Allerkaps analoglari

Klinik tadqiqot ma'lumotlari bo'yicha setirizin hamma tavsiya qilingan dozalarda faqat markaziy nerv tizimi tomonidan, uyquchanlik, toliqish, bosh aylanishi va bosh og'rig'i kabi minimal noxush reaktsiyalarni chaqirishi mumkin. Ayrim hollarda markaziy nerv tizimini paradoksal rag'batlantirilishi kuzatilgan.

Shunga qaramay setirizin N1 periferik retseptorlarini selektiv antagonisti hisoblanadi va nisbatan antixolinergik faollikka ega emas. Alohida holatlarda siyishni, ko'rish akkomadatsiyasi buzilishi va og'izni qurishi kuzatilgan.

Bilirubini darajasini oshishi bilan kechadigan jigar fermentlarining oshishi bilan bo'lgan jigar funktsiyasini buzilish hollari aniqlangan. Ko'pchilik hollarda bu o'zgarishlar setirizin digidroxloridni bekor qilinganda o'tib ketadi.

Klinik tadqiqotlar

Nazoratlangan ikkibarobar ko'r klinik yoki farmakokinetik tadqiqotlar setirizinni xavfsizlik bo'yicha yetarli miqdordagi ma'lumotlar asosidagi tavsiya qilingan dozalarda (tsetirizin uchun bu sutkada 10 mgni tashkil qilgan) platsebo yoki boshqa antigistamin preparatlari bilan setirizini olgan 3200 patsiyent kiritilgan.

Platsebo nazorati bilan birga to'plangan tadqiqot ma'lumotlariga asosan 10mg setirizin uchun 1% oshadigan tez-tezlikda paydo bo'ladigan quyidagi nojo'ya reaktsiyalar kuzatilgan:

Ножўя реакция (WHO-ART)	Цетиризин 10 мг (n=3260)	Плацебо (n=3061)
Умумий бузилишлар Толиқиш	1,63 %	0,95 %
Нерв тизими томонидан бузилишлар Бош айланиши Бош оғриғи	1,10 % 7,42 %	0,98 % 8,07 %
Меъда-ичак йўллари томонидан Қоринда оғриқ Оғизда қуриши Кўнгил айниши	0,98 % 2,09 % 1,07 %	1,08 % 0,82 % 1,14 %
Руҳиятни бузилиши Уйқучанлик	9,63 %	5,00 %
Нафас тизими томонидан бузилишлар Фарингит	1,29 %	1,34 %

Statistik jihatdan uyquchanlikni yanada tez-tez rivojlanishiga qaramay platsebo bilan solishtirilganda, ko'pchilik hollarda uning yaqqolligi ahamiyatsizdan o'rtachagacha bo'lgan. Boshqa o'tkazilgan tadqiqotlardagi ob'ektiv test ma'lumotlari preparatni tavsiya qilingan dozalarda qo'llanganda sog'lom ko'ngillilarda kundalik faollik yomonlashmagan.

Bolalar va o'smirlar
Quyida klinik yoki farmakokinetik tadqiqotlarda 6 oylikdan 12 yoshgacha bo'lgan bolalarda 1% va undan yuqori tez-tezlikda kuzatiladigan nojo'ya reaktsiyalar keltirilgan: 

Ножўя реакция (WHO-ART)	Цетиризин 10мг (n=3260)	Плацебо (n=3061)
Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар Ич кетиши	1,0 %	0,6 %
Руҳиятни бузилиши Уйқучанлик	1,8 %	1,4 %
Нафас тизими томонидан бузилишлар Ринит	1,4 %	1,1 %
Умумий бузилишлар Толиқиш	1,0 %	0,3 %

Postmarketing davri

Yuqorida keltirilgan nojo'ya reaktsiyalarlarga qo'shimcha klinik tadiqotlarda, ayrim yakka hollarda esa postmarketing davrida kuzatiladigan quyida keltirilgan nojo'ya reaktsiyalar aniqlangan. Bu kamroq uchraydigan noxush samaralarni tez-tezligini taxminiy baholash postmarketing davrida qo'llash tajribasi asosida qilingan. Noxush reaktsiyalar tez-tezligi va tizim-a'zo sinflari bo'yicha: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (≥1/100 - <1/10), tez-tez emas (≥1/1 000 - <1/100), kam hollarda (≥1/10 000 - <1/1 000) quyida sanab o'tilgan.

Qon tizimi va limfatik tizimi tomonidan buzilishlar:

Juda kam hollarda: trombotsitopeniya.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar:

Kam hollarda: yuqori sezuvchanlik.

Juda kam: anafilaktik shok.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tomonidan buzilishlar:

Tez-tezligi noma'lum: yuqori ishtaha.

