 60000 XB dan oshmasligi kerak.

Aniq bir pasient uchun Hb ning maqsadli ko‘rsatkichiga erishilganida preparatning dozasini 25-50% ga kamaytirish lozim.

Hb ko‘rsatkichini 130 g/l dan ortiq oshishini oldini olish uchun dozani keyinchalik kamaytirilishi talab qilinishi mumkin.

Hb ko‘rsatkichi oyiga 20 g/l (1,3 mmol/l) dan ortiq oshganida, Rekormon^® preparatining dozasini 25-50% ga pasaytirish lozim.

Bemorlarni keyingi autogemotransfuziya uchun donor qonini olishga tayyorlash

4 hafta davomida haftasiga 2 marta vena ichiga (2 minut davomida) yoki teri ostiga yuboriladi. Bemorda gematokrit ko‘rsatkichi (³ 33%) qonni olish imkonini bergan hollarda, Rekormon^® preparatini muolajaning oxirida yuborish lozim.

Davolashning butun kursi davomida gematokrit 48% dan oshmasligi kerak.

Preparatning dozasini bemordan va uning eritrositar zaxirasidan qancha qon hajmi olinishiga qarab, shifokor-transfuziolog va jarroh individual ravishda belgilaydi:

1. Bemordan olinadigan qon hajmi taxmin qilinayotgan qon yo‘qotilishiga, mavjud qon konservasiyasi usullariga va pasientning umumiy holatiga bog‘liq; u boshqa donordan qon olib quyilishini oldini olish uchun yetarli bo‘lishi kerak.
2. Bemordan olinadigan qon hajmi birliklarda ifodalanadi (bir birlik 180 ml eritrositlarga ekvivalent bo‘ladi).
3. Donor bo‘lish ehtimoli, eng avvalo, ushbu pasientdan olinadigan qon hajmiga va boshlang‘ich gematokritga bog‘liq. Har ikkala ko‘rsatkich endogen eritrositar zaxirani belgilaydi va u quyidagi formula bo‘yicha hisoblab topiladi:

Endogen eritrositar zaxira = qon hajmi [ml] x (gematokrit – 33) : 100

Ayollar: qon hajmi [ml] = 41 [ml/kg] x tana vazni [kg] + 1200 [ml]

Erkaklar: qon hajmi [ml] = 44 [ml/kg] x tana vazni [kg] + 1600 [ml] (tana vazni ³ 45 kg bo‘lganida).

Rekormon^® preparatini qo‘llash uchun ko‘rsatma va uning bir martalik dozasi talab qilinadigan donor qoni hajmidan va endogen eritrositar zaxiradan kelib chiqqan holda, nomogrammalar bo‘yicha aniqlanadi.

Maksimal doza, vena ichiga yuborilganida haftada 1600 XB/kg dan va teri ostiga yuborilganida haftada 1200 XB/kg dan oshmasligi kerak.

Chala tug‘ilgan chaqaloqlarda anemiyani oldini olish

Imkon boricha ertaroq, yaxshisi hayotining 3-kunidan boshlab, 6 hafta davomida haftasiga 3 marta 250 XB/kg dozada teri ostiga yuboriladi.

Pasientlarning alohida guruhlarida dozalash

Bolalar va o‘smirlar

Bolalar va o‘smirlarda preparatning dozasi yoshga bog‘liq: odatda yosh qanchalik kichik bo‘lsa, Rekormon^® preparatining shunchalik yuqori dozalari talab qilinadi. Ammo, preparatga nisbatan individual javobni oldindan aytib bo‘lmasligi tufayli, davolashni standart dozalash tartibidan boshlash maqsadga muvofiqdir («Surunkali buyrak kasalliklari bo‘lgan bemorlarda anemiyani davolash» va «Chala tug‘ilgan chaqaloqlarda anemiyani oldini olish» bo‘limlariga qarang).

Surunkali buyrak kasalliklari bilan bog‘liq bo‘lgan anemiyani davolaganda Rekormon^® preparatini 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarga buyurish mumkin emas.

Keksalar

Klinik tadqiqotlarda dozani o‘zgartirish zarurati aniqlanmagan.

