MOVALIS 0,015/1,5ML eritma N3

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

MOVALIS^®

MOVALIS

Savdo patentlangan nomi: MOVALIS

Xalqaro patentlanmagan nomi: meloksikam

Dori shakli: mushak ichiga yuborish uchun eritma

Tarkibi:

1 ampula saqlaydi:

Faol modda: meloksikam 15,0 mg.

Yordamchi moddalar: meglumin, glikofurol, poloksamer 188 (pluronik F68), natriy xloridi, glisin (Ye640), natriy gidroksidi (Ye524), in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi: tiniq, yashil tusli sariq rangli, deyarli kiritmalar saqlamagan eritma 2 ml li rangsiz ampulalarda.

Farmakoterapevtik guruhi: Nosteroid yallig‘lanishga va revmatizmga qarshi vositalar. Oksikamlar.

ATX kodi: M01AS06

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

MOVALIS – oksikamlar guruhiga mansub bo‘lgan nosteroid yallig‘lanishga qarshi vosita (NYAQV), yallig‘lanishga qarshi, og‘riq qoldiruvchi va isitma tushiruvchi ta‘sir ko‘rsatadi. Meloksikamning yallig‘lanishga qarshi ta‘siri yallig‘lanishni barcha standart modellarida aniqlangan. Meloksikamning ta‘sir mexanizmi uni ma‘lum yallig‘lanish mediatorlari – prostaglandinlar sintezini ingibirlash xususiyatidan iborat.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Meloksikam mushak ichiga yuborilganidan so‘ng to‘liq so‘riladi. Nisbiy biokiraolishligi ichga qabul qilingandagi biokiraolishligiga nisbatan taxminan 100% ni tashkil etadi, shuning uchun in‘eksion shaklidan peroral shakllariga o‘tilganida dozasini to‘g‘rilash talab etilmaydi. 15 mg preparat mushak ichiga yuborilganidan so‘ng plamada taxminan 1,6-1,8 mkg/ml ni tashkil etuvchi cho‘qqi konsentrasiyasiga 1-1,6 soat davomida erishiladi. Mushak ichiga yuborilganidan so‘ng dozasini bir tekis ta‘siri 7,5 mg dan 15 mg gacha bo‘lgan terapevtik diapazonida namoyish etilgan.

Taqsimlanishi

Meloksikam plazma oqsillari, asosan albumin bilan juda yaxshi (99%) bog‘lanadi. Sinovial suyuqlikka o‘tadi, sinovial suyuqlikdagi konsentrasiyasi plazmadagi konsentrasiyasining taxminan 50% ni tashkil etadi. Taqsimlanish hajmi past, mushak ichiga yuborilganidan so‘ng o‘rtacha 11 l ni tashkil etadi. Taqsimlanishning individual o‘zgarishlari – 30-40%.

Metabolizmi

Meloksikam jigarda 4 ta farmakologik nofaol hosilalarni hosil qilib, deyarli to‘liq metabolizmga uchraydi. Asosiy metaboliti 5’-karboksimeloksikam (barcha dozaning 60%) oraliq metaboliti 5’-gidroksimetilmeloksikamni oksidlanish yo‘li bilan hosil bo‘ladi, u ham ekskresiyalanadi, biroq kamroq darajada (barcha dozaning 9%). In vitro sharoitida o‘tkazilgan tadqiqotlar ushbu metabolik jarayonda CYP 2C9 muhim rol o‘ynashi, CYP 3A4 izofermenti qo‘shimcha ahamiyatga egaligini ko‘rsatdi. Pasientning organizmidagi peroksidazani faolligi, ehtimol, ikkita boshqa metabolitlarni paydo bo‘lishiga sababchi bo‘ladi, ular yuborilgan dozaning muvofiq 16% va 4% ga to‘g‘ri keladi.

Chiqarilishi

Meloksikam asosan metabolitlar holida ahlat va siydik bilan teng darajada chiqariladi. Sutkalik dozaning 5% dan kamroq qismi ahlat bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi, siydikda preparatning o‘zgarmagan qismi faqat juda kam miqdorda aniqlanadi. Meloksikamni o‘rtacha yarim chiqarilish davri ichga qabul qilinganidan, mushak ichiga va vena ichiga yuborilganidan so‘ng 13 soatdan 25 soatgacha o‘zgaradi.

Umumiy plazma klirensi ichga bir marta qabul qilingandan, vena ichiga yoki rektal yuborilgandan so‘ng taxminan 7-12 ml/min ni tashkil etadi.