Ruhiyatni buzilishlari:

Tez-tez emas: qo'zg'alish.

Kam hollarda: agressiya, ongni chalkashuvi, depressiya, gallyutsinatsiyalar, uyqusizlik.

Juda kam: tik

Tez-tezligi noma'lum: suitsidal fikrlar.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar:

Tez-tez emas: paresteziya.

Kam hollarda: tirishishlar, harakat buzilishlari.

Juda kam:ta'mni buzilishi, sinkope, tremor, distoniya, diskineziya.

Tez-tezligi noma'lum: karaxtlanish, amneziya, xotirani pasayishi. Ko'rish a'zolari tomonidan buzilishlar:

Juda kam hollarda: ko'rish akkomadatsiyasini buzilishi, ko'rish noaniqligi, okulogir sindrom.

Tez-tezligi noma'lum: vaskulit.

Eshitish a'zolari tomonidan buzilishlar va labirint buzilishlar:

Tez-tezligi noma'lum: markaziy tur bosh aylanshish (vertigo).

Yurak tomonidan buzilishlar:

Kam hollarda: taxikardiya.

Me'da-ichak yo'llari tomonidan buzilishlar:

Tez-tez emas: ich ketishi.

Jigar va o't-safro chiqarish yo'llari tomonidan:

Kam hollarda: jigar funktsiyasi o'zgarishlari (transaminaz, ishqoriy fosfatazani , γ - GT va bilirubinni oshishi).

Teri va teri osti qavati to'qimalari tomonidan buzilishlar:

Tez-tez emas: qichishish, toshma.

Kam hollarda: eshakemi.

Juda kam hollarda: angionevrotik shish, mahkamlangan eritema (bir joyda paydo bo'ladigan reaktsiya).

Buyrak va siyik - chiqarish yo'llari tomonidan buzilishlar:

Juda kam hollarda: dizuriya, enurez.

Tez-tezligi noma'lum: siydikni tutilishi.

Umumiy buzilishlar va yuborish joyida buzilishlar:

Tez-tez emas: asteniya, o'zini yomon his qilish.

Kam hollarda: shishlar.

Laborator va instrumental tekshirish natijalariga ta'siri:

Kam hollarda: tana vaznini oshishi.

Klinik tadqiqotlarda olingan ma'lumotlar
Tavsiloti
Klinik tadqiqotlar setirizinni tavsiya etilgan dozalarda qo'llanishi markaziy nerv tizimi (MNT) tomonidan, shu jumladan uyquchanlik, charchoqlik, bosh aylanishi va bosh og'rig'i ahamiyatsiz darajadagi noxush samaralarni rivojlanishiga olib kelishini namoyish etadi. Ba'zi hollarda MNT paradoksal stimulyatsiyasi qayd etildi.
Setirizin periferik N1-retseptorlari selektiv blokatori hisoblanishiga va deyarli antixolinergik ta'sir ko'rsatmasligiga qaramay, yakka hollarda siyishni qiyinlashishi, akkodomatsiyani buzilishi va og'izni qurishi holatlari haqida xabar berilgan.
Jigar fermentlari faolligini va bilirubinni oshishi bilan kechuvchi jigar funktsiyasini buzilishi to'g'risida xabar berilgan.
Ko'pchilik holatlarda noxush ko'rinishlar setirizin digidroxloridini qabul qilish to'xtatilganidan keyin ruxsat berilgan. Noxush nojo'ya reaktsiyalar ro'yxati.
3200 nafardan ko'proq patsiyentlarda tavsiya etilgan dozalarda (tsetirizin uchun sutkada 1 marta 10 mg) qabul qilgan setirizin va platsebo yoki boshqa antigistamin preparatlarni solishtirishga yo'naltirilgan ikkilangan yashirin nazoratli klinik tadqiqotlardan xavfsizligi bo'yicha aniq tahlil ma'lumotlari olingan.
Platsebo-nazoratli tadqiqotlarda 10 mg dozada setirizinni qo'llashdagi birlashgan tahlil natijalariga muvofiq quyidagi noxush reaktsiyalar 1,0% va yuqori tez-tezlik bilan aniqlangan:




Noxush reaktsiyalar
(JSST terminologiyasi)
Setirizin
10 mg
(n = 3260)
Platsebo
(n = 3061)
Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar
Charchoqlik


1,63%


0,95%
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Bosh aylanishi
Bosh og'rig'i

1,10%
7,42%

0,98%
8,07%
Me'da-ichak yo'llari tomonidan buzilishlar
Qorinda og'riq
Og'iz qurishi
Ko'ngil aynishi


0,98%
2,09%
1,07%


1,08%
0,82%
1,14%
Ruhiyatni buzilishi
Uyquchanlik

9,63%

5,00%
Nafas olish tizimi, ko'krak qafasi va ko'ks a'zolari tomonidan buzilishlar
Faringit


