ZENTEL tabletkalari 400mg N1

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

ZENTEL™

ZENTEL™

Preparatning savdo nomi: Zentel™

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): albendazol

Dori shakli:

Tabletkalar 400 mg.

Ichga qabul qilish uchun suspenziya 4% (10 ml da 400 mg).

Tarkibi:

1 tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: albendazol – 400 mg;

yordamchi moddalar: laktoza, mikrokristalli sellyuloza, makkajo‘xori kraxmali, natriy kroskarmelloza, povidon K30, natriy lauril sulfati, sariq-qizil pigment (Sunset yellow), natriy saxarini, magniy stearati*, aromatizatorlar.

* O‘simliklardan olinadigan magniy stearati

10 ml suspenziya quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: albendazol – 400 mg;

yordamchi moddalar: magniy alyumosilikati, natriy karboksimetilsellyuloza, gliserin, polisorbat 80, sorbitan monolaurati, kaliy sorbati, benzoy kislotasi, sorbin kislotasi, silikon ko‘pik so‘ndiruvchi 1510, natriy saxarini aromatizatorlari

Ta‘rifi:

Tabletkalar: dumaloq, uzunchoq, ikki yoqlama qavariq, xol-xol dog‘li xira-to‘q sariq rangli, bir tomonida bo‘lish uchun chizig‘i va boshqa tomonida “ALB 400” yozuvi bo‘lgan, o‘ziga xos meva hushbo‘y hidiga ega tabletkalar.

Suspenziya: oqdan och-sariq rangligacha bo‘lgan, apelsin va vanil hidiga ega suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi: Antigelmint vosita.

ATX kodi: R02SA03.

Farmakologik xususiyatlari

Ta‘sir mexanizmi

Albendazol – ichak va to‘qima parazitlariga nisbatan protozoylarga qarshi va antigelmint ta‘sirga ega bo‘lgan benzimidazol karbamatining hosilasidir. Albendazol gelmintlarning lichinkasiga, tuxumiga va gelmintlarning o‘ziga nisbatan faollikni namoyon etadi. Ushbu gelmintlarga qarshi samara tubulinni polimerizasiya jarayonini  ingibisiyasi bilan bog‘liq deb hisoblanadi. Bu energetik zahiralarni to‘liq tugagani bilan birga, gelmint metabolizmini izdan chiqishini chaqiradi, keyinchalik preparatga sezgir gelmintlarning xarakatini buzilishi va o‘limiga olib keladi.

Farmakodinamikasi

Ichak infeksiyalari va Larva migrans ning teri shakli

Albendazol quyidagi ichak parazitlariga nisbatan faol, shu jumladan:

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Albendazol og‘iz orqali qabul qilinganida odamlarda yomon (5% dan kam) so‘riladi.

Agar preparat yog‘li ovqat bilan qabul qilinsa, albendazolning tizimli farmakologik samarasi kuchayadi, bu preparatni so‘rilishini taxminan 5 martagacha oshiradi.

Taqsimlanishi

Albendazolning bir martalik 400 mg dozasini nonushta vaqtida ichga qabul qilinganida qon plazmasida uning farmakologik faol metaboliti – albendazol sulfoksidi 1,6 dan
6,0 mikromol/l gacha teng bo‘lgan konsentrasiyalarga erishishi xaqida xabar berilgan.

Metabolizmi

Albendazol jigarda tez ekstensiv tizim oldi metabolizmiga uchraydi va u qon plazmasida odatda aniqlanmaydi. Albendazol sulfoksidi uning asosiy metaboliti hisoblanib, u tizimli to‘qima infeksiyalarini davolashda samarani ta‘minlovchi faol komponent hisoblanadi.

Chiqarilishi

Albendazol sulfoksidining qon plazmasidan yarim chiqarilish davri 8,5 soatni tashkil qiladi.

Albendazol sulfoskidi va uning metabolitlari asosan safro bilan chiqariladi va preparatning faqat ko‘p bo‘lmagan qismi siydik bilan chiqariladi. Shuningdek, yuqori dozalarda uzoq muddat qabul qilinganidan keyin, sistalardan preparatni  chiqarilishi bir necha hafta davomida yuz berishi aniqlangan.

Alohida guruh pasientlar

• Keksa yoshli pasientlar

Garchi albendazol sulfoksidining farmakokinetikasiga pasientning yoshini ta‘siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmaganligiga qaramay, 26 gidatid sistasi bo‘lgan pasientlardan (79 yoshgacha) olingan ma‘lumotlar, preparatning farmakokinetikasi kuzatuv o‘tkazilgan yosh, sog‘lom pasientlarning farmakokinetikasi bilan o‘xshash ekanligigi aniqlangan. Exinokokkoz yoki neyrosisterkozni davolash yuzasidan preparatni qabul qilgan keksa yoshli pasientlarning soni chegaralangan, biroq keksa yoshli pasientlarda preparatni qo‘llanishi bilan bog‘liq bo‘lgan hech qanday muammolar kuzatilmagan.

• Buyrak funksiyasi buzilgan pasientlar

Buyrak funksiyasi buzilgan pasientlarda albendazolning farmakokinetikasi o‘rganilmagan.