Maxsus pasientlar guruhi

Jigar/buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar

Jigar yetishmovchiligi va o‘rtacha buyrak yetishmovchiligi meloksikamning farmakokinetikasiga ahamiyatli ta‘sir ko‘rsatmaydi. Terminal buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda plazma oqsillari bilan bog‘lanishini kamayishi kuzatilgan. Terminal buyrak yetishmovchiligida taqsimlanish hajmini oshishi erkin meloksikamning konsentrasiyasini yuqoriroq bo‘lishiga olib kelishi mumkin, shuning uchun bu pasientlarda sutkalik dozasi 7,5 mg dan oshmasligi kerak.

Keksa yoshdagi pasientlar

Keksa yoshdagi erkak pasientlarda preparatning farmakokinetik ko‘rsatkichlari yosh erkak pasientlardagi farmakokinetik ko‘rsatkichlar bilan bir xil bo‘lgan. Keksa yoshdagi ayol pasientlarda har ikkala jinsga tegishli yosh pasientlarga nisbatan AUC qiymatini yuqoriroq va yarim chiqarilish davrini davomliroq bo‘lishi kuzatilgan.

Keksa yoshdagi pasientlarda farmakokinetikasi turg‘un holatda bo‘lgan davrda o‘rtacha plazma klirensi yosh pasientlarga nisbatan biroz pastroqdir.

Qo‘llanilishi

MOVALIS preparati mushak ichiga yuborish uchun eritma dori shaklida davolashni boshlang‘ich davrida va qisqa muddatli simptomatik davolash uchun ko‘rsatilgan

• osteoartritdagi og‘riq sindromi (artroz, bo‘g‘imlarni degenerativ shikastlanishlari);
• revmatoid artrit;
• ankilozlanuvchi spondilit.

Agar peroral va rektal yuborish uchun dori shakllarini ishlatish mumkin bo‘lmasa, ushbu dori shakli buyuriladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

MOVALIS in‘eksiya uchun eritmaning tavsiya etilgan dozasi og‘riqning jadalligi va yallig‘lanish jarayonini og‘irligiga qarab 7,5 mg yoki 15 mg ni tashkil etadi, sutkada 1 marta yuboriladi. Nojo‘ya reaksiyalarning xavfi yuqori va yaqqol buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan, gemodializdagi pasientlarga preparatning dozasini sutkada 7,5 mg dan oshirmaslik kerak.

MOVALISni tavsiya etilgan maksimal sutkalik dozasi 15 mg.

Davolash odatda bitta in‘eksiya bilan cheklanadi, ayrim hollarda ushbu dori shaklini qo‘llash davomiyligi 2-3 kunga yetishi mumkin. Preparatning dozasi va davolash davomiyligi oshishi bilan nojo‘ya reaksiyalarni rivojlanish ehtimoli oshganligi tufayli, preparatni eng qisqa vaqt davomida eng kichik samarali sutkalik dozasini buyurishi tavsiya etiladi.

Turli dori shakllari bilan majmuaviy davolash

Tabletka, suppozitoriy va in‘eksiya uchun eritma shaklidagi MOVALISning umumiy sutkalik dozasi 15 mg dan oshmasligi kerak.

MOVALIS in‘eksiya uchun eritmani aseptika qoidalariga rioya qilib, dumbaning tashqi yuqori kvadrantiga mushak ichiga chuqur, sekin yuborish kerak. Takroran yuborilganida dumbani chap va o‘ng tomonga navbat bilan in‘eksiya qilish tavsiya etiladi. In‘eksiyadan oldin ignaning uchi qon tomirda emasligiga ishonch hosil qilish kerak. In‘eksiya vaqtida kuchli og‘riq kuzatilganida yuborishni darhol to‘xtatish kerak.

MOVALIS in‘eksiya uchun eritmani vena ichiga yuborish mumkin emas.

MOVALIS in‘eksiya uchun eritmani nomutanosibligi sababli bir shprisda boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas.

Bolalar va o‘smirlar uchun preparatning dozasi aniqlanmaganligi uchun in‘eksiya uchun eritmani faqat kattalarga qo‘llash mumkin.

