STABIZOL eritma 500ml 6% N10

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

STABIZOL^®  

STABISOL

Preparatning savdo nomi: Stabizol^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): gidroksietilkraxmal.

Dori shakli: infuzion eritma, 60 mg/ml.

Tarkibi:

1 l infuzion eritma quyidagilarni saqlaydi:

Faol modda:

Gidroksietilkraxmal (GEK)                                                        60,00 g.

(o‘rtacha molekulyar massasi M.m. = 450000 Dalton;

Molyar almashinishi MS = 0,7)

Osmolyarlik:                                                                                    taxminan 300 mosmol

Kolloid-osmotik bosimi (KOB):                 taxminin 24 mbar = taxminan 18 mm sim. ust.

rN:                                                                                                    4,0-7,0

Yordamchi moddalarning ro‘yxati

Natriy xloridi                                                                             9,00 g

In‘eksiya uchun suv                                                                         956,29 g

Farmakoterapevtik guruhi: qon o‘rnini bosuvchilar va plazma proteinlari fraksiyalari, gidroksietilkraxmal.

ATX kodi: V05AA07.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Stabizol^® natriy xloridining izotonik (qonga nisbatan) eritmasidagi 6% gidroksietilkraxmal bo‘lgan plazma o‘rnini bosuvchidir.

Gidroksietilkraxmal – bu yot sun‘iy kolloiddir. Glikogensimon polisaxarid mumsimon yetilgan makkajo‘xori kraxmalidan amilopektinni keyingi gidroksietillash bilan qisman gidrolizi orqali olinadi.

Stabizol^® deyarli izoonkotik eritma bo‘lib, uni infuziya qilishni boshida yuborilgan suyuqlik hajmini o‘rtacha 100% muvofiq keluvchi hajmga erishiladi.

Hajmning sezilarli siljishlari yuz bermaydi, shuning uchun Stabizol^® klinik amaliyotda izovolemik infuzion eritma sifatida qo‘llanishi mumkin.

Kolloid-osmotik bosim (KOB) va markaziy venoz bosim (MVB) yuborilgan hajmga qarab sezilarli darajada oshadi, pasaygan qiymatlarda ularni normagacha oshishi yuz beradi.

Farmakokinetikasi

Infuzion yuborilganida Stabizol^® komponentlarining biokiraolishligi 100% ni tashkil qiladi.

Stabizol^® organizmda metabolizmga uchragan holda, hamda buyraklar orqali chiqarish yo‘li bilan eliminasiyaga uchraydi.

Stabizol^® ning yarim chiqarilish davri 2 kamerali modelda alfa-faza uchun 7,9 soatni va beta-faza uchun 126 soatni tashkil qiladi. Hajmga erishishni nisbatan turg‘un samarasi (minimum 6 soat davomida gemodinamikani turg‘unligi) va yaxshi reologik xususiyatlari (qonning qovushqoqligini va gematokrit ko‘rsatgichlarini pasayishi, trombositlarni agregasiyaga oshgan qobiliyatini normallashishi) tufayli, Stabizol^® hajmni to‘ldirish uchun to‘g‘ri keladi.

GEK ni qo‘llash 24 soatni tashkil qiluvchi maksimal vaqt intervali bilan aylanayotgan qon hajmini tiklanishini boshlang‘ich fazasi bilan cheklanishi kerak.

Gidroksietilkraxmal (boshqa plazma o‘rnini bosuvchilar kabi) qisqa vaqtga to‘qimalarda (asosan, retikulogistiositar tizimida – RGT) to‘planadi. Garchi gidroksietilkraxmal infuziyasidan keyin bir necha oylar o‘tganidan keyin ham alohida hollarda RGT xujayralartda to‘plangan vakuollar aniqlansa ham, RGT ning faoliyatiga salbiy ta‘siriga ko‘rsatmalar yo‘q.

Qon guruhini aniqlashga Stabizol^® ta‘sir qilmaydi.