Qo‘llash usuli

Rekormon^® preparatini saqlovchi shpris-tyubik qo‘llash uchun tayyor. Uning ichidagi eritma steril va konservantlar saqlamaydi. Faqat yorqin tiniq yoki ko‘zga ko‘rinadigan zarrachalari bo‘lmagan bir oz tovlanuvchi eritmani qo‘llash lozim. Agar in‘eksiyadan keyin shpris-tyubikda preparatning ozgina miqdori qolgan bo‘lsa, uni takroran yuborishga yo‘l qo‘yilmaydi.

Shpris-tyubikni qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma

In‘eksiyadan oldin qo‘llarni yuvish lozim.

1. Bir shpris-tyubik o‘ramidan chiqarib olinadi va eritma tiniq, rangsiz ekanligiga hamda ko‘zga ko‘rinadigan zarrachalari yo‘qligiga ishonch hosil qilinadi. Shprisdan qalpoqcha olinadi.
2. O‘ramidan bir igna chiqarib olinadi, uni shprisga o‘rnatiladi va ignaning himoya qalpoqchasi olinadi.
3. Shprisni vertikal ushlab, porshenni ehtiyotkorlik bilan yuqoriga itargan holda shpris va ignadan havo chiqarib yuboriladi. Shprisda Rekormon^® preparatining kerakli dozasi qolmagunicha porshenga kuch berib bosiladi.
4. In‘eksiya joyida teri spirt bilan namlangan paxta bilan artiladi. Bosh va ko‘rsatkich barmoq bilan terida burma hosil qilinadi. Shpris korpusini ignaga yaqin joyda ushlagan holda igna teri ostiga kiritiladi. Rekormon^® preparati eritmasi yuboriladi. Ignani tezda tortib olinadi va igna kiritilgan joyni quruq steril paxta bilan bosiladi.

Ishlatilmagan yoki yaroqlilik muddati o‘tgan preparatni yo‘q qilish bo‘yicha yo‘riqnomalar

Ignalar va shpris-tyubiklar faqat bir marta ishlatish uchun mo‘ljallangan. Ishlatilgan ignalar va shpris-tyubiklarni sanchilishlardan himoya qilingan konteynerga (sig‘imga) joylash lozim. Mazkur konteynerni (sig‘imni) bolalar ololmaydigan joyda saqlash lozim. To‘lib ketgan konteynerni tibbiyot mutaxassisining tavsiyalariga muvofiq utilizasiya qilish kerak.

Dori preparatlarining atrof muhitga tushishini minimumga yetkazish kerak. Preparatni oqava suvlari yordamida yoki maishiy chiqindilar bilan birga utilizasiya qilish mumkin emas. Iloji boricha dori preparatlarini utilizasiya qilish uchun maxsus tizimlardan foydalanish zarur.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Yurak-qon tomir tizimi. Tez-tez: arterial gipertenziyani yuzaga kelishi yoki mavjud bo‘lganini kuchayishi (>1%, <10%), ayniqsa gematokrit tezda oshganida; ensefalopatiya ko‘rinishlari bilan kechuvchi gipertonik kriz (bosh og‘riqlari va ongni chalkashishi, sezuvchanlik va harakatlanishni buzilishlari – nutq, qadam tashlashning to tonik-klonik tirishishlargacha bo‘lgan buzilishlari), onkologik bemorlarda (>0,1%, <1%) va autotransfuziyaga tayyorlanayotgan pasientlarda tromboembolik asoratlar (preparat bilan aniq sabab bog‘liqligi aniqlanmagan).

Nerv tizimi. Bosh og‘riqlari (>1%, <10%), shu jumladan to‘satdan yuzaga keladigan migrenga o‘xshash bosh og‘riqlari.

Qon yaratish tizimi. Trombositlar sonining dozaga bog‘liq ravishda (norma chegarasidan tashqariga chiqmaydigan va davolash davom ettirilganida yo‘qoladigan), ayniqsa preparatni vena ichiga yuborilganidan keyin oshishi. Kam hollarda: trombositoz (<0,01%). Shuntlarning trombozi (>0,01%, <0,1%) (ehtimol noadekvat geparinizasiyada), ayniqsa arterial bosim (AB) pasayishi moyilliga ega yoki arteriovenoz fistula asoratlari (masalan, stenoz, anevrizma va boshqalar) bo‘lgan bemorlarda.

Laboratoriya ko‘rsatkichlari. Zardobda bir vaqtda Hb oshishi bilan ferritin konsentrasiyasining pasayishi, temir almashinuvi zardob ko‘rsatkichlarini pasayishi. Uremiyasi bo‘lgan bemorlarda – o‘tuvchan giperkaliemiya (preparatni qabul qilish bilan aniq sabab bog‘liqligi aniqlanmagan), giperfosfatemiya.

