Tantum

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

TANTUM^® ROZA

TANTUM^® ROZA

Preparatning savdo nomi: Tantum^® Roza

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): benzidamin

Dori shakli: vaginal eritma; vaginal eritma tayyorlash uchun kukun.

Tarkibi:

100 ml vaginal eritma quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 0,1 g benzidamin gidroxloridi (140 ml bir flakonda 0,14 g ga muvofiq keladi);

yordamchi moddalar: benzalkoniy xloridi, dinatriy edetati, atirgul (96% li etanol, polisorbat 20 va atirgul moyi), tozalangan suv.

Vaginal eritma tayyorlash uchun bir sashe kukun quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 0,500 g benzidamin gidroxloridi;

yordamchi moddalar: trimetil-setilammoniy paratoluolsulfonat, povidon, natriy xloridi.

Ta‘rifi:

0,1% li vaginal eritma: o‘ziga xos atirgul hidli, rangsiz tiniq suyuqlik.

Vaginal eritma tayyorlash uchun 500 mg kukun: bir xil oq yoki deyarli oq rangli qumoqlar va yod zarrachalari bo‘lmagan granulalar.

Farmakoterapevtik guruhi: nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparat.

ATX kodi: G02CC03

Farmakologik xususiyatlari

Benzidamin nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparat bo‘lib, indazollar guruhiga kiradi. Benzidamin antibakterial, yallig‘lanishga qarshi, antiekssudativ va og‘riq qoldiruvchi  ta‘sirga, shuningdek gistoprotektor faollikka ega.

Benzidaminning ta‘sir mexanizmi asosan uning vazofaol aminlarga antagonizm, hujayralar va lizosomal membranalarning barqarorlashtiruvchi va prostaglandinlarning sintezini ingibisiya qiluvchi qobiliyati bilan tushuntiriladi, bu yallig‘lanish jarayonini tutib turadi.

Benzidamin mikroorganizmlarning membranalari orqali tez kirib hujayra strukturasini shikastlashi, metabolik jarayonlarni va hujayra lizisomalarini buzishi hisobiga antibakterial ta‘sir ko‘rsatadi.

Candida albicans ga nisbatan zamburug‘larga qarshi ta‘sirga ega. Zamburug‘larning hujayra devorini va misetlarning metabolik zanjirlarining struktur modifikasiyasini  chaqiradi, shunday qilib ularning reproduksiyasiga to‘sqinlik qiladi, bu benzidaminni infeksion etiologiyali yallig‘lanish jarayonlarida qo‘llash uchun asos bo‘ladi.

Farmakokinetikasi

Mahalliy qo‘llanganda preparat shilliq qavatlardan yaxshi so‘riladi va yallig‘langan to‘qimalarga kiradi. Preparatning chiqarilishi asosan buyrak va ichak orqali metabolitlari yoki kon‘yugasiya mahsulotlari ko‘rinishida yuz beradi.

Mahalliy qo‘llash uchun dori shakllari tizimli ta‘sirga ega emas va ko‘krak sutiga o‘tmaydi.

Qo‘llanilishi

– bakterial vaginoz;

– spesifik vulvovaginitlar (majmuaviy davolashda);

– nospesifik vulvovaginitlar va har qanday etiologiyali servikovaginitlar, shu jumladan ximioterapiya va radioterapiya fonida ikkilamchi rivojlanganlar;

– ginekologik jarrohlik operasiyalaridan oldingi va keyingi asoratlarning oldini olish;

– tug‘ruqdan keyingi davrda gigienik vosita sifatida qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Intravaginal.

Vaginal eritma tayyorlash uchun kukun: bir sashe ichidagisini 500 ml suvda bir marta ishlatish uchun eritiladi.

Vaginal eritma: flakondagi eritma, bir martalik purkash uchun ishlatishga tayyor hisoblanadi.

Flakon ichidagisini suv hammomida isitish kerak. Muolajani yotqizib o‘tkazish kerak, suyuqlik qinda bir necha minut qolishi kerak. Bir marta purkab yuvish uchun flakondagi barcha 140 ml hajm ishlatiladi.