1,29%


1,34%

Garchi uyquchanlik soni setirizin qabul qilgan guruhda platsebo guruhiga nisbatan yuqori bo'lsa-ham, ko'pchilik hollarda ushbu noxush ko'rinishlar yengil yoki o'rtacha og'irlik darajada bo'ladi. Boshqa tadqiqotlar ramkasida o'tkazilgan ob'ektiv baholashda setirizinni sog'lom yosh ko'ngillilarda tavsiya etilgan sutkalik dozada qo'llanilishi ularning kundalik faolligiga ta'sir qilmasligini tasdiqladi.
Bolalar
Platsebo-nazoratli tadqiqotlarda 6 oylikdan 12 yoshgacha bo'lgan bolalarda quyidagi noxush reaktsiyalar 1% va yuqori tez-tezlik bilan aniqlangan:

Nojo'ya reaktsiyalar
(JSST terminologiyasi)
Setirizin
(n =1656)
Platsebo
(n =1294)
Me'da-ichak yo'llari tomonidan buzilishlar
Diareya


1,0%


0,6%
Ruhiyatni buzilishi
Uyquchanlik

1,8%

1,4%
Nafas olish tizimi, ko'krak qafasi va ko'ks a'zolari tomonidan buzilishlar
Rinit



1,4%



1,1%
Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar
Charchoqlik


1,0%


0,3%

Postregistratsion qo'llash tajribasi
Postregistratsion qo'llash doirasida klinik tadqiqotlarni jarayonida va yuqorida aniqlangan noxush ko'rinishlardan tashqari quyidagi noxush reaktsiyalar kuzatilan.
Noxush ko'rinishlar MedDRA a'zolari tizimi sinfi bo'yicha va preparatning postregistratsion qo'llanishi ma'lumotlari asosida rivojlanish tez-tezligi quyida keltirilgan.
Noxush ko'rinishlarni rivojlanish tez-tezligi quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100, <1/10), tez-tez emas (>1/1000, <1/100), kam hollarda (> 1/10000, <1/1000), juda kam hollarda (<1/10000), tez-tezligi noma'lum (ma'lumotlar yetarli emasligi tufayli).
Qon va limfa tizimi tomonidan
Juda kam hollarda: trombotsitopeniya.
Immun tizimi tomonidan
Kam hollarda: o'ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari.
Juda kam hollarda: anafilaktik shok.
Metabolizmni buzilishi va ovqatlanishni buzilishi
Tez-tezligi noma'lum: ishtahani oshishi.
Ruhiyatni buzilishi
Tez-tez emas: qo'zg'aluvchanlik.
Kam hollarda: agressiya, ongni chalkashishi, depressiya, gallyutsinatsiyalar, uyquni buzilishi.
Juda kam hollarda: tik.
Tez-tezligi noma'lum: suitsidal fikrlar.
Nerv tizimi tomonidan
Tez-tez emas: parestezii.
Kam hollarda: tirishishlar.
Juda kam hollarda: ta'm sezishni buzilishi, diskineziya, distoniya, xushdan ketish, tremor.
Tez-tezligi noma'lum: xotirani buzilishi, shu jumladan amneziya.
Ko'rish a'zolari tomonidan
Juda kam hollarda: akkomodatsiyani buzilishi, ko'rishni noaniqligi, nistagm.
Eshitish a'zolari tomonidan
Tez-tezligi noma'lum: vertigo.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan
Kam hollarda: taxikardiya.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan
Tez-tez emas: diareya.
Gepatobiliar buzilishlar
Kam hollarda: jigar sinamalarining funktsional o'zgarishi (transaminaza, ishqoriy fosfatazalar, gamma-glutamiltransferazalar va bilirubin faolligini oshishi).
Teri tomonidan
Tez-tez emas: teri toshma, teri qichishish.
Kam hollarda: eshakemi.
Juda kam hollarda: angionevrotik shish, turg'un dori eritemasi.
Siydik chiqarish tizimi tomonidan
Juda kam hollarda: dizuriya, enurez.
Tez-tezligi noma'lum: siydikni tutilishi.
Umumiy buzilishlar
Tez-tez emas: asteniya, loxaslik.
Kam hollarda: periferik shishlar.
Tadqiqotlar
Kam hollarda: tana vaznini oshishi.
Nojo'ya reaktsiyalar haqida xabar berish
Dori preparati ro'yxatdan o'tkazilgandan keyin gumon qilingan nojo'ya reaktsiyalar haqida xabar berish katta ahamiyatga ega.
Bu dori preparatining foyda/xavf nisbatini uzluksiz monitoringini olib borish imkoniyatini beradi.

Ma'lumot topilmadi