Chala tug‘ilgan chaqaloqlarda. Zardobda ferritin konsentrasiyasining pasayishi (>10%), trombositlar sonini ozgina, ayniqsa hayotining 12-14 kunlariga qadar oshishi.

Boshqalar. Kam hollarda (≥1/10000 dan ≤1/1000 gacha) – terining allergik reaksiyalari: toshma, qichishish, eshakemi; in‘eksiya joyida reaksiyalar. Juda kam hollarda (≤1/10000) – anafilaktoid reaksiyalar; grippsimon simptomlar (ayniqsa davolash boshlanishida), odatda kuchsiz yoki o‘rtacha ifodalangan va bir necha soat yoki bir necha kun o‘tgach yo‘qoladi: isitma, qaltirash, bosh og‘riqlari, qo‘l-oyoqlarda yoki suyaklarda og‘riqlar, lohaslik.

Postmarketing kuzatuv: Rekormon^® preparati bilan davolash fonida neytralizasiya qiluvchi anti-eritropoetin antitelalarning hosil bo‘lishidan kelib chiqqan parsial qizil hujayrali aplaziyaning («Maxsus ko‘rsatmalar» bo‘limiga qarang) ayrim hollari qayd etilgan (Rekormon^® preparatidan buyrak genezli anemiyani davolash uchun vena ichiga va teri ostiga yuborish uchun foydalanilganida 10000 pasient-yil uchun 0,107 ta holat va Rekormon^® preparatidan buyrak genezli anemiyani davolash uchun teri ostiga yuborish uchun foydalanilganida 10000 pasient-yil uchun 0,158 ta holat).

Dozani oshirib yuborilishi

Rekormon^® preparatining terapevtik indeksi juda keng, biroq davolash boshlanishida davolashga nisbatan individual javobni e‘tiborga olish lozim. Haddan tashqari farmakodinamik javob, ya‘ni hayotga xavf soluvchi yurak-qon tomir asoratlari bilan kechuvchi haddan tashqari eritropoez kuzatilishi mumkin. Hb ning yuqori ko‘rsatkichida Rekormon^® preparati bilan davolashni vaqtincha to‘xtatish zarur («Qo‘llash usuli va dozalari» bo‘limiga qarang»). Zarurat bo‘lganida flebotomiya o‘tkazilishi mumkin.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘siri

Hozirgi vaqtga qadar olingan ma‘lumotlarga ko‘ra Rekormon^® preparatini boshqa dori vositalari bilan biron-bir o‘zaro ta‘siri aniqlanmagan. Preparatning nomutanosibligi yoki faolligini pasayishini oldini olish uchun boshqa erituvchidan foydalanish va preparatni boshqa dori vositalari yoki in‘eksiya eritmalari bilan aralashtirish mumkin emas.

Maxsus ko‘rsatmalar

Pasientning tibbiy hujjatlarida preparatning savdo nomini ko‘rsatish lozim. Rekormon^® preparatini har qanday biologik dori preparati bilan almashtirish davolovchi shifokor bilan kelishishni talab qiladi.

Preparatni sog‘lom odamlar tomonidan noadekvat qo‘llanilishi (masalan, doping sifatida) yurak-qon tomir tizimi tomonidan hayotga xavf soluvchi asoratlar bilan kechadigan Hb ko‘rsatkichining keskin oshishini keltirib chiqarishi mumkin. Ayrim hollarda anafilaktoid reaksiyalar qayd etilganligi tufayli, preparatning birinchi dozasi shifokor nazorati ostida yuborilishi kerak.

Rekormon^® preparati bilan davolash fonida trombositlar, gematokrit va Nb ko‘rsatkichlarini muntazam nazorat qilib borish lozim.

Blasttransformasiyaga uchragan hujayralar mavjud bo‘lganida refrakter anemiyada, tutqanoq, trombositoz va surunkali jigar yetishmovchiligida Rekormon^® preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Rekormon^® preparati bilan davolash boshlanishidan oldin V₁₂ vitamini va folat kislotasi tanqisligini istisno etish zarur, chunki ular davolash samaradorligini pasaytiradi.

