LONDROMAKS tabletkalari 70mg N4

Остеоклатларнинг фаоллигини сусайтиради. Остеогенезни рағбатлантиради, суяк резорбцияси ва тикланиши ўртасида ижобий мувозанатни тиклайди, суякларнинг минерал зичлигини жадал равишда оширади (фосфор-кальций алмашинувини бошқаради), нормал гистологик тузилишга эга бўлган нормал суяк тўқимасини шаклланишига ёрдам беради.

Кофе ёки апельсин шарбати қабул қилинганида алендронат натрийнинг биокираолишлиги тахминан 60% га камайган. Соғлом субъектларда преднизолонни (20 мг дан суткада 3 марта 5 кун давомида) перорал қабул қилиш алендронат натрийнинг перорал биокираолишлигини клиник жиҳатдан аҳамиятли ўзгаришларини чақирмаган (ўртача ошиши 20% дан 44% гача қийматни ташкил этган).

Препарат юмшоқ тўқималарга вақтинчалик тақсимланади, сўнгра суякларга тез қайта тақсимланади ёки сийдик билан чиқарилади. Одамда мувозанатли концентрация ҳолатида ўртача тақсимланиш ҳажми тахминан 28 литрни ташкил этади. Ичга терапевтик дозаларда қабул қилинганидан кейин қон плазмасида алендронат натрийнинг концентрацияси одатда аниқлаб бўладиган концентрациядан ҳам анча паст концентрацияда (5 нг/мл дан кам) бўлади. Плазма оқсиллари билан боғланиши тахминан 78% ни ташкил этади.

Метаболизмга учрамайди.

Асосан буйраклар орқали чиқарилади. Ярим чиқарилиш даври якуний босқичида 10 йилдан кўпроқ вақтни ташкил этиши мумкин, бу фаол моддани суяклардан ажралиб чиқиши билан боғлиқ.

Нохуш реакцияларни учраш тезлигини қуйида келтирилган кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланган: жуда тез-тез (≥ 1/10), тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10), тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100), кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000).

Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда – ўта юқори сезувчанлик реакциялари, шу жумладан эшакеми ва ангионевротик шиш.

Метаболизм ва овқатланишни бузилишлари: кам ҳолларда – кўпроқ мойиллиги бўлган омиллар томонидан чақирилган, симптоматик гипокальциемия.

Марказий нерв тизими томонидан: тез-тез – бош оғриғи, бош айланиши, тез-тез эмас – дисгевзия.

Кўриш аъзолари томонидан: тез-тез – кўзларни яллиғланиши (увеит, склерит, эписклерит).

Эшитиш ва мувозанат аъзолари томонидан: тез-тез – вертиго.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез – қоринда оғриқ, диспепсия, қабзият, диарея, метеоризм, қизилўнгач яраси, дисфагия, қоринни дам бўлиши, нордон кекириш; тез-тез эмас – кўнгил айниши, қусиш, гастрит, эзофагит, қизилўнгач эрозияси, мелена; кам ҳолларда – қизилўнгачни торайиши, оғизҳалқумда яраларни ҳосил бўлиши, меъда-ичак йўлларининг юқори бўлимлари перфорацияси, яраси ва қон кетиши.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: тез-тез – алопеция, қичишиш; тез-тез эмас – тошма, эритема; кам ҳолларда – ёруғликка сезувчанлик тошмаси, оғир даражадаги тери реакциялари, шу жумладан Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз.

Скелет-мушак, бириктирувчи ва суяк тўқималари томонидан: жуда тез-тез – скелет мушак оғриғи (суякларда, мушакларда ёки бўғимларда), баъзида кучли оғриқ; тез-тез – бўғимларни шиши; кам ҳолларда – жағ суяги остеонекрози, сон суягини атипик, кўст ости ва диафизар синишлари (бисфосфонатлар синфига нохуш реакция); жуда кам ҳолларда – ташқи эшитув йўлининг остеонекрози (бисфосфонатлар синфига нохуш реакция).

Шубҳа қилинган нохуш реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси қайд этилгандан кейин шубҳа қилинган нохуш реакциялар хақида олинган хабарлар муҳим ҳисобланади. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакция аниқланганида ёки йўриқномада кўрсатилмаган янги нохуш реакция пайдо бўлганида Миллий фармакогоҳлик тизимига мувофиқ маълумот беришингизни сўраймиз.

Препарат қизилўнгачнинг маълум Баррет яраси бўлган пациентларга буюрилганида аниқ пациент учун алендронатни қўллашдан кутиладиган фойда ва потенциал ҳавф нисбатини баҳолаш керак.

Алендронат қабул қилаётган пациентларда, қизилўнгач томонидан (баъзида оғир ва госпитализацияни талаб этувчи) эзофагит, қизилўнгач яраси ва эрозияси, кам ҳолларда қизилўнгачни кейинчалик торайиши билан кечувчи реакциялар кузатилган. Шу сабабли, шифокорлар қизилўнгач томонидан кузатилиши мумкин бўлган реакцияларни кўрсатувчи белгилар ва симптомларни ёдда тутишлари керак. Қизилўнгачни, дисфагия, ютганда оғриқ ёки тўш суяги орқасида оғриқ, жиғилдон қайнашини пайдо бўлиши ёки кучайиши каби таъсирланиш симптомлари ривожланганида алендронат билан даволашни тўхтатиш ва тиббий ёрдамга мурожаат қилиш кераклиги юзасидан пациент огоҳлантирилган бўлиши керак.