• Jigar funksiyasi buzilgan pasientlar

Jigar funksiyasi buzilgan pasientlarda albendazolning farmakokinetikasi o‘rganilmagan.

Hayvonlardagi toksikologiya va/yoki farmakologiyasi bo‘yicha ma‘lumotlar

Kalamushlar va quyonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda albendazolning teratogen va embriotoksik faolligi aniqlangan. In vitro (shu jumladan metabolik faollashuvi bilan va metabolik faollashuvsiz Eymsa testi) va in vivo sharoitidagi tadqiqotlarda albendazolning mutagenligi yoki genotoksikligi aniqlanmagan. Odam uchun tavsiya qilinadigan dozadan 30 marta yuqori dozalarda preparatni kalamush va sichqonlarda toksikligini o‘rganishi yuzasidan uzoq muddatli tadqiqotlarida davolash bilan bog‘liq bo‘lgan o‘smalarni rivojlanishiga olib kelmagan.

Qo‘llanilishi

Albendazol ichak va to‘qima parazitlariga nisbatan, gelmintlarga va protozoylarga qarshi faollikka ega bo‘lgan benzimidazol karbamati hisoblanadi.

Ichak infeksiyalari va Larva migrans ning teri shakli

Past dozalarda qisqa kursli davolash.

Zentel^TM  preparati albendazolga sezuvchan ichak gelmintlari/sodda hayvonlar chaqirgan quyidagi klinik holatlarni davolash uchun qo‘llaniladi (sezgir gelmintlar va sodda hayvonlar haqida ma‘lumotlar Farmakodinamika  bo‘limida keltirilgan):

– enterobioz;

–  ankilostomoz (ankilostomidozlar va nekatoroz);

– gimenolepidoz;

– tenioz;

– strongiloidoz;

– askaridoz;

– trixosefalez;

– klonorxoz va opistorxoz (Opisthorchis viverrini va/yoki Clonorchis sinensis chaqirgan kasalliklar);

– larva migrans ning teri shakli;

– bolalarda lyambliozda qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Xech qanday maxsus muolajalar, masalan och qoringa qabul qilish yoki surgi vositalarini qo‘llagandan keyin qo‘llash talab etilmaydi.

Agar uch haftadan keyin kasallik bartaraf etilmasa, u holda takroriy davolash kursini o‘tkazish ko‘rsatilgan.

Ayrim hollarda, ayniqsa kichik bolalarda tabletkani butunligicha yutishda qiyinchiliklar yuzaga kelishi mumkin, bunday hollarda tabletkani chaynab oz miqdordagi suv bilan ichishini yoki uni maydalashni tavsiya etishi mumkin.

Alohida guruh pasientlari

Keksa yoshdagi pasientlar

65 yosh va undan oshgan pasientlarda qo‘llash tajribasi cheklangan. Ma‘lumotlar dozaga tuzatishni kiritish talab etilmasligidan dalolat beradi, biroq, jigar funksiyasi buzilgan keksa yoshdagi pasientlarda Zentel^TM preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim (Jigar funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlar  va Farmakokinetikasi bo‘limiga qarang).

Buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlar

Albendazol va uning birlamchi metaboliti, albendazol sulfoksidi buyrak orqali juda kam miqdorda chiqarilishini tufayli, ushbu pasientlarda mazkur komponentlarning klirensini o‘zgarish ehtimoli kam. Dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi, biroq, buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarni sinchkov nazorat qilish lozim.

Jigar funksiyasi buzilgan pasientlar

Albendazol jigarda birlamchi faol metabolit albendazol sulfoksidini hosil bo‘lishi bilan tez metabolizmga uchrashi tufayli, jigar funksiyasini buzilishlari albendazol sulfoksidining farmakokinetikasiga sezilarli ta‘sir qilishi mumkin. Jigar funksiyasining ko‘rsatkichlari (transaminazalari) da siljishlar bo‘lgan pasientlar, Zentel^TM preparati bilan davolashni boshlashdan avval sinchkov kuzatuv ostida bo‘lishlari lozim.

Qo‘llash/tayyorlash bo‘yicha yo‘riqnoma

Ichga qabul qilish uchun suspenziya

Qo‘llashdan oldin yaxshilab chayqatish lozim.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Nojo‘ya reaksiyalarni uchrash tezligini (juda tez-tez dan kam hollargacha) aniqlash uchun yirik klinik tadqiqotlarning ma‘lumotlaridan foydalanilgan.

Boshqa hamma nojo‘ya reaksiyalar uchun berilgan uchrash tezligi (yani <1/1000 uchrash tezligi) asosan postregistrasion qo‘llash ma‘lumotlari asosida aniqlangan va ko‘proq ularning kelib chiqishining chin uchrash tezligi emas, blaki sonini aks ettiradi.