Nojo‘ya ta‘siri

Klinik tadqiqot va epidemiologik ma‘lumotlar, ba‘zi NYAQV (ayniqsa, yuqori dozalarda va uzoq muddat davolanganda) qo‘llash arterial trombozlarning xavfi (masalan, miokard infarkti yoki insult) ni biroz yuqoriligi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin deb taxmin qilish imkonini beradi. NYAQV qabul qilish bilan bog‘liq shishlar, arterial gipertenziya, yurak yetishmovchiligini rivojlangani haqida xabarlar berilgan. Eng ko‘p kuzatiladigan nojo‘ya reaksiyalar me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar hisoblanadi. Me‘da-ichak yarasi kasalligini asoratlari: ayniqsa, keksa yoshdagi odamlarda, ba‘zida o‘lim bilan tugaydigan, perforasiya yoki me‘da-ichakdan qon ketishi rivojlanishi mumkin. Ko‘ngil aynishi, qusish, ich ketishi, meteorizm, qabziyat, dispepsiya, qorinda og‘riq, melena, qon aralash qusish, yarali stomatit, yarali kolitni zo‘rayishi va Kron kasalligi, kam hollarda gastritni rivojlanganligi haqida ma‘lumotlar berilgan.

Nojo‘ya reaksiyalar quyidagi shkalaga muvofiq uchrash tez-tezligi bo‘yicha keltirilgan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 <1/100 gacha); kam (≥1/10000 <1/1000 gacha); juda kam (<1/10000); noma‘lum (tez-tezligini mavjud ma‘lumotlar asosida baholash mumkin emas).

Qon va limfatik tizimlar tomonidan: tez-tez emas: anemiya; kam: qon formulasini o‘zgarishi (jumladan leykositar formulani o‘zgarishi), leykopeniya, trombositopeniya. Juda kam hollarda – agranulositoz.

Sitopeniyani rivojlanishiga olib keluvchi omil bo‘lib potensial jihatdan mielotoksik dori vositalar, xususan metotreksatni bir vaqtda qo‘llash hisoblanadi.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: tez-tez emas: allergik reaksiyalar; noma‘lum: anafilaktik shok, anafilaktik reaksiyalar, anafilaktoid reaksiyalar.

Ruhiy buzilishlar: kam: kayfiyatni buzilishi, tungi dahshatlar; noma‘lum: ongni chalkashishi, dezorientasiya.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar: tez-tez: bosh og‘rig‘i; tez-tez emas: bosh aylanishi, uyquchanlik.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan buzilishlar: kam: ko‘rishni buzilishi, shu jumladan ko‘rishni noaniqligi, kon‘yunktivit.

Eshitish a‘zolari tomonidan buzilishlar va labirint buzilishlari: tez-tez emas: bosh aylanishi; kam: quloqlarni shang‘illashi.

Yurak tomonidan buzilishlar: kam: yurakni urib ketishi.

NYAQV qabul qilish bilan bog‘liq yurak yetishmovchiligi hollari xaqida xabarlar berilgan.

Qon-tomirlar tomonidan buzilishlar: tez-tez emas: arterial bosimni oshishi, “qon ko‘p oqib kelishi” hissi.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a‘zolari tomonidan buzilishlar: kam: asetilsalisil kislotasi yoki boshqa NYAQV allergik reaksiyalari bo‘lgan pasientlarda bronxial astma.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar: tez-tez: dispepsiya, ko‘ngil aynishi, qusish, qorinda og‘riq, diareya; tez-tez emas: me‘da-ichakdan qon ketishi (yashirin yoki kuchli), stomatit, gastrit, qabziyat, meteorizm, kekirish; kam: kolit, me‘da yarasi, ezofagit; juda kam: me‘da-ichakni perforasiyasi.

Me‘da-ichakdan qon ketishi, perforasiya, me‘da yarasi og‘ir bo‘lishi va ayniqsa, keksa yoshdagi pasientlarda potensial jihatdan o‘limga olib kelishi mumkin.

Jigar va o‘t chiqarishi yo‘llari tomonidan buzilishlar: tez-tez emas: jigar faoliyatini buzilishi (masalan, transaminazalar yoki bilirubinni oshishi); juda kam: gepatit.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: tez-tez emas: Kvinke shishi, qichishish, toshma; kam: Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, eshakemi; juda kam: bullyoz dermatit, ko‘p shaklli eritema; tez-tezligi noma‘lum – fotosezuvchanlik reaksiyalari.

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar: tez-tez emas: organizmda natriy va suvni ushlanib qolishi, giperkaliemiya, jigar faoliyati ko‘rsatkichlarini o‘zgarishi (qon zardobida kreatinin va/yoki mochevinaning darajasini oshishi; juda kam: o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, ayniqsa xavf omillari bo‘lgan pasientlarda (“Ehtiyotkorlik choralari” bo‘limiga qarang).