Алендронат препаратини нотўғри қабул қилаётган ва/ёки қизилўнгач томонидан симптомлар ривожланганидан кейин ҳам уни қўллашни давом эттираётган пациентларда қизилўнгач томонидан кузатиладиган оғир даражадаги нохуш кўринишларни ривожланиш ҳавфи юқори бўлади. Шифокорни пациентга маълумот берганлиги, пациент эса препаратни қабул қилиш хақидаги маълумотни эътиборга олганлиги жуда муҳимдир, йўриқномага риоя қилмаслик қизилўнгач томонидан нохуш реакцияларни ривожланиш ҳавфини ошириши мумкин.

Меъда ва ўн икки бармоқ ичакнинг яраси, баъзида оғир даражада ва асоратлар билан кечувчи яралар ривожланганлиги (операциядан кейин қўлланганида) юзасидан жуда кам хабарлар мавжуд.

Рак билан хасталанган ва бисфосфонатларни, асосан вена ичига олган пациентларда одатда тишни олиб ташлаш ва/ёки маҳаллий инфекция (шу жумладан остеомиелит) билан боғлиқ жағ остеонекрозини ривожланиш ҳолатлари юзасидан хабар берилган. Бундай пациентларнинг кўпчилиги кимётерапия ва кортикостероидлар олишган. Жағ остеонекрози шунингдек остеопороз билан хасталанган, бисфосфонатларни перорал қабул қилган пациентларда ҳам кузатилган.

Жағ остеонекрозини индивидуал ривожланиш ҳавфи баҳолаганда қуйидаги омилларни инобатга олиш керак:

·    бисфосфонатнинг фаоллиги (алендронат кислотаси учун максимал), қўллаш усули ва умумий дозаси;

·    онкологик касалликларни борлиги, кимётерапия, рентгентерапия, кортикостероидларни қўллаш, чекиш;

·    анамнезида тиш касалликларини борлиги, оғиз бўшлиғи гигиенасига риоя қилмаслик, периодонт касаллиги, ноинвазив стоматологик муолажалар ва ёмон танланган тиш протезлари.

Перорал бисфосфонатлар билан даволашни бошлашдан аввал пациентларнинг тишларини кўрувдан ўтказиш билан мувофиқ профилактик даволаш ўтказиш керак. Даволаниш вақтида пациентлар имкон борича инвазив стоматологик муолажаларни ўтказишдан сақланишлари керак. Бисфосфонатлар билан даволаниш вақтида жағ остеонекрози ривожланган пациентларни жарроҳлик стоматологик даволаш уларнинг ҳолатини ёмонлаштириши мумкин. Стоматологик даволаш ўтказиш талаб этилган пациентларда бисфосфонатларни қўллаш тўхтатилганида жағ остеонекрозини ривожланиш ҳавфини пасайишидан далолат берувчи маълумотлар мавжуд эмас. Даволаш режаси даволовчи шифокор томонидан ҳар бир пациент учун фойда ва ҳавф нисбатини клиник баҳолашга асосланиши керак.

Бисфосфонатлар билан даволаниш вақтида барча пациентлар оғиз бўшлиғи гигиенасига синчков риоя қилишлари, мунтазам стоматологик кўрувларни ўтказиш ва оғиз бўшлиғи томонидан тишларни қимирлаши, оғриқ ёки шишни пайдо бўлиши каби барча симптомлар хақида хабар бериши керак.

Бисфосфонатлар билан даволанганда, айниқса узоқ муддат даволанганда ташқи эшитув йўлини остеонекрози кузатилган. Ташқи эшитув йўлининг остеонекрозини кузатилиши мумкин бўлган ҳавф омиллари: стероидларни қўллаш, кимётерапия ва/ёки маҳаллий омиллар (инфекция ва жароҳатлар) ҳисобланади. Бисфосфонатлар қабул қилаётган ва эшитиш аъзолари томонидан симптомлар, шу жумладан сурункали қулоқ инфекциялари бўлган пациентларда ташқи эшитув йўлининг остеонекрози ривожланиши мумкинлигини инобатга олиш керак.

Бисфосфонатларни қабул қилаётган пациентларда суяклар, бўғимларда ва/ёки мушакларда оғриқ кузатилган. Препарат қайд этилгандан кейин қўлланганида ушбу симптомлар кам ҳолларда оғирлашган ва/ёки иш қобилиятини йўқолишига олиб келган. Бундай симптомлар намоён бўлиш бошлангунгача бўлган вақт даволаш бошлангандан сўнг бир кундан бир неча ойгача тебраниб турган. Кўпчилик пациентларда даволаш тугаганидан сўнг симптомларни енгиллашиши кузатилган. Қисман пациентларда препарат такроран буюрилганида симптомларни қайта юзага келиши кузатилган.