Nojo‘ya reaksiyalarni uchrash tez-tezligini tasniflash uchun quyidagi aniqlashlar qo‘llanilgan:

Juda tez-tez                                      >1/10

Tez-tez                                                >1/100 va <1/10

Ba‘zi hollarda                                 >1/1000 va <1/100

Kam hollarda                                               >1/10000 va <1/1000

Juda kam hollarda                          <1/10000

Ichak infeksiyalari va Larva migrans ning teri shaklida qo‘llanilishi (kichik dozalar bilan qisqa davolash kursi):

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Kam hollarda: o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, shu jumladan toshma, qichishish va eshakemi.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Ba‘zi hollarda: bosh og‘rig‘i va bosh aylanishi

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar

Ba‘zi hollarda: me‘da-ichak yo‘llarining yuqori bo‘limlari tomonidan simptomlar (masalan, epigastriya yoki qorin sohasida og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish) va diareya

Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar

Kam hollarda: jigar fermentlari darajasini oshishi

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: ko‘p shaklli  eritema, Stivens-Djonson sindromi kuzatilishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Zentel^TM preparatini  homiladorlikda yoki taxmin qilinayotgan homiladorlikda buyurish mumkin emas.

Zentel^TM preparatini anamnezida albendazolga va dori vositasining boshqa komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lgan pasientlarga qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Simetidin, prazikvantel va deksametazon preparatning tizimli samaradorligini ta‘minlovchi albendazolning faol metabolitini plazmadagi darajasini oshirishi xaqida xabar berilgan.

Ritonavir, fenitoin, karbamazepin va fenobarbital albendazolning faol metabolitining plazmadagi konsentrasiyasini kamayishini potensiyalashi mumkin. Ushbu holatning klinik ahamiyati noma‘lum, ammo bu ayniqsa tizimli gelmint invaziyalarini davolashda samarani pasayishiga olib kelishi mumkin. Davolash samaradorligini doimo nazorat qilish zarur, bu dozalashning muqobil tartibini va boshqa davolashni tanlashga ehtiyoj tug‘ilishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Zentel^TM preparatini homiladorlikning ilk muddatlarida qabul qilishdan saqlanish uchun, tug‘ruq yoshidagi ayollar davolashni hayz ko‘rishdan keyin bir xafta davomida yoki homiladorlikka manfiy testidan keyin o‘tkazishlari kerak.

Zentel^TM preparati bilan davolash ilgari mavjud bo‘lgan neyrosistiserkozni, ayniqsa tenioz invaziyalari keng tarqalgan hududlarda namoyon bo‘lishiga olib kelishi mumkin. Pasientlarda tirishishlar, bosh miya ichki bosimini oshishi kabi nevrologik simptomlar va bosh miyada parazitlarning nobud bo‘lishi oqibatidagi yallig‘lanish reaksiyalari natijasida o‘choq simptomatikasi kelib chiqishi mumkin.

Simptomlar ko‘proq davolanishdan keyin paydo bo‘lishi mumkin, bunda muvofiq  ravishda steroidlar va tirishishga qarshi preparatlarni zudlik bilan darhol buyurish lozim.

Zentel^TM preparatining ichga qabul qilish uchun suspenziya dori shakli benzoy kislotasini saqlaydi, u teri, ko‘zlar va shilliq qavatlarga yengil ta‘sirlovchi ta‘sir ko‘rsatadi. Bu yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda sariqlik xavfini oshirishi mumkin.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanilishi:

Homiladorlik

Zentel^TM preparatini homiladorlikda yoki taxmin qilinayotgan homiladorlikda buyurilmaydi (Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar bo‘limiga qarang).

Laktasiya

Preparatni insonlar va hayvonlarda laktasiya davrida qo‘llanishi to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q.

Xarakat va kognitiv ko‘nikmalarni bajarishda, qaror qabul qilishni talab etuvchi vazifalarni bajarish qobiliyati

Transport vositalarini boshqarish va texnika bilan ishlash qobiliyatiga albendazolning ta‘sirini o‘rganishi yuzasidan maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Biroq, transport vositalarini boshqarish va texnika bilan ishlashda albendazolni qo‘llashdan keyin bosh aylanishini kelib chiqishi haqida xabar berilganini e‘tiborga olish zarur (Nojo‘ya ta‘sirlari bo‘limiga qarang)

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Davolash

Keyingi yuborish klinik ko‘rsatmalarga yoki agar bular mavjud bo‘lsa milliy toksikologiya markazlarining tavsiyalariga muvofiq bo‘lishi lozim.

Chiqarilish shakli

Tabletkalar 400 mg:

1 tabletkadan (400 mg) PVX/PVDX alyumin folgali blisterda.

1 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Ichga qabul qilish uchun suspenziya 4% (10 ml da 400 mg)

10 ml suspenziya alyuminiy qopqoqli oq tiniq bo‘lmagan PVX flakonda.

 1 flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

Tabletkalar 400 mg

 +30^oS dan past haroratda saqlansin.

Ichga qabul qilish uchun suspenziya 4% (10 ml da 400 mg)

 +25^oS dan past haroratda saqlansin, quyosh nurlarini to‘g‘ri tushishidan himoya qilinsin.

Yaroqlilik muddati

Tabletkalar 400 mg

60 oy.

Ichga qabul qilish uchun suspenziya 4% (10 ml da 400 mg)

36 oy.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.