Qo‘llanilishi

O‘tkir qon yo‘qotish bilan bog‘liq bo‘lgan gipovolemiyani, agar faqat kristalloidlarning eritmalarini qo‘llash yetarli bo‘lmagan holda davolashda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash

GEK ni qo‘llash 24 soatni tashkil qiluvchi maksimal vaqt intervali bilan aylanayotgan qon hajmini tiklanishini boshlang‘ich fazasi bilan cheklanishi kerak.

Birinchi 10-20 ml ni asta-sekin va pasientning xolatini qat‘iy nazorati ostida yuborish kerak, bu iloji boricha erta har qanday anafilaktoid reaksiya paydo bo‘lishini aniqlash imkoniyatini beradi.

Iloji boricha eng kam samarali dozani buyurish kerak. Gemodinamik ko‘rsatkichlar muvofiq maqsadli darajaga erishgan zahoti infuziyani to‘xtatish uchun, davolash gemodinamikani doimiy nazorati ostida o‘tkazilishi kerak. Tavsiya etilgan maksimal sutkalik dozani oshirish mumkin emas.

Kattalar

Maksimal sutkalik doza:

Maksimal sutkalik doza 20 mg/kg ni tashkil qiladi, bu tana vazniga 1,2 g gidroksietilkraxmal (GEK)/kg ni tashkil qiladi.

Bu 75 kg vaznli pasient uchun 1500 ml Stabizol^® preparatini tashkil qiladi.

Infuziyaning maksimal tezligi:

Tana vazniga soatiga 20 ml/kg gacha.

Bolalar va o‘smirlar

Bolalarda GEK preparatlarini qo‘llash bo‘yicha tajribani cheklanganligi tufayli, ularni bu guruh pasientlarida ishlatish tavsiya etilmaydi.

Qo‘llash usuli

Vena ichiga infuziya.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Nojo‘ya ta‘sirlarining tez-tezligi quyidagicha aniqlanadi:

Juda tez-tez:                      ≥ 1/10

Tez-tez:                                 ≥ 1/100 dan <1/10 gacha

Ba‘zida:                                ≥ 1/1000 dan <1/100 gacha

Kam hollarda:                      ≥ 1/10000 dan <1/1000 gacha

Juda kam hollarda:             <1/10000

Noma‘lum:                            bor bo‘lgan ma‘lumotlar asosida baholash mumkin emas.

Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez: qonni suyulishi tufayli gematokrit va oqsilning plazmadagi konsentrasiyasini pasayishi.

Tez-tez (yuborilgan dozaga bog‘liq): gidroksietilkraxmalning nisbatan yuqori dozalari qon ivish omillarining konsentrasiyasini suyulishiga olib keladi va shunday qilib, qon ivishiga ta‘sir qilishi mumkin. Qon ketishini vaqti oshishi mumkin.

Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan

Tez-tezligi aniqlanmagan: jigarni shikastlanishi.

Teri va teri-osti yog‘ kletchatkasi tomonidan

Ba‘zida: gidroksietilkraxmalni davomli qo‘llash kuchli qichishish chaqirishi mumkin, u davolash tugaganidan keyin paydo bo‘lishi, bir necha oylar davomida davom etishi va juda yomon tuyg‘ular chaqirishi mumkin.

Tekshirishning qo‘shimcha usullarining natijalari

Juda tez-tez: gidroksietilkraxmal infuziyasidan keyin amilazaning plazmadagi darajalari oshadi. Bunga me‘da osti bezi kasalliklarining belgisi sifatida qaramaslik kerak.

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar

Kam hollarda: buyrak sohasida og‘riqlar paydo bo‘lishini kam xollari xaqida xabar berilgan. Bunday xollarda infuziyani to‘xtatish, organizmga yetarli miqdorda suyuqlikni tushishini ta‘minlash va zardobda kreatininning ko‘rsatkichlarini sinchiklab nazorat qilish kerak.

Tez-tezligi aniqlanmagan: buyraklarni shikastlanishi.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: turli yaqqollikdagi anafilaktik reaksiyalar. Batafsil ma‘lumotni “Anafilaktik reaksiyalar” bo‘limidan qarang.