Сон суягини атипик кўст ости ва диафизар синишлари бисфосфонатлар билан даволанганда, айниқса остеопороз узоқ муддат давомида даволанган пациентларда кузатилган. Бундай кўндаланг ёки қийшиқ кўндаланг синишлар сон суягининг исталган жойида, бевосита кичик кўст остидан бошлаб, бевосита бўртиқ усти кенгайган жойигача кузатилиши мумкин. Бундай синишлар минимал жароҳатларда ёки жароҳатларсиз ҳам юз беради, ва айрим пациентларда сонда ёки чов соҳасида оғриқ билан кечади; рентген суратларда сон суягини бутунлай синиши юз беришидан бир неча ҳафта ёки ой олдин стресс синиш белгилари тез-тез кузатилади. Синишлар кўпроқ икки томонлама бўлади, шунинг учун битта сон суягининг танасини синиши бўлган пациентларда иккинчи оёқнинг сон суягини ҳам кўрувдан ўтказиш керак. Бундай синишларни ёмон битганлиги хақида хабар берилган. Сон суягини атипик синишига шубҳа қилинган пациентларда фойда ҳавф нисбатига асосланиб пациентнинг ҳолатини баҳолаш ўтказилгунича бисфосфонатларни бекор қилиш мумкинлигини кўриб чиқиш керак. Бисфосфонатлар билан даволаниш вақтида чов соҳасида ёки сон суягининг ички ёки ташқи томонида оғриқ пайдо бўлган ҳар қандай ҳолатларда хабар бериш кераклиги юзасидан пациентларни огоҳлантириш керак; сон суягини бутунлай синиши кузатилмаганлигини аниқлаш учун бундай симптомлар бўлган барча пациентларни баҳолаш керак.

Препарат қайд этилгандан кейин қўлланганида кам ҳолларда оғир даражадаги тери реакциялари, шу жумладан Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз ривожланганлиги хақида хабар берилган. Лондромакс 70 мг препаратини қабул қилиш ўтказиб юборилганида, дозасини эртасига эрталаб, пациентнинг ёдига тушганидан кейин қабул қилиш керак. Бир кунда иккита таблетка қабул қилиш мумкин эмас; дастлаб белгиланган қўллаш тартибига, яъни бир таблеткадан ҳафтада бир марта қабул қилиш тартибига қайтиш керак.

Алендронат буйрак фаолиятини бузилиши бўлган, калавалар фильтрацияси тезлиги минутига 35 мл дан кам бўлган пациентларга тавсия этилмаган.

Остеопорозни ривожланишига олиб келувчи бошқа сабабларни кўриб чиқиш керак.

Алендронат билан даволашни бошлашдан олдин гипокальциемияни мувофиқлаштириш керак.

Минераллар (D витамини танқислиги ва гипопаратиреоидизм кабилар) метаболизмини издан чиқарадиган бошқа бузилишларни самарали даволаш керак. Бундай ҳолатлари бўлган пациентларни Лондромакс 70 мг таблеткалари билан даволаш вақтида қон зардобида кальцийнинг даражасини ва гипокальциемиянинг симптомларини назорат қилиш керак.

Алендронатни суяклардаги минералларнинг миқдорини ошишига ижобий таъсир қилиши сабабли, айниқса глюкокортикоидларни қабул қилаётган пациентларнинг қон зардобида кальций ва фосфатларнинг даражаси пасайиши мумкин, чунки уларда кальцийни сўрилиши пасайиши мумкин. Бундай пасайиш одатда аҳамиятсиз ҳисобланади ва симптомсиз кечади. Шундай бўлса ҳам, кам ҳолларда симптоматик гипокальциемия хақида хабар берилган, у айрим ҳолларда яққол ифодаланган ва мойиллик ҳолатлари (гипопаратиреоидизм, D витамини танқислиги ва кальцийни мальабсорбцияси) бўлган пациентларда кўпроқ ривожланган. Кальций ва D витаминини етарли даражада истеъмол қилишни таъминлаш айниқса глюкокортикоидларни қабул қилаётган пациентлар учун муҳимдир.

Ёрдамчи моддалар

Ушбу препарат таркибида лактоза сақлайди. Галактозани ўзлаштиролмаслик, Лапп лактаза етишмовчилиги ёки глюкоза-галактоза мальабсорбцияси каби кам учрайдиган наслий муаммолари бўлган шахслар ушбу препаратни қабул қилиш мумкин эмас.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорликда Лондромакс препаратини қўллаш мумкин эмас. Ҳомиладор аёлларда алендронат натрийни қўллаш юзасидан маълумотлар етарли эмас. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда ҳомиладорликка, эмбриофетал ёки постнатал ривожланишга бевосита зарарли таъсири аниқланмаган. Ҳомиладор каламушларда алендронат натрийни қўллаш гипокальциемия билан боғлиқ бўлган дистоцияни чақирган.

Лактация даврида препаратни буюриш зарурати бўлганида эмизишни тўхтатиш керак.

