BIOETIN inyeksiya uchun eritma 0,3ml N1

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

BIOETIN  

BIOYETINUM

Preparatning savdo nomi: BIOETIN

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): odamdan genetik olingan eritropoetin

Dori shakli: in‘eksiya uchun eritma

Tarkibi:

Faol modda: 2000 TB va 4000 TB rekombinant odam eritropoetini;

Yordamchi moddalar:

Natriy xloridi                                                      8,2 mg

Natriy fosfati                                                      1,56 mg

Odam albumini, eritmada 20 dan 25% gacha       3,0 mg

1H  Kalsiy gidroksidi                                        rN 6,8-7,1 gacha

1N Xlorid kislotasi                                             rN 6,8-7,1 gacha

In‘eksiya uchun suv                                                  0,3 ml gacha

Ta‘rifi: tiniq, rangsiz yoki biroz sariq rangli, yot zarrachalardan holi suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi: eritropoezni rag‘batlantiruvchi vosita.

ATX kodi: V03XA01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Qon yaratilishini rag‘batlantiruvchi. Eritrositlarni hosil bo‘lishini rag‘batlantiruvchi, eritrositlarni kechki o‘tmishdoshiga ta‘sir qiladi va eritroid hujayralarini terminal differensirovkasining omili hisoblanadi. Rekombinant eritropoetin immunologik ham, biologik faolligi bo‘yicha ham, odam tabiiy glikoprotein gormonidan farq qilmaydi. 

Farmakokinetikasi

So‘rilishi:

Vena ichiga yuborilganda faol moddani qon plazmasidagi maksimal konsentrasiyasiga 30 minutdan keyin, teri ostiga yuborilganda – 12-16 soatdan keyin erishiladi. T/o yuborilganda biokiraolishligi – 20-40%.

Taqsimlanishi:

Qonda, tireoid, buyrak, o‘pka, taloq, jigar to‘qimalarida to‘planadi. Bosh miyada, me‘da-ichak yo‘llarida, mushaklarda va umurtqa pog‘onasini o‘zagida deyarli bo‘lmaydi. Suyak ko‘migidagi konsentrasiyasi plazmadagidan 2,5 marta yuqori bo‘ladi.

Chiqarilishi:

V/i va t/o yuborilganda yarim chiqarilish vaqti muvofiq 4-6 soat va 24 soatni tashkil qiladi. Organizmdan asosan siydik bilan (90%) deyarli 48 soatda to‘liq chiqariladi.

Qo‘llanilishi

• Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan dializdagi pasientlarda ikkilamchi anemiyani davolash
• Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan dializ qilinmaydigan pasientlarda ikkilamchi anemiyani davolash
• Eritropoetin yetishmovchiligida anemiyani davolash
• Mieloma, ko‘p martalik mieloma sindromi, 1 past darajali Noxodjkin limfomasi bo‘lgan, antineoplastik davolanayotgan pasientlarda anemiyani davolash
• Sisplatin bilan ximioterapiya olayotgan rak bilan og‘rigan bemorlarda anemiyani davolash va profilaktika qilish
• Tug‘ilganda tana vazni 750-1500 g va ona qornida 34 haftadan kam yoshda bo‘lgan chala tug‘ilgan bolalarda anaemiyani profilaktika qilish
• Avtotransfuziya jarayonida autologik qon hajmini oshirish yoki rejalashtirilgan operasiya holatlarida yoki yuqori qon ketish xavfida gematokritni oshirish
• Azidotimidinni qo‘llangan OITV pasientlarda anemiyani davolashda qo‘llanadi.
• Interferon alfa va ribavirin bilan davolanyotgan surunkali gepatitli pasientlarda anemiyani davolash.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatni v/i yuboriladi. Yuborish davomiyligi – kamida 2 minut, yoki t/o (t/o yuborilganda kam dozalarni yuborish lozim). Gemodializda bo‘lgan bemorlarga Bioetinni v/i arteriovenoz fistula orqali yoki darhol gemodializ seansidan keyin yuboriladi. Preparatni boshlang‘ich dozasi 50 XB/kg haftada 3 martani tashkil qiladi. Davolash jarayonida gematokritni o‘sish tempini kuzatish  lozim. Gematokrit haftada 0,5% dan ko‘pga oshganida doza o‘zgartirilmaydi. Agar gematokrit haftada 0,5% dan kamga oshsa, dozani 25 XB/kg dan har 4 haftada oshiriladi. Maksimal doza – 200 XB/kg dan haftada 3 martani tashkil qiladi. Davolashning maqsadi gematokrit darajasini 30-35% ga, gemoglobin darajasini 10-12% ga erishishi hisoblanadi, undan keyin oxirgi dozani 50% ga  kamaytirish lozim va gematokritni kutilgan (30-35%) va gemoglobinni (10-12%) darajasini bir maromda ushlab turuvchi dozani shaxsiy ravishda tanlash lozim.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: qisqa muddatli arterial qon bosimini oshishi.