Rekormon^® preparati bilan davolash boshlanishidan oldin, shuningdek davolashning butun davri davomida temir tanqisligini istisno etish lozim. Zarurati bo‘lganida klinik tavsiyalarga muvofiq temir preparatlari bilan qo‘shimcha davolash buyurilishi mumkin.

Fenilketonuriyaning og‘ir shakllari bo‘lgan bemorlarni davolashda yordamchi modda sifatida fenilalaninning: har bir shpris-tyubikda – 0,3 mg gacha (1000 XB, 2000 XB dozalarida) yoki 0,6 mg gacha (10000 XB, 20000 XB, 30000 XB dozalarida) mavjudligini e‘tiborga olish lozim.

Samaraning yo‘qligi: eritropoezni rag‘batlantiruvchi dori vositalari bilan davolashga to‘liq bo‘lmagan javobning eng ko‘p uchraydigan sabablaridan biri temir tanqisligi va yallig‘lanish (uremiya yoki rivojlanib boruvchi metastatik rak natijasi sifatida) hisoblanadi. Surunkali qon yo‘qotish, suyak ko‘migi fibrozi, gemodializ keltirib chiqaradigan alyuminiy konsentrasiyasining keskin oshishi, folat kislotasi yoki V₁₂ vitamini tanqisligi, gemoliz holatlari eritropoezni rag‘batlantiruvchi dori vositalari bilan davolash samaradorligini pasaytiradi. Agar barcha sanab o‘tilgan holatlar istisno qilingan bo‘lsa va bemorda Nb ko‘rsatkichini to‘satdan pasayishi, retikulositopeniya kuzatilsa hamda eritropoetinga nisbatan antitelalar aniqlansa, parsial qizil hujayrali aplaziyani (PQHA) istisno etish uchun suyak ko‘migini tekshirishdan o‘tkazish zarur. PQHA rivojlanganida Rekormon^® preparati bilan davolashni to‘xtatish zarur va pasientlarni eritropoezni boshqa rag‘batlantiruvchilari bilan davolashga o‘tkazmaslik lozim.

Neytralizasiya qiluvchi anti-eritropoetin antitelalari keltirib chiqaradigan PQHA eritropoezni rag‘batlantiruvchilari bilan davolashga, shu jumladan Rekormon^® preparati bilan davolashga bog‘liq bo‘lishi mumkin (Rekormon^® preparatidan buyrak genezli anemiyani davolash uchun vena ichiga va teri ostiga yuborish uchun foydalanilganida 10000 pasient-yil uchun 0,107 ta holat; Rekormon^® preparatidan buyrak genezli anemiyani davolash uchun teri ostiga yuborish uchun foydalanilganida 10000 pasient-yil uchun 0,158 ta holat). Eritropoetinni neytralizasiya qiluvchi antitelalar mavjudligiga shubha qilinganida yoki ular mavjudligi tasdiqlanganida pasientlarni Rekormon^® preparati bilan davolashga o‘tkazish tavsiya etilmaydi.

O‘smalar o‘sishiga samarasi: epoetinlar o‘sish omillari bo‘lib, ular asosan eritrositlarning hosil bo‘lishini rag‘batlantiradi. Eritropoetin reseptorlari turli o‘smalar hujayralar yuzasida mavjud bo‘lishi mumkin. Eritropoezni rag‘batlantiruvchi vositalar har qanday turdagi xavfli o‘smalarning o‘sishini rag‘batlantirishi mumkinligini istisno etib bo‘lmaydi.

Klinik tadqiqotlarda onkologik bemorlarda anemiyani epoetin beta bilan davolashda yashovchanlik ko‘rsatkichini statistik jihatdan ishonarli bo‘lgan yomonlashishi va o‘smani rivojlanishi qayd etilmagan.

Ximioterapiya olayotgan, surunkali buyrak kasalliklari yoki xavfli o‘smalari bo‘lgan pasientlarda arterial bosimni oshishi xurujlari va ayniqsa Hb ko‘rsatkichi keskin oshganida, mavjud arterial gipertenziya kechishini yomonlashishi yuzaga kelishi mumkin. Arterial bosimni oshishini dorilar bilan bartaraf qilish mumkin, samara mavjud bo‘lmaganida Rekormon^® preparati bilan davolashda vaqtincha tanaffus qilish zarur bo‘ladi. Arterial bosimni (ayniqsa davolashni boshlanishida), shu jumladan buyrak genezli anemiyasi bo‘lgan pasientlarda dializ seanslari orasida muntazam rvishda nazorat qilish tavsiya etiladi. Surunkali buyrak kasalliklari bo‘lgan ayrim pasientlarda hatto normal yoki past arterial bosimda ham ensefalopatiya holatlari bo‘lgani holda gipertonik kriz yuzaga kelishi mumkin.