Педиатрияда қўлланиши

Лондромакс болалардаги остепорозда ҳавфсизлиги ва самарадорлиги юзасидан мавжуд бўлган маълумотлар етарли бўлмаганлиги сабабли 18 дан кичик бўлган болаларда қўллаш тавсия этилмаган.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирини ўрганиш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Шунга қарамасдан, Лондромакс препарати қўлланганида кузатиладиган маълум нохуш реакциялар айрим пациентларнинг автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига салбий таъсир кўрсатиши мумкин.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

•       эркакларда суякларни синишини олдини олиш мақсадида остеопорозни даволаш учун қўлланади.

•       қизилўнгач касалликлари (стриктураси, ахалазияси);

•       препаратни қабул қилгандан сўнг 30 минут давомида тикка туриш ёки ўтириш қобилиятини йўқлиги;

•       гипокальциемияда қўллаш мумкин эмас.

Лондромакс ва гормонни ўрнини босувчи даволаш (эстроген + прогестин) бирга қўлланганида мажмуавий даволаш ҳавфсизлиги ва ўзлаштирилиши ушбу препаратларнинг ҳар бир алоҳида қўлланганида кузатиладиган ҳавфсизлик ва ўзлаштирилишига мос келади.

Ранитидинни вена ичига юбориш препаратнинг биокираолишлигини 2 марта оширади.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Лондромакс препаратини биринчи овқатланиш, ичимлик ичиш ёки дори воситаларини қабул қилишдан камида 30 минут олдин оддий сув билан қабул қилиш керак. бошқа ичимликлар (шу жумладан минерал сув), овқат ва айрим дори воситалари препаратнинг сўрилишини пасайтириши мумкин.

Меъдага тушишини енгиллаштириш ва қизилўнгачни таъсирланишини камайтириш учун таблеткаларни эрталаб, ўриндан турган заҳоти, бир стакан сув билан, оғиз бўшлиғи ва ҳалқумда яралар ҳосил бўлиши мумкинлиги туфайли чайнамасдан ва шиммасдан қабул қилиш керак. Шундан кейин пациентлар камида 30 минут давомида ётишлари мумкин эмас. Лондромакс таблеткасини ухлашдан олдин ёки ўриндан туришдан олдин қабул қилиш мумкин эмас.

Аёллар ва эркакларда остеопорозни даволаш учун препарат 70 мг дан ҳафтада 1 марта буюрилади.

Кекса ёшдаги пациентлар, енгил ёки ўртача даражадаги буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси = 35-60 мл/мин) бўлган пациентлар учун препаратнинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Даволаш: алендронат натрий боғлаб олиши учун пациент сут ёки антацидлар қабул қилиши керак. қизилўнгачни таъсирланишини олдини олиш учун қусишни чақириш керак. Пациентлар вертикал ҳолатда бўлишлари керак. Специфик даволаш юзасидан маълумотлар йўқ.

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

LONDROMAKS

londromax

Preparatning savdo nomi: Londromaks

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): alendronat kislotasi

Dori shakli: tabletkalar

Tarkibi

Har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 70 mg alendron kislotasi (alendronat natriy trigidrati ko‘rinishida);

yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, laktoza monogidrati, natriy kroskarmelloza, magniy stearati.

Ta‘rifi: oq rangli dumaloq tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: Suyaklarni mineralizasiyasiga ta‘sir qiluvchi preparatlar. Suyak rezorbsiyasi ingibitorlari. Bisfosfonatlar.

ATX kodi: M05VA04

Farmakologik hususiyatlari

Farmakodinamikasi

Londromaks – osteoklastik suyak rezorbsiyasining gormonal bo‘lmagan spesifik ingibitoridir. Bisfosfonatlar guruhiga kiradi, tabiiy pirofosfatning analogi hisoblanadi. Uning selektiv ta‘siri bisfosfonatlarni suyakning mineral komponentlariga yuqori o‘xshashligi bilan ifodalanadi.

Osteoklatlarning faolligini susaytiradi. Osteogenezni rag‘batlantiradi, suyak rezorbsiyasi va tiklanishi o‘rtasida ijobiy muvozanatni tiklaydi, suyaklarning mineral zichligini jadal ravishda oshiradi (fosfor-kalsiy almashinuvini boshqaradi), normal gistologik tuzilishga ega bo‘lgan normal suyak to‘qimasini shakllanishiga yordam beradi.

Farmakokinetikasi

Alendron kislotasini bevosita ovqatlanishdan oldin, ovqatlanish vaqtida yoki keyin qabul qilish, uning biokiraolishligini kamayishiga olib keladi. Preparat qabul qilingandan so‘ng o‘rtacha biokiraolishligi ayollarda tungi ochlikdan keyin va standart nonushta qilishdan ikki soat oldin qabul qilingan 5 mg dan 70 mg gacha bo‘lgan dozalar uchun 0,64% ni tashkil etadi. Alendronat natriy standart nonushta qilishdan bir yoki yarim soat oldin qabul qilinganida biokiraolishligi 0,46% va 0,39% gacha pasaygan.

Kofe yoki apelsin sharbati qabul qilinganida alendronat natriyning biokiraolishligi taxminan 60% ga kamaygan. Sog‘lom sub‘ektlarda prednizolonni (20 mg dan sutkada 3 marta 5 kun davomida) peroral qabul qilish alendronat natriyning peroral biokiraolishligini klinik jihatdan ahamiyatli o‘zgarishlarini chaqirmagan (o‘rtacha oshishi 20% dan 44% gacha qiymatni tashkil etgan).