Moddalar almashinuvi tomonidan: qon zardobida kaliyni konsentrasiyasini oshishi, giperfosfatemiya.

Boshqalar: qonni yuqori ivishi sindromi (o‘tkir ensefalopatiya, gemodializni samaradorligini pasayishi), grippsimon sindrom, qonda kreatinin va mochevina darajasini oshishi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Yurak koronar arteriyasining kasalliklari, periferik artropatiyalar, uyqu arteriyasini kasalliklari bo‘lgan pasientlar, jiddiy  serebral-tomir holatlari, shu jumladan infarkt bilan og‘rigan pasientlar.

Toza qizil hujayralarining aplaziyasi bilan og‘rigan pasientlar Bioetinni yoki boshqa har qanday eritropoetin turini qo‘llamasliklari kerak.

Muhim ortopedik operasiya buyurilgan pasientlar uchun va qonni autogen topshirish programmasida ishtirok etmaydigan pasientlar eritropoetinni  ishlatish mumkin emas.

Eritropoetin va ushbu preparatning har qanday komponenti, shuningdek nazorat qilinmaydigan gipertoniya va haddan ziyod sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Bioetin preparatini boshqa dori preparatlari bilan klinik ahamiyatli o‘zaro ta‘siri aniqlanmagan. Eksperimenal tadqiqotlarda eritropoetin sitostatiklarni (siklofosfamid, ftorurasil, etopozid, sisplatin) mielotoksik ta‘sirini kuchaytirmaydi.

Farmasevtik o‘zaro ta‘siri. Preparatni boshqa dori vositalarining eritmalari bilan aralashtirish mumkin emas.

Maxsus ko‘rsatmalar

BIOETIN bilan samarali davolash uchun pasientda temir, folat kislotasi va V12 vitaminini yetishmovchiligini bartaraf qilish kerak. BIOETIN preparatini qo‘llanganda AB nazorat qilish kerak, zarur bo‘lganda  antigipertenziv preparatlarni buyurish lozim. Giperkaliemiya, giperfosfatemiya rivojlanganida muvofiq parhezga rioya qilish kerak. Gemodializ vaqtida tromb hosil bo‘lishidan saqlanish uchun geparin dozasini oshirish lozim. Qonda kreatinin va mochevina darajasi oshganida dializ vaqtini (dializ indeksi KT/Y1,4-1,6) oshirish kerak.

Homiladorlik va emizish davrida ehtiyotkorliklar

BIOETINni homilador ayollarning homilasiga zarar keltirishi mumkinligi to‘g‘risida hech qanday xabarlar yo‘q, chunki yetarli darajada klinik tajriba yo‘q; Davolash zarur bo‘lgan hollarda ularni qo‘llanishini cheklash tavsiya qilingan. Bioetinni homiladorlikda faqat tibbiy kuzatuv ostida va ona uchun kutiladigan foyda, homila uchun bo‘ladigan potensial xavfdan ustun bo‘lganda davolovchi shifokorni qaroriga ko‘ra qo‘llash lozim. Agar emizikli onaga eritropoetin in‘eksiyasini yuborish zarur bo‘lsa, u holda emizishni to‘xtatish kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

BIOETIN terapevtik diapazoni yetarli darajada keng. Preparatni qon zardobida juda yuqori konsentrasiyalarida intoksikasiya simptomlari aniqlanmagan.

Chiqarilish shakli

In‘eksiya uchun eritma; preparat saqlovchi 1 yoki 6 shpris qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga penalda.

Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2^oS dan 8^oS gacha bo‘lgan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.