• Bakterial vaginozda: vaginal yuvishlar sutkada 1-2 marta 7-10 kun davomida.
• Har qanday etiologiyali nospesifik vulvovaginitlar va serikovaginitlarda, shu jumladan kimyoterapiya va radioterapiya fonida ikkilamchi rivojlanganda, spesifik vulvovaginitlarda: majmuaviy davolash tarkibida sutkada 2 marta kamida 10 kun.
• Ginekologik jarrohlikda operasiyadan oldingi va keyingi asoratlarning oldini olishda va tug‘ruqdan keyingi davrda gigienik vosita sifatida sutkada 1 marta 3-5 kun davomida.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Tantum^® Roza preparatining har qanday nojo‘ya samaralari to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning har qanday komponentlariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan

Preparatni uzoq vaqt qo‘llash yuqori sezuvchanlikka olib kelishi mumkin.

DIQQAT: preparatni uzoq vaqt davomida qo‘llamang. Agar yaxshilanish bo‘lmasa, shifokorga murojaat qiling.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Tantum^® Roza preparatining boshqa dori vositalari bilan klinik ahamiyatli o‘zaro ta‘siri aniqlanmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Homiladorlik va laktasiya

Tantum^® Roza preparatini homiladorlik va laktasiya, emizish vaqtida mahalliy qo‘llashga bironta ham qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar mavjud emas.

Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Preparatni qo‘llash avtotransportni boshqarish qobiliyatiga diqqatni yuqori jamlash va psixomotor reaksiyalarning tezligini talab qiluvchi boshqa potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanishga ta‘sir qilmaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Tantum^® Roza preparatining dozasini oshirib yuborish hollari haqida xabar berilmagan.

Chiqarilish shakli

Vaginal eritma:

–           140 ml dan preparat oq rangli kanyulali qopqoq va konyulali himoyalash va mahkamlash uchun yarim tiniq qopqoqchali yo‘naltiruvchi uchlikka ega bo‘lgan pushti rangli flakonda.

–           5 flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Vaginal eritmani tayyorlash uchun kukun:

–           9,44 g dan kukun termik usulda yopishtirilgan qog‘oz, polipropilendan sasheda.

–           10 sashedan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

Vaginal eritma: yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Vaginal eritma tayyorlash uchun kukun: 25ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Yaroqlilik muddati

Tantum^® Roza vaginal eritmasi – 4 yil;

Tantum^® Roza vaginal eritma tayyorlash uchun kukun – 5 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Reseptsiz.

Фаол ингредиенти: бензидамин гидрохлориди – 0,15 г.

Ёрдамчи моддалари: этанол 96%, глицерин (глицерол), метилпарагидрокси-бензоат, ментол хушбўйи, сахарин, натрий гидрокарбонати, полисорбат 20, хинолин сариқ бўёвчиси 70% (Е 104), патентланган кўк бўёвчи 85% (Е 131), тозаланган сув.

Препаратнинг таъсир механизми хужайра мембраналарини барқарорлашиши ва простагландинларнинг синтезини ингибирланиши билан боғлиқ.

Бензидамин микроорганизмларнинг мембраналари орқали тез кириши, кейинги хужайра структураларини шикастланиши, метаболик жараёнларни  ва хужайра  лизисомаларини бузилиши ҳисобига антибактериал ва специфик антимикроб  таъсир кўрсатади.  

Candida albicans га нисбатан замбуруғларга қарши таъсирга эга. Замбуруғларнинг хужайра деворини ва мицетларнинг метаболик занжирларининг структур модификациясини  чақиради, шундай қилиб уларнинг репродукциясига тўсқинлик қилади,   бу бензидаминни  инфекцион этиологияли оғиз бўшлиғини яллиғланиш жараёнларида қўллашга асос бўлади.

Маҳаллий қўллаш учун эритма – 25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда. 

Маҳаллий қўллаш учун дозаланган спрей - 25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда.

Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин!

ЯРОҚЛИЛИК МУДДАТИ

Шимиш учун таблеткалар – 4 йил

Маҳаллий қўллаш учун эритма – 4 йил

Маҳаллий қўллаш учун дозаланган 0,255 мг/доза спрей – 4 йил

Яроқлилик муддати тугагандан кейин ишлатилмасин.