Preparat yumshoq to‘qimalarga vaqtinchalik taqsimlanadi, so‘ngra suyaklarga tez qayta taqsimlanadi yoki siydik bilan chiqariladi. Odamda muvozanatli konsentrasiya holatida o‘rtacha taqsimlanish hajmi taxminan 28 litrni tashkil etadi. Ichga terapevtik dozalarda qabul qilinganidan keyin qon plazmasida alendronat natriyning konsentrasiyasi odatda aniqlab bo‘ladigan konsentrasiyadan ham ancha past konsentrasiyada (5 ng/ml dan kam) bo‘ladi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi taxminan 78% ni tashkil etadi.

Metabolizmga uchramaydi.

Asosan buyraklar orqali chiqariladi. Yarim chiqarilish davri yakuniy bosqichida 10 yildan ko‘proq vaqtni tashkil etishi mumkin, bu faol moddani suyaklardan ajralib chiqishi bilan bog‘liq.

Qo‘llanilishi

• ayollarda postmenopauzada suyaklarni sinishini, shu jumladan son suyagini sinishini va umurtqa pog‘onasini kompression sinishlarini oldini olish maqsadida osteoporozni davolash;
• erkaklarda suyaklarni sinishini oldini olish maqsadida osteoporozni davolash uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatni qabul qilish qoidasi

Londromaks preparatini birinchi ovqatlanish, ichimlik ichish yoki dori vositalarini qabul qilishdan kamida 30 minut oldin oddiy suv bilan qabul qilish kerak. boshqa ichimliklar (shu jumladan mineral suv), ovqat va ayrim dori vositalari preparatning so‘rilishini pasaytirishi mumkin.

Me‘daga tushishini yengillashtirish va qizilo‘ngachni ta‘sirlanishini kamaytirish uchun tabletkalarni ertalab, o‘rindan turgan zahoti, bir stakan suv bilan, og‘iz bo‘shlig‘i va halqumda yaralar hosil bo‘lishi mumkinligi tufayli chaynamasdan va shimmasdan qabul qilish kerak. Shundan keyin pasientlar kamida 30 minut davomida yotishlari mumkin emas. Londromaks tabletkasini uxlashdan oldin yoki o‘rindan turishdan oldin qabul qilish mumkin emas.

Ayollar va erkaklarda osteoporozni davolash uchun preparat 70 mg dan haftada 1 marta buyuriladi.

Keksa yoshdagi pasientlar, yengil yoki o‘rtacha darajadagi buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi = 35-60 ml/min) bo‘lgan pasientlar uchun preparatning dozasiga tuzatish kiritish talab etilmaydi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Umuman olganda, Londromaks yaxshi o‘zlashtiriladi. Nojo‘ya reaksiyalar odatda ahamiyatsiz darajada bo‘ladi va davolashni bekor qilish talab etilmaydi.

Noxush reaksiyalarni uchrash tezligini quyida keltirilgan ko‘rsatkichlari quyidagi tarzda aniqlangan: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, ammo < 1/10), tez-tez emas (≥ 1/1000, ammo < 1/100), kam hollarda (≥ 1/10000, ammo < 1/1000).

Immun tizimi tomonidan: kam hollarda – o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, shu jumladan eshakemi va angionevrotik shish.

Metabolizm va ovqatlanishni buzilishlari: kam hollarda – ko‘proq moyilligi bo‘lgan omillar tomonidan chaqirilgan, simptomatik gipokalsiemiya.

Markaziy nerv tizimi tomonidan: tez-tez – bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, tez-tez emas – disgevziya.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan: tez-tez – ko‘zlarni yallig‘lanishi (uveit, sklerit, episklerit).

Eshitish va muvozanat a‘zolari tomonidan: tez-tez – vertigo.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan: tez-tez – qorinda og‘riq, dispepsiya, qabziyat, diareya, meteorizm, qizilo‘ngach yarasi, disfagiya, qorinni dam bo‘lishi, nordon kekirish; tez-tez emas – ko‘ngil aynishi, qusish, gastrit, ezofagit, qizilo‘ngach eroziyasi, melena; kam hollarda – qizilo‘ngachni torayishi, og‘izhalqumda yaralarni hosil bo‘lishi, me‘da-ichak yo‘llarining yuqori bo‘limlari perforasiyasi, yarasi va qon ketishi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: tez-tez – alopesiya, qichishish; tez-tez emas – toshma, eritema; kam hollarda – yorug‘likka sezuvchanlik toshmasi, og‘ir darajadagi teri reaksiyalari, shu jumladan Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz.

Skelet-mushak, biriktiruvchi va suyak to‘qimalari tomonidan: juda tez-tez – skelet mushak og‘rig‘i (suyaklarda, mushaklarda yoki bo‘g‘imlarda), ba‘zida kuchli og‘riq; tez-tez – bo‘g‘imlarni shishi; kam hollarda – jag‘ suyagi osteonekrozi, son suyagini atipik, ko‘st osti va diafizar sinishlari (bisfosfonatlar sinfiga noxush reaksiya); juda kam hollarda – tashqi eshituv yo‘lining osteonekrozi (bisfosfonatlar sinfiga noxush reaksiya).