Umumiy buzilishlari va yuborilgan joydagi buzilishlar: tez-tez: in‘eksiya qilingan joyda shish, og‘riq; tez-tez emas: shishlar, shu jumladan oyoqlardagi shishlar.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Meloksikam yoki preparatning har qanday komponentiga ma‘lum yuqori sezuvchanlik.
• Asetilsalisil kislotasi va boshqa NYAQV kesishgan sezuvchanlikni rivojlanish ehtimoli mavjud.
• Ilgari asetilsalisil kislotasi yoki boshqa NYAQV qabul qilgandan so‘ng bronxial astma, burun poliplari, angionevrotik shish yoki eshakemini simptomlari kuzatilgan pasientlar.
• Aortokoronar shuntlashda (AKSH) intraoperasion og‘riqlarni davolash uchun qo‘llash mumkin emas.
• O‘tkir yoki yaqinda o‘tkazilgan gastrointestinal yara/perforasiya (ikki undan ortiq tasdiqlangan xurujlar.
• Ichakning zo‘rayish bosqichidagi nospesifik yallig‘lanish kasalliklari (Kron kasalligi, yarali kolit).
• Og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi.
• Og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi (agar gemodializ o‘tkazilayotgan bo‘lmasa).
• me‘da-ichakdan ochiq qon ketishlar, yaqinda kuzatilgan serebro-vaskulyar qon ketishi yoki qon ketishi bilan kechuvchi aniqlanmagan boshqa somatik kasalliklar.
• Nazorat qilib bo‘lmaydigan og‘ir darajadagi yurak yetishmovchiligi.
• Bolalar va 18 yoshgacha o‘smirlar.
• Homiladorlik yoki emizish.
• Gemostazni buzilishi bo‘lgan yoki antikoagulyantlar qabul qilayotgan pasientlar: mushak ichi gematomalari hosil bo‘lishi mumkin, shuning uchun qo‘llash mumkin emas.

Dozani oshirib yuborilishi

NYAQV dozasi o‘tkir oshirib yuborilganida odatda tutib turuvchi davolashda orqaga qaytuvchan quyidagi simptomlar: holsizlik, uyquchanlik, ko‘ngil aynishi, qusish va epigastriyda og‘riq kuzatilishi mumkin. Me‘da-ichakdan qon ketishi kuzatilishi mumkin. Og‘ir darajadagi intoksikasiya gipertoniya, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, jigar yetishmovchiligi, nafasni susayishi, koma, tirishishlar va yurak qon-tomir yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin. NYAQV bilan davolangandagi kabi, ularning dozasi oshirib yuborilganida anafilaktoid reaksiyalar bo‘lishi mumkin.

Antidoti noma‘lum, preparatning dozasi oshirib yuborilganida umumiy tutib turuvchi davolash o‘tkazish kerak. Klinik tadqiqotlarda, xolestiramin meloksikamning chiqarilishini tezlashtirishini namoyon qilgan.

Ehtiyotkorlik choralari

Meloksikamni boshqa NYAQV, jumladan siklooksigenaza-2 ning selektiv ingibitorlari bilan bir vaqtda buyurishdan saqlanish kerak.

Meloksikam o‘tkir og‘riqni bartaraf qilishga muhtoj bo‘lgan pasientlar uchun to‘g‘ri kelmaydi.

Bir necha kundan so‘ng holatini yaxshilanishi kuzatilmasa, davolashni qayta ko‘rib chiqish kerak.

Boshqa NYAQV ishlatilganda bo‘lgani kabi, me‘da-ichak kasalliklari ilgari yoki hozirda mavjud bo‘lgan pasientlar, shuningdek antikoagulyantlarni qabul qilayotgan pasientlarni davolashda alohida ehtiyotkorlik choralariga rioya qilish kerak. Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan o‘zgarishlar kuzatiladigan pasientlar doimiy kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak. Me‘da-ichak yo‘llarini yarali shikastlanishi yoki me‘da-ichakdan qon ketishi rivojlanganida MOVALISni bekor qilish kerak.

Boshqa NYAQV ishlatilganda bo‘lgani kabi, pasientning hayoti uchun potensial xavfli bo‘lgan me‘da-ichakdan qon ketishi, yara yoki perforasiya davolash jarayonida pasientning anamnezida jiddiy me‘da-ichak kasalliklari borligidan qat‘iy nazar, ogohlantiruvchi simptomlarni paydo bo‘lishi bilan yoki ularsiz istalgan vaqtda rivojlanishi mumkin. Yuqorida ko‘rsatilgan asoratlar odatda keksa yoshdagi pasientlarda jiddiy xarakterga ega bo‘ladi.