Anafilaktik reaksiyalar

Gidroksietilkraxmalga anafilaktoid reaksiyalarning alohida xollari xaqida xabar berilgan (tez-tezligi – infuziya birligiga qayta hisoblaganda – taxminan 0,085%). Ko‘pchilik xollarda bunday reaksiyalar qusish, haroratni biroz oshishi, qichishish hissi va eshakemi ko‘rinishida namoyon bo‘ladi. Jag‘ osti va quloq oldi so‘lak bezlarini kattalashishi, bosh og‘rig‘i, mushak og‘riqlari kabi grippoz xarakterga ega bo‘lgan yengil simptomlar va oyoqlarning periferik shishlari kuzatilgan.

Shok va xayot uchun xavf soluvchi (ba‘zida hatto yurak faoliyatini va nafasni to‘xtashigacha bo‘lgan) simptomlar bilan birga kechuvchi o‘zlashtiraolmaslikning og‘ir reaksiyalari juda kam (tez-tezligi – infuziya birligiga qayta xisoblaganda – taxminan 0,006%).

O‘zlashtiraolmaslik reaksiyasi paydo bo‘lganida infuziyani darhol to‘xtatish va bir vaqtning o‘zida umumiy qabul qilingan shoshilinch yordam o‘tkazishni boshlash kerak.

Anafilaksiya simptomlari

Anafilaksiya simptomlari bir necha minut davomida paydo bo‘lishi mumkin. Xavotirlik chaqiruvchi simptomlar kuchli qichishish va terini qizarishi (birdan yuz va bo‘yinga qonni oqib kelishi) hisoblanadi. Ba‘zida pasient bo‘g‘ilish his qiladi va unda tomoqda tiqilish tuyg‘usi paydo bo‘ladi. Keyingi bosqichi uchun ko‘ngil aynishi va qorinda spazmlar, shuningdek taxikardiya va qon bosimini tushishi xos bo‘lib, bu hushdan ketishga, xatto nafas va qon aylanishini to‘xtashiga olib kelishi mumkin.

Anafilaktik shokni davolash

Birinchi belgilarda (teri reaksiyalari, ko‘ngil aynishi) odatda quyidagi choralar tavsiya etiladi:

• infuziyani to‘xtatish, kanyulani venada qoldirish yoki
• venaga muvofiq tushishni ta‘minlash.

Shoshilinch yordamning odatdagi choralari bilan birga tavsiya etiladi:

• pasientni bosh tomoni pastga qilingan holatda yotqizish;
• nafas yo‘llarini ozod qilish.

Medikamentoz shoshilinch choralar

Darhol: epinefrin (adrenalin) vena ichiga.

1 ml standart (sotuvda bo‘lgan) adrenalin eritmasi 10 ml gacha suyultirilganidan (1:1000) keyin dastlab asta-sekin 1 ml olingan eritma (= 0,1 mg epinefrin) puls va arterial bosimning nazorati ostida yuboriladi (cave: yurak ritmini buzilishi). Epinefrinni yuborishni takrorlash mumkin.

So‘ngra: vena ichidagi hajmni to‘ldirish.

Masalan, 5% li odam albumini.

Yakunida: vena ichiga glyukokortikosteroidlar.

Masalan, 250-1000 mg prednizolon (yoki uning hosilasini ekvivalent miqdori). Glyukokortikoidlar yuborishni takrorlash mumkin.

Bolalarda adrenalin va glyukokortikoidlarning dozasi yosh va tana vazniga muvofiq kamaytiriladi.