Shubha qilingan noxush reaksiyalar xaqida xabarlar

Dori vositasi qayd etilgandan keyin shubha qilingan noxush reaksiyalar xaqida olingan xabarlar muhim hisoblanadi. Pasientda dori vositasiga nisbatan jiddiy noxush reaksiya aniqlanganida yoki yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan yangi noxush reaksiya paydo bo‘lganida Milliy farmakogohlik tizimiga muvofiq ma‘lumot berishingizni so‘raymiz.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• preparatning faol moddasiga yoki yordamchi komponentlariga yuqori sezuvchanlik;
• qizilo‘ngach kasalliklari (strikturasi, axalaziyasi);
• preparatni qabul qilgandan so‘ng 30 minut davomida tikka turish yoki o‘tirish qobiliyatini yo‘qligi;
• gipokalsiemiyada qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Londromaks kalsiy preparatlari (shu jumladan ozuqaviy qo‘shimchalari) va antasidlar bilan bir vaqtda qo‘llanganida, uni so‘rilishini buzilish ehtimoli bor. Demak, Londromaks va boshqa dori vositalarini qabul qilishlar o‘rtasidagi oraliq kamida 30 minutni tashkil etishi kerak.

Londromaks va gormonni o‘rnini bosuvchi davolash (estrogen + progestin) birga qo‘llanganida majmuaviy davolash havfsizligi va o‘zlashtirilishi ushbu preparatlarning har bir alohida qo‘llanganida kuzatiladigan havfsizlik va o‘zlashtirilishiga mos keladi.

Ranitidinni vena ichiga yuborish preparatning biokiraolishligini 2 marta oshiradi.

Nosteroid yallig‘lanishga vositalar gastrotoksikligini kuchaytiradi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Alendronat me‘da-ichak yo‘llarining yuqori bo‘limlarini shilliq qavatiga mahalliy ta‘sirlovchi ta‘sir ko‘rsatishi mumkin. Alendronat me‘da-ichak yo‘llarining faol kasalliklari (disfagiya, qizilo‘ngachning kasalliklari, gastrit, duodenit) yoki anamnezida me‘da-ichak yo‘llarining jiddiy kasalliklari (peptik yara, me‘da-ichak yo‘llaridan faol qon ketishi yoki me‘da-ichak yo‘llarining yuqori bo‘limlarini jarrohlik yo‘li bilan davolash, piloroplastikadan tashqari) bo‘lgan pasientlarda qo‘llanganida, kasallikning kechishini potensial zo‘rayishi mumkinligi tufayli, ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Preparat qizilo‘ngachning ma‘lum Barret yarasi bo‘lgan pasientlarga buyurilganida aniq pasient uchun alendronatni qo‘llashdan kutiladigan foyda va potensial havf nisbatini baholash kerak.

Alendronat qabul qilayotgan pasientlarda, qizilo‘ngach tomonidan (ba‘zida og‘ir va gospitalizasiyani talab etuvchi) ezofagit, qizilo‘ngach yarasi va eroziyasi, kam hollarda qizilo‘ngachni keyinchalik torayishi bilan kechuvchi reaksiyalar kuzatilgan. Shu sababli, shifokorlar qizilo‘ngach tomonidan kuzatilishi mumkin bo‘lgan reaksiyalarni ko‘rsatuvchi belgilar va simptomlarni yodda tutishlari kerak. Qizilo‘ngachni, disfagiya, yutganda og‘riq yoki to‘sh suyagi orqasida og‘riq, jig‘ildon qaynashini paydo bo‘lishi yoki kuchayishi kabi ta‘sirlanish simptomlari rivojlanganida alendronat bilan davolashni to‘xtatish va tibbiy yordamga murojaat qilish kerakligi yuzasidan pasient ogohlantirilgan bo‘lishi kerak.

Alendronat preparatini noto‘g‘ri qabul qilayotgan va/yoki qizilo‘ngach tomonidan simptomlar rivojlanganidan keyin ham uni qo‘llashni davom ettirayotgan pasientlarda qizilo‘ngach tomonidan kuzatiladigan og‘ir darajadagi noxush ko‘rinishlarni rivojlanish havfi yuqori bo‘ladi. Shifokorni pasientga ma‘lumot berganligi, pasient esa preparatni qabul qilish xaqidagi ma‘lumotni e‘tiborga olganligi juda muhimdir, yo‘riqnomaga rioya qilmaslik qizilo‘ngach tomonidan noxush reaksiyalarni rivojlanish havfini oshirishi mumkin.

Me‘da va o‘n ikki barmoq ichakning yarasi, ba‘zida og‘ir darajada va asoratlar bilan kechuvchi yaralar rivojlanganligi (operasiyadan keyin qo‘llanganida) yuzasidan juda kam xabarlar mavjud.