Ayniqsa to‘satdan o‘tkir migrenga o‘xshash bosh og‘riqlari yuzaga kelganida ham darhol shifokor-terapevt maslahati zarur.

Rekormon^® preparati bilan davolash davomida qon zardobida kaliy darajasini muntazam nazorat qilish tavsiya etiladi. Giperkaliemiya yuzaga kelganida kaliy konsentrasiyasi normal holga kelguniga qadar Rekormon^® preparati qo‘llanilishini vaqtincha bekor qilish zarur.

Surunkali buyrak kasalliklari bo‘lgan pasientlarga gemodializ seansi vaqtida Hb oshishi oqibatida geparin dozasini ko‘paytirish talab qilinadi. Noadekvat geparinlashda dializ tizimining okklyuziyasi yuzaga kelishi mumkin. Shuntni erta reviziya qilish va trombozlarni o‘z vaqtida oldini olish (masalan, asetilsalisil kislotasini qabul qilish) tavsiya etiladi.

Trombositlar miqdori, ayniqsa Rekormon^® preparati vena ichiga yuborilishi buyurilganidan keyin dozaga bog‘liq ravishda norma chegarasida o‘rtacha oshishi va keyinchalik davolash davom ettirilganida normal qiymatlarga mustaqil qaytishi mumkin. Davolashning birinchi 8 haftasida shaklli elementlarni va, ayniqsa, trombositlarni har hafta hisoblash zarur.

Agar Rekormon^® preparati autologik donor qonini olishdan oldin buyurilsa, donorlik muolajasi bo‘yicha quyidagi tavsiyalarga amal qilish lozim:

• qonni faqat gematokrit ko‘rsatkichi ³33% (yoki gemoglobin kamida 110 g/l (6,83 mmol/l)) bo‘lgan pasientlardan olish mumkin;
• tana vazni 50 kg dan kam bo‘lgan bemorlarda alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim;
• bir vaqtda olinadigan qon hajmi pasient qonining hisoblangan hajmidan 12% dan oshmasligi kerak.

Autologik donor qonini olishdan oldin Rekormon^® preparatini qabul qilayotgan pasientlarda trombositlar miqdori norma chegarasida oshishi mumkin, shu sababli trombositlar sonini har hafta nazorat qilish lozim. Rekormon^® preparati bilan davolash trombositlar miqdori 150x10⁹/l dan ortiq oshganida yoki trombositozda to‘xtatib qo‘yiladi.

Rekormon^® preparati bilan davolash gomologik transfuziyada xavf-foyda nisbatini e‘tiborga olgan holda faqat gomologik transfuziyadan saqlanish eng muhim bo‘lgan pasientlarga buyuriladi.

Chala tug‘ilgan (12-14 kunlikkacha bo‘lgan) chaqaloqlarda anemiyani oldini olishda trombositlarning sezilarli bo‘lmagan oshishi ehtimoli bor, shu sababli trombositlarni muntazam ravishda nazorat qilish tavsiya etiladi.

Dializ olmayotgan nefrosklerozi bo‘lgan bemorlarda Rekormon^® preparatini qo‘llash haqidagi qarorni individual ravishda qabul qilish kerak, chunki buyrak faoliyatini yanada tezroq yomonlashishi ehtimolini to‘liq istisno etib bo‘lmaydi.

Ko‘pchilik hollarda gemoglobinni oshishi bilan bir vaqtda zardobda ferritin konsentrasiyasi pasayadi. Shu sababli buyrak genezli anemiyasi va zardobda ferritin konsentrasiyasi 100 mkg/l dan kam bo‘lgan yoki transferrin bilan to‘yinishi 20% dan kam bo‘lgan barcha bemorlarga temir (Fe²⁺) preparatlarini sutkada 200-300 mg dozada peroral qabul qilish tavsiya etiladi.