Ushbu pasientlar davolanishni meloksikamning kichik dozalari (sutkada 7,5 mg dan oshmasin) bilan boshlashlari kerak. Keksa yoshdagi pasientlar uchun, shuningdek me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar xavfini oshirishi mumkin bo‘lgan asetilsalisil kislotasi yoki boshqa preparatlarning kichik dozalarini olayotgan pasientlar uchun majmuaviy davolash (masalan, mizoprostol yoki proton pompa ingibitorlari) ni buyurish mumkinligini ko‘rib chiqish kerak.

Gastrointestinal toksikligi bo‘lgan pasientlar, ayniqsa keksa yoshdagi pasientlar davolanishning ayniqsa ilk bosqichlarida odatda kuzatilmaydigan har qanday abdominal simptomlar rivojlanganligi haqida xabar berishlari kerak.

Klinik tekshirishlar va epidemiologik ma‘lumotlar ba‘zi NYAQV (ayniqsa, katta dozalarda va uzoq muddat davolashda) qo‘llash arterial trombozni rivojlanish xavfini (masalan, miokard infarkti yoki insult, hatto o‘lim holatlarigacha) biroz oshishiga olib kelishidan dalolat beradi. Yurak qon-tomir kasalliklari bo‘lgan pasientlar yoki yurak-qon tomir kasalliklari rivojlanishiga olib keluvchi omillari bo‘lgan pasientlarda rivojlanish xavfi yuqoridir.

Nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziyasi, dimlangan yurak yetishmovchiligi, yurak ishemik kasalligi, periferik arteriyalar kasalliklari va/yoki serebrovaskulyar kasalliklari bo‘lgan pasientlarga meloksikam faqat foyda/xavf nisbati baholangandan so‘ng buyurilishi mumkin. Yurak-qon tomir kasalliklarini rivojlanish xavf omillari (masalan, arterial gipertenziya, giperlipidemiya, qandli diabet, chekish) bo‘lgan pasientlarda ham uzoq muddatli davolash boshlanishidan oldin shunday tahlil o‘tkazilishi kerak.

Meloksikam qo‘llanganida hayotga xavf tug‘diruvchi teri reaksiyalari (Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz) rivojlanganligi haqida xabarlar olingan.

Teri reaksiyalarining belgilari va simptomlari haqida pasientlarga ma‘lumotlar berish va sinchiklab kuzatish kerak. Davolanishning birinchi haftasi davomida Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekrolizni rivojlanish xavfi eng yuqoridir.

Agar Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekrolizning belgilari yoki simptomlari (masalan, zo‘rayib boruvchi teri toshmalari, asosan shilliq qavatlarni shikastlanishi yoki pufakchalari bilan) paydo bo‘lgan bo‘lsa, meloksikam qabul qilishni zudlik bilan to‘xtatish kerak.

Ushbu asoratlar rivojlanganida butun tana bo‘ylab, ko‘pincha markazida qavarchiqli qizil dumaloq dog‘lar ko‘rinishidagi toshmalar paydo bo‘ladi. Qo‘shimcha belgilar og‘iz, tomoq, burun, genitaliyda yaralar, kon‘yunktivit (qizil, shishgan ko‘zlar) kuzatiladi. Juda ko‘p hollarda hayot uchun xavfli teri toshmasi gripp simptomlari bilan kechadi. Toshma zo‘rayishi mumkin, ko‘proq  qo‘shiluvchi xarakterga ega bo‘lib, epidermisni ko‘chib tushishi bilan kechadi. Stivens-Djonson sindromi yoki toksik epidermal nekrolizni davolashda yaxshi natijalar erta tashxis qo‘yilganida va taxmin qilinayotgan dori vositasini qo‘llash zudlik bilan to‘xtatilganida olingan. Taxmin qilinayotgan dori vositasini erta bekor qilish natijasini yaxshiligi bilan bog‘liq. Agar pasientda meloksikamni qabul qilish fonida Stivens-Djonson sindromi yoki toksik epidermal nekroliz rivojlangan bo‘lsa, meloksikamni qo‘llashni qaytadan boshlash mumkin emas.

NYAQV buyraklarda buyrak perfuziyasini tutib turishda ishtirok etadigan prostaglandinlarning sintezini ingibirlaydi. Buyrakda qon oqimi past bo‘lgan yoki aylanayotgan qon hajmi kam bo‘lgan pasientlarda NYAQV qo‘llanishi buyrak yetishmovchiligini dekompensasiyasiga olib kelishi mumkin. NYAQV bekor qilinganidan so‘ng buyraklar faoliyati odatda dastlabki darajagacha tiklanadi. Bunday reaksiyani rivojlanish xavfini eng yuqori darajasiga keksa yoshdagi pasientlar; degidratasiya, dimlangan yurak yetishmovchiligi, jigar sirrozi, nefrotik sindrom yoki klinik namoyon bo‘layotgan buyrak kasalliklari kuzatiladigan pasientlar; bir vaqtda diuretiklar, AAF ingibitorlari, angiotenzin II-reseptorlarining antagonistlarini qabul qilayotgan pasientlar, shuningdek gipovolemiyaga olib keladigan jiddiy jarrohlik aralashuvlarini o‘tkazgan pasientlar duchor bo‘ladilar. Bunday pasientlarda davolashni boshlanishida diurez va buyraklar faoliyatini sinchiklab nazorat qilish kerak.