Rak bilan xastalangan va bisfosfonatlarni, asosan vena ichiga olgan pasientlarda odatda tishni olib tashlash va/yoki mahalliy infeksiya (shu jumladan osteomielit) bilan bog‘liq jag‘ osteonekrozini rivojlanish holatlari yuzasidan xabar berilgan. Bunday pasientlarning ko‘pchiligi kimyoterapiya va kortikosteroidlar olishgan. Jag‘ osteonekrozi shuningdek osteoporoz bilan xastalangan, bisfosfonatlarni peroral qabul qilgan pasientlarda ham kuzatilgan.

Jag‘ osteonekrozini individual rivojlanish havfi baholaganda quyidagi omillarni inobatga olish kerak:

• bisfosfonatning faolligi (alendronat kislotasi uchun maksimal), qo‘llash usuli va umumiy dozasi;
• onkologik kasalliklarni borligi, kimyoterapiya, rentgenterapiya, kortikosteroidlarni qo‘llash, chekish;
• anamnezida tish kasalliklarini borligi, og‘iz bo‘shlig‘i gigienasiga rioya qilmaslik, periodont kasalligi, noinvaziv stomatologik muolajalar va yomon tanlangan tish protezlari.

Peroral bisfosfonatlar bilan davolashni boshlashdan avval pasientlarning tishlarini ko‘ruvdan o‘tkazish bilan muvofiq profilaktik davolash o‘tkazish kerak. Davolanish vaqtida pasientlar imkon boricha invaziv stomatologik muolajalarni o‘tkazishdan saqlanishlari kerak. Bisfosfonatlar bilan davolanish vaqtida jag‘ osteonekrozi rivojlangan pasientlarni jarrohlik stomatologik davolash ularning holatini yomonlashtirishi mumkin. Stomatologik davolash o‘tkazish talab etilgan pasientlarda bisfosfonatlarni qo‘llash to‘xtatilganida jag‘ osteonekrozini rivojlanish havfini pasayishidan dalolat beruvchi ma‘lumotlar mavjud emas. Davolash rejasi davolovchi shifokor tomonidan har bir pasient uchun foyda va havf nisbatini klinik baholashga asoslanishi kerak.

Bisfosfonatlar bilan davolanish vaqtida barcha pasientlar og‘iz bo‘shlig‘i gigienasiga sinchkov rioya qilishlari, muntazam stomatologik ko‘ruvlarni o‘tkazish va og‘iz bo‘shlig‘i tomonidan tishlarni qimirlashi, og‘riq yoki shishni paydo bo‘lishi kabi barcha simptomlar xaqida xabar berishi kerak.

Bisfosfonatlar bilan davolanganda, ayniqsa uzoq muddat davolanganda tashqi eshituv yo‘lini osteonekrozi kuzatilgan. Tashqi eshituv yo‘lining osteonekrozini kuzatilishi mumkin bo‘lgan havf omillari: steroidlarni qo‘llash, kimyoterapiya va/yoki mahalliy omillar (infeksiya va jarohatlar) hisoblanadi. Bisfosfonatlar qabul qilayotgan va eshitish a‘zolari tomonidan simptomlar, shu jumladan surunkali quloq infeksiyalari bo‘lgan pasientlarda tashqi eshituv yo‘lining osteonekrozi rivojlanishi mumkinligini inobatga olish kerak.

Bisfosfonatlarni qabul qilayotgan pasientlarda suyaklar, bo‘g‘imlarda va/yoki mushaklarda og‘riq kuzatilgan. Preparat qayd etilgandan keyin qo‘llanganida ushbu simptomlar kam hollarda og‘irlashgan va/yoki ish qobiliyatini yo‘qolishiga olib kelgan. Bunday simptomlar namoyon bo‘lish boshlangungacha bo‘lgan vaqt davolash boshlangandan so‘ng bir kundan bir necha oygacha tebranib turgan. Ko‘pchilik pasientlarda davolash tugaganidan so‘ng simptomlarni yengillashishi kuzatilgan. Qisman pasientlarda preparat takroran buyurilganida simptomlarni qayta yuzaga kelishi kuzatilgan.

Son suyagini atipik ko‘st osti va diafizar sinishlari bisfosfonatlar bilan davolanganda, ayniqsa osteoporoz uzoq muddat davomida davolangan pasientlarda kuzatilgan. Bunday ko‘ndalang yoki qiyshiq ko‘ndalang sinishlar son suyagining istalgan joyida, bevosita kichik ko‘st ostidan boshlab, bevosita bo‘rtiq usti kengaygan joyigacha kuzatilishi mumkin. Bunday sinishlar minimal jarohatlarda yoki jarohatlarsiz ham yuz beradi, va ayrim pasientlarda sonda yoki chov sohasida og‘riq bilan kechadi; rentgen suratlarda son suyagini butunlay sinishi yuz berishidan bir necha hafta yoki oy oldin stress sinish belgilari tez-tez kuzatiladi. Sinishlar ko‘proq ikki tomonlama bo‘ladi, shuning uchun bitta son suyagining tanasini sinishi bo‘lgan pasientlarda ikkinchi oyoqning son suyagini ham ko‘ruvdan o‘tkazish kerak. Bunday sinishlarni yomon bitganligi xaqida xabar berilgan. Son suyagini atipik sinishiga shubha qilingan pasientlarda foyda havf nisbatiga asoslanib pasientning holatini baholash o‘tkazilgunicha bisfosfonatlarni bekor qilish mumkinligini ko‘rib chiqish kerak. Bisfosfonatlar bilan davolanish vaqtida chov sohasida yoki son suyagining ichki yoki tashqi tomonida og‘riq paydo bo‘lgan har qanday holatlarda xabar berish kerakligi yuzasidan pasientlarni ogohlantirish kerak; son suyagini butunlay sinishi kuzatilmaganligini aniqlash uchun bunday simptomlar bo‘lgan barcha pasientlarni baholash kerak.