Onkologik va gematologik kasalliklari bo‘lgan bemorlarga temir preparatlari bilan davolash aynan shunday prinsiplarda o‘tkaziladi, bunda mieloma kasalligi, noxodjkin limfomalari bo‘lgan yoki transferrin bilan to‘yinishi 25% dan kam bo‘lgan surunkali limfositar leykozi bo‘lgan pasientlarga haftada 100 mg Fe³⁺ ni vena ichiga yuborish mumkin. Chala tug‘ilgan bolalarda temir preparatlari bilan sutkada 2 mg Fe²⁺ dozada peroral davolash imkon qadar ertaroq (eng kechi bilan hayotining 14-kunida) buyurilishi kerak. Temir dozasiga zardob ferritini darajasiga bog‘liq ravishda tuzatish kiritiladi. Agar u 100 mkg/ml dan past darajada barqaror saqlanib tursa yoki temir tanqisligining boshqa belgilari bo‘lsa, temir preparatlari dozasini sutkada 5-10 mg gacha oshirish va davolashni temir yetishmovchiligi belgilari bartaraf etilmaguncha o‘tkazish lozim.

Anemiya darajasi o‘rtacha bo‘lgan bemorlarga rejali yirik jarrohlik aralashuvi oldidan preparatni epoetin betani qo‘llash afzalliklarini va tromboembolitik asoratlar xavfi oshishini inobatga olgan holda buyuriladi.

Qonni keyingi autotransfuziya uchun topshirishga tayyorlanayotgan bemorlarda ularda vaqtincha temir tanqisligiga ko‘rsatma bo‘lganligi tufayli, temir (Fe²⁺) preparatlari bilan sutkada 300 mg dozada peroral davolashni Rekormon^® preparati bilan birga bir vaqtda boshlash va ferritin ko‘rsatkichlari normallashishiga qadar davom ettirish lozim. Agar temir bilan peroral o‘rnini bosuvchi davolashga qaramay temir yetishmasligi belgilari rivojlansa (ferritin darajasi £ 20 mkg/l bo‘lsa yoki transferrinni to‘yinishi 20% dan kam bo‘lsa), temir preparatlarini vena ichiga qo‘shimcha yuborish haqidagi masalani ko‘rib chiqish zarur.

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Preparatning avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘sirini o‘rganishga doir tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Ta‘sir mexanizmi va xavfsizlik profilidan kelib chiqib, Rekormon^® bunday ta‘sirga ega emas.

Chiqarilish shakli va o‘rami

1000 XB/0,3 ml, 2000 XB/0,3 ml, 10000 XB/0,6 ml, 20000 XB/0,6 ml, 30000 XB/0,6 ml dan eritma saqlovchi shpris-tyubiklar

1000 XB/0,3 ml, 2000 XB/0,3 ml, 10000 XB/0,6 ml, 20000 XB/0,6 ml, 30000 XB/0,6 ml dan eritma saqlovchi shpris-tyubiklar, ularning korpusi 1 gidrolitik sinfidagi (YeF) rangsiz shishadan tayyorlangan bo‘lib, korpus bir tomonidan plastmassadan tayyorlangan porshen bilan yopiladi, porshen uchida brombutil rezinadan ishlangan, ftorkauchuk bilan laminasiya qilingan disk mavjud; ikkinchi tomonidan brombutil rezinadan ishlangan kulrang qalpoqcha bilan yopiladi. In‘eksiya uchun igna PVX/PE/A1 tripleks bilan germetik ravishda berkitilgan plastmassali konteynerga joylangan.

1000 XB/0,3 ml, 2000 XB/0,3 ml, 10000 XB/0,6 ml, 20000 XB/0,6 ml dan eritma saqlovchi 3 shpris-tyubik 3 in‘eksiya uchun igna bilan birga polivinilxlorid plyonkali kontur uyali o‘ramga va laminasiya qilingan qoplamali qog‘ozga alohida holda (1 shpris-tyubik va 1 igna) o‘ramlanadi. 2 kontur uyali o‘ram qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

30000 XB/0,6 ml dan eritma saqlovchi 1 shpris-tyubik 1 in‘eksiya uchun igna bilan birga kontur uyali o‘ramga (1 shpris-tyubik va 1 igna) o‘ramlanadi. 1 yoki 4 kontur uyali o‘ram qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Yaroqlilik muddati

2 yil. O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach preparatdan foydalanish mumkin emas.

Saqlash sharoiti

2-8°S haroratda, yorug‘likdan himoya qilingan joyda. Muzlatilmasin.

Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.