Kam hollarda NYAQV interstisial nefrit, glomerulonefrit, medullyar buyrak nekrozi yoki nefrotik sindromini chaqirishi mumkin. Terminal bosqichdagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan, gemodializdagi pasientlarda MOVALIS preparatining dozasi 7,5 mg dan oshmasligi kerak. Buyraklar faoliyati minimal yoki o‘rtacha darajada buzilgan (ya‘ni, agar kreatinin klirensi minutiga 30 ml dan yuqori) pasientlar uchun dozasini pasaytirish talab etilmaydi.

MOVALIS preparati ishlatilganida (ko‘pchilik boshqa NYAQV kabi) qon zardobida transaminazalarning darajasini yoki jigar faoliyatini boshqa ko‘rsatkichlarini epizodik oshishi xaqida xabarlar berilgan. Ko‘pchilik hollarda bu oshish katta bo‘lmagan va o‘tib ketuvchan bo‘lgan. Agar aniqlangan o‘zgarishlar ahamiyatli bo‘lsa va vaqt o‘tishi bilan pasaymasa, MOVALISni bekor qilish va aniqlangan laborator o‘zgarishlarni nazorat qilish kerak.

Holsiz yoki ozib ketgan pasientlarda nojo‘ya reaksiyalar yomon asoratlarga olib kelishi mumkin, shuning uchun bunday pasientlarni sinchiklab kuzatish kerak. Boshqa NYAQV qo‘llanganda bo‘lgvni kabi, buyrak, jigar va yurak faoliyatini buzilish ehtimoli yuqori bo‘lgan pasientlarni davolashda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

NYAQV ni qo‘llanishi organizmda natriy, kaliy va suvni tutilib qolishiga, siydik haydovchi vositalarning natriyuretik ta‘siriga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin. Buning natijasida moyilligi bo‘lgan pasientlarda yurak yetishmovchiligi yoki gipertenziyaning belgilari kuchayishi mumkin. Ushbu pasientlar uchun klinik monitoring o‘tkazish tavsiya etilgan.

Meloksikam, boshqa NYAQV kabi, infeksion kasallikning simptomlarini niqoblashi mumkin.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘siridagi alohida ehtiyotkorlik choralarini “Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang.

Avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga preparatning ta‘siriga nisbatan maxsus tadqiqot o‘tkazilmagan. Ko‘rishni buzilishlari bo‘lgan pasientlar, uyquchanlik yoki markaziy nerv tizimi tomonidan boshqa buzilishlar kuzatilayotgan pasientlar bunday faoliyatlarni bajarishdan saqlanishlari kerak.

Homiladorlik va laktasiya

MOVALISni homiladorlik vaqtida qo‘llash mumkin emas.

Prostaglandinlar sintezini susayishi homiladorlikka va homilani rivojlanishiga nojo‘ya ta‘sir ko‘rsatishi mumkin. Epidemiologik tekshirishlarning ma‘lumotlari homiladorlikni erta bosqichlarida prostaglandinlarning sintezini ingibitorlari qo‘llangandan so‘ng ixtiyorsiz bola tashlash, homilada yurak nuqsonlari va gastroxizis xavfini oshishini ko‘rsatdi. Yurak qon-tomir tizimi nuqsonlarini mutloq rivojlanish xavfi kamida 1% dan 1,5% gacha oshgan. Bunday xavf dozasi oshirilishi va davolash davomiyligi uzayishi bilan oshadi.

Homiladorlikni III uch oyligida har qanday prostaglandinlarni sintezi ingibitorlarini qo‘llanishi homilaning rivojlanishini quyidagi buzilishlariga olib kelishi mumkin:

• yurak o‘pka tizimiga toksik ta‘siri oqibatida arterial qon oqimini muddatidan oldin bekilishiga va o‘pka gipertenziyasiga;
• buyraklar faoliyatini buzilishiga, keyinchalik oligogidroamnioz bilan buyrak yetishmovchiligi rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Tug‘ruq vaqtida onada qon ketishini davomiyligi oshishi mumkin, bunda antiagregasion samarasi hatto kichik dozasida ham rivojlanishi, bachadonni qisqarish xususiyati pasayishi va oqibatda tug‘ruqni davomiyligi oshishi mumkin.