Boshqa davolash tadbirlariga quyidagilar kiradi, masalan, o‘pkani sun‘iy ventilyasiyasi, kislorod berish, antigistamin preparatlarni buyurish. Pasientlar kuzatuv ostida jadal davolash bo‘limlari/palatalar sharoitida qolishlari kerak, keyingi davolash choralari pasientning holatiga bog‘liq.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Ta‘sir etuvchi moddaga yoki yordamchi moddalardan birontasiga yuqori sezuvchanlik.
• Buyrak faoliyatini buzilishi yoki buyrak kasalligi tufayli o‘rinbosar davolash.
• Bosh miya ichki qon quyilishi yoki miyaga qon quyilishi.
• Jadal davolash bo‘limida bo‘lgan kritik xolatdagi, sepsis va kuyishlari bo‘lgan pasientlar.
• Gipergidratasiya
• O‘pka shishi
• Suvsizlanish
• Og‘ir gipernatriemiya yoki og‘ir giperxloremiya
• Dimlangan yurak yetishmovchiligi
• Og‘ir koagulopatiya
• A‘zolar transplantasiyasidan keyingi pasientlar
• Gipervolemiya
• Gipokaliemiya

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Aminoglikozid-antibiotiklari bilan bir vaqtda qo‘llanganida, gidroksietilkraxmal ularning nefrotoksikligini kuchaytirishi mumkin.

Preparat klinik va bioximik tahlillarning ko‘rsatkichlariga (glyukoza, oqsil, ECHT, biuret sinamasi, yog‘ kislotalari, xolesterin, sorbit-degidrogenaza, siydikning solishtirma og‘irligi) ta‘sir ko‘rsatishi mumkin.

Infuzion eritmalar, infuzion eritmalarni tayyorlash uchun konsentratlar, in‘eksion eritmalar va in‘eksion maqsadlar uchun kukunlar yoki in‘eksion eritmalarni tayyorlash uchun quruq moddalar bilan aralashtirilganida, har safar preparatlarning mutanosibligini (aralashuvchanligini) sinchiklab (hech bo‘lmaganda vizual) tekshirish kerak (shunga qaramasdan, ko‘zga ko‘rinmaydigan terapevtik nomutanosiblik bo‘lishi mumkin).

Alohida ogohlantirishlar va qo‘llashdagi ehtiyotkorlik choralari

Allergik (anafilaktoid) reaksiyalar rivojlanishini xavfi tufayli, pasientning xolatini diqqat bilan kuzatishni o‘tkazish va yuborishni past tezligini o‘rnatish kerak.

Jarrohlik aralashuvi va jarohat:

Jarrohlik aralashuvlarga duchor bo‘lgan pasientlarda, va jarohatlari bo‘lgan pasientlarda uzoq muddatdan keyingi ta‘sirlariga nisbatan xavfsizligi bo‘yicha ma‘lumotlar yetarli emas. Qo‘llashni uzoq davrdagi xavfsizligiga nisbatan noaniqlikni e‘tiborga olib, davolashdan kutilayotgan foyda sinchiklab baholanishi kerak. Davolashni bor bo‘lgan boshqa imkoniyatlari hisobga olinishi kerak.

GEK yordamida xajmni to‘ldirishga ko‘rsatmalarni sinchiklab aniqlash kerak. Xajm va dozani nazorat qilish uchun gemodinamikani kuzatish talab qilinadi.

Doimo hajm bilan haddan ziyod yuklamadan saqlanish kerak, u doza oshirib yuborilganida yoki haddan ziyod tez yuborilganida kuzatiladi. Dozaga, ayniqsa o‘pka va yurak-qontomir patologiyasi bo‘lgan pasientlarda, sinchiklab tuzatish kiritish kerak. Plazmada elektrolitlar konsentrasiyasini, organizmdagi suyuqlikning miqdorini va buyrak faoliyatini sinchiklab nazorat qilish tavsiya etiladi. Organizmga yetarli miqdorda suyuqlik tushishini ta‘minlash kerak.

Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan yoki buyrak kasalligi tufayli o‘rinbosar davolanayotgan pasientlar:

GEK preparatlarini buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan yoki buyrak kasalligi tufayli o‘rinbosar davolanayotgan pasientlarda qo‘llash mumkin emas.

Buyraklar tomonidan buzilishlarni birinchi belgilarida GEK bilan davolash to‘xtatilishi kerak. GEK yuborilganidan keyin xatto 90 kungacha buyrak kasalligi tufayli o‘rinbosar davolashni yuqori ehtiyoji xaqida xabar berilgan. Eng kamida 90 kun davomida buyrak faoliyatini monitoringi tavsiya etiladi.

Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarni va qon ivishini buzilishlari bo‘lgan pasientlarni davolashda alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Shuningdek gipovolemiyasi bo‘lgan pasientlarni davolashda, GEK ni yuqori dozalarda yuborish bilan bog‘liq bo‘lgan og‘ir gemodilyusiyadan saqlanish kerak.

Takroriy buyurish holida qon ivishini ko‘rsatkichlarini sinchiklab nazorat qilish kerak. Koagulopatiyaning birinchi belgilarida GEK ni qo‘llashni to‘xtatish kerak.

Sun‘iy qon aylanish tizimini qo‘llash bilan ochiq yurakda operasiya o‘tkaziladigan pasientlarda, ko‘p qon ketishi paydo bo‘lishini xavfi tufayli, GEK preparatlarini qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Keksa pasientlar

Gipovolemiya chaqirgan yurak-qon tomir va buyrak asoratlarini oldini olish uchun, keksa pasientlarga, ularda yurak yetishmovchiligi va buyrakni shikastlanishini ehtimoli ko‘proq, davolash vaqtida sinchkov nazorat va dozaga ehtiyotkorlik bilan tuzatish kiritish kerak.

Bolalar va o‘smirlar:

Bolalarda GEK preparatlarini qo‘llash tajribasi cheklanganligi tufayli, ularni bu guruh pasientlarida ishlatish tavsiya etilmaydi.

Laboratoriya tahlillarining natijalariga ta‘siri

GEK eritmalari qo‘llanganidan keyin alfa-amilaza darajasini tranzitor oshishi rivojlanishi mumkin. Bunga me‘da osti bezini shikastlanish belgisi sifatida qaralmasligi kerak.

Homiladorlik va laktasiya davri

Homiladorlik davrida GEK ni qo‘llashning xavfsizligi o‘rganilmagan.

Infuzion eritmani homilador ayollarda, birinchi navbatda homiladorlikni erta bosqichlarida, davolovchi shifokorning fikri bo‘yicha – preparatni qo‘llashda bo‘lgan potensial foyda, mumkin bo‘lgan xavfdan yuqori bo‘lgan hollardan tashqari, qo‘llash tavsiya etilmaydi. Homiladorlik vaqtida bu preparat qo‘llanganida, o‘ta jiddiylik bilan anafilaktik reaksiyalar va buning oqibatida – homilaning bosh miyasini shikastlanish xavfini hisobga olish kerak.

Laktasiya davrida preparatni qo‘llashni tajribasi yo‘q. Shuning uchun preparat emizuvchi ayollarga buyurilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlarga xizmat ko‘rsatish qobiliyatiga ta‘siri

Bunday ta‘sir hollari noma‘lum.

Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Stabizol^®ning dozasini o‘tkir oshirib yuborilishi gipovolemiyaga olib kelishi mumkin. Bunday hollarda darhol infuziyani to‘xtatish va shifokorning ixtiyoriga qarab – diuretik yuborish kerak.

Chiqarilish shakli

Har bir davlat uchun alohida to‘ldiriladi.

Etiketka bilan ta‘minlangan va teshish uchun tiqin bilan berkitilgan va majmuaviy plastik va alyumin qalpoqcha bilan yopilgan tiniq shisha infuzion flakon.

O‘ram o‘lchami:

500 ml dan 10 infuzion flakonlar.

250 ml dan 10 infuzion flakonlar.

Sotuvda barcha o‘lchamdagi o‘ramlar bo‘lmasligi mumkin.

Saqlash sharoiti

Muzlatilmasin!

25^oS dan yuqori bo‘lmagan xaroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

Shikastlanmagan o‘ramda saqlanayotgan dori preparatining yaroqlilik muddati, 5 yilni tashkil qiladi.

Flakon ochilganidan keyin Stabizol^® ni darhol ishlatish kerak.

Dorixonalardan berish tartibi

Stabizol^® faqat resept bo‘yicha beriladi!