Preparat qayd etilgandan keyin qo‘llanganida kam hollarda og‘ir darajadagi teri reaksiyalari, shu jumladan Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz rivojlanganligi xaqida xabar berilgan. Londromaks 70 mg preparatini qabul qilish o‘tkazib yuborilganida, dozasini ertasiga ertalab, pasientning yodiga tushganidan keyin qabul qilish kerak. Bir kunda ikkita tabletka qabul qilish mumkin emas; dastlab belgilangan qo‘llash tartibiga, ya‘ni bir tabletkadan haftada bir marta qabul qilish tartibiga qaytish kerak.

Alendronat buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan, kalavalar filtrasiyasi tezligi minutiga 35 ml dan kam bo‘lgan pasientlarga tavsiya etilmagan.

Osteoporozni rivojlanishiga olib keluvchi boshqa sabablarni ko‘rib chiqish kerak.

Alendronat bilan davolashni boshlashdan oldin gipokalsiemiyani muvofiqlashtirish kerak.

Minerallar (D vitamini tanqisligi va gipoparatireoidizm kabilar) metabolizmini izdan chiqaradigan boshqa buzilishlarni samarali davolash kerak. Bunday holatlari bo‘lgan pasientlarni Londromaks 70 mg tabletkalari bilan davolash vaqtida qon zardobida kalsiyning darajasini va gipokalsiemiyaning simptomlarini nazorat qilish kerak.

Alendronatni suyaklardagi minerallarning miqdorini oshishiga ijobiy ta‘sir qilishi sababli, ayniqsa glyukokortikoidlarni qabul qilayotgan pasientlarning qon zardobida kalsiy va fosfatlarning darajasi pasayishi mumkin, chunki ularda kalsiyni so‘rilishi pasayishi mumkin. Bunday pasayish odatda ahamiyatsiz hisoblanadi va simptomsiz kechadi. Shunday bo‘lsa ham, kam hollarda simptomatik gipokalsiemiya xaqida xabar berilgan, u ayrim hollarda yaqqol ifodalangan va moyillik holatlari (gipoparatireoidizm, D vitamini tanqisligi va kalsiyni malabsorbsiyasi) bo‘lgan pasientlarda ko‘proq rivojlangan. Kalsiy va D vitaminini yetarli darajada iste‘mol qilishni ta‘minlash ayniqsa glyukokortikoidlarni qabul qilayotgan pasientlar uchun muhimdir.

Yordamchi moddalar

Ushbu preparat tarkibida laktoza saqlaydi. Galaktozani o‘zlashtirolmaslik, Lapp laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi kabi kam uchraydigan nasliy muammolari bo‘lgan shaxslar ushbu preparatni qabul qilish mumkin emas.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi

Homiladorlikda Londromaks preparatini qo‘llash mumkin emas. Homilador ayollarda alendronat natriyni qo‘llash yuzasidan ma‘lumotlar yetarli emas. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda homiladorlikka, embriofetal yoki postnatal rivojlanishga bevosita zararli ta‘siri aniqlanmagan. Homilador kalamushlarda alendronat natriyni qo‘llash gipokalsiemiya bilan bog‘liq bo‘lgan distosiyani chaqirgan.

Laktasiya davrida preparatni buyurish zarurati bo‘lganida emizishni to‘xtatish kerak.

Pediatriyada qo‘llanishi

Londromaks bolalardagi osteporozda havfsizligi va samaradorligi yuzasidan mavjud bo‘lgan ma‘lumotlar yetarli bo‘lmaganligi sababli 18 dan kichik bo‘lgan bolalarda qo‘llash tavsiya etilmagan.

Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Shunga qaramasdan, Londromaks preparati qo‘llanganida kuzatiladigan ma‘lum noxush reaksiyalar ayrim pasientlarning avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga salbiy ta‘sir ko‘rsatishi mumkin.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari: gipokaliemiya, gipofosfatemiya, MIY yuqori bo‘limlari tomonidan noxush reaksiyalar, shu jumladan dispepsiya, jig‘ildon qaynashi, ezofagit, gastrit, me‘da va qizilo‘ngach yarasi bo‘lishi mumkin.

Davolash: alendronat natriy bog‘lab olishi uchun pasient sut yoki antasidlar qabul qilishi kerak. qizilo‘ngachni ta‘sirlanishini oldini olish uchun qusishni chaqirish kerak. Pasientlar vertikal holatda bo‘lishlari kerak. Spesifik davolash yuzasidan ma‘lumotlar yo‘q.

Chiqarilish shakli

Tabletkalar. 4 tabletka blisterda. 1 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.