MOVALIS preparatini qo‘llash tajribasi bo‘yicha ma‘lumotlar yo‘qligiga qaramasdan, NYAQVlarni ona sutiga o‘tishi ma‘lum. Demak, bu dori vositalarni laktasiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Siklooksigenaza/prostaglandinlarning sintezini bloklovchi boshqa preparatlar kabi, meloksikamni qo‘llanishi fertillikka ta‘sir qilishi mumkin, shuning uchun ushbu dori vositasi homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarga tavsiya etilmaydi. Meloksikam ovulyasiyani kechikishini chaqirishi mumkin. Ayollarda urug‘lanish xususiyati buzilganida yoki bepushtlik bo‘yicha tekshirishlar o‘tkazilganida meloksikamni bekor qilish bo‘yicha masalani ko‘rib chiqish kerak.

Avtomobilni va mexanizmlarni boshqarish xususiyatiga ta‘siri

Avtomobilni va mexanizmlarni boshqarish xususiyatiga preparatni ta‘siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Biroq, ko‘rishni buzilishlari, shu jumladan ko‘rishni noaniqligi, bosh aylanishi, uyquchanlik, vertigo va markaziy nerv tizimi tomonidan boshqa siljishlar kabi nojo‘ya samaralar rivojlanishi mumkinligini pasientlarni ogohlantirish kerak.

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash vaqtida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Yuqorida ko‘rsatilgan simptomlar bo‘lgan pasientlar avtomobil va mexanizmlarni boshqarish kabi potensial xavfli faoliyatlarni bajarishdan saqlanishlari kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘siri

• Boshqa prostaglandin sintezini ingibitorlari (PSI), shu jumladan glyukokortikoidlar va salisilatlar (asetilsalisil kislotasi): PSIni bir vaqtda qo‘llanishi sinergik ta‘sir qilishi oqibatida MIY da yaralarni hosil bo‘lish va me‘da-ichakdan qon ketishi xavfini oshiradi. Yallig‘lanishga qarshi dozalarda (bir marta qabul qilishga ≥ 1 g yoki umumiy sutkalik dozasi ≥ 3 g) buyuriladigan asetilsalisil kislotasi bilan bir vaqtda qabul qilish tavsiya etilmaydi.
• Ichga qabul qilish uchun antikoagulyantlar, antiagregantlar, tizimli qo‘llash uchun geparin, trombolitik vositalar va serotonin reseptorlarining selektiv ingibitorlari: keksa yoshdagi pasientlar uchun NYAQV va peroral qabul qilinadigan antikoagulyantlar yoki geparin bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi. Bu preparatlarni bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish imkoni bo‘lmaganida, antikoagulyantlarning samaralarini sinchiklab kuzatish kerak: XNN (xalqaro normallashtirilgan nisbat) ni sinchkov monitoringini o‘tkazish talab qilinadi.
• Litiy: NYAQV litiyni buyraklar orqali ekskresiyasini pasaytirishi hisobiga plazmada litiyning konsentrasiyasini oshiradilar. Plazmada litiyning konsentrasiyasi toksik qiymatlargacha yetishi mumkin. Litiy va NYAQVni birga qo‘llash tavsiya etilmaydi. Majmuaviy davolash zarurati bo‘lganida davolash boshlanishida, meloksikamning dozasini tanlashda va bekor qilishda plazmadagi litiyning konsentrasiyasini nazorat qilish kerak.
• Metotreksat: NYAQV metotreksatni buyrak naychalari orqali sekresiyasini kamaytirishi va shu bilan plazmada metotreksatning konsentrasiyasini oshirishi mumkin. Shu sababli, metotreksatni yuqori dozalarda (haftada 15 mg dan ortiq) olayotgan pasientlarga NYAQVni bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi. Metotreksat va NYAQV bir vaqtda qo‘llanganida o‘zaro ta‘sir qilish xavfi metotreksatning kichik dozalarini olayotgan pasientlarda, ayniqsa buyraklar faoliyatini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda bo‘lishi mumkin. Majmuaviy davolash zarurati bo‘lganida qon formulasini va buyrak faoliyatini nazorat qilish kerak. Agar NYAQV va metotreksat bir vaqtda 3 kun davomida qo‘llanganida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki plazmada metotreksatning konsentrasiyasi oshishi va oqibatda toksik samaralari rivojlanishi mumkin. Meloksikamni bir vaqtda qo‘llanishi haftada 15 mg dozada qo‘llanayotgan metotreksatning farmakokinetikasiga ta‘sir qilmagan, biroq metotreksatning gematologik toksikligi NYAQV bilan bir vaqtda qabul qilinganida kuchayishini e‘tiborga olish kerak.
• Kontrasepsiya: ilgari NYAQV qo‘llanganida bachadon ichidagi kontraseptiv moslamalarning samaradorligini pasayishi xaqida xabarlar berilgan, biroq bu ma‘lumot keyinchalik o‘z tasdig‘ini talab qiladi.
• Diuretiklar: NYAQV ni qo‘llanishi organizmni suvsizlanishi bo‘lgan pasientlarda o‘tkir buyrak yetishmovchiligini rivojlanish xavfini oshiradi. Movalis va diuretiklarni qabul qilayotgan pasientlarda adekvat gidratasiyani tutib turish kerak. Davolash boshlanishidan oldin buyraklar faoliyatini tekshirish kerak.
• Antigipertenziv vositalar (masalan, beta-adrenoblokatorlar, angiotenzinga aylantiruvchi fermentning (AAF) ingibitorlari, qon tomirlarini kengaytiruvchi vazodilatatorlar, diuretiklar): NYAQV qon tomirlarni kengaytiruvchi xususiyatlarga ega bo‘lgan prostaglandinlarni ingibirlashi oqibatida antigipertenziv vositalarning samarasini pasaytiradilar.
• NYAQV va angiotenzin II-reseptorlarining antagonistlarini (AAF ingibitorlari kabi) birga qo‘llanishi glomerulyar filtrasiyani pasaytirish samarasini kuchaytiradi. Buyrak faoliyatini buzilishlari bo‘lgan ba‘zi pasientlarda (masalan, organizmni suvsizlanishi bo‘lgan pasientlar yoki buyrak faoliyatini buzilishlari bo‘lgan keksa yoshdagi pasientlar) AAF ingibitorlari yoki angiotenzin II-reseptorlarining antagonisti va siklooksigenaza ingibitorlarini birga qo‘llanishi keyinchalik, odatda qaytuvchan, o‘tkir buyrak yetishmovchiligini rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Bunday majmuani ayniqsa keksa yoshdagi pasientlarda ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Yondosh davolash boshlanganidan so‘ng va davolash vaqtida vaqti vaqti bilan pasientga adekvat gidratasiyani o‘tkazish va buyrak faoliyatini nazorat qilish tavsiya etilgan.
• Xolestiramin, me‘da-ichak yo‘llarida meloksikam bilan bog‘lanib, tezroq chiqarilishiga olib keladi.
• NYAQV buyrak prostaglandinlariga ta‘sir ko‘rsatib, siklosporin, takrolimusning nefrotoksikligini kuchaytirishi mumkin. Majmuaviy davolash o‘tkazilganida buyrak faoliyatini nazorat qilish kerak.

Meloksikam organizmdan asosan jigar metabolizmi orqali chiqariladi, jigar metabolizmga uchraydigan preparatning taxminan 2/3 qismi sitoxrom R450 fermentlar tizimi tomonidan parchalanadi (asosiy metabolizm yo‘li – sitoxrom 2S9, qo‘shimcha – sitoxrom 3A4), taxminan 1/3 qismi boshqa mexanizmlar orqali, masalan, perekisli oksidlanish yo‘li bilan metabolizmga uchraydi. CYP 2C9 va/yoki CYP 3A4 fermentlarini ingibirlash xususiyatiga ega bo‘lgan yoki ushbu fermentlar ishtirokida metabolizmga uchraydigan dori vositalar meloksikam bilan birga ishlatilganida farmakokinetik o‘zaro ta‘sir qilishi mumkinligini inobatga olish kerak.

Meloksikam va antasidlar, simetidin, digoksin bir vaqtda qo‘llanganida sezilarli farmakokinetik o‘zaro ta‘sirlar aniqlanmagan.

Peroral antidiabetik vositalar bilan o‘zaro ta‘sir qilishi mumkinligini istisno qilish mumkin emas.

Chiqarilish shakli

Mushak ichiga yuborish uchun eritma 15 mg/1,5 ml.

1,5 ml dan ampulani sindirish chizig‘i ustida oq rangli halqasi va ampulaning yuqori qismida yashil va sariq rangli 2 ta halqasi bo‘lgan, 1-sinf rangsiz gidrolitik shisha ampulalarda.

3 ampuladan plastmassa poddonda, qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Saqlash sharoiti

30°